건강한 성인 및 청소년에서 SARS-CoV-2 스파이크 단백질을 발현하는 비강내 PIV5 COVID-19 백신의 1상 연구 (CVXGA1-001)

포함 기준:

1. 시험 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의 및 동의를 제공합니다.
2. 계획된 임상시험 절차를 이해하고 이에 동의하며 모든 임상시험 방문에 참석할 수 있어야 합니다.
3. 프로토콜 당 정맥혈 수집에 동의합니다.
4. 건강 상태, 직업, 위치 또는 환경이 SARS-CoV-2에 노출될 위험이 높은 개인으로 정의되는 등록 당시 12세에서 55세 사이의 건강한 남성 또는 임신하지 않은 여성 SARS-CoV-2 및 COVID-19에 대한 노출.
5. 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) < 40.0kg/m2(또는 비만 관련 건강 상태가 있는 경우 < 35.0kg/m2). 피험자의 체중은 최소 31kg이어야 합니다.
6. 가임 여성*은 진정한 금욕** 사용에 동의하거나 실천했거나 허용 가능한 기본 피임법을 하나 이상 사용해야 합니다.***, **** 참고: 이 기준은 이성애 관계 및 가임 가능성이 있는 여성에게 적용됩니다(즉, 동성 관계에 있는 피험자에게는 기준이 적용되지 않음).
7. 가임 여성은 백신 접종 전 24시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
8. 가임기 남성 피험자*: 예방접종부터 예방접종 후 90일까지 가임기 여성 파트너와 효과적인 피임을 보장하기 위해 콘돔을 사용합니다. 차단 방법을 사용하려면 이중 차단 방법, 즉 캡이 있는 남성용 콘돔, 격막 또는 살정제가 함유된 스폰지가 필요합니다. *사춘기 이후이고 양측 고환 절제술 또는 정관 절제술에 의해 영구적으로 불임이 될 때까지 가임 가능한 것으로 간주되는 생물학적 남성.
9. 남성 피험자는 백신 접종 시점부터 백신 접종 후 90일까지 정자 기증을 자제하는 데 동의합니다.
10. 여성 피험자는 백신 접종 시점부터 백신 접종 후 90일까지 난자 기증을 자제하는 데 동의합니다.
11. 건강하세요.*
12. 구강 온도 97.0°F(36.1°C) ~ 100.4° 미만 화씨(37.8°) 씨).
13. 맥박은 분당 100회 미만입니다.
14. 수축기 혈압(BP)은 85~150mmHg입니다.
15. 확장기 혈압 <95 mmHg, 포함. 반복적인 혈압 측정은 허용됩니다.
16. 임상 스크리닝 실험실 평가(백혈구(WBC) [총 및 감별 카운트], 헤모글로빈, 혈소판, 알라닌 트랜스아미나제, 아스파르테이트 트랜스아미나제, 크레아티닌, 알칼리 포스파타제, 총 빌리루빈, 리파제, 프로트롬빈 시간 및 부분 트롬보플라스틴 시간)는 허용 가능한 정상 참조 범위 내에 있습니다. 사용 중인 임상 실험실의 범위. 또는 예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 FDA 독성 등급 척도에 명시된 임상 실험실 이상 등급 척도를 사용할 수 있습니다.
17. 2차 연구를 위해 샘플을 보관하는 데 동의해야 합니다.
18. SARS-CoV-2 감염 예방에 대한 대유행 공중 보건 지침(예: 시험 기간 내내 마스크 착용, 물리적 거리 유지, 대피).
19. 시험 기간 동안(이 시험 외) 혈액 또는 혈장 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다.
20. 그룹 1, 2의 피험자에 대한 SARS-CoV-2에 대한 혈청 음성 및 모든 그룹에 대한 스크리닝에서 PCR에 대한 SARS-CoV-2에 대한 음성.
21. 그룹 3 및 4의 경우에만 CVXGA1의 계획된 투여 최소 5개월 전 마지막 투여와 함께 COVID mRNA 백신(Pfizer Comirnaty® 및 Moderna Spikevax™ 백신의 모든 조합)을 최소 2회 투여하고 수령하지 않은 것으로 문서화된 수령 다른 모든 COVID 백신의 또한 피험자는 CVXGA1 연구 백신의 계획된 투여 전 5개월 동안 COVID-19 감염을 알지 못했을 수 있습니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 시 또는 백신 투여 직전에 양성 임신 테스트.
2. 백신 접종 시점부터 백신 접종 후 60일까지 모유 수유 중이거나 모유 수유를 계획 중인 여성 피험자.
3. 현재 CDC 지침(< https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/clinical-care/underlyingconditions.html>)에 따라 중증 COVID-19 질병에 걸릴 위험이 높거나 질병이 있는 사람 또는 참여 사이트 PI 또는 적절한 하위 연구자의 의견에 따라 시험 참여를 배제하는 조건.* *급성, 아급성, 간헐적 또는 만성 의학적 질병 또는 상태를 포함하여 피험자를 용납할 수 없는 부상 위험에 처하게 하거나, 피험자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만들거나, 반응 평가 또는 피험자의 성공적인 완료를 방해할 수 있습니다. 이 재판의.
4. 자가 보고했거나 의학적으로 문서화된 중요한 의학적 또는 정신과적 상태의 존재.*
5. 열[구강 온도 ≥ 섭씨 38.0°(100.4° 화씨)] 접종 후 72시간 이내. *경미한 잔여 증상만 남아 거의 해결되는 급성 질환은 참여 현장 PI 또는 적절한 하위 조사자의 의견에 따라 잔여 증상이 프로토콜에서 요구하는 안전 매개변수를 평가하는 능력을 방해하지 않는 경우 허용됩니다. .
6. 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1형 또는 2형 항체에 대해 양성 검사 결과가 있는 경우.
7. 백신 투여 전 60일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 조사 제품(허가되지 않은 백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제품 또는 약물)과 관련된 다른 조사 시험에 참여했습니다.
8. 시험 보고 기간 동안 받을 시험 제품(허가되지 않은 백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제품 또는 약물)을 사용하여 현재 다른 임상 시험에 등록했거나 참여할 계획입니다.
9. 이전에 Pfizer Comirnaty® 및 /또는 Moderna Spikevax™ 백신.
10. 이전에 허가되었거나 허가되지 않은 백신에 대해 과민성 또는 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스, 전신 두드러기, 혈관 부종, 기타 중요한 반응)의 병력이 있는 경우.
11. 면역 반응 장애와 관련이 있을 수 있는 약물의 만성적 사용(연속 14일 이상).*
12. 향후 6개월 이내에 면역억제제 치료가 필요할 것으로 예상됩니다.
13. 백신 투여 전 4개월 이내에 또는 시험 기간 중 언제든지 면역글로불린 및/또는 혈액 또는 혈액 제제를 투여받았습니다.
14. 혈액 질환 또는 심각한 응고 장애가 있습니다.
15. 지방간을 포함한 만성 간 질환이 있는 경우.
16. 백신 접종 전 6개월 이내에 알코올 남용 또는 기타 기분전환용 약물(대마초 제외) 사용 이력이 있는 경우.
17. 예방 접종 전후 4주 이내에 허가된 생백신을 받았거나 받을 계획입니다.
18. 예방 접종 전후 2주 이내에 허가된 비활성화 백신을 받았거나 받을 계획입니다.
19. 이전에 COVID-19 백신을 접종받았거나(그룹 3 및 4에 등록된 피험자에게 이전에 Pfizer Comirnaty® 및/또는 Moderna Spikevax™ 백신을 접종한 경우는 제외), 또는 COVID-19 백신을 접종 후 첫 6개월 이내에 계획적으로 접종받은 경우 CVXGA1 연구 백신 투여.
20. CVXGA1 연구 백신 투여 전 14일 이내에 SARS-CoV-2 감염이 있는 것으로 알려진 사람과 밀접 접촉했습니다.
21. 과거(그룹 1) 또는 CVXGA1 연구 백신 투여 전 5개월(그룹 2, 3, 4)에 COVID-19 진단(항원 또는 PCR 또는 항체에 대한 양성 검사) 이력.
22. COVID-19 예방을 위한 연구용 제제로 현재 치료 중입니다.
23. 등록일부터 백신 접종 후 28일까지 미국(미국)(미국 본토, 하와이 및 알래스카) 외부 여행을 계획하십시오.
24. 요양원 또는 기타 전문 간호 시설에 거주하거나 전문 간호를 받아야 합니다.
25. 보행 불가.
26. 연령에 상관없이 SARS-CoV-2에 노출될 위험이 높은 현재 작업 중인 개인.