Dosiseskalierte adaptive Strahlentherapie der Thoraxerkrankung bei kleinzelligem Lungenkrebs (DARTS)
10. Juni 2025 aktualisiert von: AHS Cancer Control Alberta
Dosiseskalierte adaptive Strahlentherapie der Thoraxerkrankung bei kleinzelligem Lungenkrebs (DARTS): Eine prospektive Phase-II-Studie zur Bewertung der lokalen Kontrolle der adaptiven dosiseskalierten Strahlentherapie
Der Zweck dieser Studie ist es, herauszufinden, welche Auswirkungen die Verwendung einer adaptiven Strahlentherapie zur Abgabe von Brustbestrahlung auf die Fähigkeit hat, Lungenkrebs und Nebenwirkungen zu kontrollieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine unverblindete, einarmige Phase-II-Studie sein, die eine dosiseskalierte adaptive Thorax-Strahlentherapie mit der historischen Kontrolle eines einzelnen geplanten Strahlentherapiefelds der Standardbehandlung für den gesamten Behandlungsverlauf bei Patienten mit neu diagnostiziertem kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium vergleicht, die für eine gleichzeitige Behandlung geeignet sind Chemoradiation mit platinbasierter Doublet-Chemotherapie oder Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium mit strahlenzielbarer intrathorakaler Erkrankung und keiner oder begrenzter extrathorakaler Erkrankung, die für eine Up-Front-Platin-Dublett-Chemotherapie in Frage kommen und für eine gleichzeitige Strahlentherapie geeignet sind.
Der adaptive dosiseskalierte Strahlentherapie-Behandlungsplan wird in drei aufeinanderfolgenden Phasen mit zwei geplanten Neuplanungen während der Behandlung zusammen mit skalierten Dosisgrenzen für Risikoorgane bereitgestellt. Bis zu 70 Gy in 35 Fraktionen können der Krankheit ohne Überdosierung von Risikoorganen zugeführt werden, und die Behandlung dauert 5 - 7 Wochen. Geplante CT-Simulationen für die Neuplanung werden bei Fraktion 5 und Fraktion 10 durchgeführt, um den erwarteten schnell schrumpfenden Tumorvolumina Rechnung zu tragen. Die Teilnehmer werden 24 Monate lang beobachtet, um die lokale Ausfallrate, das mittlere progressionsfreie Überleben, das Gesamtüberleben, die akute Strahlentoxizität und die späte Strahlentoxizität zu untersuchen. Die Nachsorge nach der Studie erfolgt gemäß dem Behandlungsstandard für sekundäre Endpunkte.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
31
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yee Don, MD
- Telefonnummer: 780-432-8783
- E-Mail: don.yee@ahs.ca
Studienorte
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Rekrutierung
- Cross Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestalter 18 Jahre
- Durch Biopsie nachgewiesener, neu diagnostizierter, unbehandelter SCLC
- Abgeschlossene Standard-of-Care-Staging-Untersuchungen, einschließlich: CT Brust/Bauch/Becken, Knochenscan und/oder PET-CT-Scan, CT-Kopf oder MRT-Gehirn oder Röntgen-Thorax
- Geeignet für Platin-Dublett-Chemotherapie
- Geeignet für eine thorakale Strahlentherapie, die auch eine ipsilaterale Erkrankung der supraklavikulären Lymphknoten umfassen kann
- Kann vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Patienten (LAR) kann im Namen des Patienten unterzeichnen.
- In der Lage und bereit, die Protokollregeln und das Nachsorgeschema einzuhalten
- Leistungsstatus von ECOG 0-2
- Lungenfunktionstests mit FEV-1 > 1,0 l und DLCO > 50 % vorhergesagt
- Bestrahlungszielbare intrathorakale Erkrankung
Ausschlusskriterien:
- Es wurde keine intrathorakale Erkrankung beobachtet, die mit Bestrahlung angegriffen werden könnte
- Die Thoraxerkrankung grenzt an extrathorakale Stellen jenseits der ipsilateralen supraklavikulären Lymphknoten
- Mischhistologische Erkrankung
- Aktive schwere Infektion, die eine Therapie erfordert
- Hirnmetastasen, die unter Dexamethason symptomatisch nicht stabil waren
- 4 oder mehr Stellen extrathorakaler Erkrankungen, selbst wenn 2 oder mehr davon im selben Organsystem vorhanden sind
- Frühere ZNS- oder Thorax-Strahlentherapie
- Vorherige Chemotherapie
- Unzulässigkeit für eine Platin-Dublett-Chemotherapie
- Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten
- Vorhergehende Thoraxoperation
- Vorgeschichte eines anderen primären Malignoms außer kutanem Basalzellkarzinom, es sei denn, er ist seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei
- Schwanger oder stillend
- Bei LS-SCLC Patienten, die für eine gleichzeitige Radiochemotherapie nicht in Frage kommen
- Bei ES-SCLC Patienten, die für eine gleichzeitige Radiochemotherapie im experimentellen Arm nicht in Frage kommen
- CT-Kontrastallergie oder Nierenerkrankung mit irreversibel niedriger Kreatinin-Clearance, die für eine intravenöse Kontrastmittelgabe nicht geeignet ist (für die Zwecke einer qualitativ hochwertigen kontrastverstärkten CT von Brust und Abdomen zur Nachsorge)
- Fehlende intrathorakale Erkrankung oder Ausbreitung der intrathorakalen Erkrankung, die nicht mit adaptiver Strahlentherapie behandelt werden kann
- Beteiligter an der Entwicklung und Durchführung der Forschungsstudie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dosiseskalierte adaptive Radiochemotherapie
Gleichzeitig mit der platinbasierten Doublet-Chemotherapie (Cisplatin + Etoposid) wird der Bestrahlungsbehandlungsplan in drei aufeinanderfolgenden Phasen mit zwei geplanten Neuplanungen während der Behandlung zusammen mit skalierten Dosisgrenzen für Risikoorgane bereitgestellt: Phase-1-Dosisverschreibung = 14 Gy in 7 Fraktionen; Verschreibung der Phase-2-Dosis = 10 Gy in 5 Fraktionen, beginnend am Tag nach der Abgabe der letzten (7.) Fraktion; Verschreibung der Phase-3-Dosis = entweder a) 70 Gy in 35 Fraktionen, oder wenn dies nicht sicher erreicht werden kann, ohne die Dosisgrenze eines Risikoorgans zu überschreiten, b) die im Protokoll angegebene maximale sichere verschreibungsfähige Dosistoleranz.
Es werden entweder konforme 3D-Strahlentherapie oder IMRT-Planungs- und Verabreichungstechniken eingesetzt, einschließlich Konturierung relevanter gefährdeter Thoraxorgane.
Alle CT-Simulationsscans werden ohne Kontrastmittel durchgeführt.
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Adaptive Planung der Strahlentherapie mit zwei Neuplanungen des Behandlungsfeldes im Verlauf der Therapie mit schrumpfenden Behandlungsfeldern entsprechend der Reaktion des Tumors auf eine Dosissteigerung, wie es die Dosis für Risikoorgane erlaubt.
Gleichzeitiger Behandlungsstandard auf Platin-Dublett-basierter Therapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lokale Ausfallrate
Zeitfenster: Die lokale Ausfallrate wird zum Zeitpunkt von 24 Monaten bewertet.
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Die Zeit von der diagnostischen Biopsie bis zum dokumentierten Fortschreiten der intrathorakalen Erkrankung, wie durch CT- oder Röntgenbildgebung beurteilt.
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Die lokale Ausfallrate wird zum Zeitpunkt von 24 Monaten bewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Mediane Zeit bis zum PFS in der Studienpopulation. Voraussichtlich innerhalb von 24 Monaten.
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Zeit von der diagnostischen Biopsie bis zum ersten dokumentierten klinischen oder röntgenologischen Nachweis einer lokalen Progression oder einer neuen metastatischen Erkrankung.
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Mediane Zeit bis zum PFS in der Studienpopulation. Voraussichtlich innerhalb von 24 Monaten.
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Mediane Zeit bis zum OS in der Studienpopulation. Voraussichtlich innerhalb von 24 Monaten.
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Zeit von der diagnostischen Biopsie bis zum Tod des Patienten.
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Mediane Zeit bis zum OS in der Studienpopulation. Voraussichtlich innerhalb von 24 Monaten.
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Akute Strahlentoxizität
Zeitfenster: Voraussichtlich in 3 Monaten.
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Toxizität während und in den 3 Monaten nach Strahlentherapie gemäß CTCAE v.5 für Speiseröhre, Haut, Lunge, Herz und subkutanes Gewebe.
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Voraussichtlich in 3 Monaten.
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Späte Strahlentoxizität
Zeitfenster: Die Spättoxizität wird bis zu 24 Monate nach der Behandlung bewertet.
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Toxizität 3 Monate nach Strahlentherapie gemäß CTCAE v.5 für Speiseröhre, Haut, Lunge, Herz und subkutanes Gewebe.
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Die Spättoxizität wird bis zu 24 Monate nach der Behandlung bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yee Don, MD, Cross Cancer Institute, Alberta Health Services
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Juni 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIT-0015
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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