Poprawa wskaźników żywych dzieci po ICSI przy użyciu cpFT (FERTICSI)
Poprawa wskaźników żywych dzieci po ICSI przy użyciu cpFT: wieloośrodkowe prospektywne, randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Suplementacja podłoża inkubacyjnego cFEE powinna poprawić współczynnik implantacji i wynik ART.
Ponieważ we Francji ICSI jest powszechnie stosowane w celu osiągnięcia dobrych wskaźników zapłodnienia, zdecydowaliśmy się użyć ICSI do zapłodnienia komórki jajowej i peptydu:
- w celu poprawy segregacji chromosomów podczas mejozy i
- w celu poprawy embriogenezy in vitro po ICSI. Dlatego protokół obejmuje etap wstępnej inkubacji oocytów przed ICSI i wspólną inkubację zarodka z cząsteczką podczas tworzenia blastocysty.
Dlatego nasz protokół zawiera:
- - wstępną inkubację dekoronizowanych oocytów z peptydem przed ICSI, oraz
- - koinkubacja rozwijającego się zarodka z cząsteczką.
Głównym kryterium będzie liczba żywych dzieci po pierwszym transferze zarodków (przy użyciu najlepszego zarodka). Ponieważ oocyt traci swoją siłę w miarę starzenia się kobiety, główne kryteria zostaną ocenione w przypadku kobiet w wieku poniżej 37 lat.
Randomizacja: każda para zostanie losowo przydzielona do grupy kontrolnej lub grupy leczonej.
Grupa traktowana: Po pobraniu jaja, oocyt zostanie poddany dekoronizacji i inkubowany przed procedurą ICSI w pożywce CSCM-C (Irvine) uzupełnionej cząsteczką.
Grupa kontrolna: podobny protokół inkubacji, ale bez cząsteczki. Po ICSI zygota będzie inkubowana aż do stadium blastocysty w pożywce CSCM-C (Irvine).
Transfer zarodków będzie ograniczony tylko do jednej blastocysty, świeżej lub opóźnionej po kriokonserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Department Biology of Reproduction, Hospital Cochin AP-HP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pary kwalifikujące się do pierwszej próby wspomaganego rozrodu (AMP).
- Pary proszące o zastosowanie technologii wspomaganego rozrodu i wymagające zabiegu ICS.
- Kobiety w wieku od 18 do 36 lat włącznie.
- Mężczyźni w wieku od 18 do 58 lat włącznie
- Zastosowanie wyłącznie podłoża hodowlanego CSCM-C firmy Biocare / Irvine.
- Osoby objęte systemem zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody
- Wczesna menopauza.
- Pary poddawane zabiegowi zapłodnienia in vitro lub inseminacji domacicznej.
- Pacjenci zostali wznowieni po pierwszej próbie pary.
- Osoby nie mogące uczestniczyć w wizytach objętych protokołem we Francji.
- Para z przeciwwskazaniem do leczenia ART.
- Kobiety z przeciwwskazaniami do leczenia ART lub towarzyszącą patologią, taką jak: nadciśnienie, ryzyko rzucawki, ryzyko wirusowe, rodzinne problemy genetyczne, cukrzyca, rozwarstwienie macicy, zrosty zrostowe, adenomioza lub inne przeciwwskazanie uznane za takie przez badacza.
- AMP z oddaniem gamet lub zarodków.
- Zamrożone plemniki.
- Uczestnik objęty opieką lub kuratelą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa nawozowa
Leczenie poprzez uzupełnienie pożywki hodowlanej cząsteczką.
|
Po pobraniu oocyt zostanie poddany dekoronizacji i inkubowany przed procedurą ICSI w pożywce CSCC-M uzupełnionej cząsteczką. Po ICSI zygota będzie inkubowana w pożywce CSCM-C uzupełnionej peptydem.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Żadnej suplementacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik żywych urodzeń po pierwszym transferze zarodka
Ramy czasowe: 54 miesiące po pierwszej randomizacji
|
Demonstracja poprawy wskaźnika żywych urodzeń po ICSI poprzez uzupełnienie medium inkubacyjnego przed ICSI oocytów oraz medium preimplantacyjnych zarodków cpFT (1 µM) podczas pierwszego transferu zarodka u kobiet poniżej 37. roku życia.
|
54 miesiące po pierwszej randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość zarodka na etapie blastocysty
Ramy czasowe: Dzień 5-6 po ICSI
|
Wszystkie zarodki, które osiągną stadium blastocysty, zostaną poddane ocenie według kryteriów Gardnera.
|
Dzień 5-6 po ICSI
|
|
Jakość zarodków po witryfikacji
Ramy czasowe: Dzień 5-6 po ICSI
|
Odsetek zarodków Good i Top po rozmrożeniu zostanie porównany z oceną tego samego zarodka przed kriokonserwacją według kryteriów Gardnera
|
Dzień 5-6 po ICSI
|
|
Poziom oocytów w metafazie II
Ramy czasowe: W okresie randomizacji, który trwa 42 miesiące.
|
W okresie randomizacji, który trwa 42 miesiące.
|
|
|
Jakość hodowli zarodkowej
Ramy czasowe: 42 miesiące po pierwszej randomizacji
|
Miara ocenia wskaźnik i liczbę zapłodnionych jajeczek w stosunku do całkowitej liczby oocytów w metafazie 2.
|
42 miesiące po pierwszej randomizacji
|
|
Ocena kinetyki rozwoju embrionalnego, gdy jest to możliwe.
Ramy czasowe: 42 miesiące po pierwszej randomizacji
|
Zarodek będzie przechowywany w inkubatorze z embryoskopem, tak aby jego sekwencje podziałów zostały zarejestrowane "w miarę możliwości". Kryteria będą analizować sekwencję podziałów wszystkich zarodków podczas przedimplantacyjnej embriogenezy.
|
42 miesiące po pierwszej randomizacji
|
|
Wskaźnik implantacji z dodatnim Beta hCG po transferze
Ramy czasowe: 54 miesiące po pierwszej randomizacji
|
To kryterium będzie oceniane tylko dla pierwszego transferu zarodka każdej zapisanej pary.
|
54 miesiące po pierwszej randomizacji
|
|
Wskaźniki ciąży klinicznej z aktywnością serca
Ramy czasowe: do 54 miesięcy po pierwszej randomizacji
|
To kryterium będzie oceniane jedynie dla pierwszego transferu zarodka każdej zakwalifikowanej pary.
|
do 54 miesięcy po pierwszej randomizacji
|
|
Częstość poronień na ciążę
Ramy czasowe: do 54 miesięcy po pierwszej randomizacji
|
To kryterium będzie oceniane wyłącznie dla pierwszego transferu zarodka każdej włączonej pary.
|
do 54 miesięcy po pierwszej randomizacji
|
|
stopień nieprawidłowości w ultrasonografii morfologicznej
Ramy czasowe: 51 miesięcy po pierwszej randomizacji
|
Raportuje odsetek ultrasonografii morfologicznych wykazujących nieprawidłowości w morfologii płodu w stosunku do całkowitej liczby ultrasonografii morfologicznych wykonanych dla wszystkich ciąż w zależności od badania. Kryterium to będzie oceniane dla wszystkich transferów, które miały miejsce w okresie randomizacji i przez kolejne 3 miesiące w przypadku odroczonych transferów. |
51 miesięcy po pierwszej randomizacji
|
|
wskaźnik anomalii noworodkowych
Ramy czasowe: 54 miesiące po pierwszej randomizacji
|
Raportuje procent badań noworodkowych wykazujących nieprawidłowość w stosunku do całkowitej liczby badań noworodkowych wykonanych u wszystkich dzieci, które urodzą się w trakcie badania. To kryterium będzie oceniane dla wszystkich transferów, które miały miejsce w okresie randomizacji, oraz przez kolejne 3 miesiące w przypadku transferów odroczonych. |
54 miesiące po pierwszej randomizacji
|
|
rozwój dzieci
Ramy czasowe: 72 miesiące po rozpoczęciu badania
|
Raportuje odsetek badań jednorocznych dzieci wykazujących nieprawidłowość w stosunku do całkowitej liczby badań jednorocznych dzieci przeprowadzonych dla wszystkich dzieci, które urodzą się w trakcie badania. To kryterium będzie oceniane dla wszystkich transferów, które miały miejsce w okresie randomizacji oraz przez kolejne 3 miesiące w przypadku odroczonych transferów. |
72 miesiące po rozpoczęciu badania
|
|
Waga łożyska; Badanie DNA, RNA, Western-Blot, Metylacja, badanie histologiczne
Ramy czasowe: 54 miesiące po pierwszej randomizacji
|
Ten wynik dotyczy pacjentek, które rodzą na oddziale położniczym szpitala Cochin
|
54 miesiące po pierwszej randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jean Philippe Mr WOLF, MD-PhD, AP-HP, Hospital Cochin
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ziyyat A, Naud-Barriant N, Barraud-Lange V, Chevalier F, Kulski O, Lemkecher T, Bomsel M, Wolf JP. Cyclic FEE peptide increases human gamete fusion and potentiates its RGD-induced inhibition. Hum Reprod. 2005 Dec;20(12):3452-8. doi: 10.1093/humrep/dei241. Epub 2005 Aug 11.
- Barraud-Lange V, Naud-Barriant N, Ducot B, Chambris S, Bomsel M, Wolf JP, Ziyyat A. Cyclic QDE peptide increases fertilization rates and provides healthy pups in mouse. Fertil Steril. 2009 May;91(5 Suppl):2110-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.05.088. Epub 2008 Aug 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P170706J
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .