신장 이식 수혜자를 위한 체계적인 운동 프로그램 (SPaRKT)
말기 신장 질환(ESKD)이 있는 고령 환자는 기능 손상 위험이 매우 높습니다. 신장 이식(KT)은 신체 활동 및 기능 상태에 대한 ESKD의 해로운 영향을 개선할 수 있는 가능성이 있습니다. 그러나 KT만으로는 특히 고령이거나 장애가 더 많은 성인의 경우 이러한 잠재력을 충분히 충족하지 못할 수 있습니다. 실제로 활동은 KT 직후에 감소하고 KT 이후 5년이 지나도 예상 수준으로 돌아오지 못합니다. 따라서 KT 대기자 명단에 오른 고령 환자(대부분 투석 중)는 KT 이전 수준의 운동에 의존하며 이는 KT 이후 사망률을 예측하기도 합니다.
"Prehabilitation"은 기능적 손실을 최소화하기 위해 다른 외과 집단에서 사용되었으며 구조화된 운동 프로그램이 pre-KT 설정에 도움이 될 수 있습니다. 그러나 심각한 피로와 같은 장벽으로 인해 일반적인 운동 개입에 참여할 수 있는 대기자 명단에 오른 환자는 거의 없습니다. 노인 환자는 추가 이동 장애와 같은 추가 장벽이 있으며 상당한 간병인 지원이 필요합니다. 따라서 고령의 살아있는 기증자 신장 이식 후보자의 경우 코칭의 세부 사항, 시기, 중요하게는 간병인 참여와 같은 문제를 해결해야 합니다.
이 제안의 전반적인 목적은 이전에 개발된 8주 가정 기반의 구조화된 운동 프로그램을 간병인 참여에 초점을 두고 살아있는 기증자 KT를 기다리는 고령(≥50세) 투석 환자에게 적용하는 것입니다. 조사관은 평소 치료와 비교하여 운동 프로그램을 시험할 것입니다. 그런 다음 조사관은 총 72명의 환자-간병인 쌍에서 정교한 개입을 시험할 것이며, 그 중 48명은 제안된 개입을 받게 될 것입니다(24명은 간병인 참여, 24명은 참여하지 않음). 파일럿의 주요 결과는 탐색적 삶의 질 결과의 측정과 함께 기준선에서 중재 후까지의 신체 성능 및 활동의 변화입니다. 또한 조사관은 개입의 지속 효과를 평가하기 위해 KT 후 3개월에 이와 동일한 결과를 측정할 것입니다. 관심 있는 추가 이식 후 결과는 이식 후 3개월 이내에 입원한 일수가 될 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
조사관은 SPaRKT와 일반적인 치료를 테스트하기 위해 72명의 적격 참가자를 대상으로 무작위 임상 시험을 수행합니다. 1차 결과는 8주 프로그램 완료 시점과 KT 후 3개월 시점에 확인됩니다. 이 연구는 주간 코칭의 성공적인 완료율과 일반 관리와 비교하여 SPaRKT의 영향에 대한 추정치를 제공할 것입니다. 이 제안은 주로 신체 기능의 변화와 가속도계에 의해 결정되는 걷기의 변화에 대해 동력을 얻습니다.
시험에 앞서 조사관은 먼저 연구 인력이 10-15명의 환자-간병인 쌍을 모집하여 중재와 관련된 물류 문제를 해결하고 간병인 참여를 통합하는 작업을 수행하는 "적응" 단계를 수행합니다. 이 초기 적응 단계에는 각 개별 웨이브의 포커스 그룹이 포함됩니다. 또한 연구의 적응 부분에 있는 참가자와 간병인은 참가자와 간병인의 세미 스크립트 질적 인터뷰를 통해 전달되는 개입에 대한 매주 피드백을 제공하도록 요청받을 것입니다. 조사관이 확인하려고 시도하는 항목 중에는 적절한 토론 시간, 선호하는 방법(전화 대 비디오), 건강 코칭 중 선호하는 피드백이 있습니다. 조사관은 무작위 대조 시험 전에 SPaRKT에 대한 합의를 제공하기 위해 적응 단계의 모든 참가자에 대한 최종 포커스 그룹 인터뷰를 수행합니다.
개입 전: 등록 시 연구 담당자는 모든 환자와 간병인에게 다음에 대한 정보를 제공합니다. 1) 운동 및 활동 증가의 잠재적 이점, 2) ESKD, 특히 KT에서 불량한 신체 기능과 불리한 결과 사이의 연관성, 3 ) KT 이후 신체 기능 및 활동의 일반적인 변화 과정, 4) 활동에 대한 일반적인 권장 사항. 조사관은 투석 처방, 실험실 결과, 동반 질환 및 약물에 대한 환자 기록을 검토합니다. 모든 참가자에게는 Fitbit Inspire 2(Fitbit, Inc.) 가속도계가 제공되고 보정 및 사용에 대한 지침이 제공됩니다. Fitbit Inspire 2는 하지에 배치할 수 있다는 점에서 이전 모델(현재 단종됨)인 Fitbit Zip과 유사합니다. Fitbit Zip은 지역 사회에 거주하는 고령자에게 검증되었으며 걷는 속도가 느린 개인에게 정확합니다. 참가자는 기본 평가 직전 1주일 동안의 활동을 기록해야 합니다.
SPaRKT(개입): 참가자와 간병인은 Strong for Life™ 운동 비디오 시리즈에서 혈액 투석 및 복막 투석 환자를 위해 조정된 비디오 운동을 통해 시작 저항 밴드 수준을 결정하고 적절한 위치 지정을 시연하고 저항 조정에 대한 지침을 제공합니다. 각 참가자는 적절한 위치 지정을 시행하기 위해 두 번째로 비디오에 참여합니다. Strong for Life™ 비디오는 신체 장애가 있는 앉아서 생활하는 노인을 위해 개발되었습니다. 적응된 비디오 시리즈는 일상 활동에서 사용되는 움직임 패턴을 통합한 11가지 운동으로 구성됩니다. 이러한 운동 중 일부는 저항 밴드를 사용합니다. 연구 담당자는 각 참여자에게 3단계 저항의 Thera-bands™를 제공할 것입니다. 시작 저항 및 후속 진행은 Strong for Life™ 프로토콜에서 조정됩니다. 건강 코치는 참가자에게 적절한 실행 손실 없이 운동을 12-15회 반복 수행할 수 있을 때 저항 수준을 높이도록 요청할 것입니다. 참가자는 8주간의 개입 기간 동안 일주일에 3번 이러한 운동 비디오를 사용하여 운동하도록 지시받게 되며, 이는 고관절 골절 후 노인의 기능 상태를 개선하는 데 안전하고 효과적인 것으로 밝혀졌습니다.
상담, 피드백 및 지원을 위한 기본 연락처로 SPaRKT의 각 참가자에게 건강 코치가 지정됩니다. 건강 코치는 적응 단계에서 개선될 반구조화된 스크립트를 사용하여 일주일에 한 번 참가자에게 전화를 겁니다. 목표 1과 목표 2 및 3의 WC+CG 그룹의 경우 간병인이 통화에 포함됩니다. 참가자는 리드인 기간 동안 기본 활동에서 시작하여 다음 주 목표를 위해 평균 일일 걸음 수를 10% 증가하도록 조언을 받습니다. 참가자는 Strong for Life™ 비디오를 포함하여 운동 프로그램 참여를 준수하도록 지시를 받습니다. SPaRKT 참가자는 8주 동안 프로토콜의 안내에 따라 개인 건강 코치별로 점진적인 운동 증가에 대한 권장 사항을 받게 됩니다. 이후에는 KT까지 운동을 유지하도록 한다.
간병인 참여: 중재에서 주간 코칭 + 간병인 참여(WC+CG) 부문의 경우, 간병인은 짝을 이루는 노인과 함께 참여해야 합니다. 첫 주 동안 직원은 간병인에게 환자 활동 로그를 추적하고 주간 코칭 세션에 참여하도록 요청할 것입니다. 이 세션 동안 건강 코치는 간병인에게 환자가 다음 주 활동 및 운동 목표에 도달할 수 있는 방법을 계획하도록 요청할 것입니다. 나중에 몇 주 동안 건강 코치는 간병인에게 1) 환자가 목표를 달성했는지 확인하기 위해 주중 점검을 수행하고, 2) 단계적으로 환자와 함께 산책 횟수를 늘리고, 3) 운동을 위해 환자와 동행하도록 권장합니다. 세션.
참가자 무작위화. 시험을 위해 참가자는 무작위로 SPaRKT(주간 코칭, WC: N=24, 주간 코칭 + 간병인, WC+CG: N=24) 또는 일반 치료(N=24)에 더 많은 SPaRKT 환자가 배정됩니다. 개입 물류를 통한 더 많은 경험. 무작위 배정은 순차적으로 번호가 매겨진 봉인된 봉투에 배치된 배정과 함께 전산화된 무작위화 계획을 사용하여 연구 전에 생성됩니다. 할당은 생존 기증자 KT가 예정되고 결과에 대한 기본 평가가 수행된 후 수행됩니다.
WC+CG 그룹의 경우 WC+CG 그룹의 간병인은 적응 단계의 피드백을 기반으로 지침을 받게 됩니다.
일반 관리: 일반 관리로 무작위 배정된 환자는 성인의 신체 활동에 대한 Surgeon General의 권장 사항5과 노인 또는 만성 질환이 있는 개인을 위한 American Heart Association 및 American College of Sports Medicine 권장 사항에 따라 운동 권장 사항을 받게 됩니다. 이 지침은 이 환자 모집단에 적용됩니다. 환자는 코칭을 받지 않지만 각 시점(기준선, KT 후 8주 및 3개월)에서 개입 그룹과 비교하기 위한 데이터를 얻기 위해 가속도계를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anoop Sheshadri, MD, MAS
- 전화번호: 22576 415-221-4810
- 이메일: anoop.sheshadri@ucsf.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Gabriel Garcia
- 이메일: gabriel.garcia@ucsf.edu
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- Connie Frank Center for Kidney Transplantation at the University of California, San Francisco Medical Center
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연락하다:
- Anoop Sheshadri, MD, MAS
- 전화번호: 22576 415-221-4810
- 이메일: anoop.sheshadri@ucsf.edu
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연락하다:
- Gabriel Garcia
- 이메일: Gabrial.Garcia@Ucsf.edu
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수석 연구원:
- Anoop Sheshadri, MD, MAS
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 혈액투석 또는 복막투석 시
- 연령 ≥ 50세
- SPPB 점수 ≤ 10
- 전화 액세스
- 인터넷 액세스
- 살아있는 기증자 신장 보유
제외 기준:
- 이미 운동 프로그램에
- 비영어권 사용자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 평상시 관리
일반 치료로 무작위 배정된 환자는 성인의 신체 활동에 대한 Surgeon General의 권장 사항과 노인 또는 만성 질환이 있는 개인에 대한 American Heart Association 및 American College of Sports Medicine 권장 사항에 따라 운동 권장 사항을 받게 됩니다.
이 지침은 이 환자 모집단에 적용됩니다.
환자는 코칭을 받지 않지만 각 시점(기준선, KT 후 8주 및 3개월)에서 개입 그룹과 비교하기 위한 데이터를 얻기 위해 가속도계를 받게 됩니다.
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평상시 관리
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활성 비교기: 주간 코칭
SPaRKT 프로토콜에 따른 매주 신체 활동 및 저항 운동의 적정 증가량 코칭
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신장이식 수혜자를 위한 체계적인 운동 프로그램(주간 코칭)
다른 이름들:
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활성 비교기: 주간 코칭 + 간병인 참여
준수 및 참여를 촉진하기 위해 간병인 참여를 추가하여 신체 활동 및 저항 운동의 적정 증가와 함께 SPaRKT 프로토콜에 따른 주간 코칭
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신장이식 수혜자를 위한 체계적인 운동 프로그램 (주간 코칭 + 간병인 참여)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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짧은 물리적 성능 배터리(SPPB)의 변화
기간: 기준선, 8주(프로그램 완료 후), 약 20주(KT 후 3개월)
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SPPB(Short Physical Performance Battery)는 0-12 범위의 종합 점수로, 1) 보행 속도, 2) 앉기에서 서기까지의 시간, 3) 균형을 측정하는 세 가지 테스트를 포함합니다.
각 개별 구성 요소는 0-4의 총점 0-12로 점수를 매길 수 있으며 숫자가 높을수록 신체적 성능이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 8주(프로그램 완료 후), 약 20주(KT 후 3개월)
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걸음 수의 변화
기간: 기준선, 8주(프로그램 완료 후), 약 20주(KT 후 3개월)
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걸음 수의 변화(가속도계에 의해 결정됨).
걸음 수는 연속 변수로 측정되며 걸음 수가 높을수록 활동 수준이 높아집니다.
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기준선, 8주(프로그램 완료 후), 약 20주(KT 후 3개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도보 6분 거리 변화(6MWD)
기간: 기준선, 8주(프로그램 완료 후), 약 20주(KT 후 3개월)
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6분 보행 테스트(6MWT)는 개인이 단단하고 평평한 표면에서 총 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 미터 단위로 측정합니다.
더 높은 거리를 달성한 것이 더 나은 것으로 간주됩니다.
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기준선, 8주(프로그램 완료 후), 약 20주(KT 후 3개월)
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악력의 변화
기간: 기준선, 8주(프로그램 완료 후), 약 20주(KT 후 3개월)
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그립 강도는 핸드헬드 동력계(kg 힘)로 측정되며, 힘의 kg 증가는 더 큰 그립 강도를 나타냅니다.
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기준선, 8주(프로그램 완료 후), 약 20주(KT 후 3개월)
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Short Form-36(SF-36) 점수 변화
기간: 기준선, 8주(프로그램 완료 후), 약 20주(KT 후 3개월)
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Short Form-36(SF-36)은 건강 상태의 8개 영역을 측정하는 36개 질문으로 구성된 전반적인 기능을 측정하는 일반적인 건강 점수입니다. 신체 기능(10개 항목); 물리적 역할 제한(4개 항목); 신체 통증(2개 항목); 일반적인 건강 인식(5개 항목); 에너지/활력(4개 항목); 사회적 기능(2개 항목); 정서적 역할 제한(3개 항목) 및 정신 건강(5개 항목).
채점 알고리즘은 원시 점수를 위에 나열된 8가지 차원으로 변환하는 데 사용됩니다.
점수는 응답자의 건강 상태가 최악인 0부터 응답자의 건강 상태가 가장 좋은 100까지의 범위로 변환됩니다.
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기준선, 8주(프로그램 완료 후), 약 20주(KT 후 3개월)
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Center for Epidemiological Studies-Depression(CES-D) 점수의 변화
기간: 기준선, 8주(프로그램 완료 후), 약 20주(KT 후 3개월)
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CES-D(Center for Epidemiological Studies-Depression)는 간병인에게 지난 주 동안 불안한 수면, 식욕 부진, 외로움과 같은 우울증과 관련된 증상을 얼마나 자주 경험했는지 평가하도록 요청하는 20개 항목 측정입니다.
응답 옵션의 범위는 각 항목에 대해 0에서 3까지입니다(0 = 거의 또는 전혀 없음, 1 = 약간 또는 거의 없음, 2 = 보통 또는 대부분, 3 = 대부분 또는 거의 항상).
점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선, 8주(프로그램 완료 후), 약 20주(KT 후 3개월)
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투석 증상 지수(DSI) 점수의 변화
기간: 기준선, 8주(프로그램 완료 후), 약 20주(KT 후 3개월)
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투석 증상 지수(DSI)에는 30개의 항목이 포함되어 있으며 각 항목은 특정 신체적 또는 정서적 증상을 대상으로 합니다.
환자는 지난 7일 동안 언제든지 각 증상의 존재 여부(예/아니오)를 보고하도록 요청받습니다.
5점 리커트 척도(1 = "전혀 신경쓰이지 않음" ~ 5 = "매우 신경쓰임")를 사용하여 존재하는 것으로 보고된 각 증상의 심각도는 환자에게 증상이 신경 쓰이는 정도를 평가하도록 요청하여 평가합니다. .
따라서 점수의 범위는 0에서 150까지이며 점수가 높을수록 더 많은 증상과 더 성가신 증상을 나타냅니다.
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기준선, 8주(프로그램 완료 후), 약 20주(KT 후 3개월)
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하부 요로 증상의 변화(LUTS 설문지)
기간: 기준선, 8주(프로그램 완료 후), 약 20주(KT 후 3개월)
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이 설문지는 빈뇨, 요실금, 주저함 및 귀찮음을 포함하여 관심 있는 하부 요로 증상을 측정하며 점수가 높을수록 더 많은 또는 더 많은 귀찮은 증상을 나타냅니다.
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기준선, 8주(프로그램 완료 후), 약 20주(KT 후 3개월)
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몬트리올 인지 평가(MoCA)의 변화
기간: 기준선, 8주(프로그램 완료 후), 약 20주(KT 후 3개월)
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몬트리올 인지 평가(MoCA)에 따른 인지의 변화.
MoCA는 완료하는 데 약 10~12분이 소요되며 치매 환자를 평가하는 데 도움이 되는 간단한 30문항 테스트입니다.
점수 범위는 0~30이며 26점 이상은 일반적으로 "정상"으로 간주되며 26점 미만은 어느 정도 인지 장애가 있음을 의미합니다.
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기준선, 8주(프로그램 완료 후), 약 20주(KT 후 3개월)
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이식 후 입원 일수
기간: 약 20주(KT 후 3개월)
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이식 후 입원 일수(90일 이내).
입원 일수는 구체적으로 측정됩니다.
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약 20주(KT 후 3개월)
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이식 후 재활 기간
기간: 약 20주(KT 후 3개월)
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이식 후 재활 기간(90일 이내).
전문 간호 시설 또는 재활 센터에서의 일수가 구체적으로 측정됩니다.
외래 재활 또는 물리 치료는 별도로 고려됩니다.
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약 20주(KT 후 3개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anoop Sheshadri, MD, MAS, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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