Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение показателей рождаемости живых детей после ИКСИ с использованием cpFT (FERTICSI)

21 ноября 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Улучшение показателей рождаемости живых детей после ИКСИ с использованием cpFT: многоцентровое проспективное рандомизированное клиническое исследование

Продемонстрировать улучшение частоты живорождений после ИКСИ путем добавления в среду инкубации ооцитов до ИКСИ и среды предимплантационных эмбрионов cpFT при первом переносе эмбрионов для женщин в возрасте до 37 лет.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Добавление в инкубационную среду cFEE должно улучшить частоту имплантации и результаты АРТ.

Поскольку во Франции ИКСИ широко используется для достижения хороших показателей оплодотворения, мы решили использовать ИКСИ для оплодотворения яйцеклетки и пептида:

  1. для улучшения сегрегации хромосом во время мейоза и
  2. для улучшения эмбриогенеза in vitro после ИКСИ. Следовательно, протокол включает этап преинкубации ооцитов перед ИКСИ и совместную инкубацию эмбриона с молекулой во время образования бластоцисты.

Следовательно, наш протокол включает в себя:

  1. - предварительная инкубация декоронизированных ооцитов с пептидом перед ИКСИ, и
  2. - кокубация развивающегося эмбриона с молекулой.

Основным критерием будет процент живых детей после первого переноса эмбрионов (с использованием лучших эмбрионов). Поскольку с возрастом яйцеклетка теряет свою силу, основные критерии будут оцениваться у женщин до 37 лет.

Рандомизация: каждая пара будет случайным образом распределена в контрольную или обработанную группу.

Обработанная группа: после извлечения яйцеклетки ооцит будет декоронизирован и инкубирован перед процедурой ИКСИ в среде CSCM-C (Irvine), дополненной молекулой.

Контрольная группа: аналогичный протокол инкубации, но без молекулы. После ИКСИ зиготу инкубируют до стадии бластоцисты в среде CSCM-C (Irvine).

Перенос эмбрионов будет ограничен только одной бластоцистой, свежей или отсроченной после криоконсервации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

366

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75014
        • Department Biology of Reproduction, Hospital Cochin AP-HP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 36 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пары, имеющие право на первую попытку вспомогательной репродукции (AMP).
  • Пары, обращающиеся за вспомогательными репродуктивными технологиями и нуждающиеся в процедуре ICS.
  • Женщины от 18 до 36 лет включительно.
  • Мужчины от 18 до 58 лет включительно
  • Исключительно использование культуральной среды CSCM-C от Biocare/Irvine.
  • Люди, участвующие в схеме социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Отсутствие согласия
  • Ранняя менопауза.
  • Пары, проходящие процедуру ЭКО или внутриматочной инсеминации.
  • Пациенты возобновились после первой попытки пары.
  • Люди, неспособные следить за протокольными визитами во Франции.
  • Пара с противопоказанием к лечению АРТ.
  • Женщины с противопоказанием к лечению ВРТ или сопутствующей патологией, такой как: гипертония, риск эклампсии, вирусный риск, семейные генетические проблемы, диабет, перегородки матки, спайки синехий, аденомиоз или любое другое противопоказание, признанное исследователем таковым.
  • AMP с донорством гамет или эмбрионов.
  • Замороженная сперма.
  • Участник, находящийся под опекой или попечительством

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Фертилайн
Лечится добавлением этой молекулы в культуральную среду.
Лекарство: Циклический пептид Фертилин

После извлечения ооцит будет декоронизирован и инкубирован перед процедурой ИКСИ в среде CSCC-M, дополненной молекулой.

После ИКСИ зиготу инкубируют в среде CSCM-C с добавлением пептида.

Другие имена:
  • cFEE
Без вмешательства: Контрольная группа
Никаких добавок

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота живорождения после первой пересадки эмбриона
Временное ограничение: 54 месяца после первой рандомизации
Демонстрация улучшения частоты живорождений после ИКСИ путем добавления cpFT (1 мкМ) в пред-ИКСИ инкубационную среду ооцитов и среду преимплантационных эмбрионов во время 1-го переноса эмбрионов у женщин младше 37 лет.
54 месяца после первой рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эмбриональное качество на стадии бластоцисты
Временное ограничение: 5-6 день после ИКСИ
Все эмбрионы, достигшие стадии бластоцисты, будут оценены по критериям Гарднера.
5-6 день после ИКСИ
Качество эмбрионов после витрификации
Временное ограничение: 5-6 день после ИКСИ
Процент хороших и лучших эмбрионов после размораживания будет сравниваться с оценкой того же эмбриона перед криоконсервацией в соответствии с критериями Гарднера.
5-6 день после ИКСИ
Уровень ооцитов в метафазе II
Временное ограничение: В течение периода рандомизации, который составляет 42 месяца.
В течение периода рандомизации, который составляет 42 месяца.
Качество эмбриональной культуры
Временное ограничение: 42 месяца после первой рандомизации
Показатель оценивает скорость и количество оплодотворенных яйцеклеток по отношению к общему количеству ооцитов на стадии метафазы 2.
42 месяца после первой рандомизации
Оценка кинетики эмбрионального развития, когда это возможно.
Временное ограничение: 42 месяца после первой рандомизации
Эмбрионы будут храниться в инкубаторе с эмбриоскопом, чтобы их последовательности дробления регистрировались "по возможности". Критерии будут анализировать последовательность дробления всех эмбрионов в процессе преимплантационного эмбриогенеза.
42 месяца после первой рандомизации
Частота имплантации с положительным бета-ХГЧ после переноса
Временное ограничение: 54 месяца после первой рандомизации
Этот критерий будет оцениваться только для первого переноса эмбриона каждой включенной пары.
54 месяца после первой рандомизации
Частота клинической беременности с сердечной деятельностью
Временное ограничение: до 54 месяцев после первой рандомизации
Этот критерий будет оцениваться только для первого переноса эмбриона каждой включенной пары.
до 54 месяцев после первой рандомизации
Частота выкидышей на одну беременность
Временное ограничение: до 54 месяцев после первой рандомизации
Этот критерий будет оцениваться только для первой передачи эмбриона каждой включенной пары.
до 54 месяцев после первой рандомизации
частота аномалий на морфологических ультразвуковых исследованиях
Временное ограничение: 51 месяц после первой рандомизации

Он показывает процент морфологических ультразвуковых исследований, выявляющих аномалии в морфологии плода, от общего количества проведенных морфологических ультразвуковых исследований для всех беременностей в зависимости от исследования.

Этот критерий будет оцениваться для всех переносов, произошедших в период рандомизации, и для следующих 3 месяцев в случае отложенных переносов.
51 месяц после первой рандомизации
частота неонатальной аномалии
Временное ограничение: 54 месяца после первой рандомизации

Он показывает процент неонатальных осмотров, выявивших отклонения, от общего количества проведенных неонатальных осмотров для всех детей, которые родятся в ходе исследования.

Этот критерий будет оцениваться для всех переносов, произошедших в период рандомизации, и в течение следующих 3 месяцев в случае отложенных переносов.
54 месяца после первой рандомизации
детское развитие
Временное ограничение: 72 месяцев после начала исследования

В отчёте указывается процент обследований годовалых детей, показывающих отклонение, от общего количества обследований годовалых детей, проведённых для всех детей, которые родятся в ходе исследования.

Этот критерий будет оцениваться для всех переносов, произошедших в период рандомизации, и в течение следующих 3 месяцев в случае отложенных переносов.
72 месяцев после начала исследования
Вес плаценты; Исследование ДНК, РНК, Вестерн-блот, Метилирование, гистологическое исследование
Временное ограничение: 54 месяца после первой рандомизации
Этот результат касается пациенток, которые рожают в родильном отделении больницы Кошан
54 месяца после первой рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Jean Philippe Mr WOLF, MD-PhD, AP-HP, Hospital Cochin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P170706J

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться