Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elävien vauvojen hintojen parantaminen ICSI:n jälkeen cpFT:n avulla (FERTICSI)

maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Elävien vauvojen lukumäärien parantaminen ICSI:n jälkeen käyttämällä cpFT:tä: Monikeskuspotentiaalinen satunnaistettu kliininen tutkimus

Osoita elävänä syntyvyyden paranemista ICSI:n jälkeen täydentämällä munasolujen ja preimplantaatioalkioiden inkubaatioalustaa ennen ICSI:tä cpFT:llä alle 37-vuotiaiden naisten ensimmäisessä alkionsiirrossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Inkubointialustan täydentämisen cFEE:llä pitäisi parantaa implantaationopeutta ja ART-tulosta.

Koska Ranskassa ICSI:tä käytetään laajalti hyvien hedelmöitysasteiden saavuttamiseen, päätimme käyttää ICSI:tä munasolun ja peptidin hedelmöittämiseen:

  1. parantamaan kromosomien segregaatiota meioosin aikana ja
  2. parantamaan in vitro alkiogeneesiä ICSI:n jälkeen. Siten protokolla sisältää munasolun esi-inkubaatiovaiheen ennen ICSI:tä ja alkion yhteisinkuboinnin molekyylin kanssa blastokystan muodostumisen aikana.

Siksi protokollamme sisältää:

  1. - dekoronisoitujen munasolujen esi-inkubointi peptidin kanssa ennen ICSI:tä, ja
  2. - kehittyvän alkion inkubaatio molekyylin kanssa.

Pääkriteerinä on elävien sikiöiden määrä ensimmäisen alkionsiirron jälkeen (käytettäessä parasta alkiota). Koska munasolu menettää vahvuutensa naisten ikääntyessä, pääkriteerit arvioidaan alle 37-vuotiaille naisille.

Satunnaistaminen: jokainen pari määrätään satunnaisesti kontrolli- tai hoidettuun ryhmään.

Käsitelty ryhmä: Munasolun talteenoton jälkeen oosyytti dekoronisoidaan ja inkuboidaan ennen ICSI-menettelyä CSCM-C (Irvine) -elatusaineessa, jota on täydennetty molekyylillä.

Kontrolliryhmä: samanlainen inkubaatioprotokolla, mutta ilman molekyyliä. ICSI:n jälkeen tsygoottia inkuboidaan blastokystivaiheeseen asti CSCM-C-elatusaineessa (Irvine).

Alkionsiirto rajoitetaan vain yhteen blastokytaan, tuoreeseen tai viivästyneen kylmäsäilytyksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

366

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75014
        • Rekrytointi
        • Department Biology of Reproduction, Hospital Cochin AP-HP
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pariskunnat, jotka ovat oikeutettuja kokeilemaan avustettua lisääntymistä (AMP).
  • Pariskunnat, jotka pyytävät avustettua lisääntymistekniikkaa ja tarvitsevat ICS-menettelyn.
  • Naiset 18-36-vuotiaat mukaan lukien.
  • 18-58-vuotiaat miehet mukaan lukien
  • Biocaren/Irvinen CSCM-C-viljelyalustan käyttö yksinomaan.
  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluvat ihmiset

Poissulkemiskriteerit:

  • Suostumuksen puute
  • Varhainen vaihdevuodet.
  • Pariskunnat, jotka saavat IVF- tai kohdunsisäistä keinohedelmöitystä.
  • Potilaiden hoito jatkui pariskunnan ensimmäisen yrityksen jälkeen.
  • Ihmiset, jotka eivät pysty seuraamaan protokollavierailuja Ranskassa.
  • Pariskunta, jolla on vasta-aihe ART-hoidolle.
  • Naiset, joilla on vasta-aihe ART-hoitoon tai siihen liittyvä patologia, kuten verenpainetauti, eklampsian riski, virusriski, perheen geneettiset ongelmat, diabetes, kohdun väliseinämät, synechiae-kiinnikkeet, adenomyoosi tai mikä tahansa muu tutkijan sellaiseksi arvioima vasta-aihe.
  • AMP sukusolujen tai alkioiden luovutuksella.
  • Jäädytetty siittiö.
  • Osallistuja holhouksen tai holhouksen alaisuudessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hedelmällinen ryhmä
Käsitelty täydentämällä viljelyalustaa molekyylillä.
Lääke: Syklinen peptidi Fertiliini

Noudettaessa oosyytti dekoronisoidaan ja inkuboidaan ennen ICSI-menettelyä CSCC-M-elatusaineessa, jota on täydennetty molekyylillä.

