Ei-invasiivinen etästimulaatio ja videopeli masennuksen lievittämiseen
DISCOVeR-projekti: Kognitiivisen ohjausvideopelin ja itsesäädetyn ei-invasiivisen aivostimulaation synergististen vaikutusten tutkiminen masennuksen lievittämisessä
Masennushäiriö (MDD) on yleinen, toistuva ja usein esiintyvä krooninen sairaus. Hoito on usein haastavaa; jopa 40 % potilaista ei hyödy riittävästi olemassa olevista masennuslääkkeistä, mukaan lukien lääkitys- ja psykoterapiakokeet. Jopa 25 %:lla potilaista ilmenee krooninen sairaus, mikä johtaa lisähoitovaihtoehtojen tarpeeseen.
DiSCoVeR-tutkimus on monipaikkainen, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu, konseptin todiste, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT). Tutkimuksen tavoitteena on tutkia innovatiivisen, yhdistetyn hoitomenetelmän toteutettavuutta ja tehokkuutta, joka sisältää transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) sekä mittatilaustyönä tehdyn videopelin, joka on suunniteltu parantamaan kognitiivista hallintaa potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD).
Potilaat, joilla on diagnosoitu MDD, saavat 6 viikon hoidon prefrontaalisella tDCS:llä sekä aktiivisen videopelin tai vale-tDCS + huijauspelin 6 viikon ajan. Seuranta potilasta kohti on 6 viikkoa hoidon jälkeen. Ennen hoitojaksoa, sen aikana ja sen jälkeen suoritetaan erilaisia arviointiasteikkoja, joilla kirjataan neuropsykologisia piirteitä ja oireiden muutosten kulkua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennushäiriö (MDD) on yleinen, vakavasti heikentävä ja usein toistuva mielenterveyshäiriö. Maailman terveysjärjestö (WHO) on luokitellut sen johtavaksi vammaisuuden syyksi maailmanlaajuisesti vammaisten vuosien perusteella mitattuna.
Huomattava osa MDD-potilaista kärsii kroonisesta sairaudesta, ja noin kolmannes MDD-potilaista ei reagoi riittävästi lääkehoitoon, mikä vaatii hoitovaihtoehtoja.
Non-invasiiviset aivostimulaatiotekniikat (NIBS), kuten tDCS, jotka kohdistuvat prefrontaalisille aivokuoren alueille, ovat nousseet turvalliseksi, lupaavaksi ja kustannustehokkaaksi vaihtoehdoksi perinteisille hoitovaihtoehdoille potilailla, joilla on MDD.
Tämä tutkimus ei keskity pelkästään masennusoireiden yleiseen vähentämiseen, vaan myös erityisesti kognitiivisten hallinnan puutteiden lievittämiseen, koska MDD-potilaat kärsivät usein kognitiivisen kontrollin puutteista. tDCS:n on osoitettu moduloivan suoraan kognitiivisia kontrollitoimintoja terveillä osallistujilla ja masentuneilla potilailla. Toinen lähestymistapa kognitiivisten ohjaustoimintojen suoraan moduloimiseksi on kognitiivisen ohjauksen koulutus.
Tässä tutkimuksessa käytetään mukaansatempaavaa ja mukaansatempaavaa toimintavideopeliksi suunniteltua kognitiivisen ohjauksen koulutusta. Ensisijaisena tavoitteena on testata tämän innovatiivisen, yhdistetyn hoitomenetelmän toteutettavuutta ja tehokkuutta itsesovelluksiin soveltaen samanaikaisesti molempia interventioita (tDCS + kognitiivinen ohjauskoulutus) potilailla, jotka kärsivät MDD:stä. Lisäksi osallistujilla on mahdollisuus osallistua kahteen lisäarviointiin: biologiseen arviointiin, joka sisältää sylkinäytteet ja multimodaalisen kuvantamisen paradigman (fMRI).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mor Nahum, PhD
- Puhelinnumero: 0547326655
- Sähköposti: mor.nahum@mail.huji.ac.il
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Omer Bonne, Professor Medical Doctor
- Sähköposti: bonne@hadassah.org.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel, 12000
- Ei vielä rekrytointia
- Hadassah University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Alon Morash
- Sähköposti: alonmorash@gmail.com
-
Päätutkija:
- Omer Bonne, M.D.
-
-
-
-
-
Riga, Latvia
- Rekrytointi
- Riga Stradins University (RSU)
-
Ottaa yhteyttä:
- Linda Rubene, M.D.
- Sähköposti: lindarubene93@gmail.com
-
Päätutkija:
- Elmars Rancans, M.D.
-
-
-
-
-
Munich, Saksa, 80336
- Ei vielä rekrytointia
- Ludwig-Maximilian University
-
Ottaa yhteyttä:
- Esther Dechantsreiter
- Sähköposti: Esther.Dechantsreiter@med.uni-muenchen.de
-
Päätutkija:
- Frank Padberg, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18-65v.
- Primary Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) -diagnoosi vakavasta masennushäiriöstä (MDD), jossa on yksi tai toistuva episodi ja lisäksi vaaditaan nykyinen jakso, jonka kesto on ≥4 viikkoa.
- Nykyinen masennusjakso kestää alle 5 vuotta (nykyiset ja aiemmat masennusjaksot on rajattu ≥ 2 kuukauden ajanjaksolla, jonka aikana potilas ei täyttänyt kaikkia MDD-määritelmän DSM-5-määritelmiä).
- Hamilton-21 kokonaispistemäärä ≥ 13 seulontakäynnillä.
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen. Potilaat, joilla ei ole masennuslääkettä tai potilaat, jotka saavat riittävää (eli vähintään alhaisinta tehokasta) ja vakaata (ts. 6 viikon ajan) SSRI-annostusta (escitalopraami, sitalopraami, sertraliini, paroksetiini, fluvoksamiini, fluoksetiini), SSNRI (duloksetiini, venla) tai muut (mirtatsapiini, agomelatiini, vortioksetiini)
- Samanaikainen psykoterapia on sallittu, jos se jatkuu vähintään 3 kuukautta ennen lähtötilannetta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijat, tähän tutkimukseen suoraan liittyvä työpaikan henkilökunta ja heidän lähiomaiset (lähiperhe määritellään puolisoksi, vanhemmaksi, lapseksi tai sisarukseksi, joko syntymän tai laillisen adoption kautta).
- Peliriippuvuus GDT:n (Gaming Disorder Test) mukaan.
Henkilöt, joilla on diagnosoitu seuraavat psykiatriset sairaudet (nykyinen, ellei toisin mainita):
- Masennus arvioitiin toissijaiseksi yleisen sairauden tai aineiden aiheuttamana
- Päihteiden väärinkäyttö tai päihderiippuvuus (paitsi nikotiini, kofeiini) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Psykoottinen häiriö (elinikäinen)
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö (I ja II; elinikäinen)
- Syömishäiriö, jos se mainitaan ensisijaisena diagnoosina
- Pakko-oireinen häiriö, jos se mainitaan ensisijaisena diagnoosina
- Posttraumaattinen stressihäiriö, jos se mainitaan ensisijaisena diagnoosina
- Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, jos se mainitaan ensisijaisena diagnoosina
- Paniikkihäiriö/sosiaalinen ahdistuneisuus, jos se mainitaan ensisijaisena diagnoosina
- Persoonallisuushäiriö, jos se mainitaan ensisijaisena diagnoosina
Henkilöt, joilla on diagnosoitu merkittävä neurologinen häiriö tai loukkaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Lisääntynyt intrakraniaalinen paine
- Tilaa miehittävä aivovaurio
- Aivoverenkiertohäiriön historia
- Ohimenevä iskeeminen kohtaus kahden vuoden sisällä
- Aivojen aneurysma, dementia
- Parkinsonin tauti
- Huntingtonin korea
- Multippeliskleroosi
- Epilepsia
- Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) nykyisessä jaksossa
- tDCS:n historia, lukuun ottamatta yksittäisiä tDCS-istuntoja kokeellisissa tutkimuksissa
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 6 viikon sisällä lähtötilanteesta
- Itsemurhariski perustuu MADRS-kohdan 10 tulokseen 4-6 tai itsemurhayritykseen nykyisessä jaksossa
- Akuutti, epävakaa sydänsairaus
- kallonsisäinen implantti tai mikä tahansa muu pään sisällä tai lähellä oleva metalliesine (suuta lukuun ottamatta), jota ei voida poistaa turvallisesti; istutetut neurostimulaattorit
- Tunnettu tai epäilty raskaus (raskaustestin mukaan) ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä
- Kohtausten historia
- Hoito syvällä aivostimulaatiolla tai vagushermostimulaatiolla ja/tai muilla intrakraniaalisilla implanteilla (klipsit, sisäkorvaistutteet)
- Mikä tahansa asiaankuuluva epävakaa sairaus (esim. akuutti, epävakaa sydänsairaus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen hoito
aktiivinen tDCS (käyttäen Neuroelectrics Starstim tCS 5G -sarjaa) ja kognitiivinen ja emotionaalinen ohjausvideopeli
|
Hoitoa sovelletaan päivittäin 5 päivää/viikko 6 viikon ajan, mikä vastaa tDCS-stimulaatiota yhteensä 30 hoitokertaa varten.
Jokainen hoitokerta koostuu 30 minuutin interventiosta.
kognitiiviseen ja emotionaaliseen hallintaan tähtäävä videopeli.
yhteensä 30 hoitokertaa.
Jokainen hoitokerta koostuu 30 minuutin interventiosta.
|
|
Huijausvertailija: Huijaushoito
huijaus tDCS (käyttäen Neuroelectrics Starstim tCS 5G -sarjaa) ja ei-aktiivinen videopeli
|
näennäisstimulaatio yhteensä 30 hoitokertaa.
Jokainen hoitokerta koostuu 30 minuutin interventiosta.
videopeli, joka ei kohdistu kognitiiviseen hallintaan, pelattiin yhteensä 30 hoitokertaa.
Jokainen hoitokerta koostuu 30 minuutin interventiosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon toteutettavuus
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
|
Toteutettavuus täyttyy, jos potilas suorittaa 20 istuntoa protokollaa kohti yli 50,00 prosentin todennäköisyydellä. Protokollan suorittaminen saavutetaan, jos potilas suorittaa 20 istuntoa protokollaa kohti yli 50 prosentin todennäköisyydellä.
|
Kuusi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus - MADRS-pisteiden parannus lähtötasoon verrattuna.
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
Muutos lähtötasosta Montgomery Åsbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) pisteissä viikolla 6 satunnaistamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen. MADRS pisteyttää masennuksen vakavuuden asteikolla 0-60. Korkeammat pisteet viittaavat pahempaan masennukseen. Kokonaispistemäärä 0-6 tarkoittaa, että potilas on normaalilla alueella (ei masennusta), 7-19 tarkoittaa lievää masennusta, 20-34 tarkoittaa keskivaikeaa masennusta ja pistemäärä 35 tai enemmän tarkoittaa vakavaa masennusta. |
kuusi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski SR, Stewart JW, Nierenberg AA, Thase ME, Ritz L, Biggs MM, Warden D, Luther JF, Shores-Wilson K, Niederehe G, Fava M; STAR*D Study Team. Bupropion-SR, sertraline, or venlafaxine-XR after failure of SSRIs for depression. N Engl J Med. 2006 Mar 23;354(12):1231-42. doi: 10.1056/NEJMoa052963.
- Brunoni AR, Moffa AH, Sampaio-Junior B, Borrione L, Moreno ML, Fernandes RA, Veronezi BP, Nogueira BS, Aparicio LVM, Razza LB, Chamorro R, Tort LC, Fraguas R, Lotufo PA, Gattaz WF, Fregni F, Bensenor IM; ELECT-TDCS Investigators. Trial of Electrical Direct-Current Therapy versus Escitalopram for Depression. N Engl J Med. 2017 Jun 29;376(26):2523-2533. doi: 10.1056/NEJMoa1612999.
- Padberg F, Kumpf U, Mansmann U, Palm U, Plewnia C, Langguth B, Zwanzger P, Fallgatter A, Nolden J, Burger M, Keeser D, Rupprecht R, Falkai P, Hasan A, Egert S, Bajbouj M. Prefrontal transcranial direct current stimulation (tDCS) as treatment for major depression: study design and methodology of a multicenter triple blind randomized placebo controlled trial (DepressionDC). Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2017 Dec;267(8):751-766. doi: 10.1007/s00406-017-0769-y. Epub 2017 Feb 28.
- Wolkenstein L, Plewnia C. Amelioration of cognitive control in depression by transcranial direct current stimulation. Biol Psychiatry. 2013 Apr 1;73(7):646-51. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.10.010. Epub 2012 Dec 6.
- Calkins AW, McMorran KE, Siegle GJ, Otto MW. The Effects of Computerized Cognitive Control Training on Community Adults with Depressed Mood. Behav Cogn Psychother. 2015 Sep;43(5):578-89. doi: 10.1017/S1352465814000046. Epub 2014 Mar 3.
- Hoorelbeke K, Koster EHW. Internet-delivered cognitive control training as a preventive intervention for remitted depressed patients: Evidence from a double-blind randomized controlled trial study. J Consult Clin Psychol. 2017 Feb;85(2):135-146. doi: 10.1037/ccp0000128. Epub 2016 Jun 30.
- Padberg F, Bulubas L, Mizutani-Tiebel Y, Burkhardt G, Kranz GS, Koutsouleris N, Kambeitz J, Hasan A, Takahashi S, Keeser D, Goerigk S, Brunoni AR. The intervention, the patient and the illness - Personalizing non-invasive brain stimulation in psychiatry. Exp Neurol. 2021 Jul;341:113713. doi: 10.1016/j.expneurol.2021.113713. Epub 2021 Mar 31.
- De Raedt R, Koster EH. Understanding vulnerability for depression from a cognitive neuroscience perspective: A reappraisal of attentional factors and a new conceptual framework. Cogn Affect Behav Neurosci. 2010 Mar;10(1):50-70. doi: 10.3758/CABN.10.1.50.
- Bavelier D, Green CS. Enhancing Attentional Control: Lessons from Action Video Games. Neuron. 2019 Oct 9;104(1):147-163. doi: 10.1016/j.neuron.2019.09.031.
- Dechantsreiter E, Padberg F, Morash A, Kumpf U, Nguyen A, Menestrina Z, Windel F, Burkhardt G, Goerigk S, Morishita T, Soldini A, Ahissar S, Cohen T, Pasqualotto A, Rubene L, Konosonoka L, Keeser D, Zill P, Assi R, Gardier R, Vinals R, Thiran JP, Segman R, Benjamini Y, Bonne O, Hummel FC, Bavelier D, Rancans E, Nahum M. Examining the synergistic effects of a cognitive control video game and a home-based, self-administered non-invasive brain stimulation on alleviating depression: the DiSCoVeR trial protocol. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2023 Feb;273(1):85-98. doi: 10.1007/s00406-022-01464-y. Epub 2022 Oct 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 388-20-HMO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .