- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04954287
Estudo de Fase 1 da Vacina Intranasal PIV5 COVID-19 Expressando Proteína Spike SARS-CoV-2 em Adultos e Adolescentes Saudáveis (CVXGA1-001)
5 de fevereiro de 2024 atualizado por: CyanVac LLC
Um estudo aberto de fase 1 com variação de dose para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina intranasal do vírus da parainfluenza tipo 5 - SARS CoV-2 S (CVXGA1) em adultos saudáveis de 18 a 55 anos e adolescentes de 12 a 17 anos
Este estudo de Fase 1 é um estudo aberto para avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade de duas dosagens (10^6 PFU e 10^7 PFU) de CVXGA1 intranasal administrado como dose única em adultos saudáveis de 18 a 55 anos e em adolescentes de 12 a 17 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio de fase 1 aberto e com variação de dose da vacina de glicoproteína SARS CoV-2 S com vetor de vírus PIV5 (CVXGA1) em adultos saudáveis (homens e mulheres não grávidas) de 18 a 55 anos de idade que não tiveram um Vacinação contra COVID (Grupos 1 e 2) e em adultos saudáveis de 18 a 55 anos de idade (Grupos 3) e adolescentes de 12 a 17 anos de idade (Grupo 4) que receberam pelo menos duas doses de vacinas COVID baseadas em mRNA (Pfizer Comirnaty® ou Moderna Spikevax™) com a última dose pelo menos 5 meses antes do recebimento planejado da vacina do estudo CVXGA1.
O ensaio foi concebido para avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade de uma dose única de CVXGA1 intranasal.
Dois níveis de dose serão avaliados, CVXGA1-baixa perda (LD) em 106 unidades formadoras de placa (PFU) (Grupo 1) e CVXGA1-alta dose (HD) em 107 PFU (Grupos 2, 3 e 4).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marinka Tellier
- Número de telefone: (706) 201-7798
- E-mail: mtellier@cyanvacllc.com
Estude backup de contato
- Nome: Samuel Wu, MD PhD
- E-mail: swu@cyanvacllc.com
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Research Your Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Forneça consentimento informado e assentimento, conforme aplicável, antes do início de qualquer procedimento de teste.
- Ser capaz de entender e concordar em cumprir os procedimentos planejados do estudo e estar disponível para todas as visitas do estudo.
- Aceita a coleta de sangue venoso conforme protocolo.
- Homens saudáveis ou mulheres não grávidas entre 12 e 55 anos de idade, inclusive no momento da inscrição, que não correm alto risco de exposição ao SARS-CoV-2, definidos como indivíduos cujo estado de saúde, profissão, locais ou circunstâncias os colocam em alto risco de exposição ao SARS-CoV-2 e COVID-19.
- Índice de Massa Corporal (IMC) <40,0 kg/m2 (ou <35,0 kg/m2 se condições de saúde relacionadas à obesidade estiverem presentes) na triagem. Os participantes devem pesar no mínimo 31 kg.
- Mulheres com potencial para engravidar* devem concordar em usar ou ter praticado abstinência verdadeira** ou usar pelo menos uma forma primária aceitável de contracepção.***, **** Nota: Esses critérios são aplicáveis a mulheres em um relacionamento heterossexual e com potencial para engravidar (ou seja, os critérios não se aplicam a indivíduos em um relacionamento do mesmo sexo).
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo nas 24 horas anteriores à vacinação.
- Indivíduos do sexo masculino com potencial para engravidar*: uso de preservativos para garantir contracepção eficaz com uma parceira com potencial para engravidar desde a vacinação até 90 dias após a vacinação. Se forem usados métodos de barreira, são necessários métodos de proteção de barreira dupla, ou seja, preservativo masculino com tampa, diafragma ou esponja com espermicida. *Homens biológicos pós-púberes e considerados férteis até que sejam permanentemente estéreis por orquiectomia bilateral ou vasectomia.
- Indivíduos do sexo masculino concordam em abster-se de doar esperma desde o momento da vacinação até 90 dias após a vacinação.
- As mulheres concordam em abster-se de doar óvulos desde o momento da vacinação até 90 dias após a vacinação.
- Em boa saúde.*
- Temperatura oral de 36,1 °C (97,0 °F) a menos de 100,4 °C Fahrenheit (37,8° C).
- O pulso é inferior a 100 batimentos por minuto.
- A pressão arterial sistólica (PA) é de 85 a 150 mmHg, inclusive.
- Pressão arterial diastólica <95 mmHg, inclusive. Medições repetidas da pressão arterial são permitidas.
- Avaliações laboratoriais de triagem clínica (glóbulos brancos (WBC) [contagem total e diferencial], hemoglobina, plaquetas, alanina transaminase, aspartato transaminase, creatinina, fosfatase alcalina, bilirrubina total, lipase, tempo de protrombina e tempo de tromboplastina parcial) estão dentro da referência normal aceitável intervalos no laboratório clínico que está sendo usado. Alternativamente, pode ser usada a escala de graduação de anormalidades laboratoriais clínicas observada na Escala de Gradação de Toxicidade da FDA para Voluntários Adultos e Adolescentes Saudáveis inscritos em Ensaios Clínicos de Vacinas Preventivas.
- Deve concordar em ter amostras armazenadas para pesquisa secundária.
- Concorda em aderir às orientações de saúde pública pandêmica sobre a prevenção da infecção por SARS-CoV-2 (por exemplo, usando uma máscara, mantendo-se fisicamente distante, abrigando-se) durante toda a duração do julgamento.
- Deve concordar em abster-se de doar sangue ou plasma durante o estudo (fora deste estudo).
- Soronegativo para SARS-CoV-2 para indivíduos no Grupo 1, 2 e negativo para SARS-CoV-2 por PCR na triagem para todos os grupos.
- Somente para os Grupos 3 e 4, recebimento documentado de pelo menos duas doses da vacina de mRNA da COVID (qualquer combinação das vacinas Pfizer Comirnaty® e Moderna Spikevax™) com a última dose pelo menos 5 meses antes da dosagem planejada de CVXGA1 e sem recibo de quaisquer outras vacinas COVID. Além disso, os indivíduos podem não ter conhecido infecção por COVID-19 nos 5 meses anteriores à dosagem planejada da vacina do estudo CVXGA1.
Critérios de Exclusão:
- Teste de gravidez positivo na triagem ou imediatamente antes da administração da vacina.
- Indivíduo do sexo feminino que está amamentando ou planeja amamentar desde o momento da vacinação até 60 dias após a vacinação.
- Qualquer pessoa com alto risco de doença grave de COVID-19 de acordo com a orientação atual do CDC (< https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/clinical-care/underlyingconditions.html>) ou tem qualquer doença médica ou condição que, na opinião do PI do local participante ou subinvestigador apropriado, impeça a participação no estudo.* *Incluindo doença ou condição médica aguda, subaguda, intermitente ou crônica que colocaria o sujeito em um risco inaceitável de lesão, tornaria o sujeito incapaz de atender aos requisitos do protocolo ou poderia interferir na avaliação das respostas ou na conclusão bem-sucedida do sujeito deste julgamento.
- Presença de condição(ões) médica(s) ou psiquiátrica(s) significativa(s) autorrelatada(s) ou medicamente documentada(s).*
- Tem uma doença aguda*, conforme determinado pelo PI do centro participante ou subinvestigador apropriado, com ou sem febre [temperatura oral ≥ 38,0° Celsius (100,4° Fahrenheit)] dentro de 72 horas após a vacinação. *Uma doença aguda quase resolvida com apenas sintomas residuais menores remanescentes é permitida se, na opinião do PI do centro participante ou subinvestigador apropriado, os sintomas residuais não interferirem na capacidade de avaliar os parâmetros de segurança conforme exigido pelo protocolo .
- Tem um resultado de teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV) tipos 1 ou 2 na triagem.
- Participou de outro estudo experimental envolvendo qualquer produto experimental (vacina, medicamento, biológico, dispositivo, hemoderivado ou medicamento) dentro de 60 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da administração da vacina.
- Atualmente inscrito ou planeja participar de outro estudo clínico com um produto experimental (vacina, medicamento, biológico, dispositivo, hemoderivado ou medicamento não licenciado) que será recebido durante o período de relatório do estudo.
- Participou anteriormente de um estudo investigativo de profilaxia ou tratamento para infecção por SARS-CoV-2 ou doença de COVID-19, exceto para os Grupos 3 e 4, que podem ter participado anteriormente de estudos investigativos nos quais o sujeito recebeu apenas o Pfizer Comirnaty® e /ou vacinas Moderna Spikevax™.
- Tem histórico de hipersensibilidade ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia, urticária generalizada, angioedema, outra reação significativa) a qualquer vacina anterior licenciada ou não licenciada.
- Uso crônico (mais de 14 dias contínuos) de qualquer medicamento que possa estar associado a uma resposta imune prejudicada.*
- Antecipar a necessidade de tratamento imunossupressor nos próximos 6 meses.
- Recebeu imunoglobulinas e/ou qualquer sangue ou hemoderivados nos 4 meses anteriores à administração da vacina ou a qualquer momento durante o estudo.
- Tem qualquer discrasia sanguínea ou distúrbio significativo da coagulação.
- Tem alguma doença hepática crônica, incluindo fígado gorduroso.
- Tem história de abuso de álcool ou uso de outras drogas recreativas (excluindo cannabis) dentro de 6 meses antes da administração da vacina.
- Recebeu ou planeja receber uma vacina viva licenciada dentro de 4 semanas antes ou depois da vacinação.
- Recebeu ou planeja receber uma vacina inativada licenciada dentro de 2 semanas antes ou depois da vacinação.
- Recebimento prévio de uma vacina COVID-19 (exceto para doses anteriores das vacinas Pfizer Comirnaty® e/ou Moderna Spikevax™ em indivíduos inscritos nos Grupos 3 e 4) ou recebimento planejado de uma vacina COVID-19 nos primeiros 6 meses após Administração da vacina do estudo CVXGA1.
- Contato próximo com qualquer pessoa conhecida por ter infecção por SARS-CoV-2 dentro de 14 dias antes da administração da vacina do estudo CVXGA1.
- Histórico de diagnóstico de COVID-19 (teste positivo para antígeno ou PCR ou anticorpo) em qualquer momento no passado (Grupo 1) ou nos 5 meses anteriores à administração da vacina do estudo CVXGA1 (Grupos 2, 3 e 4).
- No tratamento atual com agentes em investigação para profilaxia de COVID-19.
- Planeje viajar para fora dos Estados Unidos (EUA) (continental, Havaí e Alasca) desde a inscrição até 28 dias após a vacinação.
- Residir em uma casa de repouso ou outra instalação de enfermagem especializada ou ter necessidade de cuidados de enfermagem qualificados.
- Não ambulatorial.
- Para indivíduos de qualquer idade, indivíduos que trabalham atualmente com alto risco de exposição ao SARS-CoV-2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo 1, 1 x 10^6 PFU CVXGA1 nas idades de 18 a 55 anos
Grupo 1 (Adultos jovens de 18 a 55 anos - CVXGA1- Dose baixa, sem vacina ou infecção COVID anterior)
|
veja a descrição do braço/grupo
Outros nomes:
|
Experimental: Grupo 2, 1 x 10^7 PFU CVXGA1 nas idades de 18 a 55 anos
Grupo 2 (Adultos jovens de 18 a 55 anos - CVXGA1- Dose alta, sem vacina COVID anterior, sem vacina COVID anterior ou infecção permitida se ocorrer pelo menos 5 meses antes da inscrição)
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veja a descrição do braço/grupo
Outros nomes:
|
Experimental: Grupo 3, 1 x 10^7 PFU CVXGA1 nas idades de 18 a 55 anos
Grupo 3 (Adultos jovens de 18 a 55 anos - CVXGA1 - Dose alta, recebimento anterior de duas ou mais doses da vacina COVID mRNA (Pfizer Comirnaty® ou Moderna Spikevax™) pelo menos 5 meses antes da inscrição no estudo.
Infecção prévia por COVID permitida se ocorrer pelo menos 5 meses antes da inscrição no estudo).
|
veja a descrição do braço/grupo
Outros nomes:
|
Experimental: Grupo 4, 1 x 10^7 PFU CVXGA1 nas idades de 12 a 17 anos
Grupo 4 (Adolescentes de 12 a 17 anos - CVXGA1 - Dose alta, recebimento anterior de duas ou mais doses da vacina de mRNA da COVID (Pfizer Comirnaty® ou Moderna Spikevax™) pelo menos 5 meses antes da inscrição no estudo.
A infecção prévia por COVID é permitida se ocorrer pelo menos 5 meses antes da inscrição no estudo.
|
veja a descrição do braço/grupo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eventos Adversos Solicitados
Prazo: Dia 1-8
|
Frequências e graus de EAs locais e sistêmicos solicitados durante um período de 7 dias após a dosagem
|
Dia 1-8
|
Eventos adversos não solicitados
Prazo: Dia 1-29
|
Frequências e graus de EAs não solicitados durante o período de 28 dias após a dosagem
|
Dia 1-29
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Títulos séricos de IgG para proteína SARS-CoV-2 S
Prazo: Dia 29
|
Título médio geométrico (GMT) de títulos séricos de IgG específicos para a proteína spike SARS-CoV-2 (S)
|
Dia 29
|
Porcentagem de indivíduos que soroconverteram
Prazo: Dia 29
|
Porcentagem de indivíduos que soroconverteram, em que a soroconversão é definida como um aumento ≥4 vezes no título da linha de base (Dia 1) dos títulos séricos de IgG específicos para a proteína spike SARS-CoV-2 (S)
|
Dia 29
|
Alteração nos títulos de IgG para a proteína SARS-CoV-2 S
Prazo: Dia 29
|
Aumento médio geométrico no título da linha de base (GMFR) dos títulos séricos de IgG específicos para a proteína spike SARS-CoV-2 (S)
|
Dia 29
|
Eventos adversos dentro de 30 minutos após a dosagem
Prazo: Dia 1
|
Frequências de EAs ocorrendo dentro de 30 minutos após a administração
|
Dia 1
|
Eventos Adversos Assistidos Medicamente
Prazo: Dia 1 - 181
|
Frequências de Eventos Adversos Assistidos Medicamente (MAAEs) do Dia 1 ao Dia 181
|
Dia 1 - 181
|
Eventos adversos graves, condições médicas crônicas de início recente e eventos adversos de interesse especial
Prazo: Dia 1 ao Dia 366
|
Frequências de eventos adversos graves (SAEs), condição médica crônica de início recente (NOCMCs) e AEs de interesse especial (AESIs)
|
Dia 1 ao Dia 366
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Spearman, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
10 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CVXGA1-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
IPD não identificados subjacentes aos resultados relatados em quaisquer artigos publicados (texto, tabelas, figuras, apêndices) serão compartilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
5 anos, começando o mais cedo possível (mas não depois de 12 meses) após a publicação do artigo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão disponibilizados aos investigadores e instituições mediante solicitação.
As solicitações devem ser direcionadas aos autores CyanVac da(s) publicação(ões).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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