Estimulação cerebral remotamente não invasiva e videogame para aliviar a depressão
O projeto DiSCoVeR: examinando os efeitos sinérgicos de um videogame de controle cognitivo e uma estimulação cerebral não invasiva autoadministrada no alívio da depressão
O transtorno depressivo maior (TDM) é um transtorno crônico comum, recorrente e frequente. O tratamento costuma ser desafiador; até 40% dos pacientes não se beneficiam suficientemente das intervenções antidepressivas existentes, incluindo ensaios de medicação e psicoterapia. Até 25% dos pacientes manifestam um curso crônico da doença, resultando na necessidade de opções adicionais de tratamento.
O estudo DiSCoVeR é um estudo randomizado controlado (ECR) multissítio, duplo-cego, controlado por simulação e com prova de conceito. O estudo tem como objetivo investigar a viabilidade e a eficácia de uma abordagem inovadora e combinada de tratamento, incorporando estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) juntamente com um videogame personalizado projetado para melhorar o controle cognitivo em pacientes com transtorno depressivo maior (MDD).
Os pacientes com diagnóstico de MDD recebem um tratamento de 6 semanas com tDCS pré-frontal juntamente com um videogame ativo ou sham tDCS + sham game por 6 semanas. O acompanhamento por paciente é de 6 semanas após o tratamento. Antes, durante e após o período de tratamento, diferentes escalas de avaliação serão realizadas para registrar as características neuropsicológicas e o curso das alterações dos sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O Transtorno Depressivo Maior (TDM) é um transtorno mental prevalente, gravemente incapacitante e frequentemente recorrente. Foi classificada como uma das principais causas de incapacidade em todo o mundo pela Organização Mundial da Saúde (OMS), medida por anos vividos com incapacidade.
Um número considerável de pacientes com TDM apresenta um curso crônico da doença e aproximadamente um terço dos pacientes com TDM não responde suficientemente ao tratamento farmacológico, exigindo alternativas de tratamento.
Técnicas de estimulação cerebral não invasiva (NIBS), como tDCS visando áreas corticais pré-frontais, surgiram como uma alternativa segura, promissora e econômica às opções de tratamento tradicionais em pacientes com MDD.
Este estudo se concentra não apenas na redução geral dos sintomas depressivos, mas também no alívio dos déficits de controle cognitivo em particular, uma vez que os pacientes com TDM geralmente sofrem de déficits de controle cognitivo. Foi demonstrado que o tDCS modula diretamente as funções de controle cognitivo em participantes saudáveis e em pacientes deprimidos. Outra abordagem para modular diretamente as funções de controle cognitivo é o treinamento de controle cognitivo.
No presente estudo, será empregado um treinamento de controle cognitivo envolvente e cativante projetado como um videogame de ação. O objetivo principal é testar a viabilidade e a eficácia dessa abordagem inovadora e combinada de tratamento para autoaplicação, aplicando simultaneamente as duas intervenções (tDCS + treinamento de controle cognitivo) em pacientes que sofrem de TDM. Além disso, os participantes têm a oportunidade de optar por participar de duas avaliações complementares: uma avaliação biológica que inclui amostras de saliva e um paradigma de imagem multimodal (fMRI).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mor Nahum, PhD
- Número de telefone: 0547326655
- E-mail: mor.nahum@mail.huji.ac.il
Estude backup de contato
- Nome: Omer Bonne, Professor Medical Doctor
- E-mail: bonne@hadassah.org.il
Locais de estudo
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Munich, Alemanha, 80336
- Ainda não está recrutando
- Ludwig-Maximilian University
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Contato:
- Esther Dechantsreiter
- E-mail: Esther.Dechantsreiter@med.uni-muenchen.de
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Investigador principal:
- Frank Padberg, M.D.
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Jerusalem, Israel, 12000
- Ainda não está recrutando
- Hadassah University Hospital
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Contato:
- Alon Morash
- E-mail: alonmorash@gmail.com
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Investigador principal:
- Omer Bonne, M.D.
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Riga, Letônia
- Recrutamento
- Riga Stradins University (RSU)
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Contato:
- Linda Rubene, M.D.
- E-mail: lindarubene93@gmail.com
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Investigador principal:
- Elmars Rancans, M.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 65 anos.
- Diagnóstico primário do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM-5) de Transtorno Depressivo Maior (TDM), com um episódio único ou recorrente com a exigência adicional de um episódio atual com duração ≥4 semanas.
- O episódio depressivo atual dura menos de 5 anos (os episódios depressivos atuais e anteriores são demarcados por um período ≥2 meses em que o paciente não preencheu todos os critérios para a definição de TDM do DSM-5).
- Pontuação total de Hamilton-21 ≥ 13 na visita de triagem.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado. Pacientes sem medicação antidepressiva ou pacientes em dose adequada (ou seja, pelo menos a mais baixa eficaz) e estável (ou seja, por ≥ 6 semanas) de SSRI (Escitalopram, Citalopram, Sertralina, Paroxetina, Fluvoxamina, Fluoxetina), SSNRI (Duloxetina, Venlafaxina) ou Outros (Mirtazapina, Agomelatina, Vortioxetina)
- A psicoterapia concomitante é permitida se estiver em andamento por pelo menos 3 meses antes da linha de base.
Critério de exclusão:
- Investigadores, funcionários do centro diretamente afiliados a este estudo e seus familiares imediatos (família imediata é definida como cônjuge, pai, filho ou irmão, seja por nascimento ou adoção legal).
- Vício em jogos conforme avaliado pelo Gaming Disorder Test (GDT).
Indivíduos diagnosticados com as seguintes condições psiquiátricas (atual, salvo indicação em contrário):
- Depressão avaliada como secundária a uma condição médica geral ou induzida por substância
- Abuso de substâncias ou dependência de substâncias (exceto nicotina, cafeína) nos últimos 6 meses
- Transtorno psicótico (vida)
- Transtorno bipolar (I e II; vida)
- Transtorno alimentar se indicado como diagnóstico primário
- Transtorno obsessivo-compulsivo se declarado como diagnóstico primário
- Transtorno de estresse pós-traumático se indicado como diagnóstico primário
- Transtorno de ansiedade generalizada se declarado como diagnóstico primário
- Transtorno de pânico/ansiedade social se indicado como diagnóstico primário
- Transtorno de personalidade se indicado como diagnóstico primário
Indivíduos diagnosticados com um distúrbio ou insulto neurológico significativo, incluindo, entre outros:
- Aumento da pressão intracraniana
- Lesão cerebral ocupando espaço
- História de acidente vascular cerebral
- Ataque isquêmico transitório dentro de dois anos
- Aneurisma cerebral, demência
- Mal de Parkinson
- coreia de Huntington
- Esclerose múltipla
- Epilepsia
- Tratamento de eletroconvulsoterapia (ECT) no episódio atual
- Histórico de tDCS, exceto para sessões únicas de tDCS em estudos experimentais
- Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 6 semanas a partir da linha de base
- Risco de suicídio com base na pontuação MADRS item 10 de 4-6 ou tentativa de suicídio no episódio atual
- Doença cardíaca aguda e instável
- Implante intracraniano ou qualquer outro objeto de metal dentro ou perto da cabeça (excluindo a boca) que não possa ser removido com segurança; neuroestimuladores implantados
- Gravidez conhecida ou suspeita (de acordo com o teste de gravidez) e mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos eficazes
- Histórico de convulsões
- Tratamento com estimulação cerebral profunda ou estimulação do nervo vago e/ou quaisquer outros implantes intracranianos (clipes, implantes cocleares)
- Qualquer condição médica instável relevante (p. doença cardíaca aguda e instável)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento ativo
tDCS ativo (usando o kit Neuroelectrics Starstim tCS 5G) e videogame de controle cognitivo e emocional
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O tratamento será aplicado diariamente 5 dias/semana por um período de 6 semanas, o que equivale a uma estimulação tDCS para um total de 30 sessões de tratamento.
Cada sessão de tratamento consiste em 30 minutos de intervenção.
um videogame voltado para o controle cognitivo e emocional.
total de 30 sessões de tratamento.
Cada sessão de tratamento consiste em 30 minutos de intervenção.
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Comparador Falso: Tratamento falso
sham tDCS (usando o kit Neuroelectrics Starstim tCS 5G) e videogame não ativo
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estimulação simulada para um total de 30 sessões de tratamento.
Cada sessão de tratamento consiste em 30 minutos de intervenção.
um videogame que não visa o controle cognitivo, jogado em um total de 30 sessões de tratamento.
Cada sessão de tratamento consiste em 30 minutos de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do tratamento
Prazo: Seis semanas
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A viabilidade é alcançada se um paciente concluir 20 sessões por protocolo com uma probabilidade de mais de 50,00%. A conclusão por protocolo é alcançada se o paciente concluir 20 sessões por protocolo com uma probabilidade de mais de 50 por cento.
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Seis semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia-Melhoria nas pontuações MADRS em comparação com a linha de base.
Prazo: seis semanas
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Mudança da linha de base nas pontuações da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Åsberg (MADRS) na semana 6 pós-randomização em comparação com a linha de base. O MADRS classifica a gravidade da depressão em uma escala de 0 a 60. Pontuações mais altas indicam pior depressão. Uma pontuação total entre 0-6 indica que o paciente está na faixa normal (sem depressão), 7-19 indica depressão leve, 20-34 indica depressão moderada e uma pontuação de 35 ou mais indica depressão grave. |
seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski SR, Stewart JW, Nierenberg AA, Thase ME, Ritz L, Biggs MM, Warden D, Luther JF, Shores-Wilson K, Niederehe G, Fava M; STAR*D Study Team. Bupropion-SR, sertraline, or venlafaxine-XR after failure of SSRIs for depression. N Engl J Med. 2006 Mar 23;354(12):1231-42. doi: 10.1056/NEJMoa052963.
- Brunoni AR, Moffa AH, Sampaio-Junior B, Borrione L, Moreno ML, Fernandes RA, Veronezi BP, Nogueira BS, Aparicio LVM, Razza LB, Chamorro R, Tort LC, Fraguas R, Lotufo PA, Gattaz WF, Fregni F, Bensenor IM; ELECT-TDCS Investigators. Trial of Electrical Direct-Current Therapy versus Escitalopram for Depression. N Engl J Med. 2017 Jun 29;376(26):2523-2533. doi: 10.1056/NEJMoa1612999.
- Padberg F, Kumpf U, Mansmann U, Palm U, Plewnia C, Langguth B, Zwanzger P, Fallgatter A, Nolden J, Burger M, Keeser D, Rupprecht R, Falkai P, Hasan A, Egert S, Bajbouj M. Prefrontal transcranial direct current stimulation (tDCS) as treatment for major depression: study design and methodology of a multicenter triple blind randomized placebo controlled trial (DepressionDC). Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2017 Dec;267(8):751-766. doi: 10.1007/s00406-017-0769-y. Epub 2017 Feb 28.
- Wolkenstein L, Plewnia C. Amelioration of cognitive control in depression by transcranial direct current stimulation. Biol Psychiatry. 2013 Apr 1;73(7):646-51. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.10.010. Epub 2012 Dec 6.
- Calkins AW, McMorran KE, Siegle GJ, Otto MW. The Effects of Computerized Cognitive Control Training on Community Adults with Depressed Mood. Behav Cogn Psychother. 2015 Sep;43(5):578-89. doi: 10.1017/S1352465814000046. Epub 2014 Mar 3.
- Hoorelbeke K, Koster EHW. Internet-delivered cognitive control training as a preventive intervention for remitted depressed patients: Evidence from a double-blind randomized controlled trial study. J Consult Clin Psychol. 2017 Feb;85(2):135-146. doi: 10.1037/ccp0000128. Epub 2016 Jun 30.
- Padberg F, Bulubas L, Mizutani-Tiebel Y, Burkhardt G, Kranz GS, Koutsouleris N, Kambeitz J, Hasan A, Takahashi S, Keeser D, Goerigk S, Brunoni AR. The intervention, the patient and the illness - Personalizing non-invasive brain stimulation in psychiatry. Exp Neurol. 2021 Jul;341:113713. doi: 10.1016/j.expneurol.2021.113713. Epub 2021 Mar 31.
- De Raedt R, Koster EH. Understanding vulnerability for depression from a cognitive neuroscience perspective: A reappraisal of attentional factors and a new conceptual framework. Cogn Affect Behav Neurosci. 2010 Mar;10(1):50-70. doi: 10.3758/CABN.10.1.50.
- Bavelier D, Green CS. Enhancing Attentional Control: Lessons from Action Video Games. Neuron. 2019 Oct 9;104(1):147-163. doi: 10.1016/j.neuron.2019.09.031.
- Dechantsreiter E, Padberg F, Morash A, Kumpf U, Nguyen A, Menestrina Z, Windel F, Burkhardt G, Goerigk S, Morishita T, Soldini A, Ahissar S, Cohen T, Pasqualotto A, Rubene L, Konosonoka L, Keeser D, Zill P, Assi R, Gardier R, Vinals R, Thiran JP, Segman R, Benjamini Y, Bonne O, Hummel FC, Bavelier D, Rancans E, Nahum M. Examining the synergistic effects of a cognitive control video game and a home-based, self-administered non-invasive brain stimulation on alleviating depression: the DiSCoVeR trial protocol. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2023 Feb;273(1):85-98. doi: 10.1007/s00406-022-01464-y. Epub 2022 Oct 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 388-20-HMO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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