Studie fáze 1 intranazální vakcíny PIV5 COVID-19 exprimující vrcholový protein SARS-CoV-2 u zdravých dospělých a dospívajících (CVXGA1-001)

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytněte informovaný souhlas a souhlas podle potřeby před zahájením jakýchkoli zkušebních postupů.
2. Být schopen porozumět plánovaným zkušebním postupům a souhlasit s jejich dodržováním a být k dispozici všem zkušebním návštěvám.
3. Souhlasí s odběrem žilní krve podle protokolu.
4. Zdravý muž nebo netěhotná žena ve věku 12 až 55 let včetně v době zápisu, kteří nejsou vystaveni vysokému riziku expozice SARS-CoV-2, definovaní jako jedinci, jejichž zdravotní stav, profese, místo nebo okolnosti je vystavují vysokému riziku nákazy vystavení SARS-CoV-2 a COVID-19.
5. Index tělesné hmotnosti (BMI) < 40,0 kg/m2 (nebo < 35,0 kg/m2, pokud jsou přítomny zdravotní stavy související s obezitou) při screeningu. Subjekty musí vážit minimálně 31 kg.
6. Ženy ve fertilním věku* musí souhlasit s tím, že budou užívat nebo praktikovaly skutečnou abstinenci** nebo používat alespoň jednu přijatelnou primární formu antikoncepce.***, **** Poznámka: Tato kritéria platí pro ženy v heterosexuálním vztahu a v plodném věku (tj. kritéria se nevztahují na osoby ve vztahu stejného pohlaví).
7. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru do 24 hodin před očkováním.
8. Muži ve fertilním věku*: použití kondomů k zajištění účinné antikoncepce u partnerky ve fertilním věku od očkování do 90 dnů po očkování. Pokud mají být použity bariérové ​​metody, pak jsou vyžadovány metody ochrany s dvojitou bariérou, tj. mužský kondom s čepicí, membránou nebo houbou se spermicidem. *Biologičtí muži, kteří jsou postpubertální a jsou považováni za plodné až do trvalé sterility bilaterální orchiektomií nebo vasektomií.
9. Muži souhlasí s tím, že se zdrží darování spermatu od doby vakcinace do 90 dnů po vakcinaci.
10. Ženy souhlasí s tím, že se zdrží darování vajíček od doby vakcinace do 90 dnů po vakcinaci.
11. Ve zdraví.*
12. Orální teplota 97,0 °F (36,1 °C) až méně než 100,4 °C Fahrenheita (37,8° C).
13. Puls je méně než 100 tepů za minutu.
14. Systolický krevní tlak (TK) je 85 až 150 mmHg včetně.
15. Diastolický krevní tlak <95 mmHg včetně. Opakované měření krevního tlaku je povoleno.
16. Klinická screeningová laboratorní vyšetření (bílé krvinky (WBC) [celkový a diferenciální počet], hemoglobin, krevní destičky, alanintransamináza, aspartáttransamináza, kreatinin, alkalická fosfatáza, celkový bilirubin, lipáza, protrombinový čas a parciální tromboplastinový čas) jsou v rámci přijatelné normální referenční hodnoty rozsahy v používané klinické laboratoři. Alternativně lze použít klasifikační stupnici klinických laboratorních abnormalit uvedenou v klasifikační stupnici toxicity FDA pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín.
17. Musí souhlasit s uložením vzorků pro sekundární výzkum.
18. Souhlasí s dodržováním pokynů pro pandemické veřejné zdraví o prevenci infekce SARS-CoV-2 (např. nošení roušky, udržování fyzické vzdálenosti, úkryt) po celou dobu trvání zkoušky.
19. Musí souhlasit s tím, že se během zkoušky (mimo tuto zkoušku) zdrží darování krve nebo plazmy.
20. Seronegativní na SARS-CoV-2 pro subjekty ve skupině 1, 2 a negativní na SARS-CoV-2 pomocí PCR při screeningu pro všechny skupiny.
21. Pouze pro skupiny 3 a 4, zdokumentovaný příjem alespoň dvou dávek vakcíny COVID mRNA (jakákoli kombinace vakcín Pfizer Comirnaty® a Moderna Spikevax™) s poslední dávkou nejméně 5 měsíců před plánovaným dávkováním CVXGA1 a bez přijetí jakýchkoli jiných vakcín proti COVID. Kromě toho subjekty nemusely mít známou infekci COVID-19 během 5 měsíců před plánovaným podáním vakcíny ze studie CVXGA1.

Kritéria vyloučení:

1. Pozitivní těhotenský test buď při screeningu nebo těsně před aplikací vakcíny.
2. Žena, která kojí nebo plánuje kojit od doby očkování do 60 dnů po očkování.
3. Každý, kdo je ve vysokém riziku závažného onemocnění COVID-19 podle aktuálních pokynů CDC (< https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/clinical-care/underlyingconditions.html>) nebo má jakékoli zdravotní onemocnění nebo podmínkou, že podle názoru zúčastněného pracoviště PI nebo příslušného dílčího zkoušejícího účast ve studii vylučuje.* *Včetně akutního, subakutního, intermitentního nebo chronického onemocnění nebo stavu, který by subjekt vystavil nepřijatelnému riziku zranění, znemožnil subjektu splnit požadavky protokolu nebo by mohl narušit vyhodnocení odpovědí nebo úspěšné dokončení subjektu tohoto soudu.
4. Přítomnost samostatně hlášených nebo lékařsky zdokumentovaných závažných zdravotních nebo psychiatrických stavů.*
5. Trpí akutním onemocněním*, jak určí zúčastněný PI nebo příslušný subzkoušející, s horečkou nebo bez ní [teplota v ústech ≥ 38,0° Celsia (100,4° Fahrenheita)] do 72 hodin po očkování. *Akutní onemocnění, které je téměř vyléčeno a zbývají pouze nepatrné reziduální symptomy, je přípustné, pokud podle názoru PI zúčastněného pracoviště nebo příslušného sub-investigátora reziduální symptomy nebudou narušovat schopnost vyhodnotit bezpečnostní parametry, jak to vyžaduje protokol .
6. Při screeningu má pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) typu 1 nebo 2.
7. Účastnil se jiného hodnoceného testu zahrnujícího jakýkoli hodnocený produkt (nelicencovaná vakcína, lék, biologický přípravek, zařízení, krevní produkt nebo lék) během 60 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před podáním vakcíny.
8. V současné době se účastníte nebo plánujete účastnit se jiného klinického hodnocení s hodnoceným produktem (nelicencovaná vakcína, lék, biologický přípravek, zařízení, krevní produkt nebo lék), který bude přijat během období podávání zpráv o hodnocení.
9. V minulosti se účastnil výzkumné studie profylaxe nebo léčby infekce SARS-CoV-2 nebo onemocnění COVID-19, s výjimkou skupin 3 a 4, které se mohly dříve účastnit výzkumných studií, ve kterých subjekt dostával pouze Pfizer Comirnaty® a /nebo vakcíny Moderna Spikevax™.
10. Má v anamnéze přecitlivělost nebo závažnou alergickou reakci (např. anafylaxe, generalizovaná kopřivka, angioedém, jiná významná reakce) na jakoukoli předchozí licencovanou nebo nelicencovanou vakcínu.
11. Chronické užívání (více než 14 nepřetržitých dnů) jakýchkoli léků, které mohou být spojeny se zhoršenou imunitní reakcí.*
12. Předvídání potřeby imunosupresivní léčby během následujících 6 měsíců.
13. Přijaté imunoglobuliny a/nebo jakákoli krev nebo krevní produkty během 4 měsíců před podáním vakcíny nebo kdykoli během studie.
14. Má jakoukoli krevní dyskrazii nebo významnou poruchu koagulace.
15. Má jakékoli chronické onemocnění jater, včetně ztučnění jater.
16. Má v anamnéze zneužívání alkoholu nebo jiné rekreační drogy (kromě konopí) během 6 měsíců před podáním vakcíny.
17. Obdrželi nebo plánujete dostat licencovanou živou vakcínu do 4 týdnů před nebo po očkování.
18. Obdrželi nebo plánujete dostat licencovanou, inaktivovanou vakcínu do 2 týdnů před nebo po očkování.
19. Předchozí obdržení vakcíny COVID-19 (s výjimkou předchozích dávek vakcín Pfizer Comirnaty® a/nebo Moderna Spikevax™ u subjektů zařazených do skupin 3 a 4) nebo plánované přijetí vakcíny COVID-19 během prvních 6 měsíců po Podávání studijní vakcíny CVXGA1.
20. Blízký kontakt s kýmkoli, o kterém je známo, že má infekci SARS-CoV-2, během 14 dnů před podáním vakcíny ve studii CVXGA1.
21. Anamnéza diagnózy COVID-19 (pozitivní test na antigen nebo PCR nebo protilátku) kdykoli v minulosti (skupina 1) nebo během 5 měsíců před podáním vakcíny studie CVXGA1 (skupiny 2, 3 a 4).
22. O současné léčbě zkoumanými látkami pro profylaxi COVID-19.
23. Naplánujte si cestu mimo Spojené státy (USA) (kontinentální USA, Havaj a Aljašku) od registrace do 28 dnů po očkování.
24. Bydlet v pečovatelském domě nebo jiném kvalifikovaném pečovatelském zařízení nebo mít požadavek na kvalifikovanou ošetřovatelskou péči.
25. Nechodící.
26. Pro subjekty jakéhokoli věku, osoby v současné době pracující s vysokým rizikem expozice SARS-CoV-2.