Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení počtu živých dětí po ICSI pomocí cpFT (FERTICSI)

21. listopadu 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Zlepšení četnosti živých dětí po ICSI pomocí cpFT: Multicentrická prospektivní randomizovaná klinická studie

Prokázat zlepšení počtu živě narozených dětí po ICSI doplněním pre-ICSI inkubačního média oocytů a preimplantačních embryí cpFT při 1. embryotransferu u žen do 37 let.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Doplnění inkubačního média cFEE by mělo zlepšit rychlost implantace a výsledek ART.

Protože se ve Francii ICSI široce používá k dosažení dobré míry oplodnění, rozhodli jsme se použít ICSI k oplodnění vajíčka a peptidu:

  1. ke zlepšení segregace chromozomů během meiózy a
  2. ke zlepšení in vitro embryogeneze po ICSI. Proto protokol zahrnuje krok předinkubace oocytů před ICSI a společnou inkubaci embrya s molekulou během tvorby blastocysty.

Náš protokol tedy zahrnuje:

  1. - preinkubaci dekoronizovaných oocytů s peptidem před ICSI a
  2. - koinkubace vyvíjejícího se embrya s molekulou.

Hlavním kritériem bude počet živých mláďat po prvním přenosu embrya (s použitím nejlepšího embrya). Vzhledem k tomu, že oocyt s přibývajícím věkem ztrácí svou sílu, budou hlavní kritéria hodnocena u žen mladších 37 let.

Randomizace: každý pár bude náhodně zařazen do kontrolní nebo léčené skupiny.

Ošetřená skupina: Po odebrání vajíčka bude oocyt dekoronizován a inkubován před ICSI procedurou v médiu CSCM-C (Irvine) doplněném molekulou.

Kontrolní skupina: podobný protokol inkubace, ale bez molekuly. Po ICSI bude zygota inkubována až do stadia blastocysty v médiu CSCM-C (Irvine).

Transfer embrya bude omezen pouze na jednu blastocystu, čerstvou nebo opožděnou po kryokonzervaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

366

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Department Biology of Reproduction, Hospital Cochin AP-HP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Páry způsobilé pro první pokus o asistovanou reprodukci (AMP).
  • Páry, které žádají o technologii asistované reprodukce a vyžadují proceduru ICS.
  • Ženy ve věku 18 až 36 let včetně.
  • Muži ve věku 18 až 58 let včetně
  • Použití pouze CSCM-C kultivačního média od Biocare / Irvine.
  • Lidé přidružení k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek souhlasu
  • Časná menopauza.
  • Páry pod léčbou IVF nebo intrauterinní inseminací.
  • Pacienti pokračovali po prvním pokusu páru.
  • Lidé, kteří nemohou sledovat protokolární návštěvy ve Francii.
  • Pár s kontraindikací léčby ART.
  • Ženy s kontraindikací léčby ART nebo s přidruženou patologií, jako je: hypertenze, riziko eklampsie, virové riziko, rodinné genetické problémy, diabetes, děložní přepážky, synechie, adenomyóza nebo jakákoli jiná kontraindikace, kterou zkoušející považuje za takovou.
  • AMP s darováním gamet nebo embryí.
  • Zmrazené spermie.
  • Účastník pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fertiline skupina
Ošetřeno doplněním kultivačního média molekulou.
Lék: Cyklický peptid Fertiline

Po odebrání bude oocyt dekoronizován a inkubován před procedurou ICSI v médiu CSCC-M doplněném molekulou.

Po ICSI bude zygota inkubována v médiu CSCM-C doplněném peptidem.

Ostatní jména:
  • cFEE
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádná suplementace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra živě narozených dětí po prvním přenosu embrya
Časové okno: 54 měsíců po první randomizaci
Demonstrace zlepšení míry živě narozených dětí po ICSI doplněním pre-ICSI inkubačního média oocytů a preimplantačních embryí o cpFT (1 µM) během 1. přenosu embryí u žen do 37 let věku.
54 měsíců po první randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Embryonální kvalita ve stádiu blastocysty
Časové okno: Den 5-6 po ICSI
Všechna embrya, která dosáhnou stadia blastocysty, budou hodnocena podle Gardnerových kritérií.
Den 5-6 po ICSI
Kvalita embryí po vitrifikaci
Časové okno: Den 5-6 po ICSI
Procento dobrých a nejlepších embryí po rozmrazení bude porovnáno s hodnocením stejného embrya před kryokonzervací podle Gardnerových kritérií
Den 5-6 po ICSI
Úroveň oocytů ve fázi metafáze II
Časové okno: Během randomizačního období, které trvá 42 měsíců.
Během randomizačního období, které trvá 42 měsíců.
Kvalita kultivace embrya
Časové okno: 42 měsíců po prvním randomizaci
Míra vyhodnocuje míru a počet oplodněných vajíček z celkového počtu oocytů v metafázi 2.
42 měsíců po prvním randomizaci
Vyhodnocení kinetiky embryonálního vývoje, pokud je to možné.
Časové okno: 42 měsíců po prvním randomizování
Embrya budou uchovávána v inkubátoru s embryoskopem, aby jejich sekvence dělení byly registrovány "pokud možno". Kritéria budou analyzovat sekvenci dělení všech embryí během preimplantační embryogeneze.
42 měsíců po prvním randomizování
Míra implantace s pozitivním Beta hCG po transferu
Časové okno: 54 měsíců po první randomizaci
Toto kritérium bude hodnoceno pouze pro první přenos embrya každého zařazeného páru.
54 měsíců po první randomizaci
Klinické míry těhotenství s kardiální aktivitou
Časové okno: do 54 měsíců po prvním randomizaci
Toto kritérium bude hodnoceno pouze pro první přenos embrya každého zařazeného páru.
do 54 měsíců po prvním randomizaci
Míra potratů na těhotenství
Časové okno: do 54 měsíců po první randomizaci
Toto kritérium bude hodnoceno pouze pro první přenos embrya u každého zařazeného páru.
do 54 měsíců po první randomizaci
míra abnormality na morfologických ultrazvucích
Časové okno: 51 měsíců po první randomizaci

Uvádí procento morfologických ultrazvuků vykazujících abnormalitu ve stavbě plodu z celkového počtu provedených morfologických ultrazvuků u všech těhotenství v závislosti na studii.

Toto kritérium bude hodnoceno pro všechny transfery, které proběhly během randomizačního období, a pro následující 3 měsíce v případě odložených transferů.
51 měsíců po první randomizaci
míra neonatální abnormality
Časové okno: 54 měsíců po první randomizaci

Uvádí procento novorozeneckých vyšetření vykazujících abnormální nález z celkového počtu novorozeneckých vyšetření provedených u všech dětí, které se během studie narodí.

Toto kritérium bude hodnoceno u všech přenosů, které proběhly během randomizačního období, a po následující 3 měsíce v případě odložených přenosů.
54 měsíců po první randomizaci
vývoj dětí
Časové okno: 72 měsíců po začátku studie

Uvádí procento vyšetření jednoletých dětí, která prokázala abnormalitu, z celkového počtu provedených vyšetření jednoletých dětí u všech dětí, které se během studie narodí.

Toto kritérium bude hodnoceno pro všechny přenosy, které proběhly během randomizačního období, a pro následující 3 měsíce v případě odložených přenosů.
72 měsíců po začátku studie
Hmotnost placenty; Studium DNA, RNA, Western-Blot, methylace, histologická studie
Časové okno: 54 měsíců po první randomizaci
Tento výsledek se týká pacientek, které rodí na porodním oddělení nemocnice Cochin
54 měsíců po první randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Philippe Mr WOLF, MD-PhD, AP-HP, Hospital Cochin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P170706J

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit