Estimulación cerebral no invasiva remota y videojuego para aliviar la depresión
El proyecto DiSCoVER: examen de los efectos sinérgicos de un videojuego de control cognitivo y una estimulación cerebral no invasiva autoadministrada para aliviar la depresión
El trastorno depresivo mayor (TDM) es un trastorno crónico común, recurrente y frecuente. El tratamiento suele ser desafiante; hasta el 40% de los pacientes no se benefician lo suficiente de las intervenciones antidepresivas existentes, incluidos los ensayos de medicación y psicoterapia. Hasta el 25% de los pacientes manifiestan un curso crónico de la enfermedad, lo que resulta en la necesidad de opciones de tratamiento adicionales.
El ensayo DiSCoVer es un ensayo controlado aleatorio (RCT) de prueba de concepto, doble ciego, con control simulado y multisitio. El estudio tiene como objetivo investigar la viabilidad y eficacia de un enfoque de tratamiento innovador y combinado, que incorpora la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) junto con un videojuego personalizado diseñado para mejorar el control cognitivo en pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD).
Los pacientes con diagnóstico de MDD reciben un tratamiento de 6 semanas con tDCS prefrontal junto con un videojuego activo o tDCS simulado + juego simulado durante 6 semanas. El seguimiento por paciente es de 6 semanas después del tratamiento. Antes, durante y después del período de tratamiento se realizarán diferentes escalas de evaluación para registrar las características neuropsicológicas y el curso de los cambios de los síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El trastorno depresivo mayor (TDM) es un trastorno mental prevalente, gravemente incapacitante y, a menudo, recurrente. Ha sido clasificada como una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo por la Organización Mundial de la Salud (OMS) medida por los años vividos con discapacidad.
Un número considerable de pacientes con MDD experimentan un curso crónico de la enfermedad y aproximadamente un tercio de los pacientes con MDD no responden suficientemente al tratamiento farmacológico, lo que exige alternativas de tratamiento.
Las técnicas de estimulación cerebral no invasiva (NIBS), como la tDCS dirigida a las áreas corticales prefrontales, han surgido como una alternativa segura, prometedora y rentable a las opciones de tratamiento tradicionales en pacientes con MDD.
Este estudio se enfoca no solo en una reducción general de los síntomas depresivos, sino también en un alivio de los déficits de control cognitivo en particular, ya que los pacientes con MDD a menudo sufren déficits de control cognitivo. Se ha demostrado que tDCS modula directamente las funciones de control cognitivo en participantes sanos y en pacientes deprimidos. Otro enfoque para modular directamente las funciones de control cognitivo es el entrenamiento de control cognitivo.
En el presente estudio, se empleará un entrenamiento de control cognitivo atractivo y cautivador diseñado como un videojuego de acción. El objetivo principal es probar la viabilidad y eficacia de este innovador enfoque de tratamiento combinado para la autoaplicación, aplicando simultáneamente ambas intervenciones (tDCS + entrenamiento de control cognitivo) en pacientes que padecen MDD. Además, los participantes tienen la oportunidad de elegir participar en dos evaluaciones complementarias: una evaluación biológica que incluye muestras de saliva y un paradigma de imagen multimodal (fMRI).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mor Nahum, PhD
- Número de teléfono: 0547326655
- Correo electrónico: mor.nahum@mail.huji.ac.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Omer Bonne, Professor Medical Doctor
- Correo electrónico: bonne@hadassah.org.il
Ubicaciones de estudio
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Munich, Alemania, 80336
- Aún no reclutando
- Ludwig-Maximilian University
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Contacto:
- Esther Dechantsreiter
- Correo electrónico: Esther.Dechantsreiter@med.uni-muenchen.de
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Investigador principal:
- Frank Padberg, M.D.
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Jerusalem, Israel, 12000
- Aún no reclutando
- Hadassah University Hospital
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Contacto:
- Alon Morash
- Correo electrónico: alonmorash@gmail.com
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Investigador principal:
- Omer Bonne, M.D.
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Riga, Letonia
- Reclutamiento
- Riga Stradins University (RSU)
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Contacto:
- Linda Rubene, M.D.
- Correo electrónico: lindarubene93@gmail.com
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Investigador principal:
- Elmars Rancans, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 65 años.
- Manual diagnóstico y estadístico primario (DSM-5) diagnóstico de trastorno depresivo mayor (MDD), con un episodio único o recurrente con el requisito adicional de un episodio actual con una duración de ≥4 semanas.
- El episodio depresivo actual dura menos de 5 años (los episodios depresivos actuales y anteriores están delimitados por un período de ≥2 meses en los que el paciente no cumplió todos los criterios para la definición de TDM del DSM-5).
- Puntuación total de Hamilton-21 ≥ 13 en la visita de selección.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado. Pacientes sin medicación antidepresiva o pacientes con una dosis adecuada (es decir, al menos eficaz) y estable (es decir, durante ≥ 6 semanas) de ISRS (escitalopram, citalopram, sertralina, paroxetina, fluvoxamina, fluoxetina), SSNRI (duloxetina, venlafaxina) u otros (mirtazapina, agomelatina, vortioxetina)
- Se permite la psicoterapia concomitante si continúa durante al menos 3 meses antes de la línea de base.
Criterio de exclusión:
- Investigadores, personal del sitio directamente afiliado a este estudio y sus familias inmediatas (la familia inmediata se define como un cónyuge, padre, hijo o hermano, ya sea por nacimiento o adopción legal).
- Adicción al juego según la evaluación del Gaming Disorder Test (GDT).
Individuos diagnosticados con las siguientes condiciones psiquiátricas (actuales a menos que se indique lo contrario):
- Depresión evaluada como secundaria a una condición médica general o inducida por sustancias
- Abuso de sustancias o dependencia de sustancias (excepto nicotina, cafeína) en los últimos 6 meses
- Trastorno psicótico (de por vida)
- Trastorno bipolar (I y II; de por vida)
- Trastorno alimentario si se establece como diagnóstico principal
- Trastorno obsesivo compulsivo si se establece como diagnóstico principal
- Trastorno de estrés postraumático si se establece como diagnóstico principal
- Trastorno de ansiedad generalizada si se establece como diagnóstico principal
- Trastorno de pánico/ansiedad social si se establece como diagnóstico principal
- Trastorno de la personalidad si se establece como diagnóstico principal
Individuos diagnosticados con un trastorno o insulto neurológico significativo que incluye, entre otros:
- Aumento de la presión intracraneal
- Lesión cerebral ocupante de espacio
- Historia de accidente cerebrovascular
- Ataque isquémico transitorio en dos años
- Aneurisma cerebral, demencia
- enfermedad de Parkinson
- corea de Huntington
- Esclerosis múltiple
- Epilepsia
- Tratamiento de terapia electroconvulsiva (TEC) en el episodio actual
- Historial de tDCS, excepto sesiones individuales de tDCS en estudios experimentales
- Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de las 6 semanas desde el inicio
- Riesgo de suicidio basado en la puntuación de 4 a 6 del ítem 10 de la MADRS o intento de suicidio en el episodio actual
- Enfermedad cardíaca aguda e inestable
- Implante intracraneal o cualquier otro objeto metálico dentro o cerca de la cabeza (excluyendo la boca) que no se pueda quitar de manera segura; neuroestimuladores implantados
- Embarazo conocido o sospechado (según la prueba de embarazo), y mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos efectivos
- Historial de convulsiones
- Tratamiento con estimulación cerebral profunda o estimulación del nervio vago y/o cualquier otro implante intracraneal (clips, implantes cocleares)
- Cualquier condición médica inestable relevante (p. enfermedad cardiaca aguda e inestable)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento activo
tDCS activo (utilizando el kit Neuroelectrics Starstim tCS 5G) y videojuego de control cognitivo y emocional
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El tratamiento se aplicará diariamente 5 días a la semana durante un período de 6 semanas, lo que equivale a una estimulación tDCS para un total de 30 sesiones de tratamiento.
Cada sesión de tratamiento consta de 30 minutos de intervención.
un videojuego dirigido al control cognitivo y emocional.
total de 30 sesiones de tratamiento.
Cada sesión de tratamiento consta de 30 minutos de intervención.
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Comparador falso: Tratamiento simulado
tDCS falso (usando el kit Neuroelectrics Starstim tCS 5G) y videojuego no activo
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estimulación simulada para un total de 30 sesiones de tratamiento.
Cada sesión de tratamiento consta de 30 minutos de intervención.
un videojuego que no tiene como objetivo el control cognitivo, jugado durante un total de 30 sesiones de tratamiento.
Cada sesión de tratamiento consta de 30 minutos de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Seis semanas
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Se cumple la viabilidad si un paciente completa 20 sesiones por protocolo con una probabilidad de más del 50,00 %. Se logra la finalización por protocolo si el paciente completa 20 sesiones por protocolo con una probabilidad de más del 50 %.
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Seis semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia: mejora en las puntuaciones de MADRS en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: seis semanas
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la escala de calificación de depresión de Montgomery Åsberg (MADRS) en la semana 6 posterior a la aleatorización en comparación con el inicio. La MADRS califica la gravedad de la depresión en una escala de 0 a 60. Las puntuaciones más altas indican peor depresión. Una puntuación total entre 0 y 6 indica que el paciente está en el rango normal (sin depresión), 7-19 indica depresión leve, 20-34 indica depresión moderada y una puntuación de 35 o más indica depresión severa. |
seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski SR, Stewart JW, Nierenberg AA, Thase ME, Ritz L, Biggs MM, Warden D, Luther JF, Shores-Wilson K, Niederehe G, Fava M; STAR*D Study Team. Bupropion-SR, sertraline, or venlafaxine-XR after failure of SSRIs for depression. N Engl J Med. 2006 Mar 23;354(12):1231-42. doi: 10.1056/NEJMoa052963.
- Brunoni AR, Moffa AH, Sampaio-Junior B, Borrione L, Moreno ML, Fernandes RA, Veronezi BP, Nogueira BS, Aparicio LVM, Razza LB, Chamorro R, Tort LC, Fraguas R, Lotufo PA, Gattaz WF, Fregni F, Bensenor IM; ELECT-TDCS Investigators. Trial of Electrical Direct-Current Therapy versus Escitalopram for Depression. N Engl J Med. 2017 Jun 29;376(26):2523-2533. doi: 10.1056/NEJMoa1612999.
- Padberg F, Kumpf U, Mansmann U, Palm U, Plewnia C, Langguth B, Zwanzger P, Fallgatter A, Nolden J, Burger M, Keeser D, Rupprecht R, Falkai P, Hasan A, Egert S, Bajbouj M. Prefrontal transcranial direct current stimulation (tDCS) as treatment for major depression: study design and methodology of a multicenter triple blind randomized placebo controlled trial (DepressionDC). Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2017 Dec;267(8):751-766. doi: 10.1007/s00406-017-0769-y. Epub 2017 Feb 28.
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- Calkins AW, McMorran KE, Siegle GJ, Otto MW. The Effects of Computerized Cognitive Control Training on Community Adults with Depressed Mood. Behav Cogn Psychother. 2015 Sep;43(5):578-89. doi: 10.1017/S1352465814000046. Epub 2014 Mar 3.
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- Padberg F, Bulubas L, Mizutani-Tiebel Y, Burkhardt G, Kranz GS, Koutsouleris N, Kambeitz J, Hasan A, Takahashi S, Keeser D, Goerigk S, Brunoni AR. The intervention, the patient and the illness - Personalizing non-invasive brain stimulation in psychiatry. Exp Neurol. 2021 Jul;341:113713. doi: 10.1016/j.expneurol.2021.113713. Epub 2021 Mar 31.
- De Raedt R, Koster EH. Understanding vulnerability for depression from a cognitive neuroscience perspective: A reappraisal of attentional factors and a new conceptual framework. Cogn Affect Behav Neurosci. 2010 Mar;10(1):50-70. doi: 10.3758/CABN.10.1.50.
- Bavelier D, Green CS. Enhancing Attentional Control: Lessons from Action Video Games. Neuron. 2019 Oct 9;104(1):147-163. doi: 10.1016/j.neuron.2019.09.031.
- Dechantsreiter E, Padberg F, Morash A, Kumpf U, Nguyen A, Menestrina Z, Windel F, Burkhardt G, Goerigk S, Morishita T, Soldini A, Ahissar S, Cohen T, Pasqualotto A, Rubene L, Konosonoka L, Keeser D, Zill P, Assi R, Gardier R, Vinals R, Thiran JP, Segman R, Benjamini Y, Bonne O, Hummel FC, Bavelier D, Rancans E, Nahum M. Examining the synergistic effects of a cognitive control video game and a home-based, self-administered non-invasive brain stimulation on alleviating depression: the DiSCoVeR trial protocol. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2023 Feb;273(1):85-98. doi: 10.1007/s00406-022-01464-y. Epub 2022 Oct 22.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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