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Verbesserung der Lebendgeburtenraten nach ICSI mithilfe von cpFT (FERTICSI)

21. November 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Verbesserung der Raten lebender Babys nach ICSI mit cpFT: Multizentrische prospektive randomisierte klinische Studie

Zeigen Sie die Verbesserung der Lebendgeburtenrate nach ICSI durch Ergänzung des Prä-ICSI-Inkubationsmediums von Eizellen und des Präimplantationsembryonen mit cpFT beim 1. Embryotransfer für Frauen unter 37 Jahren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ergänzung des Inkubationsmediums mit cFEE sollte die Implantationsrate und das ART-Ergebnis verbessern.

Da ICSI in Frankreich häufig zur Erzielung guter Befruchtungsraten eingesetzt wird, haben wir uns für die Verwendung von ICSI zur Befruchtung der Eizelle und des Peptids entschieden:

  1. zur Verbesserung der Chromosomentrennung während der Meiose und
  2. zur Verbesserung der In-vitro-Embryogenese nach ICSI. Daher umfasst das Protokoll einen Vorinkubationsschritt der Eizellen vor der ICSI und eine gemeinsame Inkubation des Embryos mit dem Molekül während der Blastozystenbildung.

Daher umfasst unser Protokoll:

  1. - eine Vorinkubation der entdekoronisierten Eizellen mit dem Peptid vor der ICSI und
  2. - eine Koinkubation des sich entwickelnden Embryos mit dem Molekül.

Das Hauptkriterium ist die Lebendgeburtenrate nach dem ersten Embryotransfer (unter Verwendung des besten Embryos). Da die Eizelle mit zunehmendem Alter der Frau an Stärke verliert, werden die Hauptkriterien für Frauen unter 37 Jahren bewertet.

Randomisierung: Jedes Paar wird nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe oder der behandelten Gruppe zugeordnet.

Behandelte Gruppe: Nach der Eizellentnahme wird die Eizelle entkoronisiert und vor dem ICSI-Verfahren in CSCM-C (Irvine)-Medium, dem das Molekül zugesetzt ist, inkubiert.

Kontrollgruppe: ähnliches Inkubationsprotokoll, jedoch ohne das Molekül. Nach der ICSI wird die Zygote bis zum Blastozystenstadium in CSCM-C-Medium (Irvine) inkubiert.

Der Embryotransfer ist auf nur eine Blastozyste beschränkt, sei es frisch oder verzögert nach der Kryokonservierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

366

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Department Biology of Reproduction, Hospital Cochin AP-HP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Paare, die Anspruch auf einen ersten Versuch der assistierten Reproduktion (AMP) haben.
  • Paare, die eine assistierte Reproduktionstechnologie wünschen und ein ICS-Verfahren benötigen.
  • Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 36 Jahren.
  • Männer im Alter von 18 bis einschließlich 58 Jahren
  • Verwendung ausschließlich des CSCM-C-Kulturmediums von Biocare / Irvine.
  • Personen, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einwilligung
  • Frühe Wechseljahre.
  • Paare, die sich einer IVF- oder intrauterinen Inseminationsbehandlung unterziehen.
  • Die Patienten konnten nach einem ersten Versuch des Paares wieder aufgenommen werden.
  • Menschen, die den Protokollbesuchen in Frankreich nicht folgen können.
  • Paar mit einer Kontraindikation für die Behandlung mit ART.
  • Frauen mit einer Kontraindikation für die Behandlung mit ART oder einer damit verbundenen Pathologie wie Bluthochdruck, Eklampsierisiko, Virusrisiko, familiären genetischen Problemen, Diabetes, Uterusscheidewänden, Synechienadhäsionen, Adenomyose oder einer anderen vom Prüfer als solche beurteilten Kontraindikation.
  • AMP mit Spende von Gameten oder Embryonen.
  • Gefrorenes Sperma.
  • Teilnehmer unter Vormundschaft oder Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fruchtbare Gruppe
Behandelt durch Ergänzung des Kulturmediums mit dem Molekül.
Arzneimittel: Zyklisches Peptid Fertiline

Nach der Entnahme wird die Eizelle entkoronisiert und vor dem ICSI-Verfahren in mit dem Molekül ergänztem CSCC-M-Medium inkubiert.

Nach der ICSI wird die Zygote in mit dem Peptid ergänztem CSCM-C-Medium inkubiert.

Andere Namen:
  • cFEE
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine Ergänzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburtenrate nach dem ersten Embryotransfer
Zeitfenster: 54 Monate nach der ersten Randomisierung
Demonstration der Verbesserung der Rate an Lebendgeburten nach ICSI durch Supplementierung des Vor-ICSI-Inkubationsmediums von Oozyten und dem von Präimplantationsembryonen mit cpFT (1 µM) während des 1. Embryotransfers bei Frauen unter 37 Jahren.
54 Monate nach der ersten Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Embryonale Qualität im Blastozystenstadium
Zeitfenster: Tag 5-6 nach ICSI
Alle Embryonen, die das Blastozystenstadium erreichen, werden nach den Gardner-Kriterien bewertet.
Tag 5-6 nach ICSI
Qualität der Embryonen nach der Vitrifizierung
Zeitfenster: Tag 5-6 nach ICSI
Der Prozentsatz der guten und besten Embryonen nach dem Auftauen wird mit der Bewertung desselben Embryos vor der Kryokonservierung nach Gardner-Kriterien verglichen
Tag 5-6 nach ICSI
Level of Metaphase II oocytes
Zeitfenster: Während des Randomisierungszeitraums, der 42 Monate beträgt.
Während des Randomisierungszeitraums, der 42 Monate beträgt.
Qualität der embryonalen Kultur
Zeitfenster: 42 Monate nach der ersten Randomisierung
Das Maß bewertet die Rate und Anzahl der befruchteten Eizellen über die Gesamtzahl der Metaphase-2-Oozyten.
42 Monate nach der ersten Randomisierung
Bewertung der Kinetik der embryonalen Entwicklung, wenn möglich.
Zeitfenster: 42 Monate nach der ersten Randomisierung
Die Embryonen werden in einem Inkubator mit einem Embryoskop aufbewahrt, so dass ihre Teilungssequenzen "wenn möglich" registriert werden. Die Kriterien werden die Teilungssequenz aller Embryonen während der Präimplantationsembryogenese analysieren.
42 Monate nach der ersten Randomisierung
Implantationsrate mit positivem Beta-hCG nach Transfer
Zeitfenster: 54 Monate nach der ersten Randomisierung
Dieses Kriterium wird nur für den ersten Embryotransfer jedes teilnehmenden Paares ausgewertet.
54 Monate nach der ersten Randomisierung
Klinische Schwangerschaftsraten mit Herzaktivität
Zeitfenster: bis zu 54 Monate nach der ersten Randomisierung
Dieses Kriterium wird nur für den ersten Embryotransfer jedes eingeschriebenen Paares bewertet.
bis zu 54 Monate nach der ersten Randomisierung
Die Rate der Fehlgeburten pro Schwangerschaft
Zeitfenster: bis zu 54 Monate nach der ersten Randomisierung
Dieses Kriterium wird nur für den ersten Embryotransfer jedes eingeschriebenen Paares ausgewertet.
bis zu 54 Monate nach der ersten Randomisierung
Rate der Abnormalität bei morphologischen Ultraschalluntersuchungen
Zeitfenster: 51 Monate nach der ersten Randomisierung

Es gibt den Prozentsatz der morphologischen Ultraschalluntersuchungen an, die eine Anomalie in der fetalen Morphologie aufweisen, bezogen auf die Gesamtzahl der durchgeführten morphologischen Ultraschalluntersuchungen für alle Schwangerschaften in Abhängigkeit von der Studie.

Dieses Kriterium wird für alle Transfervorgänge bewertet, die während des Randomisierungszeitraums stattfanden, und für die folgenden 3 Monate im Falle von aufgeschobenen Transfervorgängen.
51 Monate nach der ersten Randomisierung
Rate neonataler Anomalien
Zeitfenster: 54 Monate nach der ersten Randomisierung

Es berichtet den Prozentsatz der Neugeborenenuntersuchungen, die eine Anomalie zeigen, bezogen auf die Gesamtzahl der durchgeführten Neugeborenenuntersuchungen für alle Babys, die während der Studie geboren werden.

Dieses Kriterium wird für alle Übertragungen bewertet, die während der Randomisierungsperiode auftraten, und für die folgenden 3 Monate im Falle von aufgeschobenen Übertragungen.
54 Monate nach der ersten Randomisierung
Kindesentwicklung
Zeitfenster: 72 Monate nach Beginn der Studie

Es berichtet den Prozentsatz der Einjahresuntersuchungen bei Babys, die eine Abnormalität zeigen, im Verhältnis zur Gesamtzahl der Einjahresuntersuchungen, die für alle Babys durchgeführt wurden, die während der Studie geboren werden.

Dieses Kriterium wird für alle Übertragungen bewertet, die während des Randomisierungszeitraums stattfanden, und für die folgenden 3 Monate im Falle von verzögerten Übertragungen.
72 Monate nach Beginn der Studie
Gewicht der Plazenta; Untersuchung von DNA, RNA, Western-Blot, Methylierung, histologische Untersuchung
Zeitfenster: 54 Monate nach der ersten Randomisierung
Dieses Ergebnis betrifft Patientinnen, die in der Entbindungsstation des Cochin-Krankenhauses entbinden
54 Monate nach der ersten Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean Philippe Mr WOLF, MD-PhD, AP-HP, Hospital Cochin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P170706J

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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