Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дистанционная неинвазивная стимуляция мозга и видеоигра для облегчения депрессии

17 января 2024 г. обновлено: Mor Nahum

Проект DISCoVeR: изучение синергетического эффекта видеоигры с когнитивным контролем и самостоятельной неинвазивной стимуляции мозга на облегчение депрессии

Большое депрессивное расстройство (БДР) является распространенным, рецидивирующим и частым хроническим расстройством. Лечение часто бывает сложным; до 40% пациентов не получают достаточной пользы от существующих антидепрессивных вмешательств, включая испытания лекарств и психотерапии. До 25% больных имеют хроническое течение болезни, что требует дополнительных методов лечения.

Исследование DiSCoVeR представляет собой многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для подтверждения концепции. Исследование направлено на изучение осуществимости и эффективности инновационного комбинированного подхода к лечению, включающего транскраниальную стимуляцию постоянным током (tDCS) вместе с индивидуальной видеоигрой, предназначенной для улучшения когнитивного контроля у пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР).

Пациенты с диагнозом БДР получают 6-недельное лечение префронтальной tDCS вместе с активной видеоигрой или фиктивной tDCS + фиктивная игра в течение 6 недель. Последующее наблюдение за пациентом составляет 6 недель после лечения. До, во время и после периода лечения будут проводиться различные шкалы оценки для регистрации нейропсихологических особенностей и течения изменений симптомов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Большое депрессивное расстройство (БДР) является распространенным, серьезно ухудшающим и часто рецидивирующим психическим расстройством. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) назвала его ведущей причиной инвалидности во всем мире, измеряя количество лет, прожитых с инвалидностью.

У значительного числа пациентов с БДР наблюдается хроническое течение заболевания, и примерно одна треть пациентов с БДР не отвечает в достаточной мере на фармакологическое лечение, что требует альтернативных методов лечения.

Неинвазивные методы стимуляции мозга (NIBS), такие как tDCS, нацеленные на префронтальные области коры, стали безопасной, многообещающей и экономически эффективной альтернативой традиционным методам лечения пациентов с БДР.

Это исследование фокусируется не только на общем уменьшении депрессивных симптомов, но и на облегчении дефицита когнитивного контроля, в частности, поскольку пациенты с БДР часто страдают от дефицита когнитивного контроля. Было показано, что tDCS напрямую модулирует функции когнитивного контроля у здоровых участников и у пациентов с депрессией. Другим подходом к прямому модулированию функций когнитивного контроля является обучение когнитивному контролю.

В настоящем исследовании будет использоваться увлекательная и захватывающая тренировка когнитивного контроля, разработанная в виде видеоигры в жанре экшн. Основная цель состоит в том, чтобы проверить осуществимость и эффективность этого инновационного комбинированного подхода к самостоятельному применению с одновременным применением обоих вмешательств (tDCS + обучение когнитивному контролю) у пациентов, страдающих БДР. Кроме того, у участников есть возможность выбрать участие в двух дополнительных оценках: биологической оценке, которая включает образцы слюны, и парадигме мультимодальной визуализации (фМРТ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

114

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mor Nahum, PhD
  • Номер телефона: 0547326655
  • Электронная почта: mor.nahum@mail.huji.ac.il

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
      • Munich, Германия, 80336
        • Еще не набирают
        • Ludwig-Maximilian University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Frank Padberg, M.D.
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 12000
        • Еще не набирают
        • Hadassah University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Omer Bonne, M.D.
  • Латвия
      • Riga, Латвия
        • Рекрутинг
        • Riga Stradins University (RSU)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elmars Rancans, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины 18-65 лет.
  • Первичное диагностическое и статистическое руководство (DSM-5) диагностика большого депрессивного расстройства (БДР) с единичным или повторяющимся эпизодом с дополнительным требованием текущего эпизода продолжительностью ≥4 недель.
  • Текущий депрессивный эпизод длится менее 5 лет (текущий и предыдущий депрессивные эпизоды разграничены периодом ≥2 месяцев, в течение которого пациент не соответствовал полным критериям определения БДР в DSM-5).
  • Общий балл Hamilton-21 ≥ 13 на скрининговом визите.
  • Способны и готовы дать информированное согласие. Пациенты, не принимающие антидепрессантов, или пациенты, получающие адекватную (т. е. минимально эффективную) и стабильную (т. е. в течение ≥ 6 недель) дозу СИОЗС (эсциталопрам, циталопрам, сертралин, пароксетин, флувоксамин, флуоксетин), СИОЗСН (дулоксетин, венлафаксин) или другие (миртазапин, агомелатин, вортиоксетин)
  • Сопутствующая психотерапия разрешена, если она продолжается не менее 3 месяцев до исходного уровня.

Критерий исключения:

  • Исследователи, персонал участка, непосредственно связанный с этим исследованием, и их ближайшие родственники (ближайшие родственники определяются как супруг, родитель, ребенок или брат или сестра, будь то по рождению или в результате законного усыновления).
  • Зависимость от игр, оцениваемая с помощью теста на игровое расстройство (GDT).

  • Лица, у которых диагностированы следующие психические состояния (текущие, если не указано иное):

    • Депрессия, оцененная как вторичная по отношению к общему состоянию здоровья или вызванная приемом психоактивных веществ
    • Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость от психоактивных веществ (кроме никотина, кофеина) в течение последних 6 месяцев
    • Психотическое расстройство (пожизненно)
    • Биполярное расстройство (I и II; пожизненно)
    • Расстройство пищевого поведения, если оно указано в качестве основного диагноза
    • Обсессивно-компульсивное расстройство, если оно указано в качестве основного диагноза
    • Посттравматическое стрессовое расстройство, если оно указано в качестве основного диагноза
    • Генерализованное тревожное расстройство, если оно установлено в качестве первичного диагноза
    • Паническое расстройство/социальная тревожность, если установлено в качестве основного диагноза
    • Расстройство личности, если оно указано в качестве основного диагноза

  • Лица, у которых диагностировано серьезное неврологическое расстройство или инсульт, включая, но не ограничиваясь:

    • Повышенное внутричерепное давление
    • Пространственное поражение головного мозга
    • История нарушения мозгового кровообращения
    • Транзиторная ишемическая атака в течение двух лет
    • Церебральная аневризма, деменция
    • болезнь Паркинсона
    • хорея Гентингтона
    • Рассеянный склероз
    • эпилепсия
  • Лечение электросудорожной терапией (ЭСТ) в текущем эпизоде
  • История tDCS, за исключением единичных сеансов tDCS в экспериментальных исследованиях
  • Использование любого исследуемого препарата в течение 6 недель после исходного уровня
  • Суицидальный риск на основании оценки 4-6 баллов по пункту 10 MADRS или попытки самоубийства в текущем эпизоде
  • Острая нестабильная сердечная недостаточность
  • Внутричерепной имплантат или любой другой металлический предмет внутри или рядом с головой (за исключением рта), который нельзя безопасно удалить; имплантированные нейростимуляторы
  • Установленная или предполагаемая беременность (согласно тесту на беременность) и женщины детородного возраста, не использующие эффективные средства контрацепции
  • История приступов
  • Лечение с помощью глубокой стимуляции мозга или стимуляции блуждающего нерва и/или любых других внутричерепных имплантатов (клипсы, кохлеарные имплантаты)
  • Любое соответствующее нестабильное медицинское состояние (например, острая нестабильная сердечная недостаточность)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активное лечение
активная tDCS (с использованием комплекта Neuroelectrics Starstim tCS 5G) и видеоигра с когнитивным и эмоциональным контролем
Устройство: активная tDCS
Лечение будет применяться ежедневно 5 дней в неделю в течение 6 недель, что соответствует стимуляции tDCS в общей сложности 30 сеансов лечения. Каждый сеанс лечения состоит из 30 минут вмешательства.
Поведенческий: видеоигра с когнитивным и эмоциональным контролем
видеоигра, нацеленная на когнитивный и эмоциональный контроль. Всего 30 сеансов лечения. Каждый сеанс лечения состоит из 30 минут вмешательства.
Фальшивый компаратор: Имитация лечения
имитация tDCS (с использованием комплекта Neuroelectrics Starstim tCS 5G) и неактивная видеоигра
Устройство: имитация tDCS
ложная стимуляция, всего 30 сеансов лечения. Каждый сеанс лечения состоит из 30 минут вмешательства.
Поведенческий: фиктивная видеоигра
видеоигра, не нацеленная на когнитивный контроль, в которой было сыграно в общей сложности 30 сеансов лечения. Каждый сеанс лечения состоит из 30 минут вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Целесообразность лечения
Временное ограничение: Шесть недель
Выполнимость достигается, если пациент завершает 20 сеансов по протоколу с вероятностью более 50,00%. Завершение по протоколу достигается, если пациент завершает 20 сеансов по протоколу с вероятностью более 50 процентов.
Шесть недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность — улучшение показателей MADRS по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: шесть недель

Изменение по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе после рандомизации по сравнению с исходным уровнем.

MADRS оценивает тяжесть депрессии по шкале от 0 до 60. Более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию. Общий балл от 0 до 6 указывает на то, что пациент находится в нормальном диапазоне (отсутствие депрессии), от 7 до 19 указывает на легкую депрессию, от 20 до 34 — на умеренную депрессию, а от 35 баллов и выше — на тяжелую депрессию.
шесть недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mor Nahum

Соавторы

Hadassah Medical Organization
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Riga Stradins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 388-20-HMO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться