Fase 1-studie van intranasaal PIV5 COVID-19-vaccin dat SARS-CoV-2-spike-eiwit tot expressie brengt bij gezonde volwassenen en adolescenten (CVXGA1-001)

Inclusiecriteria:

1. Geïnformeerde toestemming en instemming geven, indien van toepassing, voorafgaand aan de start van eventuele proefprocedures.
2. In staat zijn om de geplande proefprocedures te begrijpen en ermee in te stemmen en beschikbaar te zijn voor alle proefbezoeken.
3. Gaat akkoord met de afname van veneus bloed volgens protocol.
4. Gezonde man of niet-zwangere vrouw tussen 12 en 55 jaar oud op het moment van inschrijving die geen hoog risico lopen op blootstelling aan SARS-CoV-2, gedefinieerd als personen wier gezondheidsstatus, beroep, locaties of omstandigheden hen een hoog risico op blootstelling aan SARS-CoV-2 en COVID-19.
5. Body Mass Index (BMI) < 40,0 kg/m2 (of < 35,0 kg/m2 als aan obesitas gerelateerde gezondheidsproblemen aanwezig zijn) bij screening. Proefpersonen moeten minimaal 31 kg wegen.
6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd* moeten ermee instemmen om echte onthouding** te gebruiken of hebben ten minste één aanvaardbare primaire vorm van anticonceptie gebruikt.***, **** Opmerking: deze criteria zijn van toepassing op vrouwen in een heteroseksuele relatie en kinderen kunnen krijgen (d.w.z. de criteria zijn niet van toepassing op proefpersonen in een relatie van hetzelfde geslacht).
7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 24 uur voorafgaand aan de vaccinatie een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben.
8. Mannelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden*: gebruik van condooms om effectieve anticonceptie te verzekeren met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden vanaf vaccinatie tot 90 dagen na vaccinatie. Als barrièremethoden moeten worden gebruikt, zijn dubbele barrièremethoden vereist, d.w.z. een mannencondoom met een dop, diafragma of spons met zaaddodend middel. *Biologische mannetjes die postpuberaal zijn en als vruchtbaar worden beschouwd totdat ze permanent onvruchtbaar zijn door bilaterale orchidectomie of vasectomie.
9. Mannelijke proefpersonen stemmen ermee in af te zien van spermadonatie vanaf het moment van vaccinatie tot 90 dagen na vaccinatie.
10. Vrouwelijke proefpersonen stemmen ermee in af te zien van eiceldonatie vanaf het moment van vaccinatie tot 90 dagen na vaccinatie.
11. In goede gezondheid.*
12. Orale temperatuur van 97,0 °F (36,1 °C) tot minder dan 100,4 ° Fahrenheit (37,8° C).
13. Puls is minder dan 100 slagen per minuut.
14. De systolische bloeddruk (BP) is 85 tot en met 150 mmHg.
15. Diastolische bloeddruk <95 mmHg, inclusief. Herhaalde bloeddrukmetingen zijn toegestaan.
16. Laboratoriumevaluaties voor klinische screening (witte bloedcellen (WBC) [totale en differentiële tellingen], hemoglobine, bloedplaatjes, alaninetransaminase, aspartaattransaminase, creatinine, alkalische fosfatase, totaal bilirubine, lipase, protrombinetijd en partiële tromboplastinetijd) vallen binnen aanvaardbare normale referentie bereiken in het klinische laboratorium dat wordt gebruikt. Als alternatief kan de beoordelingsschaal voor klinische laboratoriumafwijkingen worden gebruikt die is vermeld in de FDA Toxicity Grading Scale voor gezonde volwassen en adolescente vrijwilligers die deelnemen aan klinische proeven met preventieve vaccins.
17. Moet akkoord gaan met het opslaan van monsters voor secundair onderzoek.
18. Stemt ermee in zich te houden aan pandemische volksgezondheidsrichtlijnen voor het voorkomen van SARS-CoV-2-infectie (bijv. dragen van een masker, fysiek afstand houden, schuilen) tijdens de duur van de proef.
19. Moet ermee instemmen af ​​te zien van het doneren van bloed of plasma tijdens het onderzoek (buiten dit onderzoek).
20. Seronegatief voor SARS-CoV-2 voor proefpersonen in Groep 1, 2, en negatief voor SARS-CoV-2 volgens PCR bij screening voor alle groepen.
21. Alleen voor Groepen 3 en 4, gedocumenteerde ontvangst van ten minste twee doses COVID-mRNA-vaccin (elke combinatie van Pfizer Comirnaty®- en Moderna Spikevax™-vaccins) met de laatste dosis ten minste 5 maanden voorafgaand aan de geplande dosering van CVXGA1, en zonder ontvangstbewijs van andere COVID-vaccins. Bovendien mogen proefpersonen geen COVID-19-infectie hebben gehad in de 5 maanden voorafgaand aan de geplande dosering van het CVXGA1-onderzoeksvaccin.

Uitsluitingscriteria:

1. Positieve zwangerschapstest bij screening of vlak voor toediening van het vaccin.
2. Vrouwelijke proefpersoon die borstvoeding geeft of van plan is borstvoeding te geven vanaf het moment van vaccinatie tot 60 dagen na vaccinatie.
3. Iedereen met een hoog risico op ernstige COVID-19-ziekte volgens de huidige CDC-richtlijnen (<https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/clinical-care/underlyingconditions.html>) of een medische ziekte of voorwaarde die, naar de mening van de PI van de deelnemende locatie of de geschikte subonderzoeker, deelname aan het onderzoek uitsluit.* * Inclusief acute, subacute, intermitterende of chronische medische ziekte of aandoening waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico op letsel loopt, waardoor de proefpersoon niet in staat is om aan de vereisten van het protocol te voldoen, of die de evaluatie van reacties of de succesvolle afronding van de proefpersoon kan verstoren van dit proces.
4. Aanwezigheid van zelfgerapporteerde of medisch gedocumenteerde significante medische of psychiatrische aandoening(en).*
5. Heeft een acute ziekte*, zoals bepaald door de PI van de deelnemende locatie of een geschikte subonderzoeker, met of zonder koorts [orale temperatuur ≥ 38,0 ° Celsius (100,4 ° Fahrenheit)] binnen 72 uur na vaccinatie. *Een acute ziekte die bijna is verdwenen en waarbij slechts geringe restsymptomen overblijven, is toegestaan ​​als, naar de mening van de PI van de deelnemende locatie of de desbetreffende subonderzoeker, de restsymptomen het vermogen om veiligheidsparameters te beoordelen, zoals vereist door het protocol, niet belemmeren .
6. Heeft een positief testresultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-virusantilichaam of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) type 1 of 2-antilichamen bij screening.
7. Heeft deelgenomen aan een andere onderzoeksstudie met een onderzoeksproduct (niet-geregistreerd vaccin, medicijn, biologisch middel, apparaat, bloedproduct of medicatie) binnen 60 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, vóór toediening van het vaccin.
8. Momenteel ingeschreven in of van plan om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct (niet-geregistreerd vaccin, geneesmiddel, biologisch middel, apparaat, bloedproduct of medicatie) dat zal worden ontvangen tijdens de rapportageperiode van het onderzoek.
9. Heeft eerder deelgenomen aan een onderzoeksonderzoek naar profylaxe of behandeling van SARS-CoV-2-infectie of de ziekte van COVID-19, met uitzondering van Groep 3 en 4, die mogelijk eerder hebben deelgenomen aan onderzoeksonderzoeken waarin de proefpersoon alleen de Pfizer Comirnaty® en /of Moderna Spikevax™-vaccins.
10. Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie, gegeneraliseerde urticaria, angio-oedeem, andere significante reactie) op eerdere goedgekeurde of niet-geregistreerde vaccins.
11. Chronisch gebruik (meer dan 14 aaneengesloten dagen) van medicijnen die in verband kunnen worden gebracht met een verminderde immuunrespons.*
12. Anticiperen op de noodzaak van immunosuppressieve behandeling binnen de komende 6 maanden.
13. Immunoglobulinen en/of bloed of bloedproducten ontvangen binnen de 4 maanden vóór toediening van het vaccin of op enig moment tijdens de proef.
14. Heeft bloeddyscrasieën of een significante stollingsstoornis.
15. Heeft een chronische leveraandoening, inclusief leververvetting.
16. Heeft een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of ander recreatief drugsgebruik (exclusief cannabis) binnen 6 maanden vóór toediening van het vaccin.
17. Binnen 4 weken voor of na vaccinatie een goedgekeurd, levend vaccin ontvangen of van plan zijn dit te ontvangen.
18. Ontvangen of plannen om een ​​goedgekeurd, geïnactiveerd vaccin te krijgen binnen 2 weken voor of na vaccinatie.
19. Voorafgaande ontvangst van een COVID-19-vaccin (behalve voor eerdere doses van de Pfizer Comirnaty®- en/of Moderna Spikevax™-vaccins bij proefpersonen die deelnamen aan groep 3 en 4), of geplande ontvangst van een COVID-19-vaccin binnen de eerste 6 maanden na CVXGA1 studie vaccintoediening.
20. Nauw contact met iedereen waarvan bekend is dat ze een SARS-CoV-2-infectie hebben binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het CVXGA1-onderzoeksvaccin.
21. Geschiedenis van COVID-19-diagnose (positieve test voor antigeen of PCR of antilichaam) op enig moment in het verleden (Groep 1), of in de 5 maanden voorafgaand aan de toediening van het CVXGA1-onderzoeksvaccin (Groepen 2, 3 en 4).
22. Over de huidige behandeling met experimentele middelen voor profylaxe van COVID-19.
23. Plan om buiten de Verenigde Staten (VS) (vasteland van de VS, Hawaï en Alaska) te reizen vanaf inschrijving tot 28 dagen na vaccinatie.
24. Woont in een verpleeghuis of andere bekwame verpleeginrichting of heeft behoefte aan bekwame verpleegkundige zorg.
25. Niet-ambulant.
26. Voor proefpersonen van elke leeftijd, personen die momenteel werken met een hoog risico op blootstelling aan SARS-CoV-2.