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CpFT를 사용한 ICSI 이후 생존율 개선 (FERTICSI)

2025년 11월 21일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

CpFT를 사용한 ICSI 후 생존율 개선: 다기관 전향적 무작위 임상 시험

37세 미만 여성의 1차 배아 이식 시 난모세포의 ICSI 전 배양배지와 착상전 배아의 배양배지에 cpFT를 보충하여 ICSI 이후 정상 출산율의 향상을 입증합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

cFEE로 배양 배지를 보충하면 이식 속도와 ART 결과가 향상됩니다.

프랑스에서 ICSI는 우수한 수정률을 달성하기 위해 널리 사용되는 것처럼 난자와 펩타이드를 수정하기 위해 ICSI를 사용하기로 결정했습니다.

  1. 감수분열 중 염색체 분리를 개선하기 위해,
  2. ICSI 이후 체외 배아 발생을 개선합니다. 따라서 프로토콜에는 ICSI 이전의 난모세포 사전 배양 단계와 배반포 형성 동안 배아와 분자의 공동 배양이 포함됩니다.

따라서 우리의 프로토콜에는 다음이 포함됩니다.

  1. - ICSI 이전에 장식화된 난모세포를 펩티드와 함께 사전 배양하고,
  2. - 발달 중인 배아와 분자의 동시 배양.

주요 기준은 첫 번째 배아 이식(가장 좋은 배아 사용) 후 생존율입니다. 여성은 나이가 들수록 난모세포의 힘이 약해지기 때문에 37세 이하의 여성을 대상으로 주요 기준을 평가하게 됩니다.

무작위화: 모든 커플이 대조군 또는 치료군에 무작위로 배정됩니다.

처리 그룹: 난자 채취 후 ICSI 절차 전에 난모세포를 탈정화하고 분자가 보충된 CSCM-C(Irvine) 배지에서 배양합니다.

대조군: 유사한 인큐베이션 프로토콜이지만 분자는 없습니다. ICSI 후 접합체는 CSCM-C 배지(Irvine)에서 배반포 단계까지 배양됩니다.

배아 이식은 신선하거나 냉동 보존 후 지연된 배반포 1개로만 제한됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

366

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Department Biology of Reproduction, Hospital Cochin AP-HP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 보조 생식(AMP)에 대한 첫 번째 시도를 할 수 있는 커플입니다.
  • 보조 생식 기술을 요청하고 ICS 절차를 요구하는 부부.
  • 18~36세 여성.
  • 18~58세 남성
  • Biocare/Irvine의 CSCM-C 배양 배지만을 사용합니다.
  • 사회 보장 제도에 가입된 사람들

제외 기준:

  • 동의 부족
  • 조기 폐경.
  • IVF 또는 자궁내 수정 치료를 받는 커플.
  • 환자들은 부부의 첫 번째 시도 이후 재개되었습니다.
  • 프랑스에서 프로토콜 방문을 따를 수 없는 사람들.
  • ART 치료에 금기 사항이 있는 부부.
  • ART 치료에 대한 금기 사항 또는 고혈압, 자간증 위험, 바이러스 위험, 가족 유전 문제, 당뇨병, 자궁 분할, 유착 유착, 선근증 또는 연구자가 판단한 기타 금기 사항과 같은 관련 병리학이 있는 여성.
  • 배우자나 배아를 기증하는 AMP.
  • 냉동 정자.
  • 후견인 또는 후견인이 있는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비옥한 그룹
배양 배지에 분자를 보충하여 처리합니다.
의약품: 고리형 펩타이드 비옥함

회수 시, 난모세포는 ICSI 절차 전에 분자가 보충된 CSCC-M 배지에서 탈정화되고 배양됩니다.

ICSI 후 접합체는 펩타이드가 보충된 CSCM-C 배지에서 배양됩니다.

다른 이름들:
  • cFEE
간섭 없음: 대조군
보충 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 배아 이식 후의 생존 출생률
기간: 첫 무작위 배정 후 54개월
37세 미만 여성에서 첫 번째 배아 이식 동안 난자의 ICSI 전 배양 배지와 착상 전 배아의 배양 배지에 cpFT(1µM)를 보충함으로써 ICSI 후 생식률 향상의 증명
첫 무작위 배정 후 54개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배반포 단계의 배아 품질
기간: ICSI 이후 5~6일차
배반포 단계에 도달하는 모든 배아는 Gardner 기준에 따라 평가됩니다.
ICSI 이후 5~6일차
유리화 후 배아의 품질
기간: ICSI 이후 5~6일차
해동 후 Good 및 Top 배아의 비율은 Gardner 기준에 따라 냉동 보존 전 동일한 배아의 등급과 비교됩니다.
ICSI 이후 5~6일차
중기 II 난모세포 수준
기간: 무작위 배정 기간 중, 42개월 동안.
무작위 배정 기간 중, 42개월 동안.
배양 배아의 품질
기간: 첫 번째 무작위 배정 이후 42개월
이 측정 항목은 전체 중기 2 난모세포 수 대비 수정란의 비율과 수를 평가합니다.
첫 번째 무작위 배정 이후 42개월
가능한 경우 배아 발달 동역학 평가
기간: 첫 무작위 배정 후 42개월
배아는 가능한 경우 분열 순서가 등록되도록 배아스코프가 있는 인큐베이터에 보관됩니다. 기준은 착상 전 배아 발생 동안 모든 배아의 분열 순서를 분석합니다.
첫 무작위 배정 후 42개월
이식 후 양성 베타 hCG를 동반한 착상률
기간: 첫 번째 무작위 배정 후 54개월
이 기준은 각 등록된 커플의 첫 번째 배아 이식에 대해서만 평가됩니다.
첫 번째 무작위 배정 후 54개월
임상 임신율과 심장 활동
기간: 첫 번째 무작위 배정 후 54개월까지
이 기준은 각 등록 커플의 첫 번째 배아 이식에 대해서만 평가될 것입니다.
첫 번째 무작위 배정 후 54개월까지
임신당 유산률
기간: 첫 번째 무작위 배정 후 54개월까지
이 기준은 각 등록된 부부의 첫 번째 배아 이식에 대해서만 평가됩니다.
첫 번째 무작위 배정 후 54개월까지
형태학적 초음파에서 이상률
기간: 첫 무작위 배정 후 51개월

이 기준은 연구에 따라 모든 임신에 대해 수행된 형태학적 초음파 검사의 총 수 대비 태아 형태에 이상을 보인 형태학적 초음파 검사의 비율을 보고합니다.

이 기준은 무작위 배정 기간 동안 발생한 모든 이식과 지연된 이식의 경우 이후 3개월 동안 평가됩니다.
첫 무작위 배정 후 51개월
신생아 이상 발생률
기간: 첫 무작위 배정 후 54개월

이 기준은 연구 기간 동안 태어날 모든 아기들을 대상으로 시행된 신생아 검사 중 이상이 발견된 검사의 비율을 보고합니다.

이 기준은 무작위 배정 기간 동안 발생한 모든 이식과 지연 이식의 경우 이후 3개월 동안 평가됩니다.
첫 무작위 배정 후 54개월
어린이 발달
기간: 연구 시작 후 72개월

이 기준은 연구 기간 동안 태어날 모든 아기를 대상으로 진행된 1세 검진 중 이상이 발견된 검진의 비율을 보고합니다.

이 기준은 무작위 배정 기간 동안 발생한 모든 이식과 지연 이식의 경우 이후 3개월 동안의 이식에 대해 평가됩니다.
연구 시작 후 72개월
태반 무게; DNA, RNA, 웨스턴블롯, 메틸화, 조직학적 연구
기간: 첫 번째 무작위 배정 후 54개월
이 결과는 코생 병원 산부인과 병동에서 출산하는 환자들을 다룹니다
첫 번째 무작위 배정 후 54개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

  • 수석 연구원: Jean Philippe Mr WOLF, MD-PhD, AP-HP, Hospital Cochin

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 29일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 29일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P170706J

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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