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Stimulation cérébrale non invasive à distance et jeu vidéo pour soulager la dépression

17 janvier 2024 mis à jour par: Mor Nahum

Le projet DiSCoVeR : examen des effets synergiques d'un jeu vidéo de contrôle cognitif et d'une stimulation cérébrale non invasive auto-administrée sur le soulagement de la dépression

Le trouble dépressif majeur (TDM) est un trouble chronique courant, récurrent et fréquent. Le traitement est souvent difficile; jusqu'à 40 % des patients ne bénéficient pas suffisamment des interventions antidépressives existantes, y compris les essais de médicaments et de psychothérapie. Jusqu'à 25 % des patients manifestent une évolution chronique de la maladie, ce qui nécessite des options de traitement supplémentaires.

L'essai DiSCoVeR est un essai contrôlé randomisé (ECR) multisite, en double aveugle, contrôlé par simulation, de preuve de concept. L'étude vise à étudier la faisabilité et l'efficacité d'une approche de traitement combinée innovante, incorporant la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) avec un jeu vidéo sur mesure conçu pour améliorer le contrôle cognitif chez les patients atteints de trouble dépressif majeur (TDM).

Les patients diagnostiqués avec un TDM reçoivent un traitement de 6 semaines avec une tDCS préfrontale ainsi qu'un jeu vidéo actif ou une tDCS factice + un jeu factice pendant 6 semaines. Le suivi par patient est de 6 semaines après le traitement. Avant, pendant et après la période de traitement, différentes échelles d'évaluation seront réalisées pour enregistrer les caractéristiques neuropsychologiques et l'évolution des symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trouble dépressif majeur (TDM) est un trouble mental répandu, gravement handicapant et souvent récurrent. Elle a été classée comme l'une des principales causes d'invalidité dans le monde par l'Organisation mondiale de la santé (OMS), mesurée par le nombre d'années vécues avec une invalidité.

Un nombre considérable de patients atteints de TDM connaissent une évolution chronique de la maladie et environ un tiers des patients atteints de TDM ne répondent pas suffisamment au traitement pharmacologique, appelant à des alternatives thérapeutiques.

Les techniques de stimulation cérébrale non invasives (NIBS) telles que la tDCS ciblant les zones corticales préfrontales sont apparues comme une alternative sûre, prometteuse et rentable aux options de traitement traditionnelles chez les patients atteints de TDM.

Cette étude se concentre non seulement sur une réduction globale des symptômes dépressifs, mais également sur un soulagement des déficits de contrôle cognitif en particulier, puisque les patients atteints de TDM souffrent souvent de déficits de contrôle cognitif. Il a été démontré que la tDCS module directement les fonctions de contrôle cognitif chez les participants en bonne santé et chez les patients déprimés. Une autre approche pour moduler directement les fonctions de contrôle cognitif est l'entraînement au contrôle cognitif.

Dans la présente étude, un entraînement de contrôle cognitif engageant et captivant conçu comme un jeu vidéo d'action sera utilisé. L'objectif principal est de tester la faisabilité et l'efficacité de cette approche de traitement combinée innovante pour l'auto-application, en appliquant simultanément les deux interventions (tDCS + entraînement au contrôle cognitif) chez les patients souffrant de TDM. De plus, les participants ont la possibilité de choisir de participer à deux évaluations complémentaires : une évaluation biologique qui comprend des échantillons salivaires et un paradigme d'imagerie multimodale (IRMf).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

114

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 12000
        • Pas encore de recrutement
        • Hadassah University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Omer Bonne, M.D.
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie
        • Recrutement
        • Riga Stradins University (RSU)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elmars Rancans, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 18 à 65 ans.
  • Diagnostic primaire du Manuel diagnostique et statistique (DSM-5) de trouble dépressif majeur (TDM), avec un épisode unique ou récurrent avec l'exigence supplémentaire d'un épisode en cours d'une durée de ≥ 4 semaines.
  • L'épisode dépressif actuel dure moins de 5 ans (les épisodes dépressifs actuels et précédents sont délimités par une période de ≥ 2 mois au cours de laquelle le patient ne répondait pas à tous les critères de la définition DSM-5 du TDM).
  • Score total de Hamilton-21 ≥ 13 lors de la visite de dépistage.
  • Capable et désireux de fournir un consentement éclairé. Patients sans médicament antidépresseur ou patients recevant une dose adéquate (c'est-à-dire au moins efficace la plus faible) et stable (c'est-à-dire pendant ≥ 6 semaines) d'ISRS (escitalopram, citalopram, sertraline, paroxétine, fluvoxamine, fluoxétine), SSNRI (duloxétine, venlafaxine) ou autres (mirtazapine, agomélatine, vortioxétine)
  • La psychothérapie concomitante est autorisée si elle est en cours depuis au moins 3 mois avant la ligne de base.

Critère d'exclusion:

  • Les enquêteurs, le personnel du site directement affilié à cette étude et leurs familles immédiates (la famille immédiate est définie comme un conjoint, un parent, un enfant ou un frère, que ce soit par naissance ou adoption légale).
  • Dépendance au jeu telle qu'évaluée par le Gaming Disorder Test (GDT).

  • Personnes diagnostiquées avec les troubles psychiatriques suivants (actuels sauf indication contraire) :

    • Dépression évaluée comme secondaire à une affection médicale générale ou induite par une substance
    • Toxicomanie ou dépendance à une substance (sauf nicotine, caféine) au cours des 6 derniers mois
    • Trouble psychotique (à vie)
    • Trouble bipolaire (I et II ; durée de vie)
    • Trouble de l'alimentation si indiqué comme diagnostic principal
    • Trouble obsessionnel compulsif si indiqué comme diagnostic principal
    • Trouble de stress post-traumatique si indiqué comme diagnostic principal
    • Trouble anxieux généralisé si indiqué comme diagnostic principal
    • Trouble panique/anxiété sociale si indiqué comme diagnostic principal
    • Trouble de la personnalité si indiqué comme diagnostic principal

  • Les personnes diagnostiquées avec un trouble neurologique important ou une insulte, y compris, mais sans s'y limiter :

    • Augmentation de la pression intracrânienne
    • Lésion cérébrale occupant de l'espace
    • Antécédents d'accident vasculaire cérébral
    • Accident ischémique transitoire dans les deux ans
    • Anévrisme cérébral, démence
    • la maladie de Parkinson
    • Chorée de Huntington
    • Sclérose en plaques
    • Épilepsie
  • Traitement par électroconvulsivothérapie (ECT) dans l'épisode en cours
  • Antécédents de tDCS, à l'exception des sessions tDCS uniques dans les études expérimentales
  • Utilisation de tout médicament expérimental dans les 6 semaines suivant le départ
  • Risque suicidaire basé sur le score MADRS item 10 de 4 à 6 ou tentative de suicide dans l'épisode actuel
  • Maladie cardiaque aiguë et instable
  • Implant intracrânien ou tout autre objet métallique à l'intérieur ou à proximité de la tête (à l'exclusion de la bouche) qui ne peut pas être retiré en toute sécurité ; neuro-stimulateurs implantés
  • Grossesse connue ou suspectée (selon le test de grossesse) et femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace
  • Antécédents de convulsions
  • Traitement par stimulation cérébrale profonde ou stimulation du nerf vague et/ou tout autre implant intracrânien (clips, implants cochléaires)
  • Toute condition médicale instable pertinente (par ex. maladie cardiaque aiguë et instable)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement actif
tDCS actif (utilisant le kit Neuroelectrics Starstim tCS 5G) et jeu vidéo de contrôle cognitif et émotionnel
Dispositif: STCC actif
Le traitement sera appliqué quotidiennement 5 jours/semaine pendant une période de 6 semaines, ce qui équivaut à une stimulation tDCS pour un total de 30 séances de traitement. Chaque séance de traitement consiste en 30 minutes d'intervention.
Comportemental: jeu vidéo de contrôle cognitif et émotionnel
un jeu vidéo ciblant le contrôle cognitif et émotionnel. total de 30 séances de traitement. Chaque séance de traitement consiste en 30 minutes d'intervention.
Comparateur factice: Traitement factice
faux tDCS (utilisant le kit Neuroelectrics Starstim tCS 5G) et jeu vidéo non actif
Dispositif: faux tDCS
simulation de stimulation pour un total de 30 séances de traitement. Chaque séance de traitement consiste en 30 minutes d'intervention.
Comportemental: faux jeu vidéo
un jeu vidéo qui ne cible pas le contrôle cognitif, joué pour un total de 30 séances de traitement. Chaque séance de traitement consiste en 30 minutes d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du traitement
Délai: Six semaines
La faisabilité est satisfaite si un patient effectue 20 séances par protocole avec une probabilité de plus de 50,00 %. L'achèvement par protocole est atteint si le patient effectue 20 séances par protocole avec une probabilité de plus de 50 %.
Six semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité-Amélioration sur les scores MADRS par rapport à la ligne de base.
Délai: six semaines

Changement par rapport au départ des scores de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Åsberg (MADRS) à la semaine 6 après la randomisation par rapport au départ.

Le MADRS évalue la gravité de la dépression sur une échelle de 0 à 60. Des scores plus élevés indiquent une dépression plus grave. Un score total compris entre 0 et 6 indique que le patient est dans la plage normale (pas de dépression), 7 à 19 indique une dépression légère, 20 à 34 indique une dépression modérée et un score de 35 et plus indique une dépression sévère.
six semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mor Nahum

Collaborateurs

Hadassah Medical Organization
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Riga Stradins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2021

Première publication (Réel)

7 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 388-20-HMO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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