- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04954274
Melhoria das taxas de bebês vivos após ICSI, usando cpFT (FERTICSI)
Melhoria das taxas de bebês vivos após ICSI, usando cpFT: ensaio clínico prospectivo randomizado multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A suplementação do meio de incubação com cFEE deve melhorar a taxa de implantação e o resultado da TARV.
Como na França a ICSI é amplamente utilizada para obter boas taxas de fertilização, decidimos usar a ICSI para fertilizar o óvulo e o peptídeo:
- para melhorar a segregação cromossômica durante a meiose, e
- para melhorar a embriogênese in vitro após ICSI. Assim, o protocolo inclui uma etapa de pré-incubação de oócitos antes da ICSI e uma co-incubação do embrião com a molécula durante a formação do blastocisto.
Portanto, nosso protocolo inclui:
- - uma pré-incubação dos oócitos decoronizados com o peptídeo antes da ICSI, e
- - uma coincubação do embrião em desenvolvimento com a molécula.
O critério principal será a taxa de bebés vivos após a primeira transferência de embriões (utilizando o melhor embrião). Como o ovócito perde força à medida que a mulher envelhece, os principais critérios serão avaliados para mulheres com menos de 37 anos.
Randomização: cada casal será designado aleatoriamente para o grupo Controle ou Tratado.
Grupo tratado: Após a retirada do óvulo, o oócito será decoronizado e incubado antes do procedimento ICSI em meio CSCM-C (Irvine) suplementado com a molécula.
Grupo controle: protocolo de incubação semelhante, mas sem a molécula. Após ICSI o zigoto será incubado até a fase de blastocisto em meio CSCM-C (Irvine).
A transferência de embriões será limitada a apenas um blastocisto, fresco ou retardado após a criopreservação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75014
- Department Biology of Reproduction, Hospital Cochin AP-HP
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Casais elegíveis para uma primeira tentativa de Reprodução Assistida (AMP).
- Casais que solicitam Tecnologia de Reprodução Assistida e que necessitam de um procedimento ICS.
- Mulheres de 18 a 36 anos inclusive.
- Homens de 18 a 58 anos inclusive
- Utilização de meio de cultura CSCM-C da Biocare/Irvine, exclusivamente.
- Pessoas filiadas a um regime de Segurança Social
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento
- Menopausa precoce.
- Casais em tratamento de FIV ou Inseminação Intra Uterina.
- Os pacientes foram retomados após uma primeira tentativa do casal.
- Pessoas incapazes de seguir as visitas protocolares na França.
- Casal com contraindicação ao tratamento com TARV.
- Mulheres com contraindicação ao tratamento com TARV ou patologia associada como: hipertensão, risco de eclâmpsia, risco viral, problemas genéticos familiares, diabetes, partições uterinas, sinéquias, adenomiose ou qualquer outra contraindicação julgada como tal pelo investigador.
- AMP com doação de gametas ou embriões.
- Esperma congelado.
- Participante sob tutela ou tutela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo fértil
Tratada pela suplementação do meio de cultura com a molécula.
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Após a recuperação, o oócito será decoronizado e incubado antes do procedimento ICSI em meio CSCC-M suplementado com a molécula. Após ICSI, o zigoto será incubado em meio CSCM-C suplementado com o peptídeo.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Sem suplementação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de nascimentos vivos após a primeira transferência de embriões
Prazo: 54 meses após a primeira randomização
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Demonstração da melhoria na taxa de nascidos vivos após ICSI, através da suplementação do meio de incubação pré-ICSI de oócitos e do meio de pré-implantação de embriões com cpFT (1µM) durante a 1ª transferência de embriões em mulheres com menos de 37 anos de idade.
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54 meses após a primeira randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade embrionária na fase de blastocisto
Prazo: Dia 5-6 após ICSI
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Todos os embriões que atingirem a fase de blastocisto serão avaliados segundo os critérios de Gardner.
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Dia 5-6 após ICSI
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Qualidade dos embriões após vitrificação
Prazo: Dia 5-6 após ICSI
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A percentagem de embriões Good e Top após o descongelamento será comparada com a classificação do mesmo embrião antes da criopreservação de acordo com os critérios de Gardner.
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Dia 5-6 após ICSI
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Nível de oócitos em Metáfase II
Prazo: Durante o período de randomização, que é de 42 meses.
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Durante o período de randomização, que é de 42 meses.
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Qualidade da cultura embrionária
Prazo: 42 meses após a primeira randomização
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A medida avalia a taxa e o número de ovos fertilizados em relação ao número total de ovócitos em metáfase 2.
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42 meses após a primeira randomização
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Avaliação da cinética do desenvolvimento embrionário quando possível.
Prazo: 42 meses após a primeira randomização
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Os embriões serão mantidos numa incubadora com um embrioscópio para que as suas sequências de clivagem sejam registadas "quando possível".
Os critérios analisarão a sequência de clivagem de todos os embriões durante a embriogénese pré-implantação.
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42 meses após a primeira randomização
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Taxa de implantação com Beta hCG positivo após transferência
Prazo: 54 meses após a primeira randomização
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Este critério será avaliado apenas para a primeira transferência de embriões de cada casal inscrito.
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54 meses após a primeira randomização
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Taxas de gravidez clínica com atividade cardíaca
Prazo: até 54 meses após a primeira randomização
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Este critério será avaliado apenas para a primeira transferência de embriões de cada casal inscrito.
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até 54 meses após a primeira randomização
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A taxa de abortos espontâneos por gravidez
Prazo: até 54 meses após a primeira randomização
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Este critério será avaliado apenas para a primeira transferência de embriões de cada casal inscrito.
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até 54 meses após a primeira randomização
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taxa de anomalia nas ecografias morfológicas
Prazo: 51 meses após a primeira randomização
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Relata a percentagem de ultrassons morfológicos que mostram uma anomalia na morfologia do feto no número total de ultrassons morfológicos realizados para todas as gravidezes, dependendo do estudo. Este critério será avaliado para todas as transferências que ocorreram durante o período de randomização e para os seguintes 3 meses no caso de transferências diferidas. |
51 meses após a primeira randomização
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taxa de anomalia neonatal
Prazo: 54 meses após a primeira randomização
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Relata a percentagem de exames neonatais que mostram uma anomalia sobre o número total de exames neonatais realizados para todos os bebés que nascerão durante o estudo. Este critério será avaliado para todas as transferências que ocorreram durante o período de randomização e para os seguintes 3 meses no caso de transferências diferidas. |
54 meses após a primeira randomização
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desenvolvimento infantil
Prazo: 72 meses após o início do estudo
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Relata a percentagem de exames de bebés de um ano que mostram uma anomalia sobre o número total de exames de bebés de um ano realizados para todos os bebés que nascerão durante o estudo. Este critério será avaliado para todas as transferências que ocorreram durante o período de randomização e para os 3 meses seguintes no caso de transferências diferidas. |
72 meses após o início do estudo
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Peso da placenta; Estudo de DNA, RNA, Western-Blot, Metilação, estudo histológico
Prazo: 54 meses após a primeira randomização
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Este resultado diz respeito a pacientes que dão à luz na maternidade do hospital Cochin
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54 meses após a primeira randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Philippe Mr WOLF, MD-PhD, AP-HP, Hospital Cochin
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ziyyat A, Naud-Barriant N, Barraud-Lange V, Chevalier F, Kulski O, Lemkecher T, Bomsel M, Wolf JP. Cyclic FEE peptide increases human gamete fusion and potentiates its RGD-induced inhibition. Hum Reprod. 2005 Dec;20(12):3452-8. doi: 10.1093/humrep/dei241. Epub 2005 Aug 11.
- Barraud-Lange V, Naud-Barriant N, Ducot B, Chambris S, Bomsel M, Wolf JP, Ziyyat A. Cyclic QDE peptide increases fertilization rates and provides healthy pups in mouse. Fertil Steril. 2009 May;91(5 Suppl):2110-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.05.088. Epub 2008 Aug 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P170706J
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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