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幻肢痛治療用6Degrees VRシステム

2021年6月29日 更新者：6Degrees LTD

この治療システムは、2 つの軽量 MyMove バンドと仮想現実装置で構成されています。 内蔵ソフトウェアにより、パフォーマンスをリアルタイムで追跡し、患者と治療担当者の両方にフィー​​ドバックすることができます。

MyMove は、上肢機能を失った患者がコンピュータや携帯電話などを操作できるようにするウェアラブル デバイスです。 この技術は非侵襲的であり、患者に対するリスクは伴いません。

MyMove+ は、上肢および全身の従来のリハビリテーションでの使用を目的とした理学療法およびリハビリテーション ソフトウェアです。

  1. モーションと動きの運動学を追跡します。
  2. 治療医のガイドラインに従って、患者に運動の実施を指導します。

MyMove+ ソフトウェアは、診断、治療、意思決定での使用、またはスタンドアロン デバイスとしての使用を目的としていません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

片側膝下切断術を受けた18～65歳の成人を対象とした非盲検対照研究。

すべての被験者は、最初に、資格のある理学療法士および作業療法士の単一グループによって評価されます。 構造化された導入セッションの後、被験者は MyMove デバイスと VR ギアに割り当てられ、5 週間にわたって合計 10 回のセッションが行われます (セッションあたり 15 ～ 20 分)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

122

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Miri Berger
  • 電話番号：+9720522700352
  • メール：mb@6degrees.tech

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Aryeh H Katz
  • 電話番号：+9720547796910
  • メール：ar@6degrees.tech

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 担当医師による許可。
  • 片側膝下切断
  • 強度5以上（VASスケール）の幻肢痛の病歴
  • 痛みは従来の薬やその他の標準治療では反応しません。
  • 可動範囲（膝）は10～90度。

除外基準:

  • 両側切断
  • 強度4以下（VASスケール）の幻肢痛の病歴
  • 過去に治療を試みたことがない
  • 患者さんに断られました
  • 妊娠または特別な医療グループに関連するその他の制限。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：標準治療

合計 12 セッション: セッション 1: 医師および理学療法士との面談。 セッション 2 ～ 11: 5 週間にわたって合計 10 セッションのミラー セラピー (標準ケア) (1 セッションあたり 15 ～ 20 分)。

セッション 12: 医師および理学療法士との面談。
デバイス：ミラーセラピー
ミラーセラピーまたはミラービジュアルフィードバックは、患者の片側よりも反対側に影響を与える痛みや障害に対する治療法です。
ACTIVE_COMPARATOR：MyMove/VRシステム

セッション 1: 医師および理学療法士との面談。 セッション 2 ～ 11:MyMove デバイスと VR ギアを使用した、5 週間にわたる合計 10 セッション。セッションあたり 15 ～ 20 分。

セッション 12: 医師および理学療法士との面談。
デバイス：MyMove/VRシステム

この治療システムは、2 つの軽量 MyMove バンドと仮想現実 (VR) ギアで構成されています。 独自のソフトウェアとコンテンツにより、パフォーマンスをリアルタイムで追跡し、患者と治療担当者の両方にフィー​​ドバックを提供できます。

MyMove は、上肢機能を失った患者がコンピュータや携帯電話などを操作できるようにするウェアラブル デバイスです。 この技術は非侵襲的であり、患者に対するリスクは伴いません。

仮想現実 (VR) ギアは、コンテンツを投影し、コントローラーを使用した対話を可能にするゴーグル内で実行されるウェアラブル コンピューターです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの変化
時間枠：12ヶ月

既存の治療法と比較して非劣性を実証する - 少なくとも 2 つのビジュアル アナログ スケール (VAS) レベルだけ痛みのレベルを変化させます。

VAS スケールは 0 (無痛) から 10 (極度の痛み) までです。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体的リハビリテーション 回復
時間枠：12ヶ月

既存の治療法と比較して非劣性を実証 - 経時的な可動域の変化。

角度は 0 ～ 120 度で測定されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

6Degrees LTD

協力者

Sheba Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年7月29日

一次修了 (予期された)

2022年4月1日

研究の完了 (予期された)

2022年8月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月29日

最初の投稿 (実際)

2021年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月29日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 202016500

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは MyMove バンドにシステム固有であり、埋め込みアルゴリズム参照でのみ分析できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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