Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op afstand niet-invasieve hersenstimulatie en videogame om depressie te verlichten

17 januari 2024 bijgewerkt door: Mor Nahum

Het DiSCoVeR-project: onderzoek naar de synergetische effecten van een videogame met cognitieve controle en een zelf-toegediende niet-invasieve hersenstimulatie op het verlichten van depressie

Depressieve stoornis (MDD) is een veel voorkomende, terugkerende en frequente chronische aandoening. Behandeling is vaak een uitdaging; tot 40% van de patiënten profiteert niet voldoende van bestaande antidepressiva, waaronder medicijnonderzoek en psychotherapie. Tot 25% van de patiënten vertoont een chronisch ziekteverloop, waardoor aanvullende behandelingsopties nodig zijn.

De DiSCoVeR-studie is een multi-site, dubbelblinde, sham-gecontroleerde, proof-of-concept gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). De studie heeft tot doel de haalbaarheid en werkzaamheid te onderzoeken van een innovatieve, gecombineerde behandelingsbenadering, waarin transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) wordt geïntegreerd, samen met een op maat gemaakt videospel dat is ontworpen om de cognitieve controle bij patiënten met depressieve stoornis (MDD) te verbeteren.

Patiënten met de diagnose MDD krijgen een behandeling van 6 weken met prefrontale tDCS samen met een actieve videogame of schijn-tDCS + schijnspel gedurende 6 weken. Follow-up per patiënt is 6 weken na behandeling. Voor, tijdens en na de behandelperiode worden verschillende beoordelingsschalen afgenomen om neuropsychologische kenmerken en het beloop van symptoomveranderingen vast te leggen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Depressieve stoornis (MDD) is een veel voorkomende, ernstig beperkende en vaak terugkerende psychische stoornis. Het is door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) gerangschikt als een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit wereldwijd, gemeten naar het aantal jaren geleefd met een handicap.

Een aanzienlijk aantal patiënten met MDD heeft een chronisch ziektebeloop en ongeveer een derde van de MDD-patiënten reageert niet voldoende op medicamenteuze behandeling, waardoor behandelingsalternatieven nodig zijn.

Niet-invasieve hersenstimulatietechnieken (NIBS), zoals tDCS gericht op prefrontale corticale gebieden, zijn naar voren gekomen als een veilig, veelbelovend en kosteneffectief alternatief voor traditionele behandelingsopties bij patiënten met MDD.

Deze studie richt zich niet alleen op een algehele vermindering van depressieve symptomen, maar vooral ook op een vermindering van cognitieve controlestoornissen, aangezien patiënten met MDD vaak last hebben van cognitieve controlestoornissen. Van tDCS is aangetoond dat het direct cognitieve controlefuncties moduleert bij gezonde deelnemers en bij depressieve patiënten. Een andere benadering om cognitieve controlefuncties direct te moduleren is cognitieve controletraining.

In de huidige studie zal een boeiende en boeiende cognitieve controletraining worden gebruikt, ontworpen als een actievideogame. Het primaire doel is om de haalbaarheid en werkzaamheid te testen van deze innovatieve, gecombineerde behandelingsbenadering voor zelftoepassing, waarbij beide interventies gelijktijdig worden toegepast (tDCS + cognitieve controletraining) bij patiënten die lijden aan MDD. Bovendien hebben deelnemers de mogelijkheid om deel te nemen aan twee aanvullende beoordelingen: een biologische beoordeling met speekselmonsters en een multimodaal beeldvormingsparadigma (fMRI).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

114

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 12000
        • Nog niet aan het werven
        • Hadassah University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Omer Bonne, M.D.
  • Letland
      • Riga, Letland
        • Werving
        • Riga Stradins University (RSU)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elmars Rancans, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18-65 jaar.
  • Primaire diagnostische en statistische handleiding (DSM-5) diagnose van depressieve stoornis (MDD), met een enkele of terugkerende episode met de aanvullende eis van een huidige episode met een duur van ≥4 weken.
  • Huidige depressieve episode duurt minder dan 5 jaar (de huidige en eerdere depressieve episodes worden afgebakend door een periode van ≥2 maanden waarin de patiënt niet voldeed aan alle criteria voor de DSM-5-definitie van MDD).
  • Totale Hamilton-21-score ≥ 13 bij screeningsbezoek.
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven. Patiënten zonder antidepressiva of patiënten met een adequate (d.w.z. op zijn minst de laagste effectieve) en stabiele (d.w.z. gedurende ≥ 6 weken) dosering van SSRI (escitalopram, citalopram, sertralin, paroxetine, fluvoxamine, fluoxetine), SSNRI (duloxetine, venlafaxine) of anderen (Mirtazapin, agomelatine, vortioxetine)
  • Gelijktijdige psychotherapie is toegestaan ​​als deze gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de baseline is voortgezet.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderzoekers, locatiepersoneel dat rechtstreeks bij dit onderzoek betrokken is, en hun directe familie (directe familie wordt gedefinieerd als een echtgenoot, ouder, kind of broer of zus, hetzij door geboorte of wettelijke adoptie).
  • Verslaving aan gamen zoals beoordeeld door de Gaming Disorder Test (GDT).

  • Personen met de diagnose van de volgende psychiatrische aandoeningen (huidig ​​tenzij anders vermeld):

    • Depressie beoordeeld als secundair aan een algemene medische aandoening of door middelen veroorzaakt
    • Middelenmisbruik of middelenafhankelijkheid (behalve nicotine, cafeïne) in de afgelopen 6 maanden
    • Psychotische stoornis (levenslang)
    • Bipolaire stoornis (I en II; levenslang)
    • Eetstoornis indien vermeld als hoofddiagnose
    • Obsessieve-compulsieve stoornis indien vermeld als primaire diagnose
    • Posttraumatische stressstoornis indien vermeld als hoofddiagnose
    • Gegeneraliseerde angststoornis indien vermeld als primaire diagnose
    • Paniekstoornis/sociale angst indien vermeld als hoofddiagnose
    • Persoonlijkheidsstoornis indien vermeld als hoofddiagnose

  • Personen met de diagnose van een significante neurologische aandoening of belediging, waaronder, maar niet beperkt tot:

    • Verhoogde intracraniale druk
    • Ruimtebezettende hersenlaesie
    • Geschiedenis van cerebrovasculair accident
    • Voorbijgaande ischemische aanval binnen twee jaar
    • Cerebraal aneurysma, dementie
    • ziekte van Parkinson
    • chorea van Huntington
    • Multiple sclerose
    • Epilepsie
  • Behandeling met elektroconvulsietherapie (ECT) in de huidige episode
  • Geschiedenis van tDCS, behalve enkele tDCS-sessies in experimentele studies
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 6 weken vanaf baseline
  • Suïciderisico op basis van MADRS item 10-score van 4-6 of poging tot suïcide in de huidige aflevering
  • Acute, onstabiele hartziekte
  • intracraniaal implantaat of enig ander metalen voorwerp in of nabij het hoofd (exclusief de mond) dat niet veilig kan worden verwijderd; geïmplanteerde neurostimulatoren
  • Bekende of vermoede zwangerschap (volgens zwangerschapstest) en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geschiedenis van aanvallen
  • Behandeling met diepe hersenstimulatie of nervus vagusstimulatie en/of andere intracraniale implantaten (clips, cochleaire implantaten)
  • Elke relevante onstabiele medische aandoening (bijv. acute, instabiele hartziekte)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve behandeling
actieve tDCS (met behulp van de Neuroelectrics Starstim tCS 5G-kit) en videogame met cognitieve en emotionele controle
Apparaat: actieve tDCS
De behandeling wordt gedurende 6 weken dagelijks 5 dagen/week toegepast, wat gelijk staat aan een tDCS-stimulatie voor in totaal 30 behandelsessies. Elke behandelsessie bestaat uit 30 minuten interventie.
Gedragsmatig: videogame met cognitieve en emotionele controle
een videogame gericht op cognitieve en emotionele controle. in totaal 30 behandelingen. Elke behandelsessie bestaat uit 30 minuten interventie.
Sham-vergelijker: Schijnbehandeling
sham tDCS (met behulp van de Neuroelectrics Starstim tCS 5G-kit) en niet-actieve videogame
Apparaat: nep tDCS
schijnstimulatie voor in totaal 30 behandelsessies. Elke behandelsessie bestaat uit 30 minuten interventie.
Gedragsmatig: nep-videogame
een videogame die niet gericht is op cognitieve controle, gespeeld gedurende in totaal 30 behandelsessies. Elke behandelsessie bestaat uit 30 minuten interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: Zes weken
Aan de haalbaarheid is voldaan als een patiënt 20 sessies per protocol voltooit met een waarschijnlijkheid van meer dan 50,00%. Voltooiing per protocol wordt bereikt als de patiënt 20 sessies per protocol voltooit met een waarschijnlijkheid van meer dan 50 procent.
Zes weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheidsverbetering op de MADRS-scores in vergelijking met baseline.
Tijdsspanne: zes weken

Verandering ten opzichte van baseline in de scores van de Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) in week 6 na randomisatie in vergelijking met baseline.

De MADRS scoort de ernst van depressie op een schaal van 0-60. Hogere scores duiden op een ernstigere depressie. Een totaalscore tussen 0-6 geeft aan dat de patiënt zich in het normale bereik bevindt (geen depressie), 7-19 duidt op milde depressie, 20-34 duidt op matige depressie en een score van 35 en hoger duidt op ernstige depressie.
zes weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mor Nahum

Medewerkers

Hadassah Medical Organization
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Riga Stradins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 388-20-HMO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren