Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalna nieinwazyjna stymulacja mózgu i gra wideo w celu złagodzenia depresji

17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Mor Nahum

Projekt DiSCoVeR: badanie synergistycznego wpływu gry komputerowej o kontroli poznawczej i samodzielnie przeprowadzanej nieinwazyjnej stymulacji mózgu na łagodzenie depresji

Duże zaburzenie depresyjne (MDD) jest powszechnym, nawracającym i częstym zaburzeniem przewlekłym. Leczenie jest często trudne; do 40% pacjentów nie odnosi wystarczających korzyści z istniejących interwencji antydepresyjnych, w tym prób leków i psychoterapii. Nawet u 25% pacjentów manifestuje się przewlekły przebieg choroby, co powoduje konieczność zastosowania dodatkowych opcji leczenia.

Badanie DiSCoVeR jest wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniem pozorowanym, z randomizacją i kontrolą koncepcji (RCT). Badanie ma na celu zbadanie wykonalności i skuteczności innowacyjnego, połączonego podejścia terapeutycznego, obejmującego przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS) wraz z niestandardową grą wideo zaprojektowaną w celu zwiększenia kontroli poznawczej u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD).

Pacjenci z rozpoznaniem MDD otrzymują 6-tygodniowe leczenie przedczołowym tDCS wraz z aktywną grą wideo lub pozorowaną grą tDCS + pozorowaną grą przez 6 tygodni. Okres obserwacji pacjenta wynosi 6 tygodni po leczeniu. Przed, w trakcie i po okresie leczenia przeprowadzane będą różne skale oceny w celu zarejestrowania cech neuropsychologicznych i przebiegu zmian objawowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Duże zaburzenie depresyjne (MDD) jest powszechnym, poważnie upośledzającym i często nawracającym zaburzeniem psychicznym. Została uznana przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) za główną przyczynę niepełnosprawności na całym świecie, mierzoną liczbą lat przeżytych z niepełnosprawnością.

Znaczna liczba pacjentów z MDD doświadcza przewlekłego przebiegu choroby, a około jedna trzecia pacjentów z MDD nie reaguje w wystarczającym stopniu na leczenie farmakologiczne, co wymaga leczenia alternatywnego.

Nieinwazyjne techniki stymulacji mózgu (NIBS), takie jak tDCS ukierunkowane na obszary kory przedczołowej, okazały się bezpieczną, obiecującą i opłacalną alternatywą dla tradycyjnych opcji leczenia pacjentów z MDD.

Niniejsze badanie koncentruje się nie tylko na ogólnej redukcji objawów depresyjnych, ale w szczególności na łagodzeniu deficytów kontroli poznawczej, ponieważ pacjenci z MDD często cierpią z powodu deficytów kontroli poznawczej. Wykazano, że tDCS bezpośrednio moduluje funkcje kontroli poznawczej u zdrowych uczestników iu pacjentów z depresją. Innym podejściem do bezpośredniego modulowania funkcji kontroli poznawczej jest trening kontroli poznawczej.

W niniejszym badaniu wykorzystany zostanie angażujący i wciągający trening kontroli poznawczej zaprojektowany jako gra wideo akcji. Głównym celem jest przetestowanie wykonalności i skuteczności tego innowacyjnego, połączonego podejścia terapeutycznego do samodzielnego zastosowania, z jednoczesnym zastosowaniem obu interwencji (tDCS + trening kontroli poznawczej) u pacjentów cierpiących na MDD. Dodatkowo uczestnicy mają możliwość wzięcia udziału w dwóch uzupełniających ocenach: ocenie biologicznej, która obejmuje próbki śliny oraz paradygmacie obrazowania multimodalnego (fMRI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

114

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 12000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hadassah University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Omer Bonne, M.D.
  • Niemcy
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa
        • Rekrutacyjny
        • Riga Stradins University (RSU)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elmars Rancans, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat.
  • Podstawowa diagnoza diagnostyczno-statystyczna (DSM-5) rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego (MDD), z pojedynczym lub nawracającym epizodem z dodatkowym wymogiem aktualnego epizodu trwającego ≥4 tygodnie.
  • Obecny epizod depresyjny trwa krócej niż 5 lat (obecny i poprzednie epizody depresyjne wyznacza okres ≥2 miesięcy, w którym pacjent nie spełniał pełnych kryteriów definicji MDD wg DSM-5).
  • Całkowity wynik Hamiltona-21 ≥ 13 podczas wizyty przesiewowej.
  • Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody. Pacjenci bez leków przeciwdepresyjnych lub pacjenci otrzymujący odpowiednią (tj. najmniej skuteczną) i stabilną (tj. przez ≥ 6 tygodni) dawkę SSRI (escitalopram, citalopram, sertralina, paroksetyna, fluwoksamina, fluoksetyna), SSNRI (duloksetyna, wenlafaksyna) lub inne (mirtazapina, agomelatyna, wortioksetyna)
  • Jednoczesna psychoterapia jest dozwolona, ​​jeśli trwa co najmniej 3 miesiące przed punktem wyjściowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Badacze, personel ośrodka bezpośrednio powiązany z tym badaniem oraz ich najbliższa rodzina (najbliższa rodzina to małżonek, rodzic, dziecko lub rodzeństwo, czy to przez urodzenie, czy adopcję prawną).
  • Uzależnienie od gier oceniane za pomocą testu zaburzeń gry (GDT).

  • Osoby, u których zdiagnozowano następujące schorzenia psychiczne (aktualne, o ile nie zaznaczono inaczej):

    • Depresja oceniana jako wtórna do ogólnego stanu zdrowia lub wywołana przez substancje
    • Nadużywanie substancji lub uzależnienie od substancji (z wyjątkiem nikotyny, kofeiny) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Zaburzenie psychotyczne (przez całe życie)
    • Choroba afektywna dwubiegunowa (I i II; całe życie)
    • Zaburzenia odżywiania, jeśli zostały określone jako rozpoznanie podstawowe
    • Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, jeśli zostało określone jako diagnoza podstawowa
    • Zespół stresu pourazowego, jeśli został określony jako diagnoza podstawowa
    • Zaburzenie lękowe uogólnione, jeśli zostało określone jako rozpoznanie podstawowe
    • Zespół lęku napadowego/lęk społeczny, jeśli został określony jako rozpoznanie podstawowe
    • Zaburzenie osobowości, jeśli zostało określone jako diagnoza podstawowa

  • Osoby, u których zdiagnozowano poważne zaburzenie neurologiczne lub uraz, w tym między innymi:

    • Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
    • Przestrzeń zajmująca uszkodzenie mózgu
    • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego
    • Przemijający atak niedokrwienny w ciągu dwóch lat
    • Tętniak mózgu, demencja
    • Choroba Parkinsona
    • Pląsawica Huntingtona
    • Stwardnienie rozsiane
    • Padaczka
  • Terapia elektrowstrząsami (ECT) w obecnym epizodzie
  • Historia tDCS, z wyjątkiem pojedynczych sesji tDCS w badaniach eksperymentalnych
  • Stosowanie dowolnego badanego leku w ciągu 6 tygodni od wartości wyjściowej
  • Ryzyko samobójstwa w oparciu o punktację MADRS item 10 wynoszącą 4-6 lub próbę samobójczą w bieżącym odcinku
  • Ostra, niestabilna choroba serca
  • Implant wewnątrzczaszkowy lub jakikolwiek inny metalowy przedmiot w obrębie głowy lub w jej pobliżu (z wyłączeniem jamy ustnej), którego nie można bezpiecznie usunąć; wszczepione neurostymulatory
  • Rozpoznana lub podejrzewana ciąża (na podstawie testu ciążowego) oraz kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej antykoncepcji
  • Historia napadów padaczkowych
  • Leczenie z głęboką stymulacją mózgu lub stymulacją nerwu błędnego i/lub innymi implantami wewnątrzczaszkowymi (klipsy, implanty ślimakowe)
  • Każdy istotny niestabilny stan zdrowia (np. ostra, niestabilna choroba serca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywne leczenie
aktywny tDCS (przy użyciu zestawu Neuroelectrics Starstim tCS 5G) oraz gra wideo do kontroli poznawczej i emocjonalnej
Urządzenie: aktywny tDCS
Leczenie będzie stosowane codziennie 5 dni w tygodniu przez okres 6 tygodni, co odpowiada stymulacji tDCS w sumie 30 sesjom terapeutycznym. Każda sesja terapeutyczna składa się z 30 minut interwencji.
Behawioralne: gra wideo z kontrolą poznawczą i emocjonalną
gra wideo ukierunkowana na kontrolę poznawczą i emocjonalną. łącznie 30 sesji terapeutycznych. Każda sesja terapeutyczna składa się z 30 minut interwencji.
Pozorny komparator: Pozorowane leczenie
pozorowany tDCS (przy użyciu zestawu Neuroelectrics Starstim tCS 5G) i nieaktywna gra wideo
Urządzenie: fałszywy tDCS
stymulację pozorowaną przez łącznie 30 sesji terapeutycznych. Każda sesja terapeutyczna składa się z 30 minut interwencji.
Behawioralne: fałszywa gra wideo
gra wideo, która nie ma na celu kontroli poznawczej, grana łącznie przez 30 sesji terapeutycznych. Każda sesja terapeutyczna składa się z 30 minut interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość leczenia
Ramy czasowe: Sześć tygodni
Wykonalność jest spełniona, jeśli pacjent ukończy 20 sesji na protokół z prawdopodobieństwem większym niż 50,00%. Zakończenie na protokół jest osiągnięte, jeśli pacjent ukończy 20 sesji na protokół z prawdopodobieństwem większym niż 50%.
Sześć tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa skuteczności w wynikach MADRS w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: sześć tygodni

Zmiana od punktu początkowego w wynikach skali oceny depresji Montgomery'ego Åsberga (MADRS) w 6. tygodniu po randomizacji w porównaniu do punktu początkowego.

MADRS ocenia stopień nasilenia depresji w skali od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na gorszą depresję. Całkowity wynik od 0 do 6 wskazuje, że pacjent jest w normalnym zakresie (brak depresji), 7-19 wskazuje na łagodną depresję, 20-34 wskazuje na umiarkowaną depresję, a wynik 35 i więcej wskazuje na ciężką depresję.
sześć tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mor Nahum

Współpracownicy

Hadassah Medical Organization
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Riga Stradins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 388-20-HMO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj