Fase 1-studie av intranasal PIV5 COVID-19-vaksine som uttrykker SARS-CoV-2 spikeprotein hos friske voksne og ungdommer (CVXGA1-001)

Inklusjonskriterier:

1. Gi informert samtykke og samtykke etter behov før igangsetting av prøveprosedyrer.
2. Kunne forstå og godta å følge planlagte prøveprosedyrer og være tilgjengelig for alle prøvebesøk.
3. Godtar innsamling av veneblod per protokoll.
4. Friske mannlige eller ikke-gravide kvinner mellom 12 og 55 år inkludert på registreringstidspunktet som ikke har høy risiko for SARS-CoV-2 eksponering definert som individer hvis helsestatus, yrke, beliggenhet eller omstendigheter setter dem i høy risiko for eksponering for SARS-CoV-2 og COVID-19.
5. Kroppsmasseindeks (BMI) <40,0 kg/m2 (eller < 35,0 kg/m2 hvis fedme-relaterte helsetilstander er tilstede) ved screening. Forsøkspersonene må veie minimum 31 kg.
6. Kvinner i fertil alder* må godta å bruke eller ha praktisert ekte avholdenhet** eller bruke minst én akseptabel primær prevensjonsform.***, **** Merk: Disse kriteriene gjelder for kvinner i et heteroseksuelt forhold og fødeevne (dvs. kriteriene gjelder ikke for personer i et forhold av samme kjønn).
7. Kvinner i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 24 timer før vaksinasjon.
8. Fertile mannlige forsøkspersoner*: bruk av kondom for å sikre effektiv prevensjon med en kvinnelig partner i fertil alder fra vaksinasjon til 90 dager etter vaksinasjon. Hvis barrieremetoder skal brukes, kreves doble barrieremetoder for beskyttelse, dvs. mannlig kondom med hette, membran eller svamp med sæddrepende middel. *Biologiske menn som er post-pubertale og anses som fruktbare til de er permanent sterile ved bilateral orkiektomi eller vasektomi.
9. Mannlige forsøkspersoner samtykker i å avstå fra sæddonasjon fra vaksinasjonstidspunktet til 90 dager etter vaksinasjon.
10. Kvinnelige forsøkspersoner samtykker i å avstå fra eggdonasjon fra vaksinasjonstidspunktet til 90 dager etter vaksinasjonen.
11. Ved god helse.*
12. Oral temperatur på 97,0°F (36,1°C) til mindre enn 100,4° Fahrenheit (37,8° C).
13. Pulsen er mindre enn 100 slag per minutt.
14. Systolisk blodtrykk (BP) er 85 til 150 mmHg, inkludert.
15. Diastolisk blodtrykk <95 mmHg, inklusive. Gjentatte blodtrykksmålinger er tillatt.
16. Kliniske laboratorieevalueringer (hvite blodlegemer (WBC) [totalt og differensielt antall], hemoglobin, blodplater, alanintransaminase, aspartattransaminase, kreatinin, alkalisk fosfatase, total bilirubin, lipase, protrombintid og delvis tromboplastinreferansetid) er innenfor akseptabel normaltid. rekkevidder ved det kliniske laboratoriet som brukes. Alternativt kan graderingsskalaen for kliniske laboratorieavvik notert i FDA-toksisitetsgraderingsskalaen for friske voksne og unge frivillige som er registrert i kliniske kliniske studier med forebyggende vaksiner.
17. Må godta å ha prøver lagret for sekundær forskning.
18. Godtar å følge pandemisk folkehelseveiledning for å forhindre SARS-CoV-2-infeksjon (f.eks. iført maske, holde seg fysisk på avstand, ly) gjennom hele prøveperioden.
19. Må godta å avstå fra å donere blod eller plasma under forsøket (utenfor denne prøven).
20. Seronegativ til SARS-CoV-2 for forsøkspersoner i gruppe 1, 2 og negativ for SARS-CoV-2 ved PCR ved screening for alle grupper.
21. Kun for gruppe 3 og 4, dokumentert mottak av minst to doser COVID-mRNA-vaksine (enhver kombinasjon av Pfizer Comirnaty® og Moderna Spikevax™-vaksiner) med siste dose minst 5 måneder før planlagt dosering av CVXGA1, og uten kvittering av andre covid-vaksiner. I tillegg kan det hende at forsøkspersoner ikke hadde kjent COVID-19-infeksjon i løpet av de 5 månedene før planlagt dosering av CVXGA1-studievaksine.

Ekskluderingskriterier:

1. Positiv graviditetstest enten ved screening eller rett før vaksineadministrasjon.
2. Kvinnelig forsøksperson som ammer eller planlegger å amme fra vaksinasjonstidspunktet til 60 dager etter vaksinasjon.
3. Alle med høy risiko for alvorlig COVID-19-sykdom i henhold til gjeldende CDC-veiledning (< https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/clinical-care/underlyingconditions.html>) eller har en medisinsk sykdom eller betingelse som, etter oppfatning av deltakende nettsteds PI eller passende underetterforsker, utelukker prøvedeltakelse.* *Inkludert akutt, subakutt, intermitterende eller kronisk medisinsk sykdom eller tilstand som vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for skade, gjøre forsøkspersonen ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen, eller kan forstyrre evalueringen av svar eller forsøkspersonens vellykkede fullføring av denne rettssaken.
4. Tilstedeværelse av selvrapportert eller medisinsk dokumentert betydelig medisinsk eller psykiatrisk tilstand(er).*
5. Har en akutt sykdom*, som bestemt av deltakende steds PI eller passende underforsker, med eller uten feber [oral temperatur ≥ 38,0° Celsius (100,4°C) Fahrenheit)] innen 72 timer etter vaksinasjon. *En akutt sykdom som nesten er forsvunnet med bare mindre restsymptomer igjen er tillatt hvis, etter den deltakende PI-en eller passende underetterforsker, de resterende symptomene ikke vil forstyrre muligheten til å vurdere sikkerhetsparametere som kreves av protokollen .
6. Har et positivt testresultat for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C virus antistoff eller humant immunsviktvirus (HIV) type 1 eller 2 antistoffer ved screening.
7. Har deltatt i en annen undersøkelse som involverer et undersøkelsesprodukt (ulisensiert vaksine, medikament, biologisk, enhet, blodprodukt eller medisin) innen 60 dager, eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før vaksineadministrering.
8. Er for øyeblikket påmeldt eller planlegger å delta i en annen klinisk utprøving med et undersøkelsesprodukt (ulisensiert vaksine, medikament, biologisk, enhet, blodprodukt eller medisin) som vil bli mottatt i løpet av prøverapporteringsperioden.
9. Har tidligere deltatt i en undersøkelse av profylakse eller behandling for SARS-CoV-2-infeksjon eller COVID-19-sykdom, bortsett fra gruppe 3 og 4, som tidligere kan ha deltatt i undersøkelser der forsøkspersonen kun mottok Pfizer Comirnaty® og /eller Moderna Spikevax™-vaksiner.
10. Har en historie med overfølsomhet eller alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi, generalisert urticaria, angioødem, andre signifikante reaksjoner) mot tidligere lisensierte eller ulisensierte vaksiner.
11. Kronisk bruk (mer enn 14 sammenhengende dager) av medisiner som kan være assosiert med nedsatt immunrespons.*
12. Forutse behovet for immunsuppressiv behandling innen de neste 6 månedene.
13. Mottok immunglobuliner og/eller blod eller blodprodukter innen 4 måneder før vaksineadministrasjon eller når som helst under forsøket.
14. Har noen bloddyskrasier eller betydelig koagulasjonsforstyrrelse.
15. Har noen kronisk leversykdom, inkludert fettlever.
16. Har en historie med alkoholmisbruk eller andre rusmidler (unntatt cannabis) innen 6 måneder før vaksineadministrasjon.
17. Mottatt eller planlegger å motta en lisensiert, levende vaksine innen 4 uker før eller etter vaksinasjon.
18. Mottatt eller planlegger å motta en lisensiert, inaktivert vaksine innen 2 uker før eller etter vaksinasjon.
19. Forutgående mottak av en covid-19-vaksine (bortsett fra tidligere doser av Pfizer Comirnaty® og/eller Moderna Spikevax™-vaksiner hos forsøkspersoner som er registrert i gruppe 3 og 4), eller planlagt mottak av en covid-19-vaksine innen de første 6 månedene etter CVXGA1-studievaksineadministrasjon.
20. Nær kontakt med alle som er kjent for å ha SARS-CoV-2-infeksjon innen 14 dager før administrasjon av CVXGA1-studievaksine.
21. Historie med COVID-19-diagnose (positiv test for antigen eller PCR eller antistoff) når som helst tidligere (gruppe 1), eller i de 5 månedene før administrasjon av CVXGA1-studievaksine (gruppe 2, 3 og 4).
22. På nåværende behandling med undersøkelsesmidler for profylakse av COVID-19.
23. Planlegg å reise utenfor USA (USA) (kontinentale USA, Hawaii og Alaska) fra påmelding til 28 dager etter vaksinasjon.
24. Bosatt på sykehjem eller annet faglært sykehjem eller har krav om faglært sykepleie.
25. Ikke-ambulerende.
26. For personer i alle aldre, personer som for tiden jobber med høy risiko for eksponering for SARS-CoV-2.