Phase-1-Studie zum intranasalen PIV5-COVID-19-Impfstoff, der SARS-CoV-2-Spike-Protein exprimiert, bei gesunden Erwachsenen und Jugendlichen (CVXGA1-001)

Einschlusskriterien:

1. Erteilen Sie gegebenenfalls vor Beginn eines Versuchsverfahrens eine informierte Einwilligung und Zustimmung.
2. In der Lage sein, geplante Studienverfahren zu verstehen und sich damit einverstanden zu erklären, und für alle Studienbesuche verfügbar zu sein.
3. Stimmt der Entnahme von venösem Blut gemäß Protokoll zu.
4. Gesunder Mann oder nicht schwangere Frau im Alter zwischen 12 und 55 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Registrierung, die keinem hohen Risiko einer SARS-CoV-2-Exposition ausgesetzt sind, definiert als Personen, deren Gesundheitszustand, Beruf, Standort oder Umstände sie einem hohen Risiko aussetzen Exposition gegenüber SARS-CoV-2 und COVID-19.
5. Body-Mass-Index (BMI) < 40,0 kg/m2 (oder < 35,0 kg/m2, wenn fettleibige Gesundheitszustände vorliegen) beim Screening. Die Probanden müssen mindestens 31 kg wiegen.
6. Frauen im gebärfähigen Alter* müssen zustimmen, echte Abstinenz anzuwenden oder praktiziert zu haben** oder mindestens eine akzeptable primäre Form der Empfängnisverhütung anwenden.***, **** Hinweis: Diese Kriterien gelten für Frauen in einer heterosexuellen Beziehung und im gebärfähigen Alter (d. h. die Kriterien gelten nicht für Personen in einer gleichgeschlechtlichen Beziehung).
7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 24 Stunden vor der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest im Urin oder Serum haben.
8. Männliche Probanden im gebärfähigen Alter*: Verwendung von Kondomen zur Gewährleistung einer wirksamen Empfängnisverhütung bei einer Partnerin im gebärfähigen Alter ab der Impfung bis 90 Tage nach der Impfung. Wenn Barrieremethoden verwendet werden sollen, sind doppelte Barriereschutzmethoden erforderlich, d. h. Kondom für Männer mit einer Kappe, Diaphragma oder Schwamm mit Spermizid. *Biologische Männer, die postpubertär sind und als fruchtbar angesehen werden, bis sie durch bilaterale Orchiektomie oder Vasektomie dauerhaft steril sind.
9. Männliche Probanden stimmen zu, ab dem Zeitpunkt der Impfung bis 90 Tage nach der Impfung auf eine Samenspende zu verzichten.
10. Weibliche Probanden stimmen zu, ab dem Zeitpunkt der Impfung bis 90 Tage nach der Impfung auf eine Eizellspende zu verzichten.
11. Bei guter Gesundheit.*
12. Orale Temperatur von 36,1 °C (97,0 °F) bis weniger als 100,4 °C Fahrenheit (37,8° C).
13. Der Puls beträgt weniger als 100 Schläge pro Minute.
14. Der systolische Blutdruck (BP) beträgt 85 bis einschließlich 150 mmHg.
15. Diastolischer Blutdruck <95 mmHg, einschließlich. Wiederholte Blutdruckmessungen sind erlaubt.
16. Klinische Screening-Laboruntersuchungen (weiße Blutkörperchen (WBC) [Gesamt- und Differentialzahl], Hämoglobin, Blutplättchen, Alanintransaminase, Aspartattransaminase, Kreatinin, alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin, Lipase, Prothrombinzeit und partielle Thromboplastinzeit) liegen innerhalb der akzeptablen normalen Referenzwerte Bereiche im verwendeten klinischen Labor. Alternativ kann die Einstufungsskala für klinische Laboranomalien verwendet werden, die in der FDA-Toxizitätseinstufungsskala für gesunde erwachsene und jugendliche Freiwillige, die an klinischen Studien zu präventiven Impfstoffen teilnehmen, angegeben ist.
17. Muss zustimmen, dass Proben für Sekundärforschung aufbewahrt werden.
18. Stimmt zu, sich an die Leitlinien für die öffentliche Gesundheit bei Pandemien zur Vorbeugung einer SARS-CoV-2-Infektion zu halten (z. Tragen einer Maske, Abstand halten, Zuflucht nehmen) während der gesamten Versuchsdauer.
19. Muss zustimmen, während der Studie (außerhalb dieser Studie) auf Blut- oder Plasmaspenden zu verzichten.
20. Seronegativ für SARS-CoV-2 für Probanden in Gruppe 1, 2 und negativ für SARS-CoV-2 durch PCR beim Screening für alle Gruppen.
21. Nur für die Gruppen 3 und 4, dokumentierter Erhalt von mindestens zwei Dosen des COVID-mRNA-Impfstoffs (jede Kombination aus Pfizer Comirnaty®- und Moderna Spikevax™-Impfstoffen) mit der letzten Dosis mindestens 5 Monate vor der geplanten Dosierung von CVXGA1 und ohne Erhalt von anderen COVID-Impfstoffen. Darüber hinaus hatten die Probanden in den 5 Monaten vor der geplanten Verabreichung des CVXGA1-Studienimpfstoffs möglicherweise keine bekannte COVID-19-Infektion.

Ausschlusskriterien:

1. Positiver Schwangerschaftstest entweder beim Screening oder kurz vor der Impfstoffverabreichung.
2. Weibliches Subjekt, das ab dem Zeitpunkt der Impfung bis 60 Tage nach der Impfung stillt oder zu stillen beabsichtigt.
3. Personen mit einem hohen Risiko für eine schwere COVID-19-Erkrankung gemäß den aktuellen CDC-Richtlinien (< https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/clinical-care/underlyingconditions.html>) oder mit einer medizinischen Erkrankung oder Bedingung, die nach Meinung des PI des teilnehmenden Zentrums oder des entsprechenden Unterprüfers die Teilnahme an der Studie ausschließt.* *Einschließlich akuter, subakuter, intermittierender oder chronischer medizinischer Erkrankungen oder Zustände, die den Probanden einem inakzeptablen Verletzungsrisiko aussetzen würden, die den Probanden unfähig machen würden, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen, oder die die Bewertung der Antworten oder den erfolgreichen Abschluss des Probanden beeinträchtigen könnten dieses Prozesses.
4. Vorhandensein von selbstberichteten oder medizinisch dokumentierten signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen.*
5. Hat eine akute Krankheit*, wie vom PI des teilnehmenden Zentrums oder einem geeigneten Unterprüfarzt festgestellt, mit oder ohne Fieber [orale Temperatur ≥ 38,0 °Celsius (100,4 °C). Fahrenheit)] innerhalb von 72 Stunden nach der Impfung. *Eine akute Krankheit, die nahezu abgeklungen ist und nur geringfügige verbleibende Symptome aufweist, ist zulässig, wenn nach Meinung des PI des teilnehmenden Zentrums oder des entsprechenden Unterprüfers die verbleibenden Symptome die Fähigkeit zur Bewertung der Sicherheitsparameter gemäß dem Protokoll nicht beeinträchtigen .
6. Hat ein positives Testergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder Antikörper des humanen Immundefizienzvirus (HIV) Typ 1 oder 2 beim Screening.
7. Hat innerhalb von 60 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor der Impfstoffverabreichung an einer anderen Prüfstudie mit einem Prüfprodukt (nicht zugelassener Impfstoff, Arzneimittel, Biologikum, Gerät, Blutprodukt oder Medikament) teilgenommen.
8. Derzeit an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfprodukt (nicht lizenzierter Impfstoff, Arzneimittel, Biologikum, Gerät, Blutprodukt oder Medikament) teilnehmen oder planen, an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen, die während des Studienberichtszeitraums erhalten wird.
9. Hat zuvor an einer Untersuchungsstudie zur Prophylaxe oder Behandlung einer SARS-CoV-2-Infektion oder COVID-19-Krankheit teilgenommen, mit Ausnahme der Gruppen 3 und 4, die möglicherweise zuvor an Untersuchungsstudien teilgenommen haben, in denen der Proband nur Pfizer Comirnaty® und erhielt /oder Moderna Spikevax™-Impfstoffe.
10. Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder schwerer allergischer Reaktion (z. B. Anaphylaxie, generalisierte Urtikaria, Angioödem, andere signifikante Reaktion) auf frühere zugelassene oder nicht zugelassene Impfstoffe.
11. Chronische Anwendung (mehr als 14 Tage ohne Unterbrechung) von Medikamenten, die mit einer beeinträchtigten Immunantwort in Verbindung gebracht werden können.*
12. Erwartung der Notwendigkeit einer immunsuppressiven Behandlung innerhalb der nächsten 6 Monate.
13. Immunglobuline und/oder Blut oder Blutprodukte innerhalb der 4 Monate vor der Impfstoffverabreichung oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie erhalten.
14. Hat eine Blutdyskrasie oder eine signifikante Gerinnungsstörung.
15. Hat eine chronische Lebererkrankung, einschließlich Fettleber.
16. Hat innerhalb von 6 Monaten vor der Impfstoffverabreichung eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder anderem Konsum von Freizeitdrogen (außer Cannabis).
17. Erhalten oder beabsichtigt, innerhalb von 4 Wochen vor oder nach der Impfung einen zugelassenen Lebendimpfstoff zu erhalten.
18. Erhalten oder beabsichtigt, innerhalb von 2 Wochen vor oder nach der Impfung einen zugelassenen, inaktivierten Impfstoff zu erhalten.
19. Vorheriger Erhalt eines COVID-19-Impfstoffs (mit Ausnahme früherer Dosen der Impfstoffe Pfizer Comirnaty® und/oder Moderna Spikevax™ bei Probanden, die in die Gruppen 3 und 4 aufgenommen wurden) oder geplanter Erhalt eines COVID-19-Impfstoffs innerhalb der ersten 6 Monate danach Verabreichung des CVXGA1-Studienimpfstoffs.
20. Enger Kontakt zu Personen, von denen bekannt ist, dass sie eine SARS-CoV-2-Infektion innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des CVXGA1-Studienimpfstoffs haben.
21. Vorgeschichte der COVID-19-Diagnose (positiver Test auf Antigen oder PCR oder Antikörper) zu einem beliebigen Zeitpunkt in der Vergangenheit (Gruppe 1) oder in den 5 Monaten vor der Verabreichung des CVXGA1-Studienimpfstoffs (Gruppen 2, 3 und 4).
22. Zur aktuellen Behandlung mit Prüfpräparaten zur Prophylaxe von COVID-19.
23. Planen Sie Reisen außerhalb der Vereinigten Staaten (USA) (kontinentale USA, Hawaii und Alaska) ab der Registrierung bis 28 Tage nach der Impfung ein.
24. Sie wohnen in einem Pflegeheim oder einer anderen qualifizierten Pflegeeinrichtung oder haben Bedarf an qualifizierter Pflege.
25. Nicht ambulant.
26. Für Probanden jeden Alters, Personen, die derzeit mit einem hohen Risiko einer Exposition gegenüber SARS-CoV-2 arbeiten.