腎移植レシピエントのための構造化された運動プログラム (SPaRKT)

治験責任医師は、SPaRKT と通常のケアを比較するために、適格な参加者 72 人の無作為化臨床試験を実施します。 主な結果は、8 週間のプログラムの完了時と KT 後 3 か月で確認されます。 この研究では、毎週のコーチングの成功率と、通常のケアと比較した SPaRKT の影響の推定値を提供します。 この提案は、主に身体機能の変化と、加速度計によって決定される歩行の変化に基づいています。

治験の前に、治験責任医師は最初に「適応」フェーズを実施します。このフェーズでは、治験担当者が 10 ～ 15 組の患者と介護者の 2 人組を募集して、介入に関するロジスティクス上の問題を解決し、介護者の参加を組み込むことに取り組みます。 この最初の適応フェーズには、個々の波のフォーカス グループが含まれます。 さらに、研究の適応部分の参加者と介護者は、介入に関する毎週のフィードバックを提供するよう求められます。 調査員が確認しようとする項目には、適切な長さの話し合い、好ましい方法 (電話かビデオか)、健康指導中の好ましいフィードバックなどがあります。 治験責任医師は、ランダム化比較試験の前に SPaRKT に関するコンセンサスを得るために、適応段階のすべての参加者に対して最終的なフォーカス グループ インタビューを実施します。

介入前: 登録時に、研究担当者はすべての患者と介護者に次の情報を提供します。 ) KT 後の身体機能と活動の変化の典型的な経過、4) 活動に関する一般的な推奨事項。 治験責任医師は、透析処方、検査結果、併存疾患、および投薬について患者の記録を確認します。 すべての参加者には、Fitbit Inspire 2 (Fitbit, Inc.) 加速度計が提供され、キャリブレーションと使用方法が説明されます。 Fitbit Inspire 2 は、下肢に装着できるという点で、古いモデル (現在は製造中止) の Fitbit Zip に似ています。 Fitbit Zip は、地域に住む年配の成人で検証されており、歩行が遅い個人でも正確です。 参加者は、ベースライン評価の直前に 1 週​​間のリードイン期間の活動を記録するよう求められます。

SPaRKT (介入): 参加者と介護者は、Strong for Life™ シリーズのエクササイズ ビデオから、血液透析および腹膜透析患者向けに調整されたビデオ エクササイズを通じてガイドされ、抵抗バンドの開始レベルを決定し、適切なポジショニングを実演し、抵抗を調整するための指示を提供します。 各参加者は、適切なポジショニングを強制するために、ビデオに 2 回参加します。 Strong for Life™ ビデオは、身体障害のある座りがちな高齢者向けに開発されました。 適応されたビデオ シリーズは、日常の活動で使用される動きのパターンを取り入れた 11 のエクササイズで構成されます。 これらの演習のいくつかは、レジスタンス バンドを使用します。 研究担当者は、各参加者に 3 レベルの抵抗で Thera-bands™ を提供します。 耐性の開始とその後の進行は、Strong for Life™ プロトコルから適応されます。健康コーチは、参加者が適切な実行を失うことなく運動を12〜15回繰り返すことができるようになったら、抵抗のレベルを上げるように参加者に依頼します. 参加者は、これらのエクササイズビデオを使用して、8週間の介入期間中、週に3回運動するように指示されます。これは、股関節骨折後の高齢者の機能状態を改善するのに安全で効果的であることが判明した用量です.

SPaRKT の各参加者には、カウンセリング、フィードバック、支援の主な連絡先として、ヘルス コーチが割り当てられます。 ヘルスコーチは、適応段階で改良される半構造化スクリプトを使用して、週に 1 回参加者に電話をかけます。 目的 1 および目的 2 と 3 の WC+CG グループでは、介護者が通話に含まれます。 参加者は、導入期間中のベースライン活動から始めて、次の週の目標に向けて毎日の平均歩数を 10% 増やすようにアドバイスされます。 参加者は、Strong for Life™ ビデオを含め、エクササイズ プログラムへの参加を順守するように指示されます。 SPaRKTの参加者は、8週間のプロトコルに従って、個々のヘルスコーチごとに運動を段階的に増やすための推奨事項を受け取ります. その後、KT まで運動を維持するよう求められます。

介護者の参加: 介入の毎週のコーチング + 介護者の参加 (WC+CG) アームでは、介護者はペアになっている高齢者と一緒に参加するよう求められます。 最初の 1 週間は、担当者は介護者が患者の活動記録を追跡し、毎週のコーチング セッションに参加するように要求します。 これらのセッション中に、ヘルスコーチは介護者に、患者が来週の活動と運動の目標をどのように達成できるかを計画するように依頼します. その後の数週間は、ヘルスコーチが介護者に、1) 患者が目標を達成していることを確認するために週の半ばにチェックを行うこと、2) 患者と一緒に散歩する回数を段階的に増やすこと、3) 患者の運動に同行することを奨励します。セッション。

参加者の無作為化。 試験では、参加者はSPaRKT（毎週のコーチング、WC：N = 24、毎週のコーチング+介護者、WC + CG：N = 24）または通常のケア（N = 24）に無作為に割り付けられ、SPaRKTでより多くの患者が介入のロジスティクスを通じて作業するより多くの経験。 ランダムな割り当ては、コンピューター化されたランダム化スキームを使用して研究の前に生成され、割り当ては連続番号の付いた封印された封筒に入れられます。 割り当ては、生体ドナーKTが予定され、結果のベースライン評価が実行された後に実行されます。

WC+CG グループの場合、適応フェーズからのフィードバックに基づいて、WC+CG グループの介護者にガイドラインが提供されます。

通常のケア: 通常のケアに無作為に割り付けられた患者は、成人の身体活動に関する公衆衛生局長の推奨事項5、ならびに高齢者または慢性疾患のある個人に対する米国心臓協会および米国スポーツ医学会の推奨事項に基づいて、運動に関する推奨事項を受けます。 これらのガイドラインは、この患者集団に適用されます。 患者はコーチングを受けませんが、加速度計を受け取り、各時点 (ベースライン、8 週間、および KT 後 3 か月) で介入グループと比較するためのデータを取得します。