Miglioramento dei tassi di neonati vivi dopo ICSI, utilizzando cpFT (FERTICSI)
8 aprile 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Miglioramento dei tassi di neonati vivi dopo ICSI, utilizzando cpFT: studio clinico prospettico randomizzato multicentrico
Dimostrare il miglioramento del tasso di nati vivi dopo ICSI integrando il mezzo di incubazione pre-ICSI degli ovociti e quello degli embrioni preimpianto con cpFT al primo trasferimento di embrioni per le donne di età inferiore a 37 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'integrazione del mezzo di incubazione con cFEE dovrebbe migliorare il tasso di impianto e l'esito dell'ART.
Poiché in Francia l'ICSI è ampiamente utilizzata per ottenere buoni tassi di fecondazione, abbiamo deciso di utilizzare l'ICSI per fecondare l'ovulo e il peptide:
- migliorare la segregazione cromosomica durante la meiosi, e
- per migliorare l’embriogenesi in vitro dopo ICSI. Pertanto il protocollo include una fase di preincubazione dell'ovocita prima dell'ICSI e una coincubazione dell'embrione con la molecola durante la formazione della blastocisti.
Pertanto il nostro protocollo prevede:
- - una preincubazione degli ovociti decoronizzati con il peptide prima dell'ICSI, e
- - una coincubazione dell'embrione in via di sviluppo con la molecola.
Il criterio principale sarà il tasso di bambini vivi dopo il primo trasferimento di embrioni (utilizzando l'embrione migliore). Poiché l'ovocita perde la sua forza man mano che la donna invecchia, i criteri principali saranno valutati per le donne di età inferiore a 37 anni.
Randomizzazione: ogni coppia verrà assegnata in modo casuale al gruppo Controllo o Trattato.
Gruppo trattato: Dopo il prelievo degli ovuli, l'ovocita verrà decoronizzato e incubato prima della procedura ICSI nel terreno CSCM-C (Irvine) addizionato con la molecola.
Gruppo di controllo: protocollo di incubazione simile ma senza la molecola. Dopo l'ICSI lo zigote verrà incubato fino allo stadio di blastocisti in terreno CSCM-C (Irvine).
Il trasferimento degli embrioni sarà limitato ad una sola blastocisti, fresca o ritardata dopo la crioconservazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
366
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jean Philippe Mr WOLF, MD-PhD
- Numero di telefono: +33 01 58 41 37 31
- Email: jean-philippe.wolf@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Catherine PATRAT, MD-PhD
- Numero di telefono: +33 01 58 41 37 34
- Email: catherine.patrat@aphp.fr
Luoghi di studio
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-
Paris, Francia, 75014
- Reclutamento
- Department Biology of Reproduction, Hospital Cochin AP-HP
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Contatto:
- Jean Philippe Mr WOLF, MD-PhD
- Numero di telefono: 0033 33 1 58 41 37 31
- Email: jean-philippe.wolf@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 36 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Coppie idonee per un primo tentativo di riproduzione assistita (AMP).
- Coppie che chiedono la tecnologia di riproduzione assistita e necessitano di una procedura ICS.
- Donne dai 18 ai 36 anni compresi.
- Uomini dai 18 ai 58 anni compresi
- Utilizzo esclusivo del terreno di coltura CSCM-C di Biocare / Irvine.
- Persone affiliate ad un regime di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Mancanza di consenso
- Menopausa precoce.
- Coppie sottoposte a trattamento di fecondazione in vitro o di inseminazione intrauterina.
- I pazienti hanno ripreso dopo un primo tentativo da parte della coppia.
- Persone non in grado di seguire le visite di protocollo in Francia.
- Coppia con controindicazione al trattamento con ART.
- Donne con controindicazione al trattamento con ART o patologia associata come: ipertensione, rischio di eclampsia, rischio virale, problemi genetici familiari, diabete, partizioni uterine, aderenze di sinechie, adenomiosi o qualsiasi altra controindicazione giudicata tale dallo sperimentatore.
- AMP con donazione di gameti o embrioni.
- Sperma congelato.
- Partecipante sotto tutela o tutela
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo fertilinico
Trattato mediante integrazione del terreno di coltura con la molecola.
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Dopo il recupero, l'ovocita verrà decoronizzato e incubato prima della procedura ICSI nel mezzo CSCC-M addizionato con la molecola. Dopo l'ICSI, lo zigote verrà incubato in terreno CSCM-C addizionato con il peptide.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessuna integrazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di natalità viva dopo il primo trasferimento di embrioni
Lasso di tempo: 28 mesi dopo la prima inclusione
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Dimostrazione del miglioramento del tasso di nati vivi dopo ICSI integrando il mezzo di incubazione pre-ICSI degli ovociti e quello degli embrioni preimpianto con cpFT (1μM) durante il primo trasferimento di embrioni in donne di età inferiore a 37 anni.
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28 mesi dopo la prima inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello degli ovociti della metafase II
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi in media 16 mesi
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Attraverso il completamento degli studi in media 16 mesi
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Qualità della coltura embrionale
Lasso di tempo: 16 mesi dopo la prima inclusione
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La misura valuta la percentuale e il numero di ovociti fecondati rispetto al numero totale di ovociti in metafase 2.
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16 mesi dopo la prima inclusione
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Valutazione della cinetica dello sviluppo embrionale quando possibile.
Lasso di tempo: 16 mesi dopo la prima inclusione
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Gli embrioni verranno mantenuti in un'incubatrice dotata di embrioscopio in modo che le loro sequenze di clivaggio vengano registrate "quando possibile".
I criteri analizzeranno le sequenze di scissione di tutti gli embrioni durante l'embriogenesi preimpianto.
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16 mesi dopo la prima inclusione
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Qualità embrionale allo stadio di blastocisti
Lasso di tempo: Giorno 5-6 dopo l'ICSI
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Tutti gli embrioni che raggiungeranno lo stadio di blastocisti verranno valutati secondo i criteri Gardner.
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Giorno 5-6 dopo l'ICSI
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Qualità degli embrioni dopo la vitrificazione
Lasso di tempo: Giorno 5-6 dopo l'ICSI
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La percentuale di embrioni Buoni e Top dopo lo scongelamento verrà confrontata con la classificazione dello stesso embrione prima della crioconservazione secondo i criteri Gardner
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Giorno 5-6 dopo l'ICSI
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Tasso di impianto con Beta hCG positivo dopo il trasferimento
Lasso di tempo: 20 mesi dopo la prima inclusione
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20 mesi dopo la prima inclusione
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Tassi di gravidanza clinica con attività cardiaca
Lasso di tempo: 22 mesi dopo la prima inclusione
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22 mesi dopo la prima inclusione
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Il tasso di aborti per gravidanza
Lasso di tempo: 22 mesi dopo la prima inclusione
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22 mesi dopo la prima inclusione
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tasso di anomalia sugli ultrasuoni morfologici
Lasso di tempo: 28 mesi dopo l'inizio dello studio
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Riporta la percentuale di ecografie morfologiche che mostrano un'anomalia nella morfologia del feto sul numero totale di ecografie morfologiche eseguite per tutte le gravidanze a seconda dello studio.
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28 mesi dopo l'inizio dello studio
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tasso di anomalie neonatali
Lasso di tempo: 28 mesi dopo l'inizio dello studio
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Riporta la percentuale di esami neonatali che mostrano un'anomalia rispetto al numero totale di esami neonatali eseguiti per tutti i bambini che nasceranno durante lo studio.
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28 mesi dopo l'inizio dello studio
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sviluppo dei bambini
Lasso di tempo: 45 mesi dopo l'inizio dello studio
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Riporta la percentuale di esami sui bambini di un anno che mostrano un'anomalia rispetto al numero totale di esami sui bambini di un anno eseguiti per tutti i bambini che nasceranno durante lo studio.
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45 mesi dopo l'inizio dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jean Philippe Mr WOLF, MD-PhD, AP-HP, Hospital Cochin
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ziyyat A, Naud-Barriant N, Barraud-Lange V, Chevalier F, Kulski O, Lemkecher T, Bomsel M, Wolf JP. Cyclic FEE peptide increases human gamete fusion and potentiates its RGD-induced inhibition. Hum Reprod. 2005 Dec;20(12):3452-8. doi: 10.1093/humrep/dei241. Epub 2005 Aug 11.
- Barraud-Lange V, Naud-Barriant N, Ducot B, Chambris S, Bomsel M, Wolf JP, Ziyyat A. Cyclic QDE peptide increases fertilization rates and provides healthy pups in mouse. Fertil Steril. 2009 May;91(5 Suppl):2110-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.05.088. Epub 2008 Aug 9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 luglio 2021
Completamento primario (Stimato)
29 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
29 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P170706J
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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