우울증을 완화하기 위한 원격 비침습적 뇌 자극 및 비디오 게임
2024년 1월 17일 업데이트: Mor Nahum
DiSCoVeR 프로젝트: 우울증 완화에 대한 인지 제어 비디오 게임과 자가 관리 비침습 뇌 자극의 시너지 효과 조사
주요 우울 장애(MDD)는 흔하고 재발하며 빈번한 만성 장애입니다. 치료는 종종 어렵습니다. 환자의 최대 40%는 약물 및 정신 요법 시도를 포함하여 기존의 항우울제 개입으로부터 충분한 혜택을 받지 못합니다. 최대 25%의 환자가 만성 질환을 나타내므로 추가적인 치료 옵션이 필요합니다.
DiSCOVeR 시험은 다중 사이트, 이중 맹검, 가짜 통제, 개념 증명 무작위 통제 시험(RCT)입니다. 이 연구는 주요 우울 장애(MDD) 환자의 인지 조절을 강화하도록 설계된 맞춤형 비디오 게임과 함께 경두개 직류 자극(tDCS)을 통합한 혁신적이고 결합된 치료 접근법의 타당성과 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다.
MDD 진단을 받은 환자는 6주 동안 활성 비디오 게임 또는 가짜 tDCS + 가짜 게임과 함께 전전두엽 tDCS로 6주 치료를 받습니다. 환자당 후속 조치는 치료 후 6주입니다. 치료 기간 전, 도중 및 후에 신경심리학적 특징과 증상 변화 과정을 기록하기 위해 다양한 평가 척도가 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
주요 우울 장애(MDD)는 만연하고 심각하게 손상되며 종종 재발하는 정신 장애입니다. 세계보건기구(WHO)는 장애를 가지고 산 기간으로 측정하여 전 세계적으로 주요 장애 원인으로 선정했습니다.
상당한 수의 MDD 환자가 만성 질환을 경험하고 있으며 MDD 환자의 약 1/3은 약물 치료에 충분히 반응하지 않아 치료 대안이 필요합니다.
전두엽 피질 영역을 대상으로 하는 tDCS와 같은 비침습적 뇌 자극 기술(NIBS)은 MDD 환자의 기존 치료 옵션에 대한 안전하고 유망하며 비용 효율적인 대안으로 부상했습니다.
이 연구는 우울 증상의 전반적인 감소뿐만 아니라 특히 MDD 환자가 인지 조절 결핍을 겪는 경우가 많기 때문에 인지 조절 결핍의 완화에 초점을 맞춥니다. tDCS는 건강한 참가자와 우울한 환자의 인지 조절 기능을 직접 조절하는 것으로 나타났습니다. 인지 제어 기능을 직접 조절하는 또 다른 접근 방식은 인지 제어 훈련입니다.
본 연구에서는 액션 비디오 게임으로 설계된 매력적이고 매력적인 인지 제어 훈련을 사용할 것입니다. 주요 목표는 MDD로 고통받는 환자에게 두 중재(tDCS + 인지 제어 훈련)를 동시에 적용하여 자가 적용을 위한 이 혁신적인 결합 치료 접근법의 타당성과 효능을 테스트하는 것입니다. 또한 참가자는 타액 샘플을 포함하는 생물학적 평가와 다중 모드 이미징 패러다임(fMRI)이라는 두 가지 보조 평가에 참여하도록 선택할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
114
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mor Nahum, PhD
- 전화번호: 0547326655
- 이메일: mor.nahum@mail.huji.ac.il
연구 연락처 백업
- 이름: Omer Bonne, Professor Medical Doctor
- 이메일: bonne@hadassah.org.il
연구 장소
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Munich, 독일, 80336
- 아직 모집하지 않음
- Ludwig-Maximilian University
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연락하다:
- Esther Dechantsreiter
- 이메일: Esther.Dechantsreiter@med.uni-muenchen.de
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수석 연구원:
- Frank Padberg, M.D.
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Riga, 라트비아
- 모병
- Riga Stradins University (RSU)
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연락하다:
- Linda Rubene, M.D.
- 이메일: lindarubene93@gmail.com
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수석 연구원:
- Elmars Rancans, M.D.
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Jerusalem, 이스라엘, 12000
- 아직 모집하지 않음
- Hadassah University Hospital
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연락하다:
- Alon Morash
- 이메일: alonmorash@gmail.com
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수석 연구원:
- Omer Bonne, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18-65세의 남녀.
- 주요 우울 장애(MDD)의 일차 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5) 진단, 단일 또는 재발성 에피소드와 4주 이상 지속되는 현재 에피소드의 추가 요구 사항.
- 현재 우울 에피소드는 5년 미만 지속됩니다(현재 및 이전 우울 에피소드는 환자가 MDD의 DSM-5 정의에 대한 전체 기준을 충족하지 못한 ≥2개월의 기간으로 구분됩니다).
- 스크리닝 방문 시 총 Hamilton-21 점수 ≥ 13.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력과 의지가 있습니다. 항우울제가 없는 환자 또는 SSRI(Escitalopram, Citalopram, Sertralin, Paroxetin, Fluvoxamin, Fluoxetin), SSNRI(Duloxetin, Venlafaxin)의 적절하고(최소한 최저 효과) 안정적(≥ 6주 동안) 용량을 복용 중인 환자 또는 기타(미르타자핀, 아고멜라틴, 보티옥세틴)
- 병용 정신 요법은 기준선 이전에 최소 3개월 동안 진행 중인 경우 허용됩니다.
제외 기준:
- 조사자, 이 연구와 직접 관련된 사이트 직원 및 그들의 직계 가족(직계 가족은 출생 또는 법적 입양에 관계없이 배우자, 부모, 자녀 또는 형제 자매로 정의됨).
- 게임 장애 테스트(GDT)로 평가한 게임 중독.
다음과 같은 정신과적 상태로 진단된 개인(달리 명시되지 않는 한 최신 상태):
- 일반적인 의학적 상태 또는 물질 유발에 이차적인 것으로 평가된 우울증
- 지난 6개월 동안 약물 남용 또는 물질 의존(니코틴, 카페인 제외)
- 정신병적 장애(평생)
- 양극성 장애(I 및 II, 평생)
- 일차 진단으로 명시된 경우 섭식 장애
- 일차 진단으로 명시된 경우 강박 장애
- 외상 후 스트레스 장애가 일차 진단으로 명시된 경우
- 일차 진단으로 명시된 범불안 장애
- 공황장애/사회불안(일차 진단으로 명시된 경우)
- 일차 진단으로 명시된 경우 성격 장애
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 신경학적 장애 또는 손상으로 진단된 개인:
- 두개 내압 증가
- 공간 점유 뇌 병변
- 뇌혈관 사고의 역사
- 2년 이내의 일과성 허혈 발작
- 뇌동맥류, 치매
- 파킨슨 병
- 헌팅턴 무도병
- 다발성 경화증
- 간질
- 현재 에피소드에서 전기 경련 요법(ECT) 치료
- 실험 연구에서 단일 tDCS 세션을 제외한 tDCS의 이력
- 베이스라인으로부터 6주 이내에 모든 연구 약물 사용
- MADRS 항목 10 점수 4-6 또는 현재 에피소드에서 자살 시도를 기반으로 한 자살 위험
- 급성 불안정 심장 질환
- 안전하게 제거할 수 없는 머리(입 제외) 내부 또는 근처의 두개내 임플란트 또는 기타 금속 물체 이식된 신경 자극기
- 임신 확인 또는 의심(임신 테스트에 따름) 및 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
- 발작의 역사
- 심부 뇌 자극 또는 미주 신경 자극 및/또는 기타 두개내 이식(클립, 인공와우)을 이용한 치료
- 관련된 모든 불안정한 의학적 상태(예: 급성, 불안정한 심장 질환)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 적극적인 치료
활성 tDCS(Neuroelectrics Starstim tCS 5G 키트 사용) 및 인지 및 감정 제어 비디오 게임
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치료는 6주 동안 매일 주 5일 적용되며, 이는 총 30회의 치료 세션 동안 tDCS 자극과 동일합니다.
모든 치료 세션은 30분의 개입으로 구성됩니다.
인지 및 감정 제어를 목표로 하는 비디오 게임.
총 30회 시술.
모든 치료 세션은 30분의 개입으로 구성됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 치료
가짜 tDCS(Neuroelectrics Starstim tCS 5G 키트 사용) 및 비활성 비디오 게임
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총 30회의 치료 세션 동안 가짜 자극.
모든 치료 세션은 30분의 개입으로 구성됩니다.
인지 통제를 목표로 하지 않는 비디오 게임, 총 30회 치료 세션 동안 플레이.
모든 치료 세션은 30분의 개입으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료의 타당성
기간: 6주
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환자가 50.00% 이상의 확률로 프로토콜당 20회 세션을 완료하면 타당성이 충족됩니다. 환자가 50% 이상의 확률로 프로토콜당 20회 세션을 완료하면 프로토콜당 완료가 달성됩니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능-기준선과 비교한 MADRS 점수의 개선.
기간: 6주
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기준선과 비교하여 무작위화 후 6주차에 Montgomery Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수의 기준선으로부터의 변화. MADRS는 0-60의 척도에서 우울증의 중증도를 점수화합니다. 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다. 총점이 0~6점은 정상 범위(우울증 없음), 7~19점은 가벼운 우울증, 20~34점은 중등도 우울증, 35점 이상은 심한 우울증이다. |
6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski SR, Stewart JW, Nierenberg AA, Thase ME, Ritz L, Biggs MM, Warden D, Luther JF, Shores-Wilson K, Niederehe G, Fava M; STAR*D Study Team. Bupropion-SR, sertraline, or venlafaxine-XR after failure of SSRIs for depression. N Engl J Med. 2006 Mar 23;354(12):1231-42. doi: 10.1056/NEJMoa052963.
- Brunoni AR, Moffa AH, Sampaio-Junior B, Borrione L, Moreno ML, Fernandes RA, Veronezi BP, Nogueira BS, Aparicio LVM, Razza LB, Chamorro R, Tort LC, Fraguas R, Lotufo PA, Gattaz WF, Fregni F, Bensenor IM; ELECT-TDCS Investigators. Trial of Electrical Direct-Current Therapy versus Escitalopram for Depression. N Engl J Med. 2017 Jun 29;376(26):2523-2533. doi: 10.1056/NEJMoa1612999.
- Padberg F, Kumpf U, Mansmann U, Palm U, Plewnia C, Langguth B, Zwanzger P, Fallgatter A, Nolden J, Burger M, Keeser D, Rupprecht R, Falkai P, Hasan A, Egert S, Bajbouj M. Prefrontal transcranial direct current stimulation (tDCS) as treatment for major depression: study design and methodology of a multicenter triple blind randomized placebo controlled trial (DepressionDC). Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2017 Dec;267(8):751-766. doi: 10.1007/s00406-017-0769-y. Epub 2017 Feb 28.
- Wolkenstein L, Plewnia C. Amelioration of cognitive control in depression by transcranial direct current stimulation. Biol Psychiatry. 2013 Apr 1;73(7):646-51. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.10.010. Epub 2012 Dec 6.
- Calkins AW, McMorran KE, Siegle GJ, Otto MW. The Effects of Computerized Cognitive Control Training on Community Adults with Depressed Mood. Behav Cogn Psychother. 2015 Sep;43(5):578-89. doi: 10.1017/S1352465814000046. Epub 2014 Mar 3.
- Hoorelbeke K, Koster EHW. Internet-delivered cognitive control training as a preventive intervention for remitted depressed patients: Evidence from a double-blind randomized controlled trial study. J Consult Clin Psychol. 2017 Feb;85(2):135-146. doi: 10.1037/ccp0000128. Epub 2016 Jun 30.
- Padberg F, Bulubas L, Mizutani-Tiebel Y, Burkhardt G, Kranz GS, Koutsouleris N, Kambeitz J, Hasan A, Takahashi S, Keeser D, Goerigk S, Brunoni AR. The intervention, the patient and the illness - Personalizing non-invasive brain stimulation in psychiatry. Exp Neurol. 2021 Jul;341:113713. doi: 10.1016/j.expneurol.2021.113713. Epub 2021 Mar 31.
- De Raedt R, Koster EH. Understanding vulnerability for depression from a cognitive neuroscience perspective: A reappraisal of attentional factors and a new conceptual framework. Cogn Affect Behav Neurosci. 2010 Mar;10(1):50-70. doi: 10.3758/CABN.10.1.50.
- Bavelier D, Green CS. Enhancing Attentional Control: Lessons from Action Video Games. Neuron. 2019 Oct 9;104(1):147-163. doi: 10.1016/j.neuron.2019.09.031.
- Dechantsreiter E, Padberg F, Morash A, Kumpf U, Nguyen A, Menestrina Z, Windel F, Burkhardt G, Goerigk S, Morishita T, Soldini A, Ahissar S, Cohen T, Pasqualotto A, Rubene L, Konosonoka L, Keeser D, Zill P, Assi R, Gardier R, Vinals R, Thiran JP, Segman R, Benjamini Y, Bonne O, Hummel FC, Bavelier D, Rancans E, Nahum M. Examining the synergistic effects of a cognitive control video game and a home-based, self-administered non-invasive brain stimulation on alleviating depression: the DiSCoVeR trial protocol. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2023 Feb;273(1):85-98. doi: 10.1007/s00406-022-01464-y. Epub 2022 Oct 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 22일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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