Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van het aantal levende baby's na ICSI, met behulp van cpFT (FERTICSI)

21 november 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Verbetering van het aantal levende baby's na ICSI, met behulp van cpFT: prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek in meerdere centra

De verbetering van het aantal levendgeborenen na ICSI aantonen door het pre-ICSI-incubatiemedium van eicellen en dat van pre-implantatie-embryo's aan te vullen met cpFT bij de eerste embryotransfer voor vrouwen jonger dan 37 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Suppletie van het incubatiemedium met cFEE zou de implantatiesnelheid en de ART-uitkomst moeten verbeteren.

Omdat ICSI in Frankrijk veel wordt gebruikt om goede bevruchtingspercentages te bereiken, hebben we besloten ICSI te gebruiken om de eicel en het peptide te bevruchten:

  1. om de chromosoomsegregatie tijdens de meiose te verbeteren, en
  2. om de in vitro embryogenese na ICSI te verbeteren. Daarom omvat het protocol een pre-incubatiestap van de eicel voorafgaand aan ICSI en een co-incubatie van het embryo met het molecuul tijdens de blastocystvorming.

Daarom omvat ons protocol:

  1. - een pre-incubatie van de gedecoroniseerde eicellen met het peptide voorafgaand aan ICSI, en
  2. - een co-incubatie van het zich ontwikkelende embryo met het molecuul.

Het belangrijkste criterium is het percentage levende baby's na de eerste embryotransfer (met gebruikmaking van het beste embryo). Omdat de eicel zijn kracht verliest naarmate de vrouw ouder wordt, zullen de belangrijkste criteria worden geëvalueerd voor vrouwen jonger dan 37 jaar.

Randomisatie: elk koppel wordt willekeurig toegewezen aan de controlegroep of de behandelde groep.

Behandelde groep: Na het ophalen van de eicel wordt de eicel gedecoroniseerd en voorafgaand aan de ICSI-procedure geïncubeerd in CSCM-C (Irvine) medium aangevuld met het molecuul.

Controlegroep: vergelijkbaar incubatieprotocol maar zonder het molecuul. Na ICSI wordt de zygote tot het blastocystestadium geïncubeerd in CSCM-C-medium (Irvine).

Embryooverdracht zal beperkt blijven tot slechts één blastocyst, vers of uitgesteld na cryopreservatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

366

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Department Biology of Reproduction, Hospital Cochin AP-HP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Paren die in aanmerking komen voor een eerste poging tot geassisteerde voortplanting (AMP).
  • Paren die om geassisteerde voortplantingstechnologie vragen en een ICS-procedure nodig hebben.
  • Vrouwen van 18 tot en met 36 jaar.
  • Mannen van 18 tot en met 58 jaar
  • Gebruik uitsluitend CSCM-C-kweekmedium van Biocare / Irvine.
  • Mensen die zijn aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan toestemming
  • Vroege menopauze.
  • Paren die een IVF- of intra-uteriene inseminatiebehandeling ondergaan.
  • Patiënten werden hervat na een eerste poging van het echtpaar.
  • Mensen die de protocolbezoeken in Frankrijk niet kunnen volgen.
  • Koppel met een contra-indicatie voor behandeling met ART.
  • Vrouwen met een contra-indicatie voor behandeling met ART of een daarmee samenhangende pathologie zoals: hypertensie, risico op eclampsie, virusrisico, genetische familieproblemen, diabetes, baarmoederpartities, synechiae-adhesies, adenomyose of enige andere contra-indicatie die als zodanig wordt beoordeeld door de onderzoeker.
  • AMP met donatie van gameten of embryo's.
  • Bevroren sperma.
  • Deelnemer onder curatele of curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vruchtbare groep
Behandeld door aanvulling van het kweekmedium met het molecuul.
Geneesmiddel: Cyclisch peptide Fertiline

Bij het ophalen wordt de eicel gedecoroniseerd en voorafgaand aan de ICSI-procedure geïncubeerd in CSCC-M-medium aangevuld met het molecuul.

Na ICSI wordt de zygoot geïncubeerd in CSCM-C-medium aangevuld met het peptide.

Andere namen:
  • cFEE
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen aanvulling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levend geboortecijfer na de eerste embryotransfer
Tijdsspanne: 54 maanden na de eerste randomisatie
Demonstratie van de verbetering in het percentage levendgeborenen na ICSI door het aanvullen van het pre-ICSI incubatiemedium van eicellen en dat van pre-implantatie-embryo's met cpFT (1µM) tijdens de 1e embryotransfer bij vrouwen onder de 37 jaar.
54 maanden na de eerste randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Embryonale kwaliteit in het blastocyststadium
Tijdsspanne: Dag 5-6 na ICSI
Alle embryo's die het blastocystenstadium zullen bereiken, worden beoordeeld volgens de Gardner-criteria.
Dag 5-6 na ICSI
Kwaliteit van de embryo's na vitrificatie
Tijdsspanne: Dag 5-6 na ICSI
Het percentage Goede en Top-embryo’s na ontdooien wordt vergeleken met de beoordeling voor hetzelfde embryo vóór cryopreservatie volgens de Gardner-criteria
Dag 5-6 na ICSI
Niveau van metafase II-eicellen
Tijdsspanne: Tijdens de randomisatieperiode, die 42 maanden duurt.
Tijdens de randomisatieperiode, die 42 maanden duurt.
Kwaliteit van de embryonale kweek
Tijdsspanne: 42 maanden na de eerste randomisatie
De maat evalueert het aantal en percentage bevruchte eicellen ten opzichte van het totale aantal metafase 2-eicellen.
42 maanden na de eerste randomisatie
Evaluatie van de kinetiek van de embryonale ontwikkeling wanneer mogelijk.
Tijdsspanne: 42 maanden na de eerste randomisatie
De embryo's worden in een incubator met een embryoscoop bewaard, zodat hun delingssequenties "indien mogelijk" worden geregistreerd. De criteria analyseren de delingssequentie van alle embryo's tijdens de pre-implantatie-embryogenese.
42 maanden na de eerste randomisatie
Implantatiepercentage met positieve Beta hCG na transfer
Tijdsspanne: 54 maanden na de eerste randomisatie
Dit criterium zal alleen worden geëvalueerd voor de eerste embryotransfer van elk ingeschreven koppel.
54 maanden na de eerste randomisatie
Klinische zwangerschapspercentages met hartactiviteit
Tijdsspanne: tot 54 maanden na de eerste randomisatie
Dit criterium wordt alleen geëvalueerd voor de eerste embryotransfer van elk ingeschreven koppel.
tot 54 maanden na de eerste randomisatie
Het percentage miskramen per zwangerschap
Tijdsspanne: tot 54 maanden na de eerste randomisatie
Dit criterium wordt alleen geëvalueerd voor de eerste embryotransfer van elk ingeschreven koppel.
tot 54 maanden na de eerste randomisatie
percentage afwijkingen op morfologische echo's
Tijdsspanne: 51 maanden na de eerste randomisatie

Het rapporteert het percentage morfologische echo's dat een afwijking in de foetale morfologie vertoont ten opzichte van het totale aantal uitgevoerde morfologische echo's voor alle zwangerschappen, afhankelijk van de studie.

Dit criterium wordt beoordeeld voor alle overdrachten die plaatsvonden tijdens de randomisatieperiode en voor de volgende 3 maanden in het geval van uitgestelde overdrachten.
51 maanden na de eerste randomisatie
frequentie van neonatale afwijkingen
Tijdsspanne: 54 maanden na de eerste randomisatie

Het rapporteert het percentage neonatale babyonderzoeken dat een afwijking vertoont ten opzichte van het totale aantal uitgevoerde neonatale babyonderzoeken voor alle baby's die tijdens de studie geboren zullen worden.

Dit criterium zal worden beoordeeld voor alle overdrachten die plaatsvonden tijdens de randomisatieperiode en voor de volgende 3 maanden in het geval van uitgestelde overdrachten.
54 maanden na de eerste randomisatie
kinderontwikkeling
Tijdsspanne: 72 maanden na het begin van de studie

Het rapporteert het percentage van één jaar oude babyonderzoeken dat een afwijking vertoont ten opzichte van het totale aantal één jaar oude babyonderzoeken dat wordt uitgevoerd voor alle baby's die tijdens de studie worden geboren.

Dit criterium zal worden beoordeeld voor alle overdrachten die plaatsvonden tijdens de randomisatieperiode en voor de volgende 3 maanden in het geval van uitgestelde overdrachten.
72 maanden na het begin van de studie
Gewicht van de placenta; Studie van DNA, RNA, Western-Blot, methylering, histologische studie
Tijdsspanne: 54 maanden na de eerste randomisatie
Deze uitkomst betreft patiënten die bevallen op de kraamafdeling van het Cochin-ziekenhuis
54 maanden na de eerste randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean Philippe Mr WOLF, MD-PhD, AP-HP, Hospital Cochin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

29 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

29 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P170706J

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren