健康な成人および青年におけるSARS-CoV-2スパイクタンパク質を発現する鼻腔内PIV5 COVID-19ワクチンの第1相研究 (CVXGA1-001)

包含基準:

1. 治験手順を開始する前に、必要に応じてインフォームド コンセントと同意を提供します。
2. -計画された試験手順を理解し、遵守することに同意し、すべての試験訪問に対応できること。
3. プロトコルごとの静脈血の収集に同意します。
4. 登録時の年齢が 12 歳から 55 歳までの健康な男性または妊娠していない女性で、SARS-CoV-2 曝露のリスクが高くない人。 SARS-CoV-2 および COVID-19 への曝露。
5. -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）<40.0 kg / m2（または肥満関連の健康状態が存在する場合は<35.0 kg / m2）。 被験者の体重は 31 kg 以上でなければなりません。
6. 出産の可能性がある*女性は、真の禁欲**を使用することに同意するか、実践したことがある必要があります**、または少なくとも1つの許容される主要な避妊方法を使用する必要があります.*** **** 注: これらの基準は、異性関係にある女性および出産の可能性がある女性に適用されます (つまり、この基準は同性関係にある被験者には適用されません)。
7. 出産の可能性のある女性は、ワクチン接種前の24時間以内に尿または血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
8. 妊娠の可能性のある男性*：予防接種から90日後まで、妊娠の可能性のある女性パートナーとの効果的な避妊を確保するためのコンドームの使用。 バリア法を使用する場合は、保護の二重バリア法が必要です。つまり、キャップ付きの男性用コンドーム、ダイヤフラム、または殺精子剤を含むスポンジです。 *思春期以降で、両側の精巣摘除術または精管切除術によって永久に不妊になるまで生殖能力があると見なされる生物学的男性。
9. 男性被験者は、ワクチン接種時からワクチン接種後90日まで精子提供を控えることに同意します。
10. 女性被験者は、ワクチン接種時からワクチン接種後90日まで卵子提供を控えることに同意します。
11. 健康であること*
12. 口内温度が36.1℃以上100.4℃未満 華氏 (37.8°) C）。
13. 脈拍は毎分100回未満です。
14. 収縮期血圧 (BP) は 85 ～ 150 mmHg です。
15. -拡張期血圧<95 mmHg、包括的。 繰り返しの血圧測定は許可されています。
16. 臨床スクリーニング検査室評価（白血球（WBC）[総計数および微分計数]、ヘモグロビン、血小板、アラニントランスアミナーゼ、アスパラギン酸トランスアミナーゼ、クレアチニン、アルカリホスファターゼ、総ビリルビン、リパーゼ、プロトロンビン時間、および部分トロンボプラスチン時間）は許容範囲内です。使用されている臨床検査室の範囲。 あるいは、予防ワクチン臨床試験に登録された健康な成人および思春期ボランティアの FDA 毒性等級評価尺度に記載されている臨床検査異常等級評価尺度を使用することもできます。
17. 二次研究のためにサンプルを保存することに同意する必要があります。
18. SARS-CoV-2 感染の予防に関するパンデミック公衆衛生ガイダンスを遵守することに同意します (例: 試用期間中、マスクを着用し、物理的に距離を保ち、家にいること。
19. -試験中（この試験以外）に献血または血漿の提供を控えることに同意する必要があります。
20. -グループ1、2の被験者のSARS-CoV-2に対する血清反応陰性、およびすべてのグループのスクリーニングでのPCRによるSARS-CoV-2に対する陰性。
21. グループ 3 および 4 のみ、COVID mRNA ワクチン (ファイザー Comirnaty® と Moderna Spikevax™ ワクチンの任意の組み合わせ) の少なくとも 2 回の投与の文書化された領収書と、CVXGA1 の計画された投与の少なくとも 5 か月前の最後の投与、および領収書なし他のCOVIDワクチンの。 さらに、被験者は、CVXGA1研究ワクチンの予定投与前の5か月間にCOVID-19感染を知らなかった可能性があります。

除外基準:

1. -スクリーニング時またはワクチン投与直前の妊娠検査陽性。
2. -ワクチン接種時からワクチン接種後60日まで授乳中または授乳予定の女性。
3. 現在の CDC ガイダンス (< https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/clinical-care/underlyingconditions.html>) に従って重度の COVID-19 疾患のリスクが高い人、またはなんらかの医学的疾患または参加施設のPIまたは適切な治験責任医師の意見では、治験への参加を妨げる条件*。 *被験者を容認できない傷害のリスクにさらす、被験者をプロトコルの要件を満たすことができないようにする、または応答の評価または被験者の正常な完了を妨げる可能性のある、急性、亜急性、間欠的または慢性の医学的疾患または状態を含むこの試験の。
4. 自己申告または医学的に文書化された重大な医学的または精神医学的状態の存在*。
5. -参加施設のPIまたは適切な治験責任医師によって決定された、発熱の有無にかかわらず、急性疾患*を持っている[口腔温度≥38.0°C（100.4°） 華氏)] ワクチン接種後 72 時間以内。 *参加施設のPIまたは適切な治験責任医師の意見では、残存症状がプロトコルで必要とされる安全性パラメーターを評価する能力を妨げない場合、軽微な残存症状のみが残っている状態でほぼ回復している急性疾患は許容されます.
6. -スクリーニングで、B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）1型または2型抗体の検査結果が陽性である。
7. -ワクチン投与前の60日または5半減期のいずれか長い方以内に、治験薬（未承認のワクチン、医薬品、生物学的製剤、機器、血液製剤、または医薬品）を含む別の治験に参加した。
8. -現在、別の臨床試験に登録されているか、参加する予定がある 治験報告期間中に受け取られる治験薬（未承認のワクチン、薬物、生物製剤、デバイス、血液製剤、または薬物）。
9. -SARS-CoV-2感染またはCOVID-19疾患の予防または治療の治験に以前に参加したことがありますが、グループ3および4を除き、被験者がファイザーComirnaty®および/またはモデルナ Spikevax™ ワクチン。
10. -過敏症または重度のアレルギー反応（例：アナフィラキシー、全身性蕁麻疹、血管性浮腫、その他の重大な反応）の病歴がある以前の認可または認可されていないワクチンに対する。
11. 免疫反応の障害に関連している可能性のある薬の慢性的な使用 (連続 14 日以上)。 *
12. -今後6か月以内に免疫抑制治療の必要性が予想される。
13. -ワクチン投与前の4か月以内または試験中の任意の時点で、免疫グロブリンおよび/または血液または血液製剤を受け取った。
14. -血液障害または重大な凝固障害があります。
15. 脂肪肝を含む慢性肝疾患がある。
16. -ワクチン接種前の6か月以内にアルコール乱用またはその他の娯楽用薬物（大麻を除く）の使用歴があります。
17. -ワクチン接種の前後4週間以内に認可された生ワクチンを受け取った、または受け取る予定。
18. -ワクチン接種の前後2週間以内に認可された不活化ワクチンを受け取った、または受け取る予定。
19. -COVID-19ワクチンの以前の受領（グループ3および4に登録された被験者におけるファイザーComirnaty®および/またはModerna Spikevax™ワクチンの以前の投与を除く）、または最初の6か月以内のCOVID-19ワクチンの計画的受領CFXGA1研究ワクチン投与。
20. -CVXGA1研究ワクチン投与前の14日以内にSARS-CoV-2感染が知られている人の濃厚接触。
21. -過去（グループ1）、またはCVXGA1研究ワクチン投与前の5か月（グループ2、3および4）の任意の時点でのCOVID-19診断（抗原またはPCRまたは抗体の陽性検査）の履歴。
22. COVID-19の予防のための治験薬による現在の治療について。
23. 登録時からワクチン接種後 28 日以内に米国外 (米国本土、ハワイ、アラスカ) への旅行を計画している。
24. 特別養護老人ホームまたはその他の高度な介護施設に居住している、または高度な介護を必要としている。
25. 非歩行。
26. 年齢を問わず、SARS-CoV-2 にさらされるリスクが高い状態で現在働いている個人。