Zorganizowany program ćwiczeń dla biorców przeszczepu nerki (SPaRKT)

Badacze przeprowadzą randomizowane badanie kliniczne z udziałem 72 kwalifikujących się uczestników, aby porównać SPaRKT ze zwykłą opieką. Główny wynik zostanie ustalony po zakończeniu 8-tygodniowego programu i 3 miesiące po KT. Badanie to dostarczy informacji na temat pomyślnego wskaźnika ukończenia cotygodniowego coachingu, a także szacunków wpływu SPARKT w porównaniu ze zwykłą opieką. Ta propozycja dotyczy przede wszystkim zmian w funkcjonowaniu fizycznym i zmian w sposobie chodzenia, jak określono za pomocą akcelerometrów.

Przed badaniem badacze najpierw przeprowadzą fazę „adaptacji”, podczas której personel badawczy rekrutuje 10-15 sparowanych diad pacjent-opiekun, aby rozwiązać wszelkie problemy logistyczne związane z interwencją i pracować nad włączeniem udziału opiekuna. Ta początkowa faza adaptacji obejmie grupy fokusowe każdej pojedynczej fali. Ponadto uczestnicy i opiekunowie biorący udział w adaptacyjnej części badania zostaną poproszeni o cotygodniowe przekazywanie informacji zwrotnych na temat interwencji, przekazywanych w ramach półskryptowanych wywiadów jakościowych z uczestnikami i opiekunami. Wśród elementów, które badacze będą próbowali ustalić, będą: odpowiednia długość dyskusji, preferowana metoda (telefon vs wideo) oraz preferowana informacja zwrotna podczas coachingu zdrowotnego. Badacze przeprowadzą ostateczny wywiad grupowy ze wszystkimi uczestnikami fazy adaptacyjnej, aby osiągnąć konsensus w sprawie SPARKT przed randomizowanym badaniem kontrolowanym.

Działania poprzedzające interwencję: W momencie rejestracji personel badania przekaże wszystkim pacjentom i opiekunom informacje na temat: 1) potencjalnych korzyści płynących z ćwiczeń i zwiększonej aktywności, 2) związku między słabą sprawnością fizyczną a niepożądanymi wynikami w ESKD, a konkretnie w KT, 3 ) typowy przebieg zmian funkcji i aktywności fizycznej po KT, 4) ogólne zalecenia dotyczące aktywności. Badacze dokonają przeglądu dokumentacji pacjentów pod kątem zaleceń dotyczących dializy, wyników badań laboratoryjnych, chorób współistniejących i leków. Wszyscy uczestnicy otrzymają akcelerometr Fitbit Inspire 2 (Fitbit, Inc.) oraz zostaną przeszkoleni w zakresie kalibracji i użytkowania. Fitbit Inspire 2 jest podobny do starszego modelu (obecnie wycofanego) Fitbit Zip, ponieważ można go umieścić na kończynie dolnej. Fitbit Zip został przetestowany u starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności i jest dokładny w przypadku osób wolniej chodzących. Uczestnicy zostaną poproszeni o zarejestrowanie aktywności w ciągu jednego tygodnia okresu wstępnego bezpośrednio przed oceną wyjściową.

SPaRKT (interwencja): Uczestnicy i opiekunowie zostaną poprowadzeni przez ćwiczenia wideo dostosowane do pacjentów hemodializowanych i dializowanych otrzewnowo z serii filmów z ćwiczeniami Strong for Life™, aby określić początkowy poziom oporu, zademonstrować właściwą pozycję i udzielić instrukcji dotyczących dostosowania oporu. Każdy uczestnik obejrzy filmy po raz drugi, aby wymusić prawidłowe pozycjonowanie. Filmy Strong for Life™ zostały opracowane dla osób starszych, które prowadzą siedzący tryb życia i są niepełnosprawne fizycznie. Dostosowana seria filmów będzie się składać z 11 ćwiczeń zawierających wzorce ruchowe wykorzystywane w codziennych czynnościach. Niektóre z tych ćwiczeń wykorzystują taśmy oporowe. Personel badawczy zapewni każdemu uczestnikowi Thera-bands™ w 3 poziomach oporu. Początkowy opór i późniejsza progresja zostaną dostosowane z protokołu Strong for Life™; trener zdrowia poprosi uczestników o zwiększenie poziomu oporu, gdy będą w stanie wykonać 12-15 powtórzeń ćwiczenia bez utraty prawidłowego wykonania. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ćwiczyć z wykorzystaniem tych filmów z ćwiczeniami 3 razy w tygodniu przez 8-tygodniowy okres interwencji, dawkę uznaną za bezpieczną i skuteczną w poprawie stanu funkcjonalnego wśród osób starszych po złamaniu biodra.

Do każdego uczestnika SPaRKT zostanie przydzielony trener zdrowia jako główna osoba kontaktowa w zakresie doradztwa, informacji zwrotnych i pomocy. Trener zdrowia będzie dzwonił do uczestnika raz w tygodniu, używając częściowo ustrukturyzowanego scenariusza, który zostanie udoskonalony podczas fazy adaptacji. W przypadku Celu 1 i grupy WC+CG w Celach 2 i 3 opiekunowie będą włączani do wezwań. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zwiększyć swoje średnie dzienne kroki o 10%, aby osiągnąć cel na następny tydzień, zaczynając od podstawowej aktywności w okresie wprowadzającym. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby stosować się do programu ćwiczeń, w tym do filmu Strong for Life™. Uczestnicy SPARKT otrzymają zalecenia dotyczące stopniowego zwiększania ilości ćwiczeń przez swojego indywidualnego trenera zdrowia zgodnie z protokołem przez 8 tygodni. Następnie zostaną poproszeni o kontynuowanie ćwiczeń do KT.

Uczestnictwo opiekuna: W przypadku ramienia interwencji cotygodniowego coachingu + udziału opiekuna (WC+CG) opiekunowie zostaną poproszeni o udział wraz ze starszą osobą dorosłą, z którą są sparowani. Przez pierwszy tydzień personel będzie prosił opiekunów o śledzenie dzienników aktywności pacjentów i uczestniczenie w cotygodniowych sesjach coachingowych. Podczas tych sesji trener zdrowia poprosi opiekunów, aby zaplanowali, w jaki sposób ich pacjent może osiągnąć cele związane z aktywnością i ćwiczeniami na przyszły tydzień. W późniejszych tygodniach trener zdrowia będzie zachęcał opiekunów do 1) przeprowadzania kontroli w połowie tygodnia, aby upewnić się, że pacjenci osiągną swoje cele, 2) odbywania i zwiększania liczby spacerów z pacjentem w sposób stopniowy oraz 3) towarzyszenia pacjentowi podczas ćwiczeń sesje.

Randomizacja uczestników. W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy SPARKT (cotygodniowy coaching, WC: N=24, cotygodniowy coaching + opiekunowie, WC+CG: N=24) lub zwykłej opieki (N=24) z większą liczbą pacjentów w SPARKT, aby mieć więcej doświadczenia w pracy nad logistyką interwencji. Losowe przydziały zostaną wygenerowane przed badaniem przy użyciu skomputeryzowanego schematu randomizacji z przydziałami umieszczonymi w kolejno ponumerowanych zapieczętowanych kopertach. Przydział zostanie przeprowadzony po zaplanowaniu KT żywego dawcy i przeprowadzeniu podstawowej oceny wyników.

W przypadku grupy WC+CG opiekunowie z grupy WC+CG otrzymają wytyczne oparte na informacjach zwrotnych z fazy adaptacji.

Zwykła opieka: Pacjenci przydzieleni losowo do zwykłej opieki otrzymają zalecenia dotyczące ćwiczeń w oparciu o zalecenia Surgeon General dotyczące aktywności fizycznej wśród dorosłych5, a także zalecenia American Heart Association i American College of Sports Medicine dla osób starszych lub osób z chorobami przewlekłymi. Niniejsze wytyczne mają zastosowanie do tej populacji pacjentów. Pacjenci nie otrzymają coachingu, ale otrzymają akcelerometry w celu uzyskania danych do porównania z grupami interwencyjnymi w każdym punkcie czasowym (linia wyjściowa, 8 tygodni i 3 miesiące po KT).