CpFTを使用したICSI後の生児率の改善 (FERTICSI)
CpFT を使用した ICSI 後の生児率の改善: 多施設前向きランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
培養培地に cFEE を補充すると、着床率と ART 結果が改善されるはずです。
フランスでは良好な受精率を達成するためにICSIが広く使用されているため、卵子とペプチドの受精にICSIを使用することにしました。
- 減数分裂中の染色体の分離を改善するため、そして
- ICSI 後の in vitro 胚形成を改善します。 したがって、プロトコールには、ICSI前の卵母細胞のプレインキュベーションステップと、胚盤胞形成中の分子と胚の同時インキュベーションが含まれます。
したがって、私たちのプロトコルには次のものが含まれます。
- - ICSI の前に脱塩素化卵母細胞をペプチドとプレインキュベートすること、および
- - 発育中の胚と分子の共培養。
主な基準は、最初の胚移植（最良の胚を使用）後の生児率となります。 女性の年齢が上がるにつれて卵子の強度が低下するため、主な基準は37歳以下の女性を対象に評価されます。
ランダム化: すべてのカップルが対照グループまたは治療グループにランダムに割り当てられます。
処理群: 採卵後、卵母細胞は脱クロナイズされ、ICSI 手順の前に分子を補充した CSCM-C (Irvine) 培地中でインキュベートされます。
対照群: 同様のインキュベーションプロトコルを使用しますが、分子は使用しません。 ICSI後、受精卵は胚盤胞期までCSCM-C培地(Irvine)中でインキュベートされます。
胚移植は、新鮮な胚盤胞または凍結保存後に遅れた胚盤胞の 1 つだけに限定されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75014
- Department Biology of Reproduction, Hospital Cochin AP-HP
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 生殖補助医療 (AMP) の初回試行の対象となるカップル。
- 生殖補助医療を希望し、ICS 処置を必要とするカップル。
- 18歳から36歳までの女性。
- 18歳から58歳までの男性
- Biocare / Irvine の CSCM-C 培地のみを使用。
- 社会保障制度に加入している人
除外基準:
- 同意の欠如
- 早期閉経。
- 体外受精または子宮内授精治療を受けているカップル。
- 夫婦による最初の試みの後、患者たちは再開した。
- フランスでの訪問の儀礼に従えない人々。
- ART による治療に禁忌があるカップル。
- ARTによる治療またはそれに関連する病状（高血圧、子癇のリスク、ウイルスリスク、家族の遺伝的問題、糖尿病、子宮分割、癒着癒着、腺筋症など）または治験責任医師がそのように判断したその他の禁忌のある女性。
- 配偶子または胚の提供による AMP。
- 凍結精子。
- 後見人または後見人の被後見人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェルティリングループ
培地に分子を補充することで治療されます。
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回収の際、卵母細胞は除染され、ICSI手順の前に分子を補充したCSCC-M培地中でインキュベートされます。 ICSI後、接合子はペプチドを補充したCSCM-C培地中でインキュベートされます。
他の名前：
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介入なし：対照群
補充なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の胚移植後の生児出生率
時間枠：最初の無作為化から54ヶ月後
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37歳未満の女性における初回胚移植時に、cpFT（1µM）をICSI前の卵母細胞の培養液および着床前胚の培養液に補充することにより、ICSI後の生存出生率の向上を実証。
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最初の無作為化から54ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胚盤胞段階の胚の質
時間枠：ICSI 後 5 ～ 6 日目
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胚盤胞期に達するすべての胚は、ガードナー基準に従って評価されます。
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ICSI 後 5 ～ 6 日目
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ガラス化後の胚の品質
時間枠：ICSI 後 5 ～ 6 日目
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解凍後の良好胚と最高胚の割合は、ガードナー基準に基づく凍結保存前の同じ胚の等級付けと比較されます。
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ICSI 後 5 ～ 6 日目
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中期II卵母細胞のレベル
時間枠：無作為化期間中、これは42カ月間です。
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無作為化期間中、これは42カ月間です。
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胚培養の質
時間枠：最初のランダム化から42か月後
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この評価指標は、後期Ⅱ期卵母細胞総数に対する受精卵の割合と数を評価します。
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最初のランダム化から42か月後
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可能な場合の胚発生の動態の評価。
時間枠：最初の無作為化から42か月後
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胚は、その分割シーケンスが「可能な場合」に記録されるように、エンブリオスコープを備えたインキュベーター内で保持されます。
基準は、着床前胚発生中にすべての胚の分割シーケンスを分析します。
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最初の無作為化から42か月後
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移植後の陽性βhCGにおける着床率
時間枠：最初の無作為化から54か月後
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この基準は、各登録カップルの最初の胚移植についてのみ評価されます。
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最初の無作為化から54か月後
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心拍を伴う臨床的妊娠率
時間枠：最初のランダム化から54か月後まで
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この基準は、登録された各カップルの最初の胚移植に対してのみ評価されます。
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最初のランダム化から54か月後まで
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妊娠あたりの流産率
時間枠：最初のランダム化から54か月後まで
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この基準は、各登録カップルの最初の胚移植に対してのみ評価されます。
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最初のランダム化から54か月後まで
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形態学的超音波検査における異常率
時間枠：初回無作為割り付けから51ヶ月後
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研究に応じて、すべての妊娠に対して実施された形態超音波検査の総数に対する、胎児形態に異常を示す形態超音波検査の割合を報告します。 この基準は、無作為化期間中に発生したすべての移植と、延期された移植の場合にはその後の3か月間について評価されます。 |
初回無作為割り付けから51ヶ月後
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新生児異常の発生率
時間枠：初回ランダム化後54ヶ月
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この基準は、研究期間中に生まれるすべての赤ちゃんに対して実施された新生児検査の総数に対する異常を示した新生児検査の割合を報告します。 この基準は、ランダム化期間中に発生したすべての転送と、遅延転送の場合にはその後3か月間について評価されます。 |
初回ランダム化後54ヶ月
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子供の発達
時間枠：研究開始から72ヶ月後
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これは、研究期間中に生まれるすべての赤ちゃんに対して実施された1歳児健診の総数に対する、異常が認められた1歳児健診の割合を報告します。 この基準は、無作為化期間中に発生したすべての転送、および遅延転送の場合にはその後の3か月間について評価されます。 |
研究開始から72ヶ月後
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胎盤の重量；DNA、RNA、ウェスタンブロット、メチル化、組織学的研究の研究
時間枠：最初の無作為化から54か月後
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この転帰は、コシャン病院の産科病棟で出産する患者に関係します
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最初の無作為化から54か月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jean Philippe Mr WOLF, MD-PhD、AP-HP, Hospital Cochin
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ziyyat A, Naud-Barriant N, Barraud-Lange V, Chevalier F, Kulski O, Lemkecher T, Bomsel M, Wolf JP. Cyclic FEE peptide increases human gamete fusion and potentiates its RGD-induced inhibition. Hum Reprod. 2005 Dec;20(12):3452-8. doi: 10.1093/humrep/dei241. Epub 2005 Aug 11.
- Barraud-Lange V, Naud-Barriant N, Ducot B, Chambris S, Bomsel M, Wolf JP, Ziyyat A. Cyclic QDE peptide increases fertilization rates and provides healthy pups in mouse. Fertil Steril. 2009 May;91(5 Suppl):2110-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.05.088. Epub 2008 Aug 9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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