Forbedring af rater for levende babyer efter ICSI, ved hjælp af cpFT (FERTICSI)
Forbedring af rater for levende babyer efter ICSI ved brug af cpFT: Multicenter Prospective Randomized Clinical Trial
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Supplering af inkubationsmediet med cFEE bør forbedre implantationshastigheden og ART-resultatet.
Da ICSI i Frankrig er meget brugt til at opnå gode befrugtningsrater, besluttede vi at bruge ICSI til at befrugte ægget og peptidet:
- at forbedre kromosomadskillelse under meiose, og
- at forbedre in vitro embryogenese efter ICSI. Derfor inkluderer protokollen et oocytpræinkubationstrin forud for ICSI og en co-inkubation af embryoet med molekylet under blastocystdannelse.
Derfor inkluderer vores protokol:
- - en præinkubation af de dekoroniserede oocytter med peptidet før ICSI, og
- - en samkubation af det udviklende embryo med molekylet.
De vigtigste kriterier vil være antallet af levende babyer efter den første embryooverførsel (ved brug af det bedste embryo). Da oocytten mister sin styrke, efterhånden som kvinderne bliver ældre, vil hovedkriterierne blive evalueret for kvinder under 37 år.
Randomisering: hvert par vil blive tilfældigt tildelt til kontrolgruppen eller den behandlede gruppe.
Behandlet gruppe: Efter ægudtagning vil oocytten blive dekoroniseret og inkuberet før ICSI-proceduren i CSCM-C (Irvine) medium suppleret med molekylet.
Kontrolgruppe: lignende inkubationsprotokol, men uden molekylet. Efter ICSI vil zygoten blive inkuberet indtil blastocystestadiet i CSCM-C medium (Irvine).
Embryooverførsel vil være begrænset til kun én blastocyst, frisk eller forsinket efter kryokonservering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Department Biology of Reproduction, Hospital Cochin AP-HP
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Par, der er berettiget til et første forsøg med assisteret reproduktion (AMP).
- Par, der beder om assisteret reproduktionsteknologi og kræver en ICS-procedure.
- Kvinder i alderen 18 til 36 inklusive.
- Mænd i alderen 18 til 58 inklusive
- Anvendelse udelukkende af CSCM-C dyrkningsmedium fra Biocare/Irvine.
- Personer, der er tilsluttet en social sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Manglende samtykke
- Tidlig overgangsalder.
- Par under IVF eller Intra Uterin Insemination behandling.
- Patienterne genoptog efter et første forsøg fra parret.
- Folk ude af stand til at følge protokolbesøg i Frankrig.
- Par med kontraindikation til behandling med ART.
- Kvinder med en kontraindikation til behandling med ART eller en associeret patologi såsom: hypertension, risiko for eclampsia, viral risiko, genetiske familieproblemer, diabetes, uteruspartitioner, synechiae adhæsioner, adenomyose eller enhver anden kontraindikation vurderet som sådan af investigator.
- AMP med donation af kønsceller eller embryoner.
- Frosne sædceller.
- Deltager under værgemål eller værgemål
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fertilin gruppe
Behandlet ved supplering af dyrkningsmediet med molekylet.
|
Efter udtagning vil oocytten blive dekoroniseret og inkuberet før ICSI-proceduren i CSCC-M-medium suppleret med molekylet. Efter ICSI vil zygoten blive inkuberet i CSCM-C medium suppleret med peptidet.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Intet tilskud
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselsrate efter den første embryooverførsel
Tidsramme: 54 måneder efter den første randomisering
|
Demonstration af forbedringen i raten af levendefødte efter ICSI ved at supplere den pre-ICSI inkubationsmedium for ægceller og den for preimplantationsembryoner med cpFT (1 µM) under den 1. embryooverførsel hos kvinder under 37 år.
|
54 måneder efter den første randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Embryonal kvalitet på blastocyststadiet
Tidsramme: Dag 5-6 efter ICSI
|
Alle de embryoner, der vil nå blastocyststadiet, vil blive evalueret i henhold til Gardner-kriterierne.
|
Dag 5-6 efter ICSI
|
|
Kvaliteten af embryonerne efter forglasning
Tidsramme: Dag 5-6 efter ICSI
|
Procentdelen af Good og Top embryoner efter optøning vil blive sammenlignet med klassificeringen for det samme embryo før kryokonservering i henhold til Gardner kriterier
|
Dag 5-6 efter ICSI
|
|
Niveau af metafase II-oocytter
Tidsramme: Under randomiseringsperioden, som er 42 måneder.
|
Under randomiseringsperioden, som er 42 måneder.
|
|
|
Kvaliteten af den embryonale kultur
Tidsramme: 42 måneder efter den første randomisering
|
Målingen evaluerer hastigheden og antallet af befrugtede æg over det samlede antal metafase 2-oocytter.
|
42 måneder efter den første randomisering
|
|
Evaluering af kinetikken i den embryonale udvikling, når det er muligt.
Tidsramme: 42 måneder efter den første randomisering
|
Embryoerne vil blive opbevaret i en inkubator med et embryoskop, så deres kløvningssekvenser vil blive registreret "når det er muligt".
Kriterierne vil analysere kløvningssekvensen for alle embryoer under præimplantationsembryogenese. |
42 måneder efter den første randomisering
|
|
Implantationsrate med positiv Beta hCG efter overførsel
Tidsramme: 54 måneder efter den første tilfældige tildeling
|
Dette kriterium vil kun blive evalueret for den første embryooverførsel for hvert indrullerede par.
|
54 måneder efter den første tilfældige tildeling
|
|
Kliniske graviditetsrater med hjerteaktivitet
Tidsramme: indtil 54 måneder efter den første randomisering
|
Dette kriterium vil kun blive evalueret for den første embryooverførsel for hvert indskrevne par.
|
indtil 54 måneder efter den første randomisering
|
|
Raten for spontanaborter per graviditet
Tidsramme: indtil 54 måneder efter den første randomisering
|
Dette kriterium vil kun blive evalueret for den første embryooverførsel for hvert indskrevne par.
|
indtil 54 måneder efter den første randomisering
|
|
rate of abnormality on morphological ultrasounds
Tidsramme: 51 måneder efter den første randomisering
|
Det rapporterer procentdelen af morfologiske ultralydsscanninger, der viser en unormalitet i fosterets morfologi, ud af det samlede antal udførte morfologiske ultralydsscanninger for alle graviditeter afhængigt af undersøgelsen. Dette kriterium vil blive vurderet for alle overførsler, der fandt sted i randomiseringsperioden, og for de følgende 3 måneder i tilfælde af udskudte overførsler. |
51 måneder efter den første randomisering
|
|
rate of neonatal abnormality
Tidsramme: 54 måneder efter den første randomisering
|
Det rapporterer procentdelen af neonatal babyundersøgelser, der viser en unormalitet, i forhold til det samlede antal neonatal babyundersøgelser udført for alle de babyer, der vil blive født under undersøgelsen. Dette kriterium vil blive vurderet for alle overførsler, der fandt sted i randomiseringsperioden, og for de følgende 3 måneder i tilfælde af udskudte overførsler. |
54 måneder efter den første randomisering
|
|
børns udvikling
Tidsramme: 72 måneder efter studiestart
|
Den rapporterer procentdelen af etårsundersøgelser, der viser en abnormitet, i forhold til det samlede antal etårsundersøgelser udført for alle de børn, der vil blive født under studiet. Dette kriterium vil blive vurderet for alle overførsler, der fandt sted i randomiseringsperioden, og for de følgende 3 måneder i tilfælde af udskudte overførsler. |
72 måneder efter studiestart
|
|
Placentas vægt; Undersøgelse af DNA, RNA, Western-Blot, metylering, histologisk undersøgelse
Tidsramme: 54 måneder efter den første tilfældige tildeling
|
Dette resultat omhandler patienter, der føder på fødegangen på Cochin-hospitalet
|
54 måneder efter den første tilfældige tildeling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean Philippe Mr WOLF, MD-PhD, AP-HP, Hospital Cochin
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ziyyat A, Naud-Barriant N, Barraud-Lange V, Chevalier F, Kulski O, Lemkecher T, Bomsel M, Wolf JP. Cyclic FEE peptide increases human gamete fusion and potentiates its RGD-induced inhibition. Hum Reprod. 2005 Dec;20(12):3452-8. doi: 10.1093/humrep/dei241. Epub 2005 Aug 11.
- Barraud-Lange V, Naud-Barriant N, Ducot B, Chambris S, Bomsel M, Wolf JP, Ziyyat A. Cyclic QDE peptide increases fertilization rates and provides healthy pups in mouse. Fertil Steril. 2009 May;91(5 Suppl):2110-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.05.088. Epub 2008 Aug 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P170706J
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .