遠隔からの非侵襲的な脳刺激とビデオゲームによるうつ病の軽減
2024年1月17日 更新者：Mor Nahum
DiSCoVeR プロジェクト: うつ病の緩和に対する認知制御ビデオゲームと自己投与の非侵襲的脳刺激の相乗効果の調査
大うつ病性障害 (MDD) は、一般的で再発性の高い慢性疾患です。 治療はしばしば困難を伴います。最大40％の患者は、薬物療法や心理療法の試験を含む既存の抗うつ薬介入から十分な利益を得ていません。 最大 25% の患者が慢性的な病気の経過を示しており、その結果、追加の治療選択肢が必要になります。
DiSCoVeR 試験は、複数施設、二重盲検、偽対照、概念実証のランダム化比較試験 (RCT) です。 この研究は、大うつ病性障害（MDD）患者の認知制御を強化するために設計されたカスタムメイドのビデオゲームと経頭蓋直流刺激（tDCS）を組み込んだ、革新的な複合治療アプローチの実現可能性と有効性を調査することを目的としています。
MDDと診断された患者は、前頭前野tDCSによる6週間の治療と、6週間の積極的なビデオゲームまたは疑似tDCS+疑似ゲームを受ける。 患者ごとの追跡調査は治療後 6 週間行われます。 治療期間前、治療期間中、治療期間後に、神経心理学的特徴と症状変化の経過を記録するために、さまざまな評価スケールが実施されます。
調査の概要
詳細な説明
大うつ病性障害 (MDD) は、蔓延しており、深刻な障害をもたらし、再発することが多い精神障害です。 世界保健機関（WHO）は、障害を抱えて生きた年数を基準に、障害を世界の障害の主な原因としてランク付けしています。
かなりの数の MDD 患者が慢性的な経過を経験しており、MDD 患者の約 3 分の 1 は薬物治療に十分に反応せず、代替治療が求められています。
前頭前野皮質領域を標的とする tDCS などの非侵襲的脳刺激技術 (NIBS) は、MDD 患者における従来の治療選択肢に代わる、安全で有望かつ費用対効果の高い代替手段として浮上しています。
MDD患者は認知制御障害に悩まされることが多いため、この研究はうつ病症状の全体的な軽減だけでなく、特に認知制御障害の軽減にも焦点を当てている。 tDCS は、健康な参加者とうつ病患者の認知制御機能を直接調節することが示されています。 認知制御機能を直接調整する別のアプローチは、認知制御トレーニングです。
本研究では、アクションビデオゲームとして設計された魅力的で魅惑的な認知制御トレーニングが採用されます。 主な目的は、MDD に苦しむ患者に両方の介入 (tDCS + 認知制御トレーニング) を同時に適用し、自己適用のためのこの革新的な複合治療アプローチの実現可能性と有効性をテストすることです。 さらに、参加者は、唾液サンプルを含む生物学的評価とマルチモーダル画像パラダイム (fMRI) という 2 つの補助的評価に参加することを選択する機会があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
114
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mor Nahum, PhD
- 電話番号：0547326655
- メール：mor.nahum@mail.huji.ac.il
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Omer Bonne, Professor Medical Doctor
- メール：bonne@hadassah.org.il
研究場所
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Jerusalem、イスラエル、12000
- まだ募集していません
- Hadassah University Hospital
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コンタクト：
- Alon Morash
- メール：alonmorash@gmail.com
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主任研究者：
- Omer Bonne, M.D.
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Munich、ドイツ、80336
- まだ募集していません
- Ludwig-Maximilian University
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コンタクト：
- Esther Dechantsreiter
- メール：Esther.Dechantsreiter@med.uni-muenchen.de
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主任研究者：
- Frank Padberg, M.D.
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Riga、ラトビア
- 募集
- Riga Stradins University (RSU)
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コンタクト：
- Linda Rubene, M.D.
- メール：lindarubene93@gmail.com
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主任研究者：
- Elmars Rancans, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの男性と女性。
- 大うつ病性障害 (MDD) の一次診断および統計マニュアル (DSM-5) 診断。単回または再発エピソードがあり、4 週間以上の期間の現在のエピソードが追加要件とされています。
- 現在のうつ病エピソードの持続期間は 5 年未満です（現在および以前のうつ病エピソードは、患者が MDD の DSM-5 定義の完全な基準を満たさなかった 2 か月以上の期間によって区別されます）。
- スクリーニング来院時の合計ハミルトン-21スコアが13以上。
- インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲がある。 抗うつ薬を服用していない患者、または適切な（つまり、少なくとも効果が低く）安定した（つまり、6週間以上）用量のSSRI（エスシタロプラム、シタロプラム、セルトラリン、パロキセチン、フルボキサミン、フルオキセチン）、SSNRI（デュロキセチン、ベンラファキシン）を服用している患者またはその他（ミルタザピン、アゴメラチン、ボルチオキセチン）
- 併用精神療法は、ベースライン前に少なくとも 3 か月間継続している場合に許可されます。
除外基準:
- 研究者、この研究に直接関係する施設職員、およびその近親者（近親者とは、出生か法定養子縁組かにかかわらず、配偶者、親、子、または兄弟と定義されます）。
- ゲーム障害テスト (GDT) によって評価されるゲーム依存症。
以下の精神医学的状態と診断された人（特に明記されていない限り、現在）：
- うつ病は、一般的な病状または物質誘発性の続発性として評価されます。
- 過去6か月以内の薬物乱用または薬物依存（ニコチン、カフェインを除く）
- 精神障害（生涯）
- 双極性障害 (I および II、生涯)
- 一次診断として記載されている場合は摂食障害
- 一次診断として記載されている場合は強迫性障害
- 一次診断として記載されている場合は心的外傷後ストレス障害
- 一次診断として記載されている場合の全般性不安障害
- パニック障害/社交不安症（一次診断として記載されている場合）
- 一次診断として記載されている場合はパーソナリティ障害
重大な神経障害または傷害と診断された個人には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 頭蓋内圧の上昇
- 空間占有性脳病変
- 脳血管障害の既往歴
- 2年以内の一過性脳虚血発作
- 脳動脈瘤、認知症
- パーキンソン病
- ハンチントン舞踏病
- 多発性硬化症
- てんかん
- 現在のエピソードにおける電気けいれん療法 (ECT) 治療
- tDCS の歴史（実験研究における単一の tDCS セッションを除く）
- ベースラインから6週間以内の治験薬の使用
- MADRS 項目 10 スコア 4 ～ 6 に基づく自殺リスク、または現在のエピソードでの自殺未遂
- 急性の不安定な心疾患
- 安全に取り外すことができない頭蓋内インプラントまたは頭部内または頭部付近 (口を除く) のその他の金属物体。埋め込み型神経刺激装置
- 妊娠がわかっている、または妊娠していると疑われる（妊娠検査による）、および効果的な避妊法を使用していない妊娠の可能性のある女性
- 発作歴
- 脳深部刺激または迷走神経刺激および/またはその他の頭蓋内インプラント（クリップ、人工内耳）による治療
- 関連する不安定な病状 (例: 急性の不安定な心疾患）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：積極的な治療
アクティブ tDCS (Neuroelectrics Starstim tCS 5G キットを使用) および認知および感情制御ビデオ ゲーム
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治療は、6 週間にわたって毎日 5 日/週適用されます。これは、合計 30 回の治療セッションに対する tDCS 刺激に相当します。
すべての治療セッションは 30 分間の介入で構成されます。
認知的および感情的コントロールを目的としたビデオゲーム。
合計30回の治療セッション。
すべての治療セッションは 30 分間の介入で構成されます。
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偽コンパレータ：偽治療
偽 tDCS (Neuroelectrics Starstim tCS 5G キットを使用) および非アクティブなビデオゲーム
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合計 30 回の治療セッションで偽刺激を行います。
すべての治療セッションは 30 分間の介入で構成されます。
認知制御を目的としないビデオゲームで、合計 30 回の治療セッションでプレイされました。
すべての治療セッションは 30 分間の介入で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の可能性
時間枠：6週間
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患者が 50.00% を超える確率でプロトコルごとに 20 セッションを完了する場合、実現可能性が満たされます。患者が 50 パーセントを超える確率でプロトコルごとに 20 セッションを完了すると、プロトコルごとの完了が達成されます。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性 - ベースラインと比較した MADRS スコアの改善。
時間枠：6週間
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ベースラインと比較した、無作為化後 6 週間目のモンゴメリー・オスバーグうつ病評価スケール (MADRS) スコアのベースラインからの変化。 MADRS はうつ病の重症度を 0 ～ 60 のスケールでスコア付けします。 スコアが高いほど、うつ病が悪化していることを示します。 合計スコアが 0 ～ 6 の場合は患者が正常範囲 (うつ病ではない) であることを示し、7 ～ 19 は軽度のうつ病を示し、20 ～ 34 は中等度のうつ病を示し、スコアが 35 以上は重度のうつ病を示します。 |
6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski SR, Stewart JW, Nierenberg AA, Thase ME, Ritz L, Biggs MM, Warden D, Luther JF, Shores-Wilson K, Niederehe G, Fava M; STAR*D Study Team. Bupropion-SR, sertraline, or venlafaxine-XR after failure of SSRIs for depression. N Engl J Med. 2006 Mar 23;354(12):1231-42. doi: 10.1056/NEJMoa052963.
- Brunoni AR, Moffa AH, Sampaio-Junior B, Borrione L, Moreno ML, Fernandes RA, Veronezi BP, Nogueira BS, Aparicio LVM, Razza LB, Chamorro R, Tort LC, Fraguas R, Lotufo PA, Gattaz WF, Fregni F, Bensenor IM; ELECT-TDCS Investigators. Trial of Electrical Direct-Current Therapy versus Escitalopram for Depression. N Engl J Med. 2017 Jun 29;376(26):2523-2533. doi: 10.1056/NEJMoa1612999.
- Padberg F, Kumpf U, Mansmann U, Palm U, Plewnia C, Langguth B, Zwanzger P, Fallgatter A, Nolden J, Burger M, Keeser D, Rupprecht R, Falkai P, Hasan A, Egert S, Bajbouj M. Prefrontal transcranial direct current stimulation (tDCS) as treatment for major depression: study design and methodology of a multicenter triple blind randomized placebo controlled trial (DepressionDC). Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2017 Dec;267(8):751-766. doi: 10.1007/s00406-017-0769-y. Epub 2017 Feb 28.
- Wolkenstein L, Plewnia C. Amelioration of cognitive control in depression by transcranial direct current stimulation. Biol Psychiatry. 2013 Apr 1;73(7):646-51. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.10.010. Epub 2012 Dec 6.
- Calkins AW, McMorran KE, Siegle GJ, Otto MW. The Effects of Computerized Cognitive Control Training on Community Adults with Depressed Mood. Behav Cogn Psychother. 2015 Sep;43(5):578-89. doi: 10.1017/S1352465814000046. Epub 2014 Mar 3.
- Hoorelbeke K, Koster EHW. Internet-delivered cognitive control training as a preventive intervention for remitted depressed patients: Evidence from a double-blind randomized controlled trial study. J Consult Clin Psychol. 2017 Feb;85(2):135-146. doi: 10.1037/ccp0000128. Epub 2016 Jun 30.
- Padberg F, Bulubas L, Mizutani-Tiebel Y, Burkhardt G, Kranz GS, Koutsouleris N, Kambeitz J, Hasan A, Takahashi S, Keeser D, Goerigk S, Brunoni AR. The intervention, the patient and the illness - Personalizing non-invasive brain stimulation in psychiatry. Exp Neurol. 2021 Jul;341:113713. doi: 10.1016/j.expneurol.2021.113713. Epub 2021 Mar 31.
- De Raedt R, Koster EH. Understanding vulnerability for depression from a cognitive neuroscience perspective: A reappraisal of attentional factors and a new conceptual framework. Cogn Affect Behav Neurosci. 2010 Mar;10(1):50-70. doi: 10.3758/CABN.10.1.50.
- Bavelier D, Green CS. Enhancing Attentional Control: Lessons from Action Video Games. Neuron. 2019 Oct 9;104(1):147-163. doi: 10.1016/j.neuron.2019.09.031.
- Dechantsreiter E, Padberg F, Morash A, Kumpf U, Nguyen A, Menestrina Z, Windel F, Burkhardt G, Goerigk S, Morishita T, Soldini A, Ahissar S, Cohen T, Pasqualotto A, Rubene L, Konosonoka L, Keeser D, Zill P, Assi R, Gardier R, Vinals R, Thiran JP, Segman R, Benjamini Y, Bonne O, Hummel FC, Bavelier D, Rancans E, Nahum M. Examining the synergistic effects of a cognitive control video game and a home-based, self-administered non-invasive brain stimulation on alleviating depression: the DiSCoVeR trial protocol. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2023 Feb;273(1):85-98. doi: 10.1007/s00406-022-01464-y. Epub 2022 Oct 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月22日
一次修了 (推定)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月3日
最初の投稿 (実際)
2021年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月17日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
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