Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksternt ikke-invasiv hjernestimulering og videospill for å lindre depresjon

17. januar 2024 oppdatert av: Mor Nahum

Oppdagelsesprosjektet: Undersøkelse av de synergistiske effektene av et videospill med kognitiv kontroll og en selvadministrert ikke-invasiv hjernestimulering for å lindre depresjon

Major depressiv lidelse (MDD) er en vanlig, tilbakevendende og hyppig kronisk lidelse. Behandling er ofte utfordrende; opptil 40 % av pasientene har ikke tilstrekkelig nytte av eksisterende antidepressive intervensjoner, inkludert utprøving av medisiner og psykoterapi. Opptil 25 % av pasientene viser et kronisk sykdomsforløp, noe som resulterer i behov for ytterligere behandlingsalternativer.

DiSCoVeR-studien er en multi-site, dobbeltblind, sham-kontrollert, proof-of-consept randomisert kontrollert studie (RCT). Studien tar sikte på å undersøke gjennomførbarheten og effekten av en innovativ, kombinert behandlingstilnærming, som inkluderer transkraniell likestrømstimulering (tDCS) sammen med et spesiallaget videospill designet for å forbedre kognitiv kontroll hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD).

Pasienter med diagnosen MDD får en 6-ukers behandling med prefrontal tDCS sammen med et aktivt videospill eller sham tDCS + sham-spill i 6 uker. Oppfølging per pasient er 6 uker etter behandling. Før, under og etter behandlingsperioden vil ulike vurderingsskalaer bli utført for å registrere nevropsykologiske trekk og forløpet av symptomendringer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Major Depressive Disorder (MDD) er en utbredt, alvorlig svemmende og ofte tilbakevendende psykisk lidelse. Det har blitt rangert som en ledende årsak til funksjonshemming over hele verden av Verdens helseorganisasjon (WHO) målt etter år levd med funksjonshemming.

Et betydelig antall pasienter med MDD opplever et kronisk sykdomsforløp og omtrent en tredjedel av MDD-pasientene responderer ikke tilstrekkelig på farmakologisk behandling, noe som krever behandlingsalternativer.

Ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker (NIBS) som tDCS rettet mot prefrontale kortikale områder har dukket opp som et trygt, lovende og kostnadseffektivt alternativ til tradisjonelle behandlingsalternativer hos pasienter med MDD.

Denne studien fokuserer ikke bare på en generell reduksjon av depressive symptomer, men også en lindring av kognitive kontrollmangler spesielt, siden pasienter med MDD ofte lider av kognitive kontrollmangler. tDCS har vist seg å direkte modulere kognitive kontrollfunksjoner hos friske deltakere og hos deprimerte pasienter. En annen tilnærming for å direkte modulere kognitive kontrollfunksjoner er kognitiv kontrolltrening.

I denne studien vil en engasjerende og fengslende kognitiv kontrolltrening designet som et actionvideospill bli brukt. Hovedmålet er å teste gjennomførbarheten og effektiviteten til denne innovative, kombinerte behandlingstilnærmingen for selvpåføring, samtidig som man bruker begge intervensjonene (tDCS + kognitiv kontrolltrening) hos pasienter som lider av MDD. I tillegg har deltakerne muligheten til å velge å delta i to tilleggsvurderinger: en biologisk vurdering som inkluderer spyttprøver og et multimodalt bildediagnostisk paradigme (fMRI).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

114

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 12000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hadassah University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Omer Bonne, M.D.
  • Latvia
      • Riga, Latvia
        • Rekruttering
        • Riga Stradins University (RSU)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elmars Rancans, M.D.
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 80336

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner 18-65 år.
  • Primær diagnostisk og statistisk manual (DSM-5) diagnostisering av alvorlig depressiv lidelse (MDD), med en enkelt eller tilbakevendende episode med tilleggskravet til en pågående episode med en varighet på ≥4 uker.
  • Den nåværende depressive episoden varer mindre enn 5 år (de nåværende og tidligere depressive episodene er avgrenset med en periode på ≥2 måneder der pasienten ikke oppfylte de fullstendige kriteriene for DSM-5-definisjonen av MDD).
  • Total Hamilton-21-score ≥ 13 ved screeningbesøk.
  • Evne og villig til å gi informert samtykke. Pasienter uten antidepressiva eller pasienter på en adekvat (dvs. minst effektive) og stabil (dvs. i ≥ 6 uker) dosering av SSRI (Escitalopram, Citalopram, Sertralin, Paroxetin, Fluvoxamin, Fluoxetin), SSNRI (Duloxetin), Venlafaxin eller andre (Mirtazapin, Agomelatin, Vortioxetine)
  • Samtidig psykoterapi er tillatt hvis den pågår i minst 3 måneder før baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Etterforskere, personell på stedet som er direkte tilknyttet denne studien, og deres nærmeste familier (nærmeste familie er definert som en ektefelle, forelder, barn eller søsken, enten ved fødsel eller lovlig adopsjon).
  • Spillavhengighet vurdert av Gaming Disorder Test (GDT).

  • Personer diagnostisert med følgende psykiatriske tilstander (nåværende med mindre annet er oppgitt):

    • Depresjon vurdert som sekundært til en generell medisinsk tilstand eller substansindusert
    • Rusmisbruk eller rusavhengighet (unntatt nikotin, koffein) de siste 6 månedene
    • Psykotisk lidelse (livstid)
    • Bipolar lidelse (I og II; levetid)
    • Spiseforstyrrelse hvis angitt som primærdiagnose
    • Tvangslidelse hvis angitt som primærdiagnose
    • Posttraumatisk stresslidelse dersom angitt som primærdiagnose
    • Generalisert angstlidelse hvis angitt som primærdiagnose
    • Panikklidelse/sosial angst dersom angitt som primærdiagnose
    • Personlighetsforstyrrelse hvis angitt som primærdiagnose

  • Personer diagnostisert med en betydelig nevrologisk lidelse eller fornærmelse, inkludert, men ikke begrenset til:

    • Økt intrakranielt trykk
    • Plass som opptar hjernelesjon
    • Historie om cerebrovaskulær ulykke
    • Forbigående iskemisk angrep innen to år
    • Cerebral aneurisme, demens
    • Parkinsons sykdom
    • Huntingtons chorea
    • Multippel sklerose
    • Epilepsi
  • Elektrokonvulsiv terapi (ECT) behandling i aktuell episode
  • Historie om tDCS, bortsett fra enkeltstående tDCS-økter i eksperimentelle studier
  • Bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen 6 uker fra baseline
  • Selvmordsrisiko basert på MADRS punkt 10-score på 4-6 eller selvmordsforsøk i nåværende episode
  • Akutt, ustabil hjertesykdom
  • Intrakranielt implantat eller andre metallgjenstander i eller nær hodet (unntatt munnen) som ikke kan fjernes trygt; implanterte nevrostimulatorer
  • Kjent eller mistenkt graviditet (i henhold til graviditetstest), og kvinner i fertil alder som ikke bruker effektiv prevensjon
  • Historie om anfall
  • Behandling med dyp hjernestimulering eller vagusnervestimulering og/eller andre intrakraniale implantater (klips, cochleaimplantater)
  • Enhver relevant ustabil medisinsk tilstand (f.eks. akutt, ustabil hjertesykdom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv behandling
aktiv tDCS (ved bruk av Neuroelectrics Starstim tCS 5G-settet) og videospill med kognitiv og emosjonell kontroll
Enhet: aktiv tDCS
Behandlingen vil bli påført daglig 5 dager/uke i en periode på 6 uker, som tilsvarer en tDCS-stimulering for totalt 30 behandlingsøkter. Hver behandlingsøkt består av 30 minutters intervensjon.
Atferdsmessig: kognitiv og emosjonell kontroll videospill
et videospill rettet mot kognitiv og emosjonell kontroll. totalt 30 behandlinger. Hver behandlingsøkt består av 30 minutters intervensjon.
Sham-komparator: Skumbehandling
sham tDCS (ved hjelp av Neuroelectrics Starstim tCS 5G-settet) og ikke-aktivt videospill
Enhet: falske tDCS
falsk stimulering i totalt 30 behandlingsøkter. Hver behandlingsøkt består av 30 minutters intervensjon.
Atferdsmessig: falskt videospill
et videospill som ikke er rettet mot kognitiv kontroll, spilt i totalt 30 behandlingsøkter. Hver behandlingsøkt består av 30 minutters intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for behandling
Tidsramme: Seks uker
Gjennomførbarhet er oppfylt dersom en pasient vil gjennomføre 20 økter per protokoll med en sannsynlighet på mer enn 50,00%.Fullføring per protokoll oppnås dersom pasienten gjennomfører 20 økter per protokoll med en sannsynlighet på mer enn 50 prosent.
Seks uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt-forbedring på MADRS-skårene sammenlignet med baseline.
Tidsramme: seks uker

Endring fra baseline i Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) skårer ved uke 6 etter randomisering sammenlignet med baseline.

MADRS skårer alvorlighetsgraden av depresjon på en skala fra 0-60. Høyere score indikerer verre depresjon. En totalskåre mellom 0-6 indikerer at pasienten er i normalområdet (ingen depresjon), 7-19 indikerer mild depresjon, 20-34 indikerer moderat depresjon, og en score på 35 og høyere indikerer alvorlig depresjon.
seks uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mor Nahum

Samarbeidspartnere

Hadassah Medical Organization
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Riga Stradins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 388-20-HMO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere