Miglioramento dei tassi di neonati vivi dopo ICSI, utilizzando cpFT (FERTICSI)
Miglioramento dei tassi di neonati vivi dopo ICSI, utilizzando cpFT: studio clinico prospettico randomizzato multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'integrazione del mezzo di incubazione con cFEE dovrebbe migliorare il tasso di impianto e l'esito dell'ART.
Poiché in Francia l'ICSI è ampiamente utilizzata per ottenere buoni tassi di fecondazione, abbiamo deciso di utilizzare l'ICSI per fecondare l'ovulo e il peptide:
- migliorare la segregazione cromosomica durante la meiosi, e
- per migliorare l’embriogenesi in vitro dopo ICSI. Pertanto il protocollo include una fase di preincubazione dell'ovocita prima dell'ICSI e una coincubazione dell'embrione con la molecola durante la formazione della blastocisti.
Pertanto il nostro protocollo prevede:
- - una preincubazione degli ovociti decoronizzati con il peptide prima dell'ICSI, e
- - una coincubazione dell'embrione in via di sviluppo con la molecola.
Il criterio principale sarà il tasso di bambini vivi dopo il primo trasferimento di embrioni (utilizzando l'embrione migliore). Poiché l'ovocita perde la sua forza man mano che la donna invecchia, i criteri principali saranno valutati per le donne di età inferiore a 37 anni.
Randomizzazione: ogni coppia verrà assegnata in modo casuale al gruppo Controllo o Trattato.
Gruppo trattato: Dopo il prelievo degli ovuli, l'ovocita verrà decoronizzato e incubato prima della procedura ICSI nel terreno CSCM-C (Irvine) addizionato con la molecola.
Gruppo di controllo: protocollo di incubazione simile ma senza la molecola. Dopo l'ICSI lo zigote verrà incubato fino allo stadio di blastocisti in terreno CSCM-C (Irvine).
Il trasferimento degli embrioni sarà limitato ad una sola blastocisti, fresca o ritardata dopo la crioconservazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75014
- Department Biology of Reproduction, Hospital Cochin AP-HP
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Coppie idonee per un primo tentativo di riproduzione assistita (AMP).
- Coppie che chiedono la tecnologia di riproduzione assistita e necessitano di una procedura ICS.
- Donne dai 18 ai 36 anni compresi.
- Uomini dai 18 ai 58 anni compresi
- Utilizzo esclusivo del terreno di coltura CSCM-C di Biocare / Irvine.
- Persone affiliate ad un regime di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Mancanza di consenso
- Menopausa precoce.
- Coppie sottoposte a trattamento di fecondazione in vitro o di inseminazione intrauterina.
- I pazienti hanno ripreso dopo un primo tentativo da parte della coppia.
- Persone non in grado di seguire le visite di protocollo in Francia.
- Coppia con controindicazione al trattamento con ART.
- Donne con controindicazione al trattamento con ART o patologia associata come: ipertensione, rischio di eclampsia, rischio virale, problemi genetici familiari, diabete, partizioni uterine, aderenze di sinechie, adenomiosi o qualsiasi altra controindicazione giudicata tale dallo sperimentatore.
- AMP con donazione di gameti o embrioni.
- Sperma congelato.
- Partecipante sotto tutela o tutela
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo fertilinico
Trattato mediante integrazione del terreno di coltura con la molecola.
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Dopo il recupero, l'ovocita verrà decoronizzato e incubato prima della procedura ICSI nel mezzo CSCC-M addizionato con la molecola. Dopo l'ICSI, lo zigote verrà incubato in terreno CSCM-C addizionato con il peptide.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessuna integrazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di nascite vive dopo il primo trasferimento di embrioni
Lasso di tempo: 54 mesi dopo la prima randomizzazione
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Dimostrazione del miglioramento del tasso di nascite vive dopo ICSI integrando il mezzo di incubazione pre-ICSI degli ovociti e quello degli embrioni preimpianto con cpFT (1µM) durante il 1° trasferimento embrionale in donne di età inferiore a 37 anni.
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54 mesi dopo la prima randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità embrionale allo stadio di blastocisti
Lasso di tempo: Giorno 5-6 dopo l'ICSI
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Tutti gli embrioni che raggiungeranno lo stadio di blastocisti verranno valutati secondo i criteri Gardner.
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Giorno 5-6 dopo l'ICSI
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Qualità degli embrioni dopo la vitrificazione
Lasso di tempo: Giorno 5-6 dopo l'ICSI
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La percentuale di embrioni Buoni e Top dopo lo scongelamento verrà confrontata con la classificazione dello stesso embrione prima della crioconservazione secondo i criteri Gardner
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Giorno 5-6 dopo l'ICSI
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Livello di ovociti in metafase II
Lasso di tempo: Durante il periodo di randomizzazione, che è di 42 mesi.
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Durante il periodo di randomizzazione, che è di 42 mesi.
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Qualità della coltura embrionale
Lasso di tempo: 42 mesi dopo la prima randomizzazione
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La misura valuta la percentuale e il numero di ovociti fecondati sul totale degli ovociti in metafase 2.
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42 mesi dopo la prima randomizzazione
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Valutazione della cinetica dello sviluppo embrionale quando possibile.
Lasso di tempo: 42 mesi dopo la prima randomizzazione
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Gli embrioni verranno conservati in un incubatore con un embrioscopio in modo che le loro sequenze di clivaggio vengano registrate "quando possibile".
I criteri analizzeranno la sequenza di clivaggio di tutti gli embrioni durante l'embriogenesi preimpianto.
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42 mesi dopo la prima randomizzazione
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Tasso di impianto con Beta hCG positivo dopo il trasferimento
Lasso di tempo: 54 mesi dopo la prima randomizzazione
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Questo criterio sarà valutato solo per il primo trasferimento di embrioni di ciascuna coppia arruolata.
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54 mesi dopo la prima randomizzazione
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Tassi di gravidanza clinica con attività cardiaca
Lasso di tempo: fino a 54 mesi dopo la prima randomizzazione
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Questo criterio sarà valutato solo per il primo trasferimento embrionale di ogni coppia arruolata.
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fino a 54 mesi dopo la prima randomizzazione
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Il tasso di aborti spontanei per gravidanza
Lasso di tempo: fino a 54 mesi dopo la prima randomizzazione
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Questo criterio sarà valutato solo per il primo trasferimento di embrioni di ogni coppia arruolata.
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fino a 54 mesi dopo la prima randomizzazione
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tasso di anomalie nelle ecografie morfologiche
Lasso di tempo: 51 mesi dopo la prima randomizzazione
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Riporta la percentuale di ecografie morfologiche che mostrano un'anomalia nella morfologia fetale sul numero totale di ecografie morfologiche eseguite per tutte le gravidanze in base allo studio. Questo criterio sarà valutato per tutti i trasferimenti avvenuti durante il periodo di randomizzazione e per i successivi 3 mesi nel caso di trasferimenti differiti. |
51 mesi dopo la prima randomizzazione
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tasso di anomalia neonatale
Lasso di tempo: 54 mesi dopo la prima randomizzazione
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Riporta la percentuale di esami neonatali che mostrano un'anomalia rispetto al numero totale di esami neonatali eseguiti per tutti i bambini che nasceranno durante lo studio. Questo criterio sarà valutato per tutti i trasferimenti avvenuti durante il periodo di randomizzazione e per i successivi 3 mesi nel caso di trasferimenti differiti. |
54 mesi dopo la prima randomizzazione
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sviluppo dei bambini
Lasso di tempo: 72 mesi dopo l'inizio dello studio
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Riporta la percentuale di esami di bambini di un anno che mostrano un'anormalità sul numero totale di esami di bambini di un anno eseguiti per tutti i bambini che nasceranno durante lo studio. Questo criterio sarà valutato per tutti i trasferimenti avvenuti durante il periodo di randomizzazione e per i successivi 3 mesi nel caso di trasferimenti differiti. |
72 mesi dopo l'inizio dello studio
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Peso della placenta; Studio del DNA, RNA, Western-Blot, Metilazione, studio istologico
Lasso di tempo: 54 mesi dopo la prima randomizzazione
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Questo risultato riguarda i pazienti che partoriscono nel reparto di maternità dell'ospedale Cochin
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54 mesi dopo la prima randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean Philippe Mr WOLF, MD-PhD, AP-HP, Hospital Cochin
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ziyyat A, Naud-Barriant N, Barraud-Lange V, Chevalier F, Kulski O, Lemkecher T, Bomsel M, Wolf JP. Cyclic FEE peptide increases human gamete fusion and potentiates its RGD-induced inhibition. Hum Reprod. 2005 Dec;20(12):3452-8. doi: 10.1093/humrep/dei241. Epub 2005 Aug 11.
- Barraud-Lange V, Naud-Barriant N, Ducot B, Chambris S, Bomsel M, Wolf JP, Ziyyat A. Cyclic QDE peptide increases fertilization rates and provides healthy pups in mouse. Fertil Steril. 2009 May;91(5 Suppl):2110-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.05.088. Epub 2008 Aug 9.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P170706J
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