Mejora de las tasas de bebés vivos después de ICSI, utilizando cpFT (FERTICSI)
Mejora de las tasas de bebés vivos después de ICSI, utilizando cpFT: ensayo clínico multicéntrico, prospectivo y aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La suplementación del medio de incubación con cFEE debería mejorar la tasa de implantación y el resultado del TAR.
Como en Francia la ICSI se utiliza ampliamente para lograr buenas tasas de fertilización, decidimos utilizar ICSI para fertilizar el óvulo y el péptido:
- para mejorar la segregación cromosómica durante la meiosis, y
- para mejorar la embriogénesis in vitro después de ICSI. Por lo tanto, el protocolo incluye un paso de preincubación de ovocitos antes de la ICSI y una coincubación del embrión con la molécula durante la formación del blastocisto.
Por ello nuestro protocolo incluye:
- - una preincubación de los ovocitos decoronizados con el péptido antes de la ICSI, y
- - una coincubación del embrión en desarrollo con la molécula.
El criterio principal será la tasa de bebés vivos después de la primera transferencia de embriones (utilizando el mejor embrión). Dado que el ovocito pierde fuerza a medida que la mujer envejece, se evaluarán los criterios principales para mujeres menores de 37 años.
Aleatorización: cada pareja será asignada aleatoriamente al grupo Control o Tratado.
Grupo tratado: después de la recuperación del óvulo, el ovocito se decoronizará y se incubará antes del procedimiento ICSI en medio CSCM-C (Irvine) suplementado con la molécula.
Grupo control: protocolo similar de incubación pero sin la molécula. Después de ICSI, el cigoto se incubará hasta la etapa de blastocisto en medio CSCM-C (Irvine).
La transferencia de embriones se limitará a un solo blastocisto, fresco o retrasado tras la criopreservación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75014
- Department Biology of Reproduction, Hospital Cochin AP-HP
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parejas elegibles para un primer intento de Reproducción Asistida (AMP).
- Parejas que solicitan Tecnología de Reproducción Asistida y requieren un procedimiento ICS.
- Mujeres de 18 a 36 años inclusive.
- Hombres de 18 a 58 años inclusive
- Uso de medio de cultivo CSCM-C de Biocare/Irvine, exclusivamente.
- Personas afiliadas a un régimen de Seguridad Social
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento
- Menopausia precoz.
- Parejas bajo tratamiento de FIV o Inseminación Intrauterina.
- Los pacientes se reanudaron después de un primer intento por parte de la pareja.
- Personas que no pueden seguir el protocolo de visitas en Francia.
- Pareja con contraindicación para tratamiento con TAR.
- Mujeres con contraindicación para el tratamiento con TAR o patología asociada como: hipertensión, riesgo de eclampsia, riesgo viral, problemas genéticos familiares, diabetes, tabiques uterinos, adherencias sinequias, adenomiosis o cualquier otra contraindicación que el investigador juzgue como tal.
- AMP con donación de gametos o embriones.
- Esperma congelado.
- Participante bajo tutela o tutela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo fertilizano
Se trata mediante suplementación del medio de cultivo con la molécula.
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Tras la recuperación, el ovocito se decoronizará y se incubará antes del procedimiento ICSI en medio CSCC-M suplementado con la molécula. Después de la ICSI, el cigoto se incubará en medio CSCM-C suplementado con el péptido.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Sin suplementación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de nacidos vivos después de la primera transferencia de embriones
Periodo de tiempo: 54 meses después de la primera aleatorización
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Demostración de la mejora en la tasa de nacidos vivos tras ICSI al suplementar el medio de incubación pre-ICSI de ovocitos y el de embriones preimplantacionales con cpFT (1µM) durante la 1ª transferencia embrionaria en mujeres menores de 37 años.
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54 meses después de la primera aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad embrionaria en la etapa de blastocisto.
Periodo de tiempo: Día 5-6 después de ICSI
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Todos los embriones que alcanzarán el estadio de blastocisto serán evaluados según los criterios de Gardner.
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Día 5-6 después de ICSI
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Calidad de los embriones tras la vitrificación
Periodo de tiempo: Día 5-6 después de ICSI
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El porcentaje de embriones Good y Top después de la descongelación se comparará con la clasificación del mismo embrión antes de la criopreservación según los criterios de Gardner.
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Día 5-6 después de ICSI
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Nivel de ovocitos en metafase II
Periodo de tiempo: Durante el período de aleatorización, que es de 42 meses.
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Durante el período de aleatorización, que es de 42 meses.
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Calidad del cultivo embrionario
Periodo de tiempo: 42 meses después de la primera aleatorización
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La medida evalúa la tasa y el número de óvulos fertilizados sobre el número total de ovocitos en metafase 2.
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42 meses después de la primera aleatorización
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Evaluación de la cinética del desarrollo embrionario cuando sea posible.
Periodo de tiempo: 42 meses después de la primera aleatorización
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Los embriones se mantendrán en una incubadora con un embrioscopio para que sus secuencias de división se registren "cuando sea posible".
Los criterios analizarán la secuencia de división de todos los embriones durante la embriogénesis preimplantacional.
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42 meses después de la primera aleatorización
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Tasa de implantación con Beta hCG positivo después de la transferencia
Periodo de tiempo: 54 meses después de la primera aleatorización
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Este criterio se evaluará únicamente para la primera transferencia de embrión de cada pareja inscrita.
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54 meses después de la primera aleatorización
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Tasas de embarazo clínico con actividad cardíaca
Periodo de tiempo: hasta 54 meses después de la primera aleatorización
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Este criterio se evaluará únicamente para la primera transferencia de embrión de cada pareja inscrita.
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hasta 54 meses después de la primera aleatorización
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La tasa de abortos espontáneos por embarazo
Periodo de tiempo: hasta 54 meses después de la primera aleatorización
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Este criterio será evaluado únicamente para la primera transferencia de embriones de cada pareja inscrita.
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hasta 54 meses después de la primera aleatorización
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tasa de anomalía en ecografías morfológicas
Periodo de tiempo: 51 meses después de la primera aleatorización
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Informa el porcentaje de ecografías morfológicas que muestran una anomalía en la morfología fetal sobre el número total de ecografías morfológicas realizadas para todos los embarazos dependiendo del estudio. Este criterio se evaluará para todas las transferencias que ocurrieron durante el período de aleatorización y durante los siguientes 3 meses en el caso de transferencias diferidas. |
51 meses después de la primera aleatorización
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tasa de anomalía neonatal
Periodo de tiempo: 54 meses después de la primera aleatorización
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Informa el porcentaje de exámenes neonatales que muestran una anomalía sobre el número total de exámenes neonatales realizados para todos los bebés que nacerán durante el estudio. Este criterio se evaluará para todas las transferencias que ocurrieron durante el período de aleatorización y durante los siguientes 3 meses en el caso de transferencias diferidas. |
54 meses después de la primera aleatorización
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desarrollo infantil
Periodo de tiempo: 72 meses después del comienzo del estudio
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Informa el porcentaje de exámenes de bebés de un año que muestran una anomalía sobre el número total de exámenes de bebés de un año realizados para todos los bebés que nacerán durante el estudio. Este criterio se evaluará para todas las transferencias que ocurrieron durante el período de aleatorización y durante los siguientes 3 meses en el caso de transferencias diferidas. |
72 meses después del comienzo del estudio
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Peso de la placenta; Estudio de ADN, ARN, Western-Blot, Metilación, estudio histológico
Periodo de tiempo: 54 meses después de la primera aleatorización
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Este resultado concierne a los pacientes que dan a luz en la sala de maternidad del hospital Cochin
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54 meses después de la primera aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Philippe Mr WOLF, MD-PhD, AP-HP, Hospital Cochin
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ziyyat A, Naud-Barriant N, Barraud-Lange V, Chevalier F, Kulski O, Lemkecher T, Bomsel M, Wolf JP. Cyclic FEE peptide increases human gamete fusion and potentiates its RGD-induced inhibition. Hum Reprod. 2005 Dec;20(12):3452-8. doi: 10.1093/humrep/dei241. Epub 2005 Aug 11.
- Barraud-Lange V, Naud-Barriant N, Ducot B, Chambris S, Bomsel M, Wolf JP, Ziyyat A. Cyclic QDE peptide increases fertilization rates and provides healthy pups in mouse. Fertil Steril. 2009 May;91(5 Suppl):2110-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.05.088. Epub 2008 Aug 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P170706J
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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