- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04954690
Strukturoitu harjoitusohjelma munuaisensiirron saajille (SPaRKT)
Vanhemmilla potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESKD), on erittäin suuri riski saada toimintahäiriö. Munuaisensiirrolla (KT) on potentiaalia parantaa ESKD:n haitallisia vaikutuksia fyysiseen aktiivisuuteen ja toimintatilaan. KT ei kuitenkaan yksinään välttämättä täytä tätä potentiaalia täysimääräisesti, etenkään vanhemmilla tai vammaisilla aikuisilla. Itse asiassa aktiivisuus laskee välittömästi KT: n jälkeen eikä palaa odotetulle tasolle edes 5 vuoden kuluttua KT: stä. Vanhemmat potilaat, jotka ovat jonotuslistalla KT:lle (joista useimmat ovat dialyysihoidossa), ovat siksi riippuvaisia KT:ta edeltäneistä harjoittelustasoista, jotka ennustavat myös KT:n jälkeistä kuolleisuutta.
"Prehabilitaatiota" on käytetty muissa kirurgisissa populaatioissa toiminnallisen menetyksen minimoimiseksi, ja jäsennellystä harjoitusohjelmasta voi olla hyötyä pre-KT-asetuksissa. Kuitenkin harvat odotuslistalla olevat potilaat voivat osallistua tyypillisiin harjoitustoimenpiteisiin esteiden, kuten vakavan väsymyksen, vuoksi. Ikääntyneillä potilailla on lisäesteitä, kuten liikuntarajoitteisuus ja huomattava hoitajan tuki. Siksi iäkkäiden elävien luovuttajien munuaisensiirtoehdokkaiden osalta on tarpeen käsitellä sellaisia kysymyksiä kuin valmennuksen erityispiirteet, ajoitus ja mikä tärkeintä, hoitajan osallistuminen.
Tämän ehdotuksen yleisenä tavoitteena on mukauttaa aiemmin kehitetty 8 viikon, kotona tehtävä, jäsennelty harjoitusohjelma iäkkäille (≥50-vuotiaille) dialyysipotilaille, jotka odottavat elävää luovuttajaa KT:ta, keskittyen hoitajan osallistumiseen. Tutkijat testaavat harjoitusohjelmaa normaaliin hoitoon verrattuna. Tämän jälkeen tutkijat pilotoivat jalostettua interventiota yhteensä 72 potilas-hoitaja-dyadissa, joista 48:lle tehdään ehdotettu interventio (24 hoitajan osallistuessa, 24 ilman). Pilotin ensisijaiset tulokset ovat fyysisen suorituskyvyn ja aktiivisuuden muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen aikaan sekä tutkimustoiminnan elämänlaadun tulosten mittaukset. Lisäksi tutkijat mittaavat nämä samat tulokset 3 kuukauden kuluttua KT:stä arvioidakseen toimenpiteen kestävän vaikutuksen. Toinen mielenkiinnon kohteena oleva transplantaation jälkeinen tulos on sairaalahoitopäivien lukumäärä 3 kuukauden kuluessa siirrosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittavat satunnaistetun kliinisen kokeen 72 soveltuvalla osallistujalla testatakseen SPARKT:tä verrattuna tavalliseen hoitoon. Ensisijainen tulos varmistetaan 8 viikon ohjelman päätyttyä ja 3 kuukautta KT:n jälkeen. Tämä tutkimus antaa viikoittaisen valmennuksen onnistuneen suorittamisasteen sekä arvioita SPARKT:n vaikutuksista tavanomaiseen hoitoon verrattuna. Tämä ehdotus koskee ensisijaisesti fyysisen toiminnan ja kävelyn muutoksia kiihtyvyysmittareiden perusteella.
Ennen koetta tutkijat suorittavat ensin "sopeutumisvaiheen", jossa tutkimushenkilöstö värvää 10-15 potilas-hoitajaparia selvittämään interventioon liittyviä logistisia ongelmia ja työskentelemään hoitajan osallistumisen sisällyttämiseksi. Tämä ensimmäinen sopeutumisvaihe sisältää kunkin yksittäisen aallon kohderyhmiä. Lisäksi tutkimuksen mukauttamisosuuden osallistujia ja omaishoitajia pyydetään antamaan viikoittain palautetta interventiosta, joka toimitetaan osallistujien ja hoitajien puolikäsikirjoitetuilla laadullisilla haastatteluilla. Asioista, joita tutkijat yrittävät varmistaa, ovat: sopiva keskustelun pituus, suositeltava menetelmä (puhelin vs. video) ja toivottu palaute terveysvalmennuksen aikana. Tutkijat suorittavat viimeisen fokusryhmähaastattelun kaikille sopeutumisvaiheessa oleville osallistujille saadakseen yhteisymmärryksen SPARKT:sta ennen satunnaistettua kontrolloitua koetta.
Ennen interventiota: Ilmoittautuessaan tutkimushenkilöstö antaa kaikille potilaille ja hoitajille tietoa: 1) harjoituksen ja aktiivisuuden lisäämisen mahdollisista eduista, 2) heikon fyysisen toiminnan ja haitallisten tulosten välisestä yhteydestä ESKD:ssä ja erityisesti KT:ssa, 3 ) fyysisen toiminnan ja aktiivisuuden muutosten tyypillinen kulku KT:n jälkeen, 4) yleiset aktiivisuussuositukset. Tutkijat tarkastelevat potilasasiakirjoja dialyysireseptin, laboratoriotulosten, rinnakkaissairauksien ja lääkkeiden osalta. Kaikille osallistujille annetaan Fitbit Inspire 2 (Fitbit, Inc.) -kiihtyvyysmittari ja opastetaan kalibroinnissa ja käytössä. Fitbit Inspire 2 on samanlainen kuin vanhempi malli (nyt lopetettu) Fitbit Zip, sillä se voidaan sijoittaa alaraajoihin. Fitbit Zip on validoitu vanhemmille, yhteisössä asuville aikuisille, ja se on tarkka henkilöillä, jotka kävelevät hitaammin. Osallistujia pyydetään kirjaamaan aktiivisuus yhden viikon aloitusjakson ajalta välittömästi ennen lähtötilanteen arviointia.
SPARKT (interventio): Osallistujia ja hoitajia ohjataan hemodialyysi- ja peritoneaalidialyysipotilaille sovitettujen videoharjoitusten läpi Strong for Life™ -harjoitusvideoista, joilla määritetään aloitusvastuskaistan taso, osoitetaan oikea asento ja annetaan ohjeita vastuksen säätämiseen. Jokainen osallistuja osallistuu videoihin toisen kerran varmistaakseen oikean sijainnin. Strong for Life™ -videot on kehitetty istumista liikkuville vanhemmille aikuisille, joilla on fyysinen vamma. Muokattu videosarja koostuu 11 harjoituksesta, jotka sisältävät päivittäisessä toiminnassa käytettyjä liikemalleja. Jotkut näistä harjoituksista käyttävät vastusnauhoja. Tutkimushenkilöstö tarjoaa jokaiselle osallistujalle Thera-bands™ -nauhat 3 vastustasolla. Aloitusvastus ja myöhempi eteneminen mukautetaan Strong for Life™ -protokollasta; terveysvalmentaja pyytää osallistujia lisäämään vastustuskykyä, kun he pystyvät suorittamaan 12-15 harjoituksen toistoa menettämättä oikeaa suoritusta. Osallistujia ohjataan harjoittelemaan näiden harjoitusvideoiden avulla 3 kertaa viikossa 8 viikon interventiojakson ajan. Annos on turvallinen ja tehokas parantamaan ikääntyneiden aikuisten toimintatilaa lonkkamurtuman jälkeen.
Jokaiselle SPARKT:n osallistujalle määrätään terveysvalmentaja, joka on ensisijainen yhteyshenkilö neuvontaa, palautetta ja apua varten. Terveysvalmentaja soittaa osallistujalle kerran viikossa puolistrukturoidulla skriptillä, joka tarkentuu sopeutumisvaiheessa. Tavoitteessa 1 ja WC+CG-ryhmässä tavoitteissa 2 ja 3 omaishoitajat otetaan mukaan kutsuihin. Osallistujia neuvotaan lisäämään keskimääräisiä päivittäisiä askeleitaan 10 % seuraavan viikon tavoitteen saavuttamiseksi, alkaen heidän lähtötasonsa aktiivisuudestaan aloitusjakson aikana. Osallistujia ohjeistetaan noudattamaan osallistumista harjoitusohjelmaan, mukaan lukien Strong for Life™ -video. SPARKT:n osallistujat saavat suosituksia liikunnan asteittaisesta lisäämisestä henkilökohtaisen terveysvalmentajansa mukaan protokollan ohjeiden mukaisesti 8 viikon ajan. Sen jälkeen heitä pyydetään jatkamaan harjoittelua KT:hen asti.
Omaishoitajan osallistuminen: Viikoittainen valmennus + omaishoitajan osallistuminen (WC+CG) -ryhmässä omaishoitajia pyydetään osallistumaan yhdessä sen vanhemman aikuisen kanssa, jonka kanssa he ovat parin kanssa. Ensimmäisen viikon ajan henkilökunta pyytää hoitajia pitämään kirjaa potilaiden aktiivisuuslokeista ja osallistumaan viikoittaisiin valmennuksiin. Näiden istuntojen aikana terveysvalmentaja pyytää hoitajia suunnittelemaan, kuinka potilas voi saavuttaa ensi viikon aktiivisuus- ja harjoitustavoitteet. Myöhempinä viikkoina terveysvalmentaja rohkaisee hoitajia 1) suorittamaan keskiviikon tarkistuksia varmistaakseen, että potilaat saavuttavat tavoitteensa, 2) ottamaan ja lisäämään kävelylenkkejä potilaan kanssa vaiheittain ja 3) seuraamaan potilasta harjoittelemaan. istuntoja.
Osallistujien satunnaistaminen. Koetta varten osallistujat satunnaistetaan SPARKT:iin (viikkovalmennus, WC: N=24, viikoittainen valmennus + omaishoitajat, WC+CG: N=24) tai tavanomaiseen hoitoon (N=24), jossa on enemmän potilaita SPaRKT:ssa saadakseen lisää kokemusta interventioiden logistiikasta. Satunnaiset tehtävät luodaan ennen tutkimusta käyttämällä tietokoneistettua satunnaistusjärjestelmää ja tehtävät asetetaan peräkkäin numeroituihin suljettuihin kirjekuoriin. Määritys suoritetaan sen jälkeen, kun elävän luovuttajan KT on suunniteltu ja tulosten lähtötilanteen arviointi on suoritettu.
WC+CG-ryhmän osalta WC+CG-ryhmän omaishoitajille annetaan ohjeita sopeutumisvaiheen palautteen perusteella.
Tavanomainen hoito: Tavalliseen hoitoon satunnaistetut potilaat saavat harjoitussuosituksia, jotka perustuvat yleiskirurgin aikuisten fyysistä aktiivisuutta koskeviin suosituksiin5 sekä American Heart Associationin ja American College of Sports Medicinen suosituksiin iäkkäille henkilöille tai henkilöille, joilla on kroonisia sairauksia. Nämä ohjeet koskevat tätä potilasryhmää. Potilaat eivät saa valmennusta, mutta he saavat kiihtyvyysmittareita tietojen saamiseksi vertailua varten interventioryhmiin kussakin ajankohtana (perustilanne, 8 viikkoa ja 3 kuukautta KT:n jälkeen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anoop Sheshadri, MD, MAS
- Puhelinnumero: 22576 415-221-4810
- Sähköposti: anoop.sheshadri@ucsf.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gabriel Garcia
- Sähköposti: gabriel.garcia@ucsf.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Rekrytointi
- Connie Frank Center for Kidney Transplantation at the University of California, San Francisco Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Anoop Sheshadri, MD, MAS
- Puhelinnumero: 22576 415-221-4810
- Sähköposti: anoop.sheshadri@ucsf.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriel Garcia
- Sähköposti: Gabrial.Garcia@Ucsf.edu
-
Päätutkija:
- Anoop Sheshadri, MD, MAS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hemodialyysissä tai peritoneaalidialyysissä
- Ikä ≥ 50 vuotta
- SPPB-pisteet ≤ 10
- Puhelinyhteys
- Internet-yhteys
- Elävän luovuttajan munuainen
Poissulkemiskriteerit:
- Jo harjoitusohjelmassa
- Ei-englanninkieliset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Tavallinen hoito
Tavalliseen hoitoon satunnaistetut potilaat saavat harjoitussuosituksia, jotka perustuvat yleislääkärin aikuisten fyysistä aktiivisuutta koskeviin suosituksiin sekä American Heart Associationin ja American College of Sports Medicine -suosituksiin iäkkäille henkilöille tai henkilöille, joilla on kroonisia sairauksia.
Nämä ohjeet koskevat tätä potilasryhmää.
Potilaat eivät saa valmennusta, mutta he saavat kiihtyvyysmittareita tietojen saamiseksi vertailua varten interventioryhmiin kussakin ajankohtana (perustilanne, 8 viikkoa ja 3 kuukautta KT:n jälkeen).
|
Tavallinen hoito
|
|
Active Comparator: Viikoittainen valmennus
Viikoittainen valmennus SPARKT-protokollan mukaan titratulla fyysisen aktiivisuuden ja vastustusharjoittelun lisäyksellä
|
Strukturoitu harjoitusohjelma munuaisensiirron saajille (viikoittainen valmennus)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Viikoittainen valmennus + omaishoitajan osallistuminen
SParKT-protokollan mukainen viikoittainen valmennus, jossa lisätään titrattua fyysistä aktiivisuutta ja vastustusharjoituksia, joihin on lisätty hoitajan osallistuminen sitoutumisen ja sitoutumisen edistämiseksi
|
Strukturoitu harjoitusohjelma munuaisensiirron saajille (viikoittainen valmennus + hoitajan osallistuminen)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun muutos (SPBB)
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa (ohjelman päättymisen jälkeen), noin 20 viikkoa (3 kuukautta KT:n jälkeen)
|
SPPB (Short Physical Performance Battery) on yhdistelmäpisteet, jotka vaihtelevat 0-12, ja siinä on kolme testiä, jotka mittaavat: 1) kävelynopeutta, 2) ajoitettua istuma-asentoa ja 3) tasapainoa.
Jokainen yksittäinen komponentti voidaan arvostella 0-4 kokonaispistemäärällä 0-12, ja korkeammat luvut edustavat parempaa fyysistä suorituskykyä.
|
lähtötaso, 8 viikkoa (ohjelman päättymisen jälkeen), noin 20 viikkoa (3 kuukautta KT:n jälkeen)
|
|
Muutos askelmäärässä
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa (ohjelman päättymisen jälkeen), noin 20 viikkoa (3 kuukautta KT:n jälkeen)
|
Muutos askelmäärässä (määritetty kiihtyvyysmittarilla).
Askelmäärät mitataan jatkuvina muuttujina, jolloin suurempi askelmäärä tarkoittaa korkeampaa aktiivisuutta.
|
lähtötaso, 8 viikkoa (ohjelman päättymisen jälkeen), noin 20 viikkoa (3 kuukautta KT:n jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 6 minuutin kävelymatkan päässä (6MWD)
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa (ohjelman päättymisen jälkeen), noin 20 viikkoa (3 kuukautta KT:n jälkeen)
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT) mittaa etäisyyden metreinä, jonka yksilö pystyy kävelemään yhteensä kuusi minuuttia kovalla, tasaisella alustalla.
Korkeammat saavutetut etäisyydet katsotaan paremmiksi.
|
lähtötaso, 8 viikkoa (ohjelman päättymisen jälkeen), noin 20 viikkoa (3 kuukautta KT:n jälkeen)
|
|
Muutos pitovoimassa
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa (ohjelman päättymisen jälkeen), noin 20 viikkoa (3 kuukautta KT:n jälkeen)
|
Pidon voimakkuus mitataan kädessä pidettävällä dynamometrillä (kg voima), kun lisääntynyt kg voima edustaa suurempaa pitovoimaa.
|
lähtötaso, 8 viikkoa (ohjelman päättymisen jälkeen), noin 20 viikkoa (3 kuukautta KT:n jälkeen)
|
|
Muutos Short Form-36 (SF-36) -pisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa (ohjelman päättymisen jälkeen), noin 20 viikkoa (3 kuukautta KT:n jälkeen)
|
Lyhytlomake-36 (SF-36) on yleinen terveyspistemäärä globaalin toiminnan mittaamiseksi, ja se koostuu 36 kysymyksestä, jotka mittaavat kahdeksaa terveydentilan aluetta: fyysinen toiminta (10 kohtaa); fyysiset roolirajoitukset (neljä kohtaa); kehon kipu (kaksi kohdetta); yleinen terveyskäsitys (viisi kohtaa); energia/elinvoima (neljä kohtaa); sosiaalinen toiminta (kaksi kohtaa); tunneroolirajoitukset (kolme kohtaa) ja mielenterveys (viisi kohtaa).
Pisteytysalgoritmia käytetään muuttamaan raakapisteet kahdeksaan edellä luetelluksi ulottuvuuteen.
Pisteet muunnetaan alueelle nollasta, jossa vastaajalla on huonoin mahdollinen terveys, 100:aan, jossa vastaaja on parhaimmassa mahdollisessa terveydentilassa.
|
lähtötaso, 8 viikkoa (ohjelman päättymisen jälkeen), noin 20 viikkoa (3 kuukautta KT:n jälkeen)
|
|
Muutos Center for Epidemiological Studies - Depression (CES-D) pisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa (ohjelman päättymisen jälkeen), noin 20 viikkoa (3 kuukautta KT:n jälkeen)
|
Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) on 20 pisteen mitta, jossa omaishoitajia pyydetään arvioimaan, kuinka usein he kokivat viimeisen viikon aikana masennukseen liittyviä oireita, kuten levotonta unta, huonoa ruokahalua ja yksinäisyyttä.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 0–3 kullekin kohteelle (0 = harvoin tai ei koskaan, 1 = jonkin verran tai vähän aikaa, 2 = kohtalaisesti tai suuren osan ajasta, 3 = suurin osa tai melkein koko ajan).
Pisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeat pisteet osoittavat suurempia masennusoireita.
|
lähtötaso, 8 viikkoa (ohjelman päättymisen jälkeen), noin 20 viikkoa (3 kuukautta KT:n jälkeen)
|
|
Dialyysioireindeksin (DSI) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa (ohjelman päättymisen jälkeen), noin 20 viikkoa (3 kuukautta KT:n jälkeen)
|
Dialyysioireiden indeksi (DSI) sisältää 30 kohdetta, joista jokainen kohdistuu tiettyyn fyysiseen tai emotionaaliseen oireeseen.
Potilaita pyydetään ilmoittamaan kunkin oireen esiintymisestä (kyllä/ei) milloin tahansa edellisten 7 päivän aikana.
Kunkin esiintyvän oireen vakavuus arvioidaan viiden pisteen Likert-asteikolla (1 = "ei ollenkaan häiritsevä" - 5 = "häiritsee kovasti") pyytämällä potilaita arvioimaan, missä määrin oireet ovat häiritseviä. .
Pisteet voivat siis vaihdella välillä 0–150, ja korkeammat pisteet edustavat enemmän oireita ja kiusallisempia oireita.
|
lähtötaso, 8 viikkoa (ohjelman päättymisen jälkeen), noin 20 viikkoa (3 kuukautta KT:n jälkeen)
|
|
Muutos alempien virtsateiden oireissa (LUTS-kysely)
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa (ohjelman päättymisen jälkeen), noin 20 viikkoa (3 kuukautta KT:n jälkeen)
|
Tämä kysely mittaa kiinnostavia alempien virtsateiden oireita, kuten virtsaamistiheyttä, inkontinenssia, epäröintiä ja vaivaa, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän tai enemmän kiusallisia oireita.
|
lähtötaso, 8 viikkoa (ohjelman päättymisen jälkeen), noin 20 viikkoa (3 kuukautta KT:n jälkeen)
|
|
Muutos Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MoCA)
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa (ohjelman päättymisen jälkeen), noin 20 viikkoa (3 kuukautta KT:n jälkeen)
|
Muutos kognitiossa Montreal Cognitive Assessmentin (MoCA) mukaan.
MoCA on lyhyt 30 kysymyksen testi, jonka suorittaminen kestää noin 10–12 minuuttia ja auttaa arvioimaan ihmisten dementiaa.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–30, pisteet 26 ja enemmän, pidetään yleensä "normaaleina", ja alle 26 pisteet viittaavat jonkinasteiseen kognitiiviseen heikkenemiseen.
|
lähtötaso, 8 viikkoa (ohjelman päättymisen jälkeen), noin 20 viikkoa (3 kuukautta KT:n jälkeen)
|
|
Sairaalahoitopäiviä elinsiirron jälkeen
Aikaikkuna: noin 20 viikkoa (3 kuukautta KT:n jälkeen)
|
Sairaalahoitopäivät elinsiirron jälkeen (90 päivän sisällä).
Erityisesti sairaalahoitopäivät mitataan.
|
noin 20 viikkoa (3 kuukautta KT:n jälkeen)
|
|
Päiviä kuntoutuksessa transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: noin 20 viikkoa (3 kuukautta KT:n jälkeen)
|
Elinsiirron jälkeiset kuntoutuspäivät (90 päivän sisällä).
Päivät ammattitaitoisessa hoitolaitoksessa tai kuntoutuskeskuksissa mitataan erityisesti.
Avohoitokuntoutus tai fysioterapia harkitaan erikseen.
|
noin 20 viikkoa (3 kuukautta KT:n jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Anoop Sheshadri, MD, MAS, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-28357
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .