Forbedring av rater for levende babyer etter ICSI, ved hjelp av cpFT (FERTICSI)
Forbedring av rater for levende babyer etter ICSI, ved bruk av cpFT: Multicenter Prospective Randomized Clinical Trial
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Supplering av inkubasjonsmediet med cFEE bør forbedre implantasjonshastigheten og ART-resultatet.
Siden ICSI er mye brukt i Frankrike for å oppnå gode befruktningshastigheter, bestemte vi oss for å bruke ICSI til å befrukte egget og peptidet:
- å forbedre kromosomsegregeringen under meiose, og
- for å forbedre in vitro embryogenese etter ICSI. Derfor inkluderer protokollen et oocytt-preinkubasjonstrinn før ICSI og en co-inkubasjon av embryoet med molekylet under blastocystdannelse.
Derfor inkluderer protokollen vår:
- - en preinkubasjon av de dekoroniserte oocyttene med peptidet før ICSI, og
- - en samkubasjon av det utviklende embryoet med molekylet.
De viktigste kriteriene vil være antallet levende babyer etter den første embryooverføringen (ved bruk av det beste embryoet). Ettersom oocytten mister sin styrke etter hvert som kvinnene blir eldre, vil hovedkriteriene bli evaluert for kvinner under 37 år.
Randomisering: hvert par vil bli tilfeldig tildelt kontroll- eller behandlet-gruppen.
Behandlet gruppe: Etter egguttak vil oocytten dekoroniseres og inkuberes før ICSI-prosedyre i CSCM-C (Irvine) medium supplert med molekylet.
Kontrollgruppe: lignende inkubasjonsprotokoll, men uten molekylet. Etter ICSI vil zygoten bli inkubert til blastocystestadiet i CSCM-C-medium (Irvine).
Embryooverføring vil være begrenset til kun én blastocyst, fersk eller forsinket etter kryokonservering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Department Biology of Reproduction, Hospital Cochin AP-HP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Par som er kvalifisert for et første forsøk på assistert befruktning (AMP).
- Par som ber om assistert reproduksjonsteknologi og krever en ICS-prosedyre.
- Kvinner i alderen 18 til 36 inkludert.
- Menn i alderen 18 til 58 inkludert
- Bruk av CSCM-C kulturmedium fra Biocare / Irvine, eksklusivt.
- Personer som er tilknyttet en trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på samtykke
- Tidlig overgangsalder.
- Par under IVF eller Intra Uterin Inseminasjon behandling.
- Pasientene ble gjenopptatt etter et første forsøk fra paret.
- Folk som ikke kan følge protokollbesøk i Frankrike.
- Par med kontraindikasjon til behandling med ART.
- Kvinner med kontraindikasjon til behandling med ART eller en assosiert patologi som: hypertensjon, risiko for eclampsia, virusrisiko, familiegenetiske problemer, diabetes, uteruspartisjoner, synechiae-adhesjoner, adenomyose eller andre kontraindikasjoner vurdert som sådan av etterforskeren.
- AMP med donasjon av kjønnsceller eller embryoer.
- Frosne sædceller.
- Deltaker under vergemål eller vergemål
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fertilin gruppe
Behandlet ved tilskudd av kulturmediet med molekylet.
|
Ved uthenting vil oocytten dekoroniseres og inkuberes før ICSI-prosedyren i CSCC-M-medium supplert med molekylet. Etter ICSI vil zygoten bli inkubert i CSCM-C medium supplert med peptidet.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen tilskudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselsrate etter første embryoverføring
Tidsramme: 54 måneder etter første randomisering
|
Demonstrasjon av forbedringen i raten av levendefødte etter ICSI ved å supplere pre-ICSI inkubasjonsmediet for eggceller og det for preimplantasjonsembryoer med cpFT (1 µM) under den 1. embryooverføringen hos kvinner under 37 år.
|
54 måneder etter første randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Embryonal kvalitet på blastocyststadiet
Tidsramme: Dag 5-6 etter ICSI
|
Alle embryoene som vil nå blastocyststadiet vil bli evaluert i henhold til Gardner-kriteriene.
|
Dag 5-6 etter ICSI
|
|
Kvaliteten på embryoene etter forglasning
Tidsramme: Dag 5-6 etter ICSI
|
Prosentandelen Good og Top embryoer etter tining vil bli sammenlignet med graderingen for samme embryo før kryokonservering i henhold til Gardners kriterier
|
Dag 5-6 etter ICSI
|
|
Nivå av metafase II eggceller
Tidsramme: Under randomiseringsperioden, som er 42 måneder.
|
Under randomiseringsperioden, som er 42 måneder.
|
|
|
Kvaliteten på den embryonale kulturen
Tidsramme: 42 måneder etter den første randomiseringen
|
Målingen evaluerer hastigheten og antallet befruktede egg over det totale antallet metafase 2-oocytter.
|
42 måneder etter den første randomiseringen
|
|
Evaluering av kinetikken i fosterutviklingen når mulig.
Tidsramme: 42 måneder etter den første randomiseringen
|
Embryoene vil bli oppbevart i en inkubator med et embryoskop slik at deres delingssekvenser vil bli registrert "når det er mulig". Kriteriene vil analysere delingssekvensen til alle embryoer under preimplantasjonsembryogenesen.
|
42 måneder etter den første randomiseringen
|
|
Implantasjonsrate med positiv Beta hCG etter overføring
Tidsramme: 54 måneder etter den første randomiseringen
|
Dette kriteriet vil kun bli evaluert for den første embryooverføringen til hvert påmeldte par.
|
54 måneder etter den første randomiseringen
|
|
Kliniske svangerskapsrater med hjerteaktivitet
Tidsramme: til 54 måneder etter første randomisering
|
Dette kriteriet vil kun bli evaluert for den første embryooverføringen for hvert påmeldte par.
|
til 54 måneder etter første randomisering
|
|
Andelen spontanaborter per svangerskap
Tidsramme: til 54 måneder etter den første randomiseringen
|
Dette kriteriet vil kun bli evaluert for den første embryooverføringen for hvert påmeldte par.
|
til 54 måneder etter den første randomiseringen
|
|
rate of abnormality on morphological ultrasounds
Tidsramme: 51 måneder etter første randomisering
|
Den rapporterer prosentandelen av morfologiske ultralyd som viser en abnormitet i fosterets morfologi av det totale antallet morfologiske ultralyd som er utført for alle svangerskapene avhengig av studien. Dette kriteriet vil bli vurdert for alle overføringer som skjedde i løpet av randomiseringsperioden og for de følgende 3 månedene i tilfelle utsatte overføringer. |
51 måneder etter første randomisering
|
|
rate of neonatal abnormality
Tidsramme: 54 måneder etter den første randomiseringen
|
Den rapporterer prosentandelen av nyfødtundersøkelser som viser en abnormitet i forhold til det totale antallet nyfødtundersøkelser utført for alle babyene som vil bli født under studien. Dette kriteriet vil bli vurdert for alle overføringer som skjedde i randomiseringsperioden og for de følgende 3 månedene i tilfelle av utsatte overføringer. |
54 måneder etter den første randomiseringen
|
|
barnes utvikling
Tidsramme: 72 måneder etter studiens start
|
Det rapporterer prosentandelen av ettårsundersøkelser som viser en abnormitet i forhold til det totale antallet ettårsundersøkelser som er utført for alle babyene som vil bli født i løpet av studien. Dette kriteriet vil bli vurdert for alle overføringer som skjedde i løpet av randomiseringsperioden og for de følgende 3 månedene i tilfelle utsatte overføringer. |
72 måneder etter studiens start
|
|
Vekt av placenta; Studie av DNA, RNA, Western-Blot, metylering, histologisk studie
Tidsramme: 54 måneder etter den første randomiseringen
|
Dette utfallet gjelder pasienter som føder på fødeavdelingen til Cochin-sykehuset
|
54 måneder etter den første randomiseringen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean Philippe Mr WOLF, MD-PhD, AP-HP, Hospital Cochin
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ziyyat A, Naud-Barriant N, Barraud-Lange V, Chevalier F, Kulski O, Lemkecher T, Bomsel M, Wolf JP. Cyclic FEE peptide increases human gamete fusion and potentiates its RGD-induced inhibition. Hum Reprod. 2005 Dec;20(12):3452-8. doi: 10.1093/humrep/dei241. Epub 2005 Aug 11.
- Barraud-Lange V, Naud-Barriant N, Ducot B, Chambris S, Bomsel M, Wolf JP, Ziyyat A. Cyclic QDE peptide increases fertilization rates and provides healthy pups in mouse. Fertil Steril. 2009 May;91(5 Suppl):2110-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.05.088. Epub 2008 Aug 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P170706J
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .