Estudio de fase 1 de la vacuna intranasal PIV5 COVID-19 que expresa la proteína de pico de SARS-CoV-2 en adultos y adolescentes sanos (CVXGA1-001)

Criterios de inclusión:

1. Proporcionar consentimiento informado y asentimiento, según corresponda, antes del inicio de cualquier procedimiento de prueba.
2. Ser capaz de comprender y aceptar cumplir con los procedimientos de prueba planificados y estar disponible para todas las visitas de prueba.
3. Está de acuerdo con la recolección de sangre venosa por protocolo.
4. Hombres sanos o mujeres no embarazadas entre 12 y 55 años de edad inclusive al momento de la inscripción que no tienen un alto riesgo de exposición al SARS-CoV-2 definida como personas cuyo estado de salud, profesión, ubicación o circunstancias los ponen en alto riesgo de exposición al SARS-CoV-2 y COVID-19.
5. Índice de masa corporal (IMC) <40,0 kg/m2 (o < 35,0 kg/m2 si existen condiciones de salud relacionadas con la obesidad) en la selección. Los sujetos deben pesar un mínimo de 31 kg.
6. Las mujeres en edad fértil* deben aceptar usar o haber practicado la verdadera abstinencia** o usar al menos una forma primaria aceptable de anticoncepción.***, **** Nota: Estos criterios son aplicables a mujeres en una relación heterosexual y en edad fértil (es decir, los criterios no se aplican a sujetos en una relación del mismo sexo).
7. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de las 24 horas anteriores a la vacunación.
8. Varones en edad fértil*: uso de preservativos para garantizar una anticoncepción eficaz con una pareja femenina en edad fértil desde la vacunación hasta 90 días después de la vacunación. Si se van a utilizar métodos de barrera, se requieren métodos de protección de doble barrera, es decir, condón masculino con tapa, diafragma o esponja con espermicida. * Varones biológicos pospúberes y considerados fértiles hasta que estén permanentemente estériles mediante orquiectomía bilateral o vasectomía.
9. Los sujetos masculinos acuerdan abstenerse de donar esperma desde el momento de la vacunación hasta 90 días después de la vacunación.
10. Las mujeres acuerdan abstenerse de donar óvulos desde el momento de la vacunación hasta 90 días después de la vacunación.
11. En buena salud.*
12. Temperatura oral de 97.0°F (36.1°C) a menos de 100.4° Fahrenheit (37,8° C).
13. El pulso es inferior a 100 latidos por minuto.
14. La presión arterial sistólica (PA) es de 85 a 150 mmHg, inclusive.
15. Presión arterial diastólica <95 mmHg, inclusive. Se permiten mediciones repetidas de la presión arterial.
16. Las evaluaciones de laboratorio de detección clínica (glóbulos blancos [WBC] [recuentos totales y diferenciales], hemoglobina, plaquetas, alanina transaminasa, aspartato transaminasa, creatinina, fosfatasa alcalina, bilirrubina total, lipasa, tiempo de protrombina y tiempo de tromboplastina parcial) están dentro de la referencia normal aceptable rangos en el laboratorio clínico que se está utilizando. Como alternativa, se puede utilizar la escala de clasificación de anomalías de laboratorio clínico indicada en la Escala de clasificación de toxicidad de la FDA para voluntarios adultos y adolescentes sanos inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas.
17. Debe estar de acuerdo en tener muestras almacenadas para investigación secundaria.
18. Acuerda adherirse a la guía de salud pública pandémica sobre la prevención de la infección por SARS-CoV-2 (p. usar una máscara, mantenerse físicamente distante, refugiarse) durante la duración del ensayo.
19. Debe aceptar abstenerse de donar sangre o plasma durante el ensayo (fuera de este ensayo).
20. Seronegativo para SARS-CoV-2 para sujetos en el Grupo 1, 2 y negativo para SARS-CoV-2 por PCR en la selección para todos los Grupos.
21. Solo para los Grupos 3 y 4, recibo documentado de al menos dos dosis de la vacuna de ARNm de COVID (cualquier combinación de las vacunas Pfizer Comirnaty® y Moderna Spikevax™) con la última dosis al menos 5 meses antes de la dosificación planificada de CVXGA1, y sin recibo de cualquier otra vacuna contra el COVID. Además, es posible que los sujetos no hayan tenido una infección conocida por COVID-19 en los 5 meses anteriores a la dosificación planificada de la vacuna del estudio CVXGA1.

Criterios de exclusión:

1. Prueba de embarazo positiva ya sea en la selección o justo antes de la administración de la vacuna.
2. Sujeto femenino que está amamantando o planea amamantar desde el momento de la vacunación hasta 60 días después de la vacunación.
3. Cualquier persona con alto riesgo de enfermedad grave por COVID-19 según la guía actual de los CDC (< https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/clinical-care/underlyingconditions.html>) o tiene alguna enfermedad médica o condición que, en opinión del investigador principal del sitio participante o del subinvestigador apropiado, impide la participación en el ensayo.* *Incluyendo enfermedades o condiciones médicas agudas, subagudas, intermitentes o crónicas que pondrían al sujeto en un riesgo inaceptable de lesión, incapacitarían al sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo o podrían interferir con la evaluación de las respuestas o la finalización exitosa del sujeto. de este juicio.
4. Presencia de condiciones médicas o psiquiátricas significativas autoinformadas o médicamente documentadas.*
5. Tiene una enfermedad aguda*, según lo determine el PI del sitio participante o el subinvestigador apropiado, con o sin fiebre [temperatura oral ≥ 38.0° Celsius (100.4° Fahrenheit)] dentro de las 72 horas posteriores a la vacunación. *Se permite una enfermedad aguda que está casi resuelta con solo síntomas residuales menores si, en opinión del IP del sitio participante o del subinvestigador apropiado, los síntomas residuales no interferirán con la capacidad de evaluar los parámetros de seguridad según lo requiere el protocolo. .
6. Tiene un resultado positivo de la prueba para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo del virus de la hepatitis C o los anticuerpos del tipo 1 o 2 del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección.
7. Ha participado en otro ensayo de investigación que involucre cualquier producto en investigación (vacuna, fármaco, producto biológico, dispositivo, hemoderivado o medicamento sin licencia) dentro de los 60 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la administración de la vacuna.
8. Actualmente inscrito o planea participar en otro ensayo clínico con un producto en investigación (vacuna, fármaco, producto biológico, dispositivo, hemoderivado o medicamento sin licencia) que se recibirá durante el período de notificación del ensayo.
9. Ha participado anteriormente en un ensayo de investigación de profilaxis o tratamiento para la infección por SARS-CoV-2 o la enfermedad de COVID-19, excepto para los Grupos 3 y 4, que pueden haber participado anteriormente en ensayos de investigación en los que el sujeto recibió solo Pfizer Comirnaty® y /o vacunas Moderna Spikevax™.
10. Tiene antecedentes de hipersensibilidad o reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia, urticaria generalizada, angioedema, otra reacción importante) a cualquier vacuna anterior autorizada o no autorizada.
11. Uso crónico (más de 14 días continuos) de cualquier medicamento que pueda estar asociado con una respuesta inmunitaria alterada.*
12. Anticipar la necesidad de tratamiento inmunosupresor en los próximos 6 meses.
13. Recibió inmunoglobulinas y/o cualquier sangre o hemoderivados dentro de los 4 meses anteriores a la administración de la vacuna o en cualquier momento durante el ensayo.
14. Tiene discrasias sanguíneas o trastornos significativos de la coagulación.
15. Tiene alguna enfermedad hepática crónica, incluyendo hígado graso.
16. Tiene antecedentes de abuso de alcohol u otras drogas recreativas (excepto cannabis) dentro de los 6 meses anteriores a la administración de la vacuna.
17. Recibió o planea recibir una vacuna viva autorizada dentro de las 4 semanas antes o después de la vacunación.
18. Recibió o planea recibir una vacuna inactivada autorizada dentro de las 2 semanas antes o después de la vacunación.
19. Recepción previa de una vacuna COVID-19 (excepto dosis previas de las vacunas Pfizer Comirnaty® y/o Moderna Spikevax™ en sujetos inscritos en los Grupos 3 y 4), o recepción planificada de una vacuna COVID-19 dentro de los primeros 6 meses después Administración de la vacuna del estudio CVXGA1.
20. Contacto cercano de cualquier persona que se sepa que tiene infección por SARS-CoV-2 dentro de los 14 días anteriores a la administración de la vacuna del estudio CVXGA1.
21. Antecedentes de diagnóstico de COVID-19 (prueba positiva para antígeno o PCR o anticuerpo) en cualquier momento en el pasado (Grupo 1), o en los 5 meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio CVXGA1 (Grupos 2, 3 y 4).
22. Sobre el tratamiento actual con agentes en investigación para la profilaxis de COVID-19.
23. Planee viajar fuera de los Estados Unidos (EE. UU.) (EE. UU. continental, Hawái y Alaska) desde la inscripción hasta 28 días después de la vacunación.
24. Residir en un hogar de ancianos u otro centro de enfermería especializada o tener un requisito de atención de enfermería especializada.
25. No ambulatorio.
26. Para sujetos de cualquier edad, personas que trabajan actualmente con alto riesgo de exposición al SARS-CoV-2.