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Stimolazione cerebrale non invasiva a distanza e videogioco per alleviare la depressione

17 gennaio 2024 aggiornato da: Mor Nahum

Il progetto DiSCoVeR: esame degli effetti sinergici di un videogioco di controllo cognitivo e di una stimolazione cerebrale non invasiva autosomministrata per alleviare la depressione

Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è un disturbo cronico comune, ricorrente e frequente. Il trattamento è spesso impegnativo; fino al 40% dei pazienti non beneficia a sufficienza degli interventi antidepressivi esistenti, compresi gli studi sui farmaci e la psicoterapia. Fino al 25% dei pazienti manifesta un decorso cronico della malattia, con conseguente necessità di ulteriori opzioni terapeutiche.

Lo studio DiSCoVeR è uno studio randomizzato controllato (RCT) multi-sito, in doppio cieco, con controllo fittizio, proof-of-concept. Lo studio mira a indagare la fattibilità e l'efficacia di un innovativo approccio terapeutico combinato, che incorpora la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) insieme a un videogioco su misura progettato per migliorare il controllo cognitivo nei pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD).

I pazienti con diagnosi di MDD ricevono un trattamento di 6 settimane con tDCS prefrontale insieme a un videogioco attivo o sham tDCS + sham game per 6 settimane. Il follow-up per paziente è di 6 settimane dopo il trattamento. Prima, durante e dopo il periodo di trattamento verranno condotte diverse scale di valutazione per registrare le caratteristiche neuropsicologiche e il decorso dei cambiamenti dei sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) è un disturbo mentale prevalente, gravemente compromettente e spesso ricorrente. È stata classificata come una delle principali cause di disabilità in tutto il mondo dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) in base agli anni vissuti con disabilità.

Un numero considerevole di pazienti con MDD sperimenta un decorso cronico della malattia e circa un terzo dei pazienti con MDD non risponde sufficientemente al trattamento farmacologico, richiedendo alternative terapeutiche.

Le tecniche di stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS) come la tDCS mirata alle aree corticali prefrontali sono emerse come un'alternativa sicura, promettente ed economica alle tradizionali opzioni di trattamento nei pazienti con MDD.

Questo studio si concentra non solo su una riduzione complessiva dei sintomi depressivi, ma anche su un alleviamento dei deficit di controllo cognitivo in particolare, poiché i pazienti con disturbo depressivo maggiore spesso soffrono di deficit di controllo cognitivo. tDCS ha dimostrato di modulare direttamente le funzioni di controllo cognitivo nei partecipanti sani e nei pazienti depressi. Un altro approccio per modulare direttamente le funzioni di controllo cognitivo è l'addestramento al controllo cognitivo.

Nel presente studio verrà impiegato un allenamento di controllo cognitivo coinvolgente e accattivante progettato come un videogioco d'azione. L'obiettivo primario è quello di testare la fattibilità e l'efficacia di questo innovativo approccio terapeutico combinato per l'autoapplicazione, applicando contemporaneamente entrambi gli interventi (tDCS + addestramento al controllo cognitivo) in pazienti affetti da disturbo depressivo maggiore. Inoltre, i partecipanti hanno l'opportunità di scegliere di prendere parte a due valutazioni aggiuntive: una valutazione biologica che include campioni salivari e un paradigma di imaging multimodale (fMRI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Munich, Germania, 80336
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 12000
        • Non ancora reclutamento
        • Hadassah University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Omer Bonne, M.D.
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia
        • Reclutamento
        • Riga Stradins University (RSU)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elmars Rancans, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 18 ai 65 anni.
  • Diagnosi del Manuale Diagnostico e Statistico Primario (DSM-5) del Disturbo Depressivo Maggiore (MDD), con un episodio singolo o ricorrente con il requisito aggiuntivo di un episodio in corso con una durata di ≥4 settimane.
  • L'episodio depressivo attuale dura meno di 5 anni (gli episodi depressivi attuali e precedenti sono delimitati da un periodo di ≥2 mesi in cui il paziente non ha soddisfatto i criteri completi per la definizione DSM-5 di MDD).
  • Punteggio Hamilton-21 totale ≥ 13 alla visita di screening.
  • Capace e disposto a fornire il consenso informato. Pazienti senza farmaci antidepressivi o pazienti che assumono un dosaggio adeguato (cioè almeno il più basso efficace) e stabile (cioè per ≥ 6 settimane) di SSRI (escitalopram, citalopram, sertralina, paroxetina, fluvoxamina, fluoxetina), SSNRI (duloxetina, venlafaxina) o altri (mirtazapina, agomelatina, vortioxetina)
  • La psicoterapia concomitante è consentita se in corso per almeno 3 mesi prima del basale.

Criteri di esclusione:

  • Investigatori, personale del sito direttamente affiliato a questo studio e loro parenti stretti (per famiglia immediata si intende un coniuge, genitore, figlio o fratello, sia per nascita che per adozione legale).
  • Dipendenza dal gioco valutata dal Gaming Disorder Test (GDT).

  • Individui con diagnosi delle seguenti condizioni psichiatriche (attuali se non diversamente specificato):

    • Depressione valutata come secondaria a una condizione medica generale o indotta da sostanze
    • Abuso di sostanze o dipendenza da sostanze (eccetto nicotina, caffeina) negli ultimi 6 mesi
    • Disturbo psicotico (per tutta la vita)
    • Disturbo bipolare (I e II; tutta la vita)
    • Disturbo alimentare se indicato come diagnosi primaria
    • Disturbo ossessivo compulsivo se indicato come diagnosi primaria
    • Disturbo da stress post-traumatico se indicato come diagnosi primaria
    • Disturbo d'ansia generalizzato se indicato come diagnosi primaria
    • Disturbo di panico/ansia sociale se indicato come diagnosi primaria
    • Disturbo di personalità se indicato come diagnosi primaria

  • Individui con diagnosi di disturbo neurologico significativo o insulto inclusi, ma non limitati a:

    • Aumento della pressione intracranica
    • Lesione cerebrale occupante spazio
    • Storia di accidente cerebrovascolare
    • Attacco ischemico transitorio entro due anni
    • Aneurisma cerebrale, demenza
    • morbo di Parkinson
    • corea di Huntington
    • Sclerosi multipla
    • Epilessia
  • Trattamento di terapia elettroconvulsivante (ECT) nell'episodio in corso
  • Storia di tDCS, ad eccezione di singole sessioni di tDCS in studi sperimentali
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 6 settimane dal basale
  • Rischio di suicidio basato sul punteggio MADRS item 10 di 4-6 o tentato suicidio nell'episodio attuale
  • Malattia cardiaca acuta e instabile
  • Impianto intracranico o qualsiasi altro oggetto metallico all'interno o vicino alla testa (esclusa la bocca) che non può essere rimosso in sicurezza; neurostimolatori impiantati
  • Gravidanza accertata o sospetta (in base al test di gravidanza) e donne in età fertile che non utilizzano misure contraccettive efficaci
  • Storia delle convulsioni
  • Trattamento con stimolazione cerebrale profonda o stimolazione del nervo vago e/o altri impianti intracranici (clip, impianti cocleari)
  • Qualsiasi condizione medica instabile rilevante (ad es. malattia cardiaca acuta e instabile)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento attivo
tDCS attivo (utilizzando il kit Neuroelectrics Starstim tCS 5G) e videogioco di controllo cognitivo ed emotivo
Dispositivo: tDCS attiva
Il trattamento verrà applicato quotidianamente 5 giorni/settimana per un periodo di 6 settimane, che equivale a una stimolazione tDCS per un totale di 30 sessioni di trattamento. Ogni seduta di trattamento è composta da 30 minuti di intervento.
Comportamentale: videogioco di controllo cognitivo ed emotivo
un videogioco mirato al controllo cognitivo ed emotivo. totale di 30 sessioni di trattamento. Ogni seduta di trattamento è composta da 30 minuti di intervento.
Comparatore fittizio: Trattamento fittizio
sham tDCS (utilizzando il kit Neuroelectrics Starstim tCS 5G) e videogioco non attivo
Dispositivo: falso tDCS
stimolazione fittizia per un totale di 30 sedute di trattamento. Ogni seduta di trattamento è composta da 30 minuti di intervento.
Comportamentale: finto videogioco
un videogioco che non mira al controllo cognitivo, giocato per un totale di 30 sessioni di trattamento. Ogni seduta di trattamento è composta da 30 minuti di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del trattamento
Lasso di tempo: Sei settimane
La fattibilità è soddisfatta se un paziente completerà 20 sessioni per protocollo con una probabilità superiore al 50,00%. Il completamento per protocollo viene raggiunto se il paziente completa 20 sessioni per protocollo con una probabilità superiore al 50%.
Sei settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'efficacia sui punteggi MADRS rispetto al basale.
Lasso di tempo: sei settimane

Variazione rispetto al basale nei punteggi della Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) alla settimana 6 dopo la randomizzazione rispetto al basale.

Il MADRS valuta la gravità della depressione su una scala da 0 a 60. Punteggi più alti indicano una depressione peggiore. Un punteggio totale compreso tra 0 e 6 indica che il paziente è nel range normale (nessuna depressione), 7-19 indica una depressione lieve, 20-34 indica una depressione moderata e un punteggio di 35 e superiore indica una depressione grave.
sei settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mor Nahum

Collaboratori

Hadassah Medical Organization
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Riga Stradins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 388-20-HMO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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