ICSI:n jälkeen tsygoottia inkuboidaan CSCM-C-elatusaineessa, jota on täydennetty peptidillä.

Muut nimet:
  • cFEE
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ei lisäystä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elävä syntyvyys ensimmäisen alkionsiirron jälkeen
Aikaikkuna: 28 kuukautta ensimmäisen sisällyttämisen jälkeen
Elävien syntymien määrän paranemisen osoittaminen ICSI:n jälkeen täydentämällä oosyyttien ja preimplantaatioalkioiden inkubaatioalustaa ennen ICSI:tä cpFT:llä (1 µM) alle 37-vuotiaiden naisten ensimmäisen alkionsiirron aikana.
28 kuukautta ensimmäisen sisällyttämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metafaasi II munasolujen taso
Aikaikkuna: Keskimääräinen opintojen suorittamisaika on 16 kuukautta
Keskimääräinen opintojen suorittamisaika on 16 kuukautta
Alkioviljelmän laatu
Aikaikkuna: 16 kuukautta ensimmäisen sisällyttämisen jälkeen
Toimenpide arvioi hedelmöityneiden munien määrää ja määrää metafaasin 2 munasolujen kokonaismäärästä.
16 kuukautta ensimmäisen sisällyttämisen jälkeen
Alkion kehityksen kinetiikan arviointi mahdollisuuksien mukaan.
Aikaikkuna: 16 kuukautta ensimmäisen sisällyttämisen jälkeen
Alkiot säilytetään inkubaattorissa, jossa on embryoskooppi, jotta niiden katkaisusekvenssit rekisteröidään "kun mahdollista". Kriteerit analysoivat kaikkien alkioiden pilkkoutumissekvenssejä preimplantaatioalkion muodostumisen aikana.
16 kuukautta ensimmäisen sisällyttämisen jälkeen
Alkion laatu blastokystavaiheessa
Aikaikkuna: Päivä 5-6 ICSI:n jälkeen
Kaikki blastokystivaiheeseen pääsevät alkiot arvioidaan Gardnerin kriteerien mukaan.
Päivä 5-6 ICSI:n jälkeen
Alkioiden laatu lasituksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 5-6 ICSI:n jälkeen
Hyvien ja Top alkioiden prosenttiosuutta sulatuksen jälkeen verrataan saman alkion luokitukseen ennen kylmäsäilytystä Gardnerin kriteerien mukaan
Päivä 5-6 ICSI:n jälkeen
Implantaationopeus positiivisella beeta-hCG:llä siirron jälkeen
Aikaikkuna: 20 kuukautta ensimmäisen sisällyttämisen jälkeen
20 kuukautta ensimmäisen sisällyttämisen jälkeen
Kliiniset raskausluvut sydämen toiminnan kanssa
Aikaikkuna: 22 kuukautta ensimmäisen sisällyttämisen jälkeen
22 kuukautta ensimmäisen sisällyttämisen jälkeen
Keskenmenojen määrä raskautta kohden
Aikaikkuna: 22 kuukautta ensimmäisen sisällyttämisen jälkeen
22 kuukautta ensimmäisen sisällyttämisen jälkeen
poikkeavuuksien määrä morfologisissa ultraäänissä
Aikaikkuna: 28 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen
Se raportoi niiden morfologisten ultraäänien prosenttiosuuden, jotka osoittavat poikkeavuuden sikiön morfologiassa kaikkien raskauksien aikana tehtyjen morfologisten ultraäänien kokonaismäärästä tutkimuksesta riippuen.
28 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen
vastasyntyneiden poikkeavuuksien määrä
Aikaikkuna: 28 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen
Se ilmoittaa vastasyntyneiden vauvatutkimusten prosenttiosuuden, joka osoittaa poikkeavuuden kaikista tutkimuksen aikana syntyvien vauvojen vastasyntyneiden tutkimusten kokonaismäärästä.
28 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen
lasten kehitystä
Aikaikkuna: 45 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen
Se ilmoittaa vuoden ikäisten vauvojen poikkeavuuksia osoittavien tutkimusten prosenttiosuuden kaikista tutkimuksen aikana syntyvistä vauvoista tehtyjen vuoden ikäisten vauvojen tutkimusten kokonaismäärästä.
45 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean Philippe Mr WOLF, MD-PhD, AP-HP, Hospital Cochin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 29. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P170706J

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syklinen peptidi Fertiliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa