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Nicht-invasive Hirnstimulation und Videospiel aus der Ferne zur Linderung von Depressionen

17. Januar 2024 aktualisiert von: Mor Nahum

Das DiSCoVeR-Projekt: Untersuchung der synergistischen Wirkungen eines kognitiven Kontrollvideospiels und einer selbst verabreichten nicht-invasiven Hirnstimulation zur Linderung von Depressionen

Die Major Depression (MDD) ist eine häufige, wiederkehrende und häufige chronische Erkrankung. Die Behandlung ist oft eine Herausforderung; Bis zu 40 % der Patienten profitieren nicht ausreichend von bestehenden antidepressiven Interventionen, einschließlich Medikamenten- und Psychotherapiestudien. Bis zu 25 % der Patienten weisen einen chronischen Krankheitsverlauf auf, der zusätzliche Behandlungsmöglichkeiten erfordert.

Bei der DiSCoVeR-Studie handelt es sich um eine doppelblinde, scheinkontrollierte Proof-of-Concept-Studie (RCT) mit mehreren Standorten. Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit und Wirksamkeit eines innovativen, kombinierten Behandlungsansatzes zu untersuchen, der die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) zusammen mit einem maßgeschneiderten Videospiel umfasst, das die kognitive Kontrolle bei Patienten mit schwerer depressiver Störung (MDD) verbessern soll.

Patienten mit der Diagnose MDD erhalten eine 6-wöchige Behandlung mit präfrontalem tDCS zusammen mit einem aktiven Videospiel oder Schein-tDCS + Scheinspiel für 6 Wochen. Die Nachbeobachtung pro Patient erfolgt 6 Wochen nach der Behandlung. Vor, während und nach der Behandlung werden verschiedene Beurteilungsskalen durchgeführt, um neuropsychologische Merkmale und den Verlauf von Symptomveränderungen zu erfassen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Major Depressive Disorder (MDD) ist eine weit verbreitete, schwerwiegende und häufig wiederkehrende psychische Störung. Sie wurde von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als eine der häufigsten Ursachen für Behinderungen weltweit eingestuft, gemessen an den mit Behinderungen verbrachten Jahren.

Eine beträchtliche Anzahl von Patienten mit MDD erleiden einen chronischen Krankheitsverlauf und etwa ein Drittel der MDD-Patienten spricht nicht ausreichend auf die pharmakologische Behandlung an, sodass Behandlungsalternativen erforderlich sind.

Nicht-invasive Hirnstimulationstechniken (NIBS) wie tDCS, die auf präfrontale kortikale Bereiche abzielen, haben sich als sichere, vielversprechende und kostengünstige Alternative zu herkömmlichen Behandlungsmöglichkeiten bei Patienten mit MDD erwiesen.

Diese Studie konzentriert sich nicht nur auf eine allgemeine Reduzierung depressiver Symptome, sondern insbesondere auch auf eine Linderung kognitiver Kontrolldefizite, da Patienten mit MDD häufig unter kognitiven Kontrolldefiziten leiden. Es wurde gezeigt, dass tDCS die kognitiven Kontrollfunktionen bei gesunden Teilnehmern und bei depressiven Patienten direkt moduliert. Ein weiterer Ansatz zur direkten Modulation kognitiver Kontrollfunktionen ist das kognitive Kontrolltraining.

In der vorliegenden Studie wird ein ansprechendes und fesselndes kognitives Kontrolltraining eingesetzt, das als Action-Videospiel konzipiert ist. Das Hauptziel besteht darin, die Machbarkeit und Wirksamkeit dieses innovativen, kombinierten Behandlungsansatzes zur Selbstanwendung zu testen, bei dem beide Interventionen (tDCS + kognitives Kontrolltraining) gleichzeitig bei Patienten mit MDD angewendet werden. Darüber hinaus haben die Teilnehmer die Möglichkeit, an zwei ergänzenden Untersuchungen teilzunehmen: einer biologischen Untersuchung, die Speichelproben umfasst, und einem multimodalen Bildgebungsparadigma (fMRT).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18–65 Jahren.
  • Primäre diagnostische und statistische manuelle (DSM-5) Diagnose einer Major Depressive Disorder (MDD) mit einer einzelnen oder wiederkehrenden Episode mit der zusätzlichen Anforderung einer aktuellen Episode mit einer Dauer von ≥4 Wochen.
  • Die aktuelle depressive Episode dauert weniger als 5 Jahre (die aktuelle und die vorherige depressive Episode werden durch einen Zeitraum von ≥ 2 Monaten abgegrenzt, in dem der Patient nicht alle Kriterien für die DSM-5-Definition von MDD erfüllte).
  • Gesamter Hamilton-21-Score ≥ 13 beim Screening-Besuch.
  • Fähig und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben. Patienten ohne Antidepressiva oder Patienten mit einer angemessenen (d. h. mindestens der niedrigsten Wirksamkeit) und stabilen (d. h. für ≥ 6 Wochen) Dosierung von SSRI (Escitalopram, Citalopram, Sertralin, Paroxetin, Fluvoxamin, Fluoxetin), SSNRI (Duloxetin, Venlafaxin) oder andere (Mirtazapin, Agomelatin, Vortioxetin)
  • Eine begleitende Psychotherapie ist zulässig, wenn sie mindestens 3 Monate vor Studienbeginn durchgeführt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Ermittler, direkt an dieser Studie beteiligtes Standortpersonal und ihre unmittelbaren Familienangehörigen (unmittelbare Familienangehörige sind Ehepartner, Eltern, Kinder oder Geschwister, unabhängig davon, ob sie geboren oder adoptiert wurden).
  • Spielsucht, ermittelt durch den Gaming Disorder Test (GDT).

  • Personen, bei denen die folgenden psychiatrischen Erkrankungen diagnostiziert wurden (aktuell, sofern nicht anders angegeben):

    • Depression wird als sekundär zu einer allgemeinen Erkrankung oder substanzinduziert beurteilt
    • Substanzmissbrauch oder Substanzabhängigkeit (außer Nikotin, Koffein) in den letzten 6 Monaten
    • Psychotische Störung (lebenslang)
    • Bipolare Störung (I und II; lebenslang)
    • Essstörung, wenn als Primärdiagnose angegeben
    • Zwangsstörung, sofern als Primärdiagnose angegeben
    • Posttraumatische Belastungsstörung, sofern als Primärdiagnose angegeben
    • Generalisierte Angststörung, wenn als Primärdiagnose angegeben
    • Panikstörung/soziale Angst, wenn als Primärdiagnose angegeben
    • Persönlichkeitsstörung, sofern als Primärdiagnose angegeben

  • Personen, bei denen eine erhebliche neurologische Störung oder Beleidigung diagnostiziert wurde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Erhöhter Hirndruck
    • Raumfordernde Hirnläsion
    • Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls
    • Vorübergehende ischämische Attacke innerhalb von zwei Jahren
    • Zerebrales Aneurysma, Demenz
    • Parkinson-Krankheit
    • Chorea Huntington
    • Multiple Sklerose
    • Epilepsie
  • Behandlung mit Elektrokrampftherapie (ECT) in der aktuellen Episode
  • Vorgeschichte von tDCS, mit Ausnahme einzelner tDCS-Sitzungen in experimentellen Studien
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 6 Wochen nach Studienbeginn
  • Suizidrisiko basierend auf dem MADRS Item 10-Score von 4–6 oder Selbstmordversuch in der aktuellen Episode
  • Akute, instabile Herzerkrankung
  • Intrakranielles Implantat oder ein anderer Metallgegenstand im oder in der Nähe des Kopfes (mit Ausnahme des Mundes), der nicht sicher entfernt werden kann; implantierte Neurostimulatoren
  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft (laut Schwangerschaftstest) und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Geschichte der Anfälle
  • Behandlung mit tiefer Hirnstimulation oder Vagusnervstimulation und/oder anderen intrakraniellen Implantaten (Clips, Cochlea-Implantate)
  • Jeder relevante instabile medizinische Zustand (z. B. akute, instabile Herzerkrankung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Behandlung
aktives tDCS (unter Verwendung des Neuroelectrics Starstim tCS 5G-Kits) und Videospiel zur kognitiven und emotionalen Kontrolle
Gerät: aktives tDCS
Die Behandlung wird über einen Zeitraum von 6 Wochen täglich an 5 Tagen in der Woche durchgeführt, was einer tDCS-Stimulation für insgesamt 30 Behandlungssitzungen entspricht. Jede Behandlungssitzung umfasst 30 Minuten Intervention.
Verhalten: Videospiel zur kognitiven und emotionalen Kontrolle
ein Videospiel, das auf kognitive und emotionale Kontrolle abzielt. Insgesamt 30 Behandlungssitzungen. Jede Behandlungssitzung umfasst 30 Minuten Intervention.
Schein-Komparator: Scheinbehandlung
Schein-tDCS (unter Verwendung des Neuroelectrics Starstim tCS 5G-Kits) und nicht aktives Videospiel
Gerät: Schein-tDCS
Scheinstimulation für insgesamt 30 Behandlungssitzungen. Jede Behandlungssitzung umfasst 30 Minuten Intervention.
Verhalten: Scheinvideospiel
Ein Videospiel, das nicht auf die kognitive Kontrolle abzielt und insgesamt 30 Behandlungssitzungen lang gespielt wurde. Jede Behandlungssitzung umfasst 30 Minuten Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Behandlung
Zeitfenster: Sechs Wochen
Die Machbarkeit ist gegeben, wenn ein Patient 20 Sitzungen pro Protokoll mit einer Wahrscheinlichkeit von mehr als 50,00 % abschließt. Der Abschluss pro Protokoll ist erreicht, wenn der Patient 20 Sitzungen pro Protokoll mit einer Wahrscheinlichkeit von mehr als 50 % abschließt.
Sechs Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit – Verbesserung der MADRS-Werte im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: sechs Wochen

Veränderung der Werte der Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 nach der Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert.

Das MADRS bewertet den Schweregrad der Depression auf einer Skala von 0 bis 60. Höhere Werte deuten auf eine schlimmere Depression hin. Eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 6 zeigt an, dass sich der Patient im normalen Bereich befindet (keine Depression), 7 bis 19 weist auf eine leichte Depression hin, 20 bis 34 auf eine mittelschwere Depression und ein Wert von 35 und höher auf eine schwere Depression.
sechs Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mor Nahum

Mitarbeiter

Hadassah Medical Organization
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Riga Stradins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 388-20-HMO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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