Sistema 6Degrees VR para el tratamiento del dolor del miembro fantasma
El sistema de tratamiento consta de dos bandas MyMove de peso ligero y equipo de realidad virtual. El software integrado permite realizar un seguimiento del rendimiento en tiempo real, con información tanto para el paciente como para el personal tratante.
MyMove es un dispositivo portátil que permite a los pacientes con pérdida de la función de las extremidades superiores operar computadoras, teléfonos celulares y dispositivos similares. La tecnología es no invasiva y no implica riesgo para el paciente.
MyMove+ es un software de medicina física y rehabilitación diseñado para su uso en la rehabilitación convencional de las extremidades superiores y de todo el cuerpo mediante:
- Seguimiento del movimiento y cinemática del movimiento.
- Orientar a los pacientes en la realización de ejercicios físicos según las indicaciones del médico tratante.
El software MyMove+ no está diseñado para usarse en diagnósticos, tratamientos o toma de decisiones, ni como un dispositivo independiente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio controlado no ciego de adultos, de 18 a 65 años, con amputación unilateral de una extremidad por debajo de la rodilla.
Todos los sujetos serán evaluados inicialmente por un solo grupo de fisioterapeutas y terapeutas ocupacionales autorizados. Después de una sesión introductoria estructurada, los sujetos se asignarán a los dispositivos MyMove y al equipo de realidad virtual para un total de 10 sesiones durante un período de 5 semanas (15-20 minutos por sesión).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Miri Berger
- Número de teléfono: +9720522700352
- Correo electrónico: mb@6degrees.tech
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aryeh H Katz
- Número de teléfono: +9720547796910
- Correo electrónico: ar@6degrees.tech
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Reclutamiento
- Sheba Medical Center'
-
Contacto:
- Israel Dudkevitch, Prof.
- Número de teléfono: +9720586503077
- Correo electrónico: avi.avitan@sheba.health.gov.il
-
Contacto:
- Avi Avitan, Dr.
- Número de teléfono: +9720586503077
- Correo electrónico: avi.avitan@sheba.health.gov.il
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Autorización por el médico tratante.
- Amputación unilateral por debajo de la rodilla
- Historia de dolor de miembro fantasma con una intensidad de 5 o más (escala EVA)
- El dolor no responde a los medicamentos convencionales ni a otros tratamientos estándar.
- Rango de movimiento (rodilla) de 10 a 90 grados.
Criterio de exclusión:
- Amputación bilateral
- Historia de dolor de miembro fantasma con una intensidad de 4 o menos (escala EVA)
- Sin intento previo de terapia
- Rechazado por el paciente
- Embarazo u otra limitación relacionada con grupos sanitarios especiales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Cuidado estándar
12 sesiones en total: sesiones 1: Reunión con médico y fisioterapeuta. sesiones 2-11:Terapia de espejo (atención estándar) para un total de 10 sesiones durante un período de 5 semanas (15-20 minutos por sesión). sesiones 12: Reunión con médico y fisioterapeuta. |
La terapia de espejo o retroalimentación visual de espejo es una terapia para el dolor o la discapacidad que afecta a un lado del paciente más que al otro lado.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Sistema MyMove/VR
sesiones 1: Reunión con médico y fisioterapeuta. sesiones 2-11: Dispositivos MyMove y equipo VR para un total de 10 sesiones durante un período de 5 semanas 15-20 minutos por sesión. sesiones 12: Reunión con médico y fisioterapeuta. |
El sistema de tratamiento consta de dos bandas ligeras MyMove y equipo de realidad virtual (VR). El software y el contenido patentados permiten el seguimiento del rendimiento en tiempo real, con retroalimentación tanto para el paciente como para el personal tratante. MyMove es un dispositivo portátil que permite a los pacientes con pérdida de la función de las extremidades superiores operar computadoras, teléfonos celulares y dispositivos similares. La tecnología es no invasiva y no implica riesgo para el paciente. El equipo de realidad virtual (VR) es una computadora portátil que se ejecuta dentro de gafas que proyectan contenido y permiten la interacción mediante controladores. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de dolor
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Demostrar no inferioridad en comparación con los tratamientos existentes: cambiar el nivel de dolor en al menos dos niveles de la escala analógica visual (VAS). La escala EVA va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor extremo). |
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recuperación de Rehabilitación Física
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Demostrar no inferioridad en comparación con los tratamientos existentes: cambio en el rango de movimiento con el tiempo. Los ángulos miden de 0 a 120 grados. |
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sherman RA, Sherman CJ, Parker L. Chronic phantom and stump pain among American veterans: results of a survey. Pain. 1984 Jan;18(1):83-95. doi: 10.1016/0304-3959(84)90128-3.
- Hoffman HG, Boe DA, Rombokas E, Khadra C, LeMay S, Meyer WJ, Patterson S, Ballesteros A, Pitt SW. Virtual reality hand therapy: A new tool for nonopioid analgesia for acute procedural pain, hand rehabilitation, and VR embodiment therapy for phantom limb pain. J Hand Ther. 2020 Apr-Jun;33(2):254-262. doi: 10.1016/j.jht.2020.04.001. Epub 2020 May 30.
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- McCormick Z, Chang-Chien G, Marshall B, Huang M, Harden RN. Phantom limb pain: a systematic neuroanatomical-based review of pharmacologic treatment. Pain Med. 2014 Feb;15(2):292-305. doi: 10.1111/pme.12283. Epub 2013 Nov 13.
- Ramachandran VS, Rogers-Ramachandran D. Synaesthesia in phantom limbs induced with mirrors. Proc Biol Sci. 1996 Apr 22;263(1369):377-86. doi: 10.1098/rspb.1996.0058.
- Weeks SR, Anderson-Barnes VC, Tsao JW. Phantom limb pain: theories and therapies. Neurologist. 2010 Sep;16(5):277-86. doi: 10.1097/NRL.0b013e3181edf128.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202016500
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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