Strukturert treningsprogram for mottakere av nyretransplantasjon (SPaRKT)

Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert klinisk studie med 72 kvalifiserte deltakere for å teste SPaRKT versus vanlig omsorg. Det primære resultatet vil bli fastslått ved fullføring av det 8-ukers programmet og 3 måneder etter KT. Denne studien vil gi den vellykkede gjennomføringsgraden av ukentlig coaching samt estimater av effekten av SPaRKT sammenlignet med vanlig omsorg. Dette forslaget er drevet primært for endring i fysisk funksjon og endring i gange som bestemt av akselerometre.

I forkant av utprøvingen vil etterforskerne først gjennomføre en «tilpasningsfase» der studiepersonell rekrutterer 10-15 parede pasient-omsorgspersoner-dyader for å finne ut av eventuelle logistiske problemer med intervensjonen og arbeide med å inkludere omsorgspersonell. Denne innledende tilpasningsfasen vil involvere fokusgrupper for hver enkelt bølge. I tillegg vil deltakere og omsorgspersoner i tilpasningsdelen av studien bli bedt om å gi ukentlig tilbakemelding på intervensjonen, levert gjennom semi-scripted kvalitative intervjuer av deltakere og omsorgspersoner. Blant punktene etterforskerne vil forsøke å fastslå vil være: passende lengde på diskusjonen, foretrukket metode (telefon kontra video) og foretrukket tilbakemelding under helsecoaching. Etterforskerne vil gjennomføre et siste fokusgruppeintervju med alle deltakerne i tilpasningsfasen for å gi konsensus om SPaRKT før den randomiserte kontrollerte studien.

Pre-intervensjon: Ved påmelding vil studiepersonell gi informasjon til alle pasienter og omsorgspersoner om: 1) potensielle fordeler ved trening og økende aktivitet, 2) sammenhengen mellom dårlig fysisk funksjon og uønskede utfall i ESKD og spesifikt i KT, 3 ) det typiske forløpet av endringer i fysisk funksjon og aktivitet etter KT, 4) generelle anbefalinger for aktivitet. Etterforskerne vil gjennomgå pasientjournaler for dialyseresept, laboratorieresultater, komorbide tilstander og medisiner. Alle deltakere vil få et Fitbit Inspire 2 (Fitbit, Inc.) akselerometer og instruert i kalibrering og bruk. Fitbit Inspire 2 ligner på den eldre modellen (nå utgått) Fitbit Zip, ved at den kan plasseres på en nedre ekstremitet. Fitbit Zip har blitt validert hos eldre voksne som bor i lokalsamfunnet, og er nøyaktig hos personer med langsommere gange. Deltakerne vil bli bedt om å registrere aktivitet i en ukes innkjøringsperiode rett før baselinevurdering.

SPaRKT (intervensjon): Deltakere og omsorgspersoner vil bli veiledet gjennom videoøvelser tilpasset hemodialyse- og peritonealdialysepasienter fra Strong for Life™-serien med treningsvideoer for å bestemme startmotstandsbåndnivået, demonstrere riktig plassering og gi instruksjoner om justering av motstand. Hver deltaker vil engasjere seg i videoene en gang til for å fremtvinge riktig plassering. Strong for Life™-videoene ble utviklet for stillesittende eldre voksne med fysisk funksjonshemming. Den tilpassede videoserien vil bestå av 11 øvelser som inkluderer bevegelsesmønstre som brukes i daglige aktiviteter. Noen av disse øvelsene bruker motstandsbånd. Studiepersonell vil gi Thera-bands™ i 3 motstandsnivåer til hver deltaker. Startmotstand og påfølgende progresjon vil bli tilpasset fra Strong for Life™-protokollen; en helsetrener vil be deltakerne øke motstandsnivået når de er i stand til å utføre 12-15 repetisjoner av en øvelse uten tap av riktig utførelse. Deltakerne vil bli instruert til å trene ved å bruke disse treningsvideoene 3 ganger per uke i den 8-ukers intervensjonsperioden, en dose som er funnet å være trygg og effektiv for å forbedre funksjonsstatus blant eldre voksne etter hoftebrudd.

En helsecoach vil bli tildelt hver deltaker i SPaRKT som primærkontakt for rådgivning, tilbakemelding og assistanse. Helsecoachen vil ringe deltakeren en gang i uken ved hjelp av et semistrukturert manus som vil bli finpusset under tilpasningsfasen. For mål 1 og for WC+CG-gruppen i mål 2 og 3 vil omsorgspersoner inkluderes på samtaler. Deltakerne vil bli bedt om å øke sine gjennomsnittlige daglige skritt med 10 % for neste ukes mål, med utgangspunkt i baseline-aktiviteten i innføringsperioden. Deltakerne vil bli bedt om å følge deltakelse i treningsprogrammet, inkludert Strong for Life™-videoen. Deltakere i SPaRKT vil ha anbefalinger for gradvis økning av trening per sin individuelle helsetrener som veiledet av protokollen i 8 uker. Etterpå vil de bli bedt om å opprettholde treningen frem til KT.

Omsorgsdeltakelse: For armen Weekly Coaching + Caregiver Participation (WC+CG) i intervensjonen vil omsorgspersoner bli bedt om å delta sammen med den eldre voksne de er sammen med. Den første uken vil personell be om at omsorgspersoner holder oversikt over pasientaktivitetslogger og deltar i ukentlige veiledningssesjoner. I løpet av disse øktene vil en helsecoach be omsorgspersoner planlegge hvordan pasienten deres kan nå neste ukes aktivitets- og treningsmål. For senere uker vil en helsecoach oppmuntre omsorgspersoner til å 1) utføre kontroller midt i uken for å sikre at pasientene vil nå målene sine, 2) ta og øke antall turer med pasienten på en trinnvis måte og 3) følge pasienten for trening økter.

Randomisering av deltakere. For forsøket vil deltakerne bli randomisert til SPaRKT (ukentlig coaching, WC: N=24, ukentlig coaching + omsorgspersoner, WC+CG: N=24) eller vanlig omsorg (N=24) med flere pasienter i SPaRKT for å ha mer erfaring med å jobbe gjennom logistikken til intervensjonen. Tilfeldige oppgaver vil bli generert før studien ved hjelp av et datastyrt randomiseringsskjema med oppgaver plassert i sekvensielt nummererte forseglede konvolutter. Tildeling vil bli utført etter at levende donor KT er planlagt og baseline vurdering av utfall er utført.

For WC+CG-gruppen vil omsorgspersoner i WC+CG-gruppen få retningslinjer basert på tilbakemeldinger fra tilpasningsfasen.

Vanlig pleie: Pasienter som er randomisert til vanlig pleie vil motta anbefalinger for trening basert på kirurgens anbefalinger for fysisk aktivitet blant voksne5 samt anbefalinger fra American Heart Association og American College of Sports Medicine for eldre individer eller individer med kroniske lidelser. Disse retningslinjene gjelder for denne pasientgruppen. Pasienter vil ikke motta coaching, men vil motta akselerometre for å få data for sammenligning med intervensjonsgruppene på hvert tidspunkt (grunnlinje, 8 uker og 3 måneder etter KT).