Badanie fazy 1 donosowej szczepionki PIV5 COVID-19 wykazującej ekspresję białka kolczastego SARS-CoV-2 u zdrowych dorosłych i młodzieży (CVXGA1-001)

Kryteria przyjęcia:

1. Wyrazić świadomą zgodę i zgodę, jeśli ma to zastosowanie, przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur próbnych.
2. Być w stanie zrozumieć i zgodzić się na przestrzeganie zaplanowanych procedur próbnych i być dostępnym podczas wszystkich wizyt próbnych.
3. Wyraża zgodę na pobranie krwi żylnej zgodnie z protokołem.
4. Zdrowi mężczyźni lub niebędące w ciąży kobiety w wieku od 12 do 55 lat włącznie w momencie rejestracji, którzy nie są narażeni na wysokie ryzyko narażenia na SARS-CoV-2, zdefiniowani jako osoby, których stan zdrowia, zawód, lokalizacja lub okoliczności narażają je na wysokie ryzyko zachorowania na SARS-CoV-2 narażenia na SARS-CoV-2 i COVID-19.
5. Wskaźnik masy ciała (BMI) <40,0 kg/m2 (lub <35,0 kg/m2, jeśli występują schorzenia związane z otyłością) podczas badania przesiewowego. Uczestnicy muszą ważyć co najmniej 31 kg.
6. Kobiety w wieku rozrodczym* muszą wyrazić zgodę na stosowanie lub praktykowanie prawdziwej abstynencji** lub stosowanie co najmniej jednej dopuszczalnej podstawowej metody antykoncepcji.***, **** Uwaga: Kryteria te mają zastosowanie do kobiet w związkach heteroseksualnych i mogących zajść w ciążę (tzn. kryteria nie mają zastosowania do osób w związkach tej samej płci).
7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 24 godzin przed szczepieniem.
8. Mężczyźni w wieku rozrodczym*: stosowanie prezerwatyw w celu zapewnienia skutecznej antykoncepcji z partnerką w wieku rozrodczym od czasu szczepienia do 90 dni po szczepieniu. Jeżeli mają być stosowane metody barierowe, to wymagane są metody podwójnej bariery tj. prezerwatywa męska z nasadką, diafragma lub gąbka ze środkiem plemnikobójczym. * Biologiczne samce, które są po okresie dojrzewania i uważane są za płodne, aż do trwałej bezpłodności po obustronnej orchiektomii lub wazektomii.
9. Mężczyźni wyrażają zgodę na powstrzymanie się od dawstwa nasienia od czasu szczepienia do 90 dni po szczepieniu.
10. Kobiety wyrażają zgodę na powstrzymanie się od dawstwa komórek jajowych od czasu szczepienia do 90 dni po szczepieniu.
11. W dobrym zdrowiu.*
12. Temperatura w jamie ustnej od 97,0°F (36,1°C) do mniej niż 100,4° Fahrenheita (37,8 st C).
13. Puls jest mniejszy niż 100 uderzeń na minutę.
14. Skurczowe ciśnienie krwi (BP) wynosi od 85 do 150 mmHg włącznie.
15. Rozkurczowe ciśnienie krwi <95 mmHg włącznie. Dozwolone jest powtarzanie pomiarów ciśnienia krwi.
16. Kliniczne przesiewowe oceny laboratoryjne (białe krwinki (WBC) [liczba całkowita i różnicowa], hemoglobina, płytki krwi, transaminaza alaninowa, transaminaza asparaginianowa, kreatynina, fosfataza alkaliczna, bilirubina całkowita, lipaza, czas protrombinowy i czas częściowej tromboplastyny) mieszczą się w dopuszczalnych normach zakresów w wykorzystywanym laboratorium klinicznym. Alternatywnie można zastosować skalę stopniowania nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych odnotowaną w skali oceny toksyczności FDA dla zdrowych ochotników dorosłych i nastolatków uczestniczących w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych.
17. Musi wyrazić zgodę na przechowywanie próbek do badań wtórnych.
18. Zgadza się przestrzegać wytycznych dotyczących zdrowia publicznego w czasie pandemii, dotyczących zapobiegania zakażeniu SARS-CoV-2 (np. noszenie maski, utrzymywanie dystansu fizycznego, ukrywanie się) przez cały czas trwania próby.
19. Musi wyrazić zgodę na powstrzymanie się od oddawania krwi lub osocza podczas badania (poza tym badaniem).
20. Seronegatywny w kierunku SARS-CoV-2 dla osób z grupy 1, 2 i ujemny w kierunku SARS-CoV-2 metodą PCR podczas skriningu dla wszystkich grup.
21. Tylko dla grup 3 i 4 udokumentowane otrzymanie co najmniej dwóch dawek szczepionki COVID mRNA (dowolna kombinacja szczepionek Pfizer Comirnaty® i Moderna Spikevax™) z ostatnią dawką co najmniej 5 miesięcy przed planowanym podaniem CVXGA1 i bez paragonu jakichkolwiek innych szczepionek przeciwko COVID. Ponadto uczestnicy mogli nie mieć znanego zakażenia COVID-19 w ciągu 5 miesięcy przed planowanym podaniem badanej szczepionki CVXGA1.

Kryteria wykluczenia:

1. Pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub tuż przed podaniem szczepionki.
2. Kobieta karmiąca piersią lub planująca karmienie piersią od czasu szczepienia do 60 dni po szczepieniu.
3. Każda osoba z wysokim ryzykiem ciężkiej choroby COVID-19 zgodnie z aktualnymi wytycznymi CDC (< https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/clinical-care/underlyingconditions.html>) lub cierpiąca na jakąkolwiek chorobę lub warunek, który w opinii PI uczestniczącego ośrodka lub odpowiedniego badacza podrzędnego wyklucza udział w badaniu.* *W tym ostra, podostra, okresowa lub przewlekła choroba lub stan chorobowy, który naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko urazu, uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie wymagań protokołu lub mógłby zakłócić ocenę odpowiedzi lub pomyślne ukończenie badania przez uczestnika tej rozprawy.
4. Obecność zgłoszonych lub udokumentowanych medycznie istotnych schorzeń lub schorzeń psychiatrycznych.*
5. Ma ostrą chorobę*, określoną przez PI ośrodka uczestniczącego lub odpowiedniego badacza podrzędnego, z gorączką lub bez [temperatura w jamie ustnej ≥ 38,0°C (100,4°C) Fahrenheita)] w ciągu 72 godzin od szczepienia. * Ostra choroba, która jest prawie uleczalna i pozostają jedynie niewielkie objawy rezydualne, jest dopuszczalna, jeżeli w opinii PI ośrodka uczestniczącego lub odpowiedniego podbadacza, objawy rezydualne nie będą kolidować z możliwością oceny parametrów bezpieczeństwa zgodnie z protokołem .
6. Ma pozytywny wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) typu 1 lub 2 podczas badania przesiewowego.
7. Brał udział w innym badaniu badawczym obejmującym jakikolwiek badany produkt (nielicencjonowaną szczepionkę, lek, lek biologiczny, urządzenie, produkt krwiopochodny lub lek) w ciągu 60 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed podaniem szczepionki.
8. Obecnie uczestniczy lub planuje wziąć udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem (nielicencjonowaną szczepionką, lekiem, lekiem biologicznym, urządzeniem, produktem krwiopochodnym lub lekiem), który zostanie otrzymany w okresie sprawozdawczym z badania.
9. Uczestniczył wcześniej w badaniu naukowym dotyczącym profilaktyki lub leczenia zakażenia SARS-CoV-2 lub choroby COVID-19, z wyjątkiem grup 3 i 4, którzy mogli wcześniej uczestniczyć w badaniach badawczych, w których uczestnik otrzymał jedynie Pfizer Comirnaty® i /lub szczepionki Moderna Spikevax™.
10. W wywiadzie wystąpiła nadwrażliwość lub ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaksja, uogólniona pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, inna istotna reakcja) na jakiekolwiek wcześniej licencjonowane lub nielicencjonowane szczepionki.
11. Przewlekłe stosowanie (ponad 14 kolejnych dni) jakichkolwiek leków, które mogą być związane z upośledzoną odpowiedzią immunologiczną.*
12. Przewidywanie konieczności leczenia immunosupresyjnego w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
13. Otrzymał immunoglobuliny i/lub jakąkolwiek krew lub produkty krwiopochodne w ciągu 4 miesięcy przed podaniem szczepionki lub w dowolnym momencie podczas badania.
14. Ma jakiekolwiek dyskrazje krwi lub znaczne zaburzenia krzepnięcia.
15. Ma jakąkolwiek przewlekłą chorobę wątroby, w tym stłuszczenie wątroby.
16. Miał historię nadużywania alkoholu lub innych narkotyków rekreacyjnych (z wyłączeniem konopi indyjskich) w ciągu 6 miesięcy przed podaniem szczepionki.
17. Otrzymał lub planuje otrzymać licencjonowaną, żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed lub po szczepieniu.
18. Otrzymał lub planuje otrzymać licencjonowaną, inaktywowaną szczepionkę w ciągu 2 tygodni przed lub po szczepieniu.
19. Wcześniejsze przyjęcie szczepionki przeciwko COVID-19 (z wyjątkiem wcześniejszych dawek szczepionek Pfizer Comirnaty® i/lub Moderna Spikevax™ u pacjentów włączonych do grup 3 i 4) lub planowane przyjęcie szczepionki przeciwko COVID-19 w ciągu pierwszych 6 miesięcy po Badanie CVXGA1 podawanie szczepionki.
20. Bliski kontakt z każdą osobą, o której wiadomo, że ma zakażenie SARS-CoV-2 w ciągu 14 dni przed podaniem szczepionki w ramach badania CVXGA1.
21. Historia rozpoznania COVID-19 (dodatni wynik testu na antygen lub PCR lub przeciwciała) w dowolnym momencie w przeszłości (grupa 1) lub w ciągu 5 miesięcy przed podaniem szczepionki w badaniu CVXGA1 (grupy 2, 3 i 4).
22. W sprawie aktualnego leczenia badanymi lekami w profilaktyce COVID-19.
23. Zaplanuj podróż poza Stany Zjednoczone (USA) (kontynentalne Stany Zjednoczone, Hawaje i Alaska) od rejestracji do 28 dni po szczepieniu.
24. Zamieszkać w domu opieki lub innej wykwalifikowanej placówce opiekuńczej lub wymagać wykwalifikowanej opieki pielęgniarskiej.
25. Nie ambulatoryjny.
26. Dla osób w każdym wieku, osób obecnie pracujących z wysokim ryzykiem narażenia na SARS-CoV-2.