Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elävien vauvojen hintojen parantaminen ICSI:n jälkeen cpFT:n avulla (FERTICSI)

perjantai 21. marraskuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Elävien vauvojen lukumäärien parantaminen ICSI:n jälkeen käyttämällä cpFT:tä: Monikeskuspotentiaalinen satunnaistettu kliininen tutkimus

Osoita elävänä syntyvyyden paranemista ICSI:n jälkeen täydentämällä munasolujen ja preimplantaatioalkioiden inkubaatioalustaa ennen ICSI:tä cpFT:llä alle 37-vuotiaiden naisten ensimmäisessä alkionsiirrossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Inkubointialustan täydentämisen cFEE:llä pitäisi parantaa implantaationopeutta ja ART-tulosta.

Koska Ranskassa ICSI:tä käytetään laajalti hyvien hedelmöitysasteiden saavuttamiseen, päätimme käyttää ICSI:tä munasolun ja peptidin hedelmöittämiseen:

  1. parantamaan kromosomien segregaatiota meioosin aikana ja
  2. parantamaan in vitro alkiogeneesiä ICSI:n jälkeen. Siten protokolla sisältää munasolun esi-inkubaatiovaiheen ennen ICSI:tä ja alkion yhteisinkuboinnin molekyylin kanssa blastokystan muodostumisen aikana.

Siksi protokollamme sisältää:

  1. - dekoronisoitujen munasolujen esi-inkubointi peptidin kanssa ennen ICSI:tä, ja
  2. - kehittyvän alkion inkubaatio molekyylin kanssa.

Pääkriteerinä on elävien sikiöiden määrä ensimmäisen alkionsiirron jälkeen (käytettäessä parasta alkiota). Koska munasolu menettää vahvuutensa naisten ikääntyessä, pääkriteerit arvioidaan alle 37-vuotiaille naisille.

Satunnaistaminen: jokainen pari määrätään satunnaisesti kontrolli- tai hoidettuun ryhmään.

Käsitelty ryhmä: Munasolun talteenoton jälkeen oosyytti dekoronisoidaan ja inkuboidaan ennen ICSI-menettelyä CSCM-C (Irvine) -elatusaineessa, jota on täydennetty molekyylillä.

Kontrolliryhmä: samanlainen inkubaatioprotokolla, mutta ilman molekyyliä. ICSI:n jälkeen tsygoottia inkuboidaan blastokystivaiheeseen asti CSCM-C-elatusaineessa (Irvine).

Alkionsiirto rajoitetaan vain yhteen blastokytaan, tuoreeseen tai viivästyneen kylmäsäilytyksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

366

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75014
        • Department Biology of Reproduction, Hospital Cochin AP-HP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pariskunnat, jotka ovat oikeutettuja kokeilemaan avustettua lisääntymistä (AMP).
  • Pariskunnat, jotka pyytävät avustettua lisääntymistekniikkaa ja tarvitsevat ICS-menettelyn.
  • Naiset 18-36-vuotiaat mukaan lukien.
  • 18-58-vuotiaat miehet mukaan lukien
  • Biocaren/Irvinen CSCM-C-viljelyalustan käyttö yksinomaan.
  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluvat ihmiset

Poissulkemiskriteerit:

  • Suostumuksen puute
  • Varhainen vaihdevuodet.
  • Pariskunnat, jotka saavat IVF- tai kohdunsisäistä keinohedelmöitystä.
  • Potilaiden hoito jatkui pariskunnan ensimmäisen yrityksen jälkeen.
  • Ihmiset, jotka eivät pysty seuraamaan protokollavierailuja Ranskassa.
  • Pariskunta, jolla on vasta-aihe ART-hoidolle.
  • Naiset, joilla on vasta-aihe ART-hoitoon tai siihen liittyvä patologia, kuten verenpainetauti, eklampsian riski, virusriski, perheen geneettiset ongelmat, diabetes, kohdun väliseinämät, synechiae-kiinnikkeet, adenomyoosi tai mikä tahansa muu tutkijan sellaiseksi arvioima vasta-aihe.
  • AMP sukusolujen tai alkioiden luovutuksella.
  • Jäädytetty siittiö.
  • Osallistuja holhouksen tai holhouksen alaisuudessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hedelmällinen ryhmä
Käsitelty täydentämällä viljelyalustaa molekyylillä.
Lääke: Syklinen peptidi Fertiliini

Noudettaessa oosyytti dekoronisoidaan ja inkuboidaan ennen ICSI-menettelyä CSCC-M-elatusaineessa, jota on täydennetty molekyylillä.

ICSI:n jälkeen tsygoottia inkuboidaan CSCM-C-elatusaineessa, jota on täydennetty peptidillä.

Muut nimet:
  • cFEE
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ei lisäystä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elävänä syntyneiden lukumäärä ensimmäisen alkion siirron jälkeen
Aikaikkuna: 54 kuukautta ensimmäisen satunnaistamisen jälkeen
Esittely elävien syntymien määrän parantumisesta ICSI:n jälkeen täydentämällä munasolujen pre-ICSI-viljelynestettä ja esi-implantaatio-alkioiden viljelynestettä cpFT:llä (1µM) ensimmäisen alkionsiirron aikana alle 37-vuotiailla naisilla.
54 kuukautta ensimmäisen satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkion laatu blastokystavaiheessa
Aikaikkuna: Päivä 5-6 ICSI:n jälkeen
Kaikki blastokystivaiheeseen pääsevät alkiot arvioidaan Gardnerin kriteerien mukaan.
Päivä 5-6 ICSI:n jälkeen
Alkioiden laatu lasituksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 5-6 ICSI:n jälkeen
Hyvien ja Top alkioiden prosenttiosuutta sulatuksen jälkeen verrataan saman alkion luokitukseen ennen kylmäsäilytystä Gardnerin kriteerien mukaan
Päivä 5-6 ICSI:n jälkeen
Metafaasi II -munasolujen taso
Aikaikkuna: Satunnaistamisjakson aikana, joka on 42 kuukautta.
Satunnaistamisjakson aikana, joka on 42 kuukautta.
Alkion viljelyn laatu
Aikaikkuna: 42 kuukautta ensimmäisen satunnaistamisen jälkeen
Mittari arvioi hedelmöityneiden munasolujen määrää ja prosenttiosuutta metaphase 2 -oocytien kokonaismäärästä.
42 kuukautta ensimmäisen satunnaistamisen jälkeen
Alkion kehityksen kinetiikan arviointi, kun mahdollista.
Aikaikkuna: 42 kuukautta ensimmäisen satunnaistamisen jälkeen
Alkiot säilytetään embryoskooppilla varustetussa haudutuskaapissa, jotta niiden jakautumissarjat rekisteröidään "mahdollisuuksien mukaan". Kriteerit analysoivat kaikkien alkioiden jakautumissarjan esi-implantaatioembryogeneesin aikana.
42 kuukautta ensimmäisen satunnaistamisen jälkeen
Implantoitumisaste positiivisen beetahCG:n jälkeen siirron jälkeen
Aikaikkuna: 54 kuukautta ensimmäisen satunnaistamisen jälkeen
Tätä kriteeriä arvioidaan vain kunkin rekisteröidyn parin ensimmäisen alkionsiirron yhteydessä.
54 kuukautta ensimmäisen satunnaistamisen jälkeen
Kliiniset raskausprosentit sydämensykkelyllä
Aikaikkuna: aina 54 kuukauden kuluttua ensimmäisestä satunnaistamisesta
Tätä kriteeriä arvioidaan vain jokaisen osallistuneen parin ensimmäiselle alkionsiirrolle.
aina 54 kuukauden kuluttua ensimmäisestä satunnaistamisesta
Raskauskohtaisten keskenmenojen määrä
Aikaikkuna: 54 kuukauden kuluttua ensimmäisestä satunnaistamisesta
Tätä kriteeriä arvioidaan vain jokaisen rekisteröidyn parin ensimmäisestä alkionsiirrosta.
54 kuukauden kuluttua ensimmäisestä satunnaistamisesta
poikkeavuuksien esiintymistiheys morfologisissa ultraäänitutkimuksissa
Aikaikkuna: 51 kuukautta ensimmäisen satunnaistamisen jälkeen

Se raportoi prosenttiosuuden morfologisista ultraäänitutkimuksista, jotka osoittavat epänormaaliuden sikiön morfologiassa, suhteutettuna kaikkiin raskauksille riippuen tutkimuksesta suoritettuihin morfologisiin ultraäänitutkimuksiin.

Tätä kriteeriä arvioidaan kaikille randomisointijakson aikana tapahtuneille siirroille ja seuraavan 3 kuukauden ajalta lykättyjen siirtojen tapauksessa.
51 kuukautta ensimmäisen satunnaistamisen jälkeen
vastasyntyneen epänormaaliuden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 54 kuukautta ensimmäisen satunnaistamisen jälkeen

Se raportoi vastasyntyneen vauvan tutkimuksessa havaittujen poikkeavuuksien prosenttiosuuden kaikista vastasyntyneen vauvan tutkimuksista, jotka suoritetaan kaikille tutkimuksen aikana syntyville vauvoille.

Tätä kriteeriä arvioidaan kaikille satunnaistamisjakson aikana tapahtuneille siirroille sekä seuraavan 3 kuukauden ajalta lykätyille siirroille.
54 kuukautta ensimmäisen satunnaistamisen jälkeen
lasten kehitys
Aikaikkuna: 72 kuukautta tutkimuksen alkamisesta

Se raportoi yhden vuoden ikäisten vauvojen tutkimuksissa havaittujen poikkeamien prosenttiosuuden suhteessa kaikkien tutkimusten määrään kaikille tutkimuksen aikana syntyville vauvoille.

Tätä kriteeriä arvioidaan kaikille satunnaistamisjakson aikana suoritetuille siirroille sekä seuraavan 3 kuukauden ajan siirtojen viivästyessä.
72 kuukautta tutkimuksen alkamisesta
Istukan paino; DNA:n, RNA:n, Western-Blotin, metylaation, histologisen tutkimuksen tutkimus
Aikaikkuna: 54 kuukautta ensimmäisen satunnaistamisen jälkeen
Tämä lopputulos koskee potilaita, jotka synnyttävät Cochin-sairaalan synnytysosastolla
54 kuukautta ensimmäisen satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean Philippe Mr WOLF, MD-PhD, AP-HP, Hospital Cochin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 29. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P170706J

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa