Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernstyrt ikke-invasiv hjernestimulation og videospil for at lindre depression

17. januar 2024 opdateret af: Mor Nahum

Opdagelsesprojektet: Undersøgelse af de synergistiske virkninger af et kognitivt kontrolvideospil og en selvadministreret ikke-invasiv hjernestimulation til at lindre depression

Major depressiv lidelse (MDD) er en almindelig, tilbagevendende og hyppig kronisk lidelse. Behandling er ofte udfordrende; op til 40 % af patienterne har ikke tilstrækkelig gavn af eksisterende antidepressive interventioner, herunder forsøg med medicin og psykoterapi. Op til 25 % af patienterne viser et kronisk sygdomsforløb, hvilket resulterer i et behov for yderligere behandlingsmuligheder.

DiSCoVeR-forsøget er et multi-site, dobbeltblindt, sham-kontrolleret, proof-of-concept randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Studiet har til formål at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af ​​en innovativ, kombineret behandlingstilgang, der inkorporerer transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) sammen med et specialfremstillet videospil designet til at forbedre kognitiv kontrol hos patienter med svær depressiv lidelse (MDD).

Patienter med diagnosen MDD modtager en 6-ugers behandling med præfrontal tDCS sammen med et aktivt videospil eller sham tDCS + sham-spil i 6 uger. Opfølgning pr. patient er 6 uger efter behandling. Før, under og efter behandlingsperioden vil der blive udført forskellige vurderingsskalaer for at registrere neuropsykologiske træk og forløbet af symptomændringer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Major Depressive Disorder (MDD) er en udbredt, alvorligt svækkende og ofte tilbagevendende psykisk lidelse. Det er blevet rangeret som en førende årsag til handicap på verdensplan af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) målt efter år levet med handicap.

Et betydeligt antal patienter med MDD oplever et kronisk sygdomsforløb, og ca. en tredjedel af MDD-patienter reagerer ikke tilstrækkeligt på farmakologisk behandling, hvilket kræver behandlingsalternativer.

Ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker (NIBS) såsom tDCS rettet mod præfrontale kortikale områder er dukket op som et sikkert, lovende og omkostningseffektivt alternativ til traditionelle behandlingsmuligheder hos patienter med MDD.

Denne undersøgelse fokuserer ikke kun på en generel reduktion af depressive symptomer, men også en lindring af kognitive kontrolmangler i særdeleshed, da patienter med MDD ofte lider af kognitive kontrolmangler. tDCS har vist sig direkte at modulere kognitive kontrolfunktioner hos raske deltagere og hos deprimerede patienter. En anden tilgang til direkte at modulere kognitive kontrolfunktioner er kognitiv kontroltræning.

I denne undersøgelse vil en engagerende og fængslende kognitiv kontroltræning designet som et action-videospil blive anvendt. Det primære mål er at teste gennemførligheden og effektiviteten af ​​denne innovative, kombinerede behandlingstilgang til selvanvendelse, samtidig med at begge interventioner (tDCS + kognitiv kontroltræning) anvendes hos patienter, der lider af MDD. Derudover har deltagerne mulighed for at vælge at deltage i to supplerende vurderinger: en biologisk vurdering, som omfatter spytprøver og et multimodalt billeddiagnostisk paradigme (fMRI).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

114

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 12000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hadassah University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Omer Bonne, M.D.
  • Letland
      • Riga, Letland
        • Rekruttering
        • Riga Stradins University (RSU)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elmars Rancans, M.D.
  • Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-65 år.
  • Primær diagnostisk og statistisk manual (DSM-5) diagnosticering af Major Depressive Disorder (MDD), med en enkelt eller tilbagevendende episode med yderligere krav om en aktuel episode med en varighed på ≥4 uger.
  • Aktuel depressiv episode varer mindre end 5 år (de nuværende og tidligere depressive episoder er afgrænset af en periode på ≥2 måneder, hvor patienten ikke opfyldte de fulde kriterier for DSM-5-definitionen af ​​MDD).
  • Samlet Hamilton-21-score ≥ 13 ved screeningsbesøg.
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke. Patienter uden antidepressiv medicin eller patienter på en tilstrækkelig (dvs. mindst lavest effektive) og stabil (dvs. i ≥ 6 uger) dosis af SSRI (Escitalopram, Citalopram, Sertralin, Paroxetin, Fluvoxamin, Fluoxetin), SSNRI (Duloxetin), Venlafaxin eller andre (Mirtazapin, Agomelatin, Vortioxetine)
  • Samtidig psykoterapi er tilladt, hvis den pågår i mindst 3 måneder før baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Efterforskere, personale på stedet, der er direkte tilknyttet denne undersøgelse, og deres nærmeste familier (nærmeste familie defineres som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende, hvad enten det er ved fødsel eller lovlig adoption).
  • Spilafhængighed vurderet af Gaming Disorder Test (GDT).

  • Personer diagnosticeret med følgende psykiatriske tilstande (aktuelle, medmindre andet er angivet):

    • Depression vurderet som sekundær til en generel medicinsk tilstand eller stof-induceret
    • Stofmisbrug eller stofafhængighed (undtagen nikotin, koffein) inden for de sidste 6 måneder
    • Psykotisk lidelse (livstid)
    • Bipolar lidelse (I og II; levetid)
    • Spiseforstyrrelse hvis angivet som primær diagnose
    • Obsessiv-kompulsiv lidelse, hvis den er angivet som primær diagnose
    • Posttraumatisk stresslidelse, hvis angivet som primær diagnose
    • Generaliseret angstlidelse, hvis angivet som primær diagnose
    • Panikangst/social angst hvis angivet som primær diagnose
    • Personlighedsforstyrrelse hvis angivet som primær diagnose

  • Personer diagnosticeret med en væsentlig neurologisk lidelse eller fornærmelse, herunder, men ikke begrænset til:

    • Øget intrakranielt tryk
    • Plads optager hjernelæsion
    • Historie om cerebrovaskulær ulykke
    • Forbigående iskæmisk anfald inden for to år
    • Cerebral aneurisme, demens
    • Parkinsons sygdom
    • Huntingtons chorea
    • Multipel sclerose
    • Epilepsi
  • Elektrokonvulsiv terapi (ECT) behandling i aktuel episode
  • Historie om tDCS, bortset fra enkelte tDCS-sessioner i eksperimentelle undersøgelser
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 6 uger fra baseline
  • Selvmordsrisiko baseret på MADRS punkt 10 score på 4-6 eller selvmordsforsøg i den aktuelle episode
  • Akut, ustabil hjertesygdom
  • Intrakranielt implantat eller enhver anden metalgenstand i eller nær hovedet (undtagen munden), som ikke kan fjernes sikkert; implanterede neurostimulatorer
  • Kendt eller mistænkt graviditet (ifølge graviditetstest) og kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger effektiv prævention
  • Historie om anfald
  • Behandling med dyb hjernestimulering eller vagusnervestimulering og/eller andre intrakranielle implantater (clips, cochleaimplantater)
  • Enhver relevant ustabil medicinsk tilstand (f.eks. akut, ustabil hjertesygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv behandling
aktiv tDCS (ved hjælp af Neuroelectrics Starstim tCS 5G kit) og kognitiv og følelsesmæssig kontrol videospil
Enhed: aktive tDCS
Behandling vil blive påført dagligt 5 dage/uge i en periode på 6 uger, hvilket svarer til en tDCS-stimulering i i alt 30 behandlingssessioner. Hver behandlingssession består af 30 minutters intervention.
Adfærdsmæssigt: kognitiv og følelsesmæssig kontrol videospil
et videospil rettet mod kognitiv og følelsesmæssig kontrol. i alt 30 behandlingsforløb. Hver behandlingssession består af 30 minutters intervention.
Sham-komparator: Sham behandling
sham tDCS (ved hjælp af Neuroelectrics Starstim tCS 5G kit) og ikke-aktivt videospil
Enhed: sham tDCS
simuleret stimulering i i alt 30 behandlingssessioner. Hver behandlingssession består af 30 minutters intervention.
Adfærdsmæssigt: falsk videospil
et videospil, der ikke er rettet mod kognitiv kontrol, spillet i i alt 30 behandlingssessioner. Hver behandlingssession består af 30 minutters intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for behandling
Tidsramme: Seks uger
Gennemførlighed er opfyldt, hvis en patient vil gennemføre 20 sessioner pr. protokol med en sandsynlighed på mere end 50,00%. Fuldførelse pr. protokol opnås, hvis patienten gennemfører 20 sessioner pr. protokol med en sandsynlighed på mere end 50 procent.
Seks uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet-forbedring på MADRS-scorerne sammenlignet med baseline.
Tidsramme: seks uger

Ændring fra baseline i Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-scorer ved uge 6 efter randomisering sammenlignet med baseline.

MADRS scorer sværhedsgraden af ​​depression på en skala fra 0-60. Højere score indikerer værre depression. En samlet score mellem 0-6 indikerer, at patienten er i normalområdet (ingen depression), 7-19 indikerer mild depression, 20-34 indikerer moderat depression, og en score på 35 og højere indikerer svær depression.
seks uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mor Nahum

Samarbejdspartnere

Hadassah Medical Organization
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Riga Stradins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 388-20-HMO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med aktive tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner