Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Melhoria das taxas de bebês vivos após ICSI, usando cpFT (FERTICSI)

21 de novembro de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Melhoria das taxas de bebês vivos após ICSI, usando cpFT: ensaio clínico prospectivo randomizado multicêntrico

Demonstrar a melhoria da taxa de nascidos vivos após ICSI, complementando o meio de incubação pré-ICSI de oócitos e de embriões pré-implantação com cpFT na primeira transferência de embriões para mulheres com menos de 37 anos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

A suplementação do meio de incubação com cFEE deve melhorar a taxa de implantação e o resultado da TARV.

Como na França a ICSI é amplamente utilizada para obter boas taxas de fertilização, decidimos usar a ICSI para fertilizar o óvulo e o peptídeo:

  1. para melhorar a segregação cromossômica durante a meiose, e
  2. para melhorar a embriogênese in vitro após ICSI. Assim, o protocolo inclui uma etapa de pré-incubação de oócitos antes da ICSI e uma co-incubação do embrião com a molécula durante a formação do blastocisto.

Portanto, nosso protocolo inclui:

  1. - uma pré-incubação dos oócitos decoronizados com o peptídeo antes da ICSI, e
  2. - uma coincubação do embrião em desenvolvimento com a molécula.

O critério principal será a taxa de bebés vivos após a primeira transferência de embriões (utilizando o melhor embrião). Como o ovócito perde força à medida que a mulher envelhece, os principais critérios serão avaliados para mulheres com menos de 37 anos.

Randomização: cada casal será designado aleatoriamente para o grupo Controle ou Tratado.

Grupo tratado: Após a retirada do óvulo, o oócito será decoronizado e incubado antes do procedimento ICSI em meio CSCM-C (Irvine) suplementado com a molécula.

Grupo controle: protocolo de incubação semelhante, mas sem a molécula. Após ICSI o zigoto será incubado até a fase de blastocisto em meio CSCM-C (Irvine).

A transferência de embriões será limitada a apenas um blastocisto, fresco ou retardado após a criopreservação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

366

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75014
        • Department Biology of Reproduction, Hospital Cochin AP-HP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 36 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Casais elegíveis para uma primeira tentativa de Reprodução Assistida (AMP).
  • Casais que solicitam Tecnologia de Reprodução Assistida e que necessitam de um procedimento ICS.
  • Mulheres de 18 a 36 anos inclusive.
  • Homens de 18 a 58 anos inclusive
  • Utilização de meio de cultura CSCM-C da Biocare/Irvine, exclusivamente.
  • Pessoas filiadas a um regime de Segurança Social

Critério de exclusão:

  • Falta de consentimento
  • Menopausa precoce.
  • Casais em tratamento de FIV ou Inseminação Intra Uterina.
  • Os pacientes foram retomados após uma primeira tentativa do casal.
  • Pessoas incapazes de seguir as visitas protocolares na França.
  • Casal com contraindicação ao tratamento com TARV.
  • Mulheres com contraindicação ao tratamento com TARV ou patologia associada como: hipertensão, risco de eclâmpsia, risco viral, problemas genéticos familiares, diabetes, partições uterinas, sinéquias, adenomiose ou qualquer outra contraindicação julgada como tal pelo investigador.
  • AMP com doação de gametas ou embriões.
  • Esperma congelado.
  • Participante sob tutela ou tutela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo fértil
Tratada pela suplementação do meio de cultura com a molécula.

Após a recuperação, o oócito será decoronizado e incubado antes do procedimento ICSI em meio CSCC-M suplementado com a molécula.

Após ICSI, o zigoto será incubado em meio CSCM-C suplementado com o peptídeo.

Outros nomes:
  • cFEE
Sem intervenção: Grupo de controle
Sem suplementação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de nascimentos vivos após a primeira transferência de embriões
Prazo: 54 meses após a primeira randomização
Demonstração da melhoria na taxa de nascidos vivos após ICSI, através da suplementação do meio de incubação pré-ICSI de oócitos e do meio de pré-implantação de embriões com cpFT (1µM) durante a 1ª transferência de embriões em mulheres com menos de 37 anos de idade.
54 meses após a primeira randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade embrionária na fase de blastocisto
Prazo: Dia 5-6 após ICSI
Todos os embriões que atingirem a fase de blastocisto serão avaliados segundo os critérios de Gardner.
Dia 5-6 após ICSI
Qualidade dos embriões após vitrificação
Prazo: Dia 5-6 após ICSI
A percentagem de embriões Good e Top após o descongelamento será comparada com a classificação do mesmo embrião antes da criopreservação de acordo com os critérios de Gardner.
Dia 5-6 após ICSI
Nível de oócitos em Metáfase II
Prazo: Durante o período de randomização, que é de 42 meses.
Durante o período de randomização, que é de 42 meses.
Qualidade da cultura embrionária
Prazo: 42 meses após a primeira randomização
A medida avalia a taxa e o número de ovos fertilizados em relação ao número total de ovócitos em metáfase 2.
42 meses após a primeira randomização
Avaliação da cinética do desenvolvimento embrionário quando possível.
Prazo: 42 meses após a primeira randomização
Os embriões serão mantidos numa incubadora com um embrioscópio para que as suas sequências de clivagem sejam registadas "quando possível". Os critérios analisarão a sequência de clivagem de todos os embriões durante a embriogénese pré-implantação.
42 meses após a primeira randomização
Taxa de implantação com Beta hCG positivo após transferência
Prazo: 54 meses após a primeira randomização
Este critério será avaliado apenas para a primeira transferência de embriões de cada casal inscrito.
54 meses após a primeira randomização
Taxas de gravidez clínica com atividade cardíaca
Prazo: até 54 meses após a primeira randomização
Este critério será avaliado apenas para a primeira transferência de embriões de cada casal inscrito.
até 54 meses após a primeira randomização
A taxa de abortos espontâneos por gravidez
Prazo: até 54 meses após a primeira randomização
Este critério será avaliado apenas para a primeira transferência de embriões de cada casal inscrito.
até 54 meses após a primeira randomização
taxa de anomalia nas ecografias morfológicas
Prazo: 51 meses após a primeira randomização

Relata a percentagem de ultrassons morfológicos que mostram uma anomalia na morfologia do feto no número total de ultrassons morfológicos realizados para todas as gravidezes, dependendo do estudo.

Este critério será avaliado para todas as transferências que ocorreram durante o período de randomização e para os seguintes 3 meses no caso de transferências diferidas.

51 meses após a primeira randomização
taxa de anomalia neonatal
Prazo: 54 meses após a primeira randomização

Relata a percentagem de exames neonatais que mostram uma anomalia sobre o número total de exames neonatais realizados para todos os bebés que nascerão durante o estudo.

Este critério será avaliado para todas as transferências que ocorreram durante o período de randomização e para os seguintes 3 meses no caso de transferências diferidas.

54 meses após a primeira randomização
desenvolvimento infantil
Prazo: 72 meses após o início do estudo

Relata a percentagem de exames de bebés de um ano que mostram uma anomalia sobre o número total de exames de bebés de um ano realizados para todos os bebés que nascerão durante o estudo.

Este critério será avaliado para todas as transferências que ocorreram durante o período de randomização e para os 3 meses seguintes no caso de transferências diferidas.

72 meses após o início do estudo
Peso da placenta; Estudo de DNA, RNA, Western-Blot, Metilação, estudo histológico
Prazo: 54 meses após a primeira randomização
Este resultado diz respeito a pacientes que dão à luz na maternidade do hospital Cochin
54 meses após a primeira randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean Philippe Mr WOLF, MD-PhD, AP-HP, Hospital Cochin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

29 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P170706J

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever