Studio di fase 1 sul vaccino intranasale PIV5 COVID-19 che esprime la proteina Spike SARS-CoV-2 in adulti e adolescenti sani (CVXGA1-001)

Criterio di inclusione:

1. Fornire il consenso informato e il consenso, se del caso, prima dell'inizio di qualsiasi procedura di prova.
2. Essere in grado di comprendere e accettare di rispettare le procedure di prova pianificate ed essere disponibile per tutte le visite di prova.
3. Accetta la raccolta di sangue venoso per protocollo.
4. Uomini sani o donne non gravide di età compresa tra 12 e 55 anni inclusi al momento dell'arruolamento che non sono ad alto rischio di esposizione a SARS-CoV-2 definiti come individui il cui stato di salute, professione, luoghi o circostanze li espongono ad alto rischio di esposizione a SARS-CoV-2 e COVID-19.
5. Indice di massa corporea (BMI) <40,0 kg/m2 (o <35,0 kg/m2 se sono presenti condizioni di salute correlate all'obesità) allo screening. I soggetti devono pesare almeno 31 kg.
6. Le donne in età fertile* devono accettare di utilizzare o aver praticato una vera astinenza** o utilizzare almeno una forma primaria accettabile di contraccezione.***, **** Nota: questi criteri sono applicabili alle donne in una relazione eterosessuale e potenziale fertile (vale a dire, i criteri non si applicano ai soggetti in una relazione omosessuale).
7. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 24 ore prima della vaccinazione.
8. Soggetti di sesso maschile in età fertile*: uso di preservativi per garantire una contraccezione efficace con una partner femminile in età fertile dalla vaccinazione fino a 90 giorni dopo la vaccinazione. Se devono essere utilizzati metodi di barriera, sono necessari metodi di protezione a doppia barriera, ad esempio preservativo maschile con cappuccio, diaframma o spugna con spermicida. *Maschi biologici che sono post-puberali e considerati fertili fino a sterilità permanente mediante orchiectomia o vasectomia bilaterale.
9. I soggetti di sesso maschile accettano di astenersi dalla donazione di sperma dal momento della vaccinazione fino a 90 giorni dopo la vaccinazione.
10. I soggetti di sesso femminile accettano di astenersi dalla donazione di ovuli dal momento della vaccinazione fino a 90 giorni dopo la vaccinazione.
11. In buona salute.*
12. Temperatura orale da 97,0 °F (36,1 °C) a meno di 100,4 °C Fahrenheit (37,8° C).
13. Il polso è inferiore a 100 battiti al minuto.
14. La pressione arteriosa sistolica (PA) è compresa tra 85 e 150 mmHg inclusi.
15. Pressione arteriosa diastolica <95 mmHg, inclusi. È consentito ripetere le misurazioni della pressione sanguigna.
16. Le valutazioni di laboratorio di screening clinico (globuli bianchi (globuli bianchi) [conta totale e differenziale], emoglobina, piastrine, alanina transaminasi, aspartato transaminasi, creatinina, fosfatasi alcalina, bilirubina totale, lipasi, tempo di protrombina e tempo di tromboplastina parziale) rientrano nei valori di riferimento normali accettabili intervalli presso il laboratorio clinico in uso. In alternativa, può essere utilizzata la scala di classificazione delle anomalie di laboratorio clinico indicata nella scala di classificazione della tossicità della FDA per volontari adulti e adolescenti sani arruolati negli studi clinici sui vaccini preventivi.
17. Deve acconsentire alla conservazione dei campioni per la ricerca secondaria.
18. Accetta di aderire alle linee guida sulla salute pubblica pandemica sulla prevenzione dell'infezione da SARS-CoV-2 (ad es. indossare una maschera, tenersi fisicamente distanti, rifugiarsi) per tutta la durata del processo.
19. Deve accettare di astenersi dal donare sangue o plasma durante lo studio (al di fuori di questo studio).
20. Sieronegativo a SARS-CoV-2 per i soggetti del gruppo 1, 2 e negativo per SARS-CoV-2 mediante PCR allo screening per tutti i gruppi.
21. Solo per i gruppi 3 e 4, ricevimento documentato di almeno due dosi di vaccino COVID mRNA (qualsiasi combinazione di vaccini Pfizer Comirnaty® e Moderna Spikevax™) con l'ultima dose almeno 5 mesi prima della somministrazione pianificata di CVXGA1 e senza ricevimento di qualsiasi altro vaccino COVID. Inoltre, i soggetti potrebbero non aver avuto un'infezione nota da COVID-19 nei 5 mesi precedenti la somministrazione pianificata del vaccino dello studio CVXGA1.

Criteri di esclusione:

1. Test di gravidanza positivo allo screening o appena prima della somministrazione del vaccino.
2. Soggetto di sesso femminile che sta allattando o prevede di allattare dal momento della vaccinazione fino a 60 giorni dopo la vaccinazione.
3. Chiunque sia ad alto rischio di grave malattia COVID-19 secondo l'attuale guida CDC (<https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/clinical-care/underlyingconditions.html>) o abbia una malattia medica o condizione che, a parere del PI del sito partecipante o del ricercatore secondario appropriato, preclude la partecipazione allo studio.* *Incluse malattie o condizioni mediche acute, subacute, intermittenti o croniche che esporrebbero il soggetto a un rischio inaccettabile di lesioni, renderebbero il soggetto incapace di soddisfare i requisiti del protocollo o potrebbero interferire con la valutazione delle risposte o il completamento con successo del soggetto di questo processo.
4. Presenza di condizioni mediche o psichiatriche significative auto-riferite o documentate dal punto di vista medico.*
5. Ha una malattia acuta*, come stabilito dal PI del sito partecipante o da un sub-ricercatore appropriato, con o senza febbre [temperatura orale ≥ 38,0° Celsius (100,4° Fahrenheit)] entro 72 ore dalla vaccinazione. *Una malattia acuta che è quasi risolta con solo sintomi residui minori rimanenti è consentita se, secondo l'opinione del PI del sito partecipante o del ricercatore secondario appropriato, i sintomi residui non interferiranno con la capacità di valutare i parametri di sicurezza come richiesto dal protocollo .
6. Ha un risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo del virus dell'epatite C o gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) di tipo 1 o 2 allo screening.
7. Ha partecipato a un altro studio sperimentale che coinvolge qualsiasi prodotto sperimentale (vaccino senza licenza, farmaco, biologico, dispositivo, emoderivato o farmaco) entro 60 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo, prima della somministrazione del vaccino.
8. Attualmente iscritto o prevede di partecipare a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale (vaccino, farmaco, biologico, dispositivo, emoderivato o farmaco senza licenza) che verrà ricevuto durante il periodo di segnalazione dello studio.
9. Ha precedentemente partecipato a uno studio sperimentale di profilassi o trattamento per l'infezione da SARS-CoV-2 o malattia COVID-19, ad eccezione dei gruppi 3 e 4, che potrebbero aver precedentemente partecipato a studi sperimentali in cui il soggetto ha ricevuto solo il Pfizer Comirnaty® e /o i vaccini Moderna Spikevax™.
10. - Ha una storia di ipersensibilità o grave reazione allergica (ad esempio, anafilassi, orticaria generalizzata, angioedema, altra reazione significativa) a qualsiasi precedente vaccino autorizzato o non autorizzato.
11. Uso cronico (più di 14 giorni continuativi) di farmaci che possono essere associati a ridotta risposta immunitaria.*
12. Anticipando la necessità di un trattamento immunosoppressivo entro i prossimi 6 mesi.
13. - Ha ricevuto immunoglobuline e/o qualsiasi sangue o emoderivato nei 4 mesi precedenti la somministrazione del vaccino o in qualsiasi momento durante la sperimentazione.
14. Presenta discrasie ematiche o disturbi significativi della coagulazione.
15. Ha qualche malattia epatica cronica, incluso il fegato grasso.
16. Ha una storia di abuso di alcol o di altre droghe ricreative (esclusa la cannabis) entro 6 mesi prima della somministrazione del vaccino.
17. Ricevuto o prevede di ricevere un vaccino vivo autorizzato entro 4 settimane prima o dopo la vaccinazione.
18. Ricevuto o prevede di ricevere un vaccino autorizzato e inattivato entro 2 settimane prima o dopo la vaccinazione.
19. Precedente somministrazione di un vaccino COVID-19 (ad eccezione delle precedenti dosi dei vaccini Pfizer Comirnaty® e/o Moderna Spikevax™ nei soggetti arruolati nei gruppi 3 e 4), o somministrazione pianificata di un vaccino COVID-19 entro i primi 6 mesi dopo Somministrazione del vaccino dello studio CVXGA1.
20. Contatto stretto di chiunque sia noto per avere un'infezione da SARS-CoV-2 entro 14 giorni prima della somministrazione del vaccino dello studio CVXGA1.
21. Storia della diagnosi di COVID-19 (test positivo per antigene o PCR o anticorpo) in qualsiasi momento nel passato (Gruppo 1) o nei 5 mesi precedenti alla somministrazione del vaccino dello studio CVXGA1 (Gruppi 2, 3 e 4).
22. Sul trattamento in corso con agenti sperimentali per la profilassi di COVID-19.
23. Pianifica di viaggiare al di fuori degli Stati Uniti (USA) (Stati Uniti continentali, Hawaii e Alaska) dall'iscrizione fino a 28 giorni dopo la vaccinazione.
24. Risiedi in una casa di cura o in un'altra struttura infermieristica qualificata o hai bisogno di assistenza infermieristica qualificata.
25. Non deambulante.
26. Per soggetti di qualsiasi età, persone che attualmente lavorano con alto rischio di esposizione a SARS-CoV-2.