Fase 1-undersøgelse af intranasal PIV5 COVID-19-vaccine, der udtrykker SARS-CoV-2-spidsprotein hos raske voksne og unge (CVXGA1-001)

Inklusionskriterier:

1. Giv informeret samtykke og samtykke, hvis det er relevant, før påbegyndelse af eventuelle prøveprocedurer.
2. Kunne forstå og acceptere at overholde planlagte forsøgsprocedurer og være tilgængelig for alle forsøgsbesøg.
3. Accepterer indsamling af venøst ​​blod pr. protokol.
4. Raske mænd eller ikke-gravide kvinder mellem 12 og 55 år inklusive på tilmeldingstidspunktet, som ikke har høj risiko for SARS-CoV-2-eksponering defineret som personer, hvis helbredstilstand, profession, lokalitet eller omstændigheder sætter dem i høj risiko for at eksponering for SARS-CoV-2 og COVID-19.
5. Body Mass Index (BMI) <40,0 kg/m2 (eller < 35,0 kg/m2, hvis der er fedme-relaterede helbredstilstande) ved screening. Forsøgspersoner skal mindst veje 31 kg.
6. Kvinder i den fødedygtige alder* skal acceptere at bruge eller have praktiseret ægte afholdenhed** eller bruge mindst én acceptabel primær form for prævention.***, **** Bemærk: Disse kriterier gælder for kvinder i et heteroseksuelt forhold og fødedygtighed (dvs. kriterierne gælder ikke for forsøgspersoner i et forhold af samme køn).
7. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 24 timer før vaccination.
8. Mandlige forsøgspersoner i den fødedygtige alder*: brug af kondomer for at sikre effektiv prævention med en kvindelig partner i den fødedygtige alder fra vaccination til 90 dage efter vaccination. Hvis der skal bruges barrieremetoder, er der behov for dobbelt barrierebeskyttelse, dvs. mandligt kondom med hætte, mellemgulv eller svamp med sæddræbende middel. *Biologiske mænd, som er post-pubertale og betragtes som fertile, indtil de er permanent sterile ved bilateral orkiektomi eller vasektomi.
9. Mandlige forsøgspersoner er enige om at afstå fra sæddonation fra vaccinationstidspunktet til 90 dage efter vaccination.
10. Kvindelige forsøgspersoner er enige om at afstå fra ægdonation fra vaccinationstidspunktet til 90 dage efter vaccinationen.
11. Ved godt helbred.*
12. Oral temperatur på 97,0°F (36,1°C) til mindre end 100,4° Fahrenheit (37,8° C).
13. Pulsen er mindre end 100 slag i minuttet.
14. Systolisk blodtryk (BP) er 85 til 150 mmHg inklusive.
15. Diastolisk blodtryk <95 mmHg, inklusive. Gentagne blodtryksmålinger er tilladt.
16. Kliniske screeningslaboratorieevalueringer (hvide blodlegemer (WBC) [totalt og differentielt tal], hæmoglobin, blodplader, alanintransaminase, aspartattransaminase, kreatinin, alkalisk fosfatase, total bilirubin, lipase, protrombintid og delvis tromboplastinreferencetid) er inden for acceptabel normal tid. intervaller på det kliniske laboratorium, der anvendes. Alternativt kan den kliniske laboratorieabnormalitetsklassificeringsskala, der er noteret i FDA Toxicity Grading Scale for sunde voksne og unge frivillige, der er tilmeldt kliniske forebyggende vaccineforsøg, anvendes.
17. Skal acceptere at have prøver opbevaret til sekundær forskning.
18. Indvilliger i at overholde pandemisk folkesundhedsvejledning om forebyggelse af SARS-CoV-2-infektion (f.eks. iført maske, holde sig fysisk på afstand, i læ) under hele forsøgets varighed.
19. Skal acceptere at afstå fra at donere blod eller plasma under forsøget (uden for dette forsøg).
20. Seronegativ for SARS-CoV-2 for forsøgspersoner i gruppe 1, 2 og negativ for SARS-CoV-2 ved PCR ved screening for alle grupper.
21. Kun for gruppe 3 og 4, dokumenteret modtagelse af mindst to doser COVID-mRNA-vaccine (enhver kombination af Pfizer Comirnaty® og Moderna Spikevax™-vacciner) med den sidste dosis mindst 5 måneder før planlagt dosering af CVXGA1 og uden kvittering af andre COVID-vacciner. Derudover kan forsøgspersoner ikke have haft kendt COVID-19-infektion i de 5 måneder forud for planlagt dosering af CVXGA1-undersøgelsesvaccine.

Ekskluderingskriterier:

1. Positiv graviditetstest enten ved screening eller lige før vaccineadministration.
2. Kvinde, der ammer eller planlægger at amme fra vaccinationstidspunktet til 60 dage efter vaccination.
3. Enhver med høj risiko for alvorlig COVID-19-sygdom i henhold til gældende CDC-vejledning (< https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/clinical-care/underlyingconditions.html>) eller har nogen medicinsk sygdom eller betingelse, at efter den deltagende site PI's eller passende underforskers mening udelukker forsøgsdeltagelse.* *Inklusive akut, subakut, intermitterende eller kronisk medicinsk sygdom eller tilstand, der ville placere forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for skade, gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde kravene i protokollen eller kan forstyrre evalueringen af ​​svar eller forsøgspersonens succesfulde gennemførelse af denne retssag.
4. Tilstedeværelse af selvrapporterede eller medicinsk dokumenterede væsentlige medicinske eller psykiatriske tilstande.*
5. Har en akut sygdom*, som bestemt af det deltagende steds PI eller passende underforsker, med eller uden feber [oral temperatur ≥ 38,0° Celsius (100,4°C) Fahrenheit)] inden for 72 timer efter vaccination. *En akut sygdom, der næsten er løst med kun mindre resterende symptomer tilbage, er tilladt, hvis de resterende symptomer efter den deltagende steds PI eller passende underforsker ikke vil forstyrre evnen til at vurdere sikkerhedsparametre som krævet af protokollen .
6. Har et positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof eller human immundefekt virus (HIV) type 1 eller 2 antistoffer ved screening.
7. Har deltaget i et andet afprøvningsforsøg, der involverer ethvert forsøgsprodukt (ulicenseret vaccine, lægemiddel, biologisk, udstyr, blodprodukt eller medicin) inden for 60 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før vaccineadministration.
8. Er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at deltage i et andet klinisk forsøg med et forsøgsprodukt (ulicenseret vaccine, lægemiddel, biologisk, enhed, blodprodukt eller medicin), som vil blive modtaget i løbet af forsøgsrapporteringsperioden.
9. Har tidligere deltaget i et undersøgelsesforsøg med profylakse eller behandling for SARS-CoV-2-infektion eller COVID-19-sygdom, bortset fra gruppe 3 og 4, som tidligere kan have deltaget i undersøgelsesforsøg, hvor forsøgspersonen kun modtog Pfizer Comirnaty® og /eller Moderna Spikevax™-vacciner.
10. Har en historie med overfølsomhed eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi, generaliseret nældefeber, angioødem, anden signifikant reaktion) over for tidligere godkendte eller ikke-licenserede vacciner.
11. Kronisk brug (mere end 14 sammenhængende dage) af enhver medicin, der kan være forbundet med nedsat immunrespons.*
12. Forventer behovet for immunsuppressiv behandling inden for de næste 6 måneder.
13. Modtaget immunglobuliner og/eller blod eller blodprodukter inden for de 4 måneder før vaccineadministration eller på et hvilket som helst tidspunkt under forsøget.
14. Har nogen bloddyskrasier eller signifikant koagulationsforstyrrelse.
15. Har nogen kronisk leversygdom, inklusive fedtlever.
16. Har en historie med alkoholmisbrug eller andre rekreative stoffer (undtagen cannabis) inden for 6 måneder før vaccineadministration.
17. Modtaget eller planlægger at modtage en licenseret, levende vaccine inden for 4 uger før eller efter vaccination.
18. Modtaget eller planlægger at modtage en licenseret, inaktiveret vaccine inden for 2 uger før eller efter vaccination.
19. Forudgående modtagelse af en COVID-19-vaccine (bortset fra tidligere doser af Pfizer Comirnaty®- og/eller Moderna Spikevax™-vaccinerne til forsøgspersoner, der er tilmeldt gruppe 3 og 4), eller planlagt modtagelse af en COVID-19-vaccine inden for de første 6 måneder efter Administration af CVXGA1-studievaccine.
20. Tæt kontakt med enhver, der vides at have SARS-CoV-2-infektion inden for 14 dage før administration af CVXGA1-studievaccine.
21. Anamnese med COVID-19-diagnose (positiv test for antigen eller PCR eller antistof) på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden (Gruppe 1) eller i de 5 måneder forud for administration af CVXGA1-undersøgelsesvaccine (Gruppe 2, 3 og 4).
22. På nuværende behandling med forsøgsmidler til profylakse af COVID-19.
23. Planlæg at rejse uden for USA (USA) (kontinentale USA, Hawaii og Alaska) fra tilmelding til 28 dage efter vaccination.
24. Bo på et plejehjem eller et andet faglært plejecenter eller har krav om dygtig pleje.
25. Ikke-ambulerende.
26. For personer i alle aldre, personer, der i øjeblikket arbejder med høj risiko for eksponering for SARS-CoV-2.