Sistema 6Degrees VR para tratamento da dor do membro fantasma
O sistema de tratamento consiste em duas bandas MyMove leves e equipamento de realidade virtual. O software integrado permite o rastreamento do desempenho em tempo real, com feedback para o paciente e para a equipe de tratamento.
MyMove é um dispositivo vestível que permite que pacientes com perda da função do membro superior operem computadores, telefones celulares e dispositivos similares. A tecnologia não é invasiva e não envolve risco para o paciente.
MyMove+ é um software de Medicina Física e Reabilitação destinado ao uso em reabilitação convencional de extremidade superior e corpo inteiro por:
- Rastreamento de movimento e cinemática de movimento.
- Orientar os pacientes na realização de exercícios físicos de acordo com as orientações do médico assistente.
O software MyMove+ não se destina a ser utilizado em diagnóstico, tratamento ou tomada de decisões, nem como dispositivo autónomo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo controlado não cego de adultos, com idades entre 18 e 65 anos, com amputação unilateral de membro abaixo do joelho.
Todos os indivíduos serão inicialmente avaliados por um único grupo de fisioterapeutas e terapeutas ocupacionais licenciados. Após uma sessão introdutória estruturada, os indivíduos serão atribuídos a dispositivos MyMove e equipamento VR para um total de 10 sessões durante um período de 5 semanas (15-20 minutos por sessão).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Miri Berger
- Número de telefone: +9720522700352
- E-mail: mb@6degrees.tech
Estude backup de contato
- Nome: Aryeh H Katz
- Número de telefone: +9720547796910
- E-mail: ar@6degrees.tech
Locais de estudo
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Recrutamento
- Sheba Medical Center'
-
Contato:
- Israel Dudkevitch, Prof.
- Número de telefone: +9720586503077
- E-mail: avi.avitan@sheba.health.gov.il
-
Contato:
- Avi Avitan, Dr.
- Número de telefone: +9720586503077
- E-mail: avi.avitan@sheba.health.gov.il
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Liberação pelo médico assistente.
- Amputação unilateral abaixo do joelho
- História de dor no membro fantasma com intensidade igual ou superior a 5 (escala EVA)
- A dor não responde a medicamentos convencionais ou outro tratamento padrão.
- Amplitude de movimento (joelho) de 10 a 90 graus.
Critério de exclusão:
- amputação bilateral
- História de dor no membro fantasma com intensidade de 4 ou menos (escala EVA)
- Nenhuma tentativa anterior de terapia
- Recusado pelo paciente
- Gravidez ou outra limitação relacionada a grupos especiais de cuidados de saúde.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Cuidado padrão
12 sessões no total: sessões 1: Consulta com médico e fisioterapeuta. sessões 2-11: terapia de espelho (cuidado padrão) para um total de 10 sessões durante um período de 5 semanas (15-20 minutos por sessão). sessões 12: Reunião com um médico e um fisioterapeuta. |
A terapia do espelho ou feedback visual do espelho é uma terapia para dor ou incapacidade que afeta um lado do paciente mais do que o outro lado
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ACTIVE_COMPARATOR: Sistema MyMove/VR
sessões 1: Reunião com um médico e um fisioterapeuta. sessões 2-11: Dispositivos MyMove e equipamento VR para um total de 10 sessões durante um período de 5 semanas 15-20 minutos por sessão. sessões 12: Reunião com um médico e um fisioterapeuta. |
O sistema de tratamento consiste em duas bandas MyMove leves e equipamento de realidade virtual (VR). O software e o conteúdo proprietários permitem o rastreamento do desempenho em tempo real, com feedback para o paciente e para a equipe de tratamento. MyMove é um dispositivo vestível que permite que pacientes com perda da função do membro superior operem computadores, telefones celulares e dispositivos similares. A tecnologia não é invasiva e não envolve risco para o paciente. O equipamento de realidade virtual (VR) é um computador vestível executado em óculos que projetam conteúdo e permitem a interação usando controladores. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de dor
Prazo: 12 meses
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Demonstrar não inferioridade em comparação com os tratamentos existentes - alterar o nível de dor em pelo menos dois níveis da escala visual analógica (VAS). A escala VAS vai de 0 (sem dor) a 10 (dor extrema). |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação de Reabilitação Física
Prazo: 12 meses
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Demonstrar não inferioridade em comparação com os tratamentos existentes - mudança na amplitude de movimento ao longo do tempo. Os ângulos medem de 0 a 120 graus. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sherman RA, Sherman CJ, Parker L. Chronic phantom and stump pain among American veterans: results of a survey. Pain. 1984 Jan;18(1):83-95. doi: 10.1016/0304-3959(84)90128-3.
- Hoffman HG, Boe DA, Rombokas E, Khadra C, LeMay S, Meyer WJ, Patterson S, Ballesteros A, Pitt SW. Virtual reality hand therapy: A new tool for nonopioid analgesia for acute procedural pain, hand rehabilitation, and VR embodiment therapy for phantom limb pain. J Hand Ther. 2020 Apr-Jun;33(2):254-262. doi: 10.1016/j.jht.2020.04.001. Epub 2020 May 30.
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- McCormick Z, Chang-Chien G, Marshall B, Huang M, Harden RN. Phantom limb pain: a systematic neuroanatomical-based review of pharmacologic treatment. Pain Med. 2014 Feb;15(2):292-305. doi: 10.1111/pme.12283. Epub 2013 Nov 13.
- Ramachandran VS, Rogers-Ramachandran D. Synaesthesia in phantom limbs induced with mirrors. Proc Biol Sci. 1996 Apr 22;263(1369):377-86. doi: 10.1098/rspb.1996.0058.
- Weeks SR, Anderson-Barnes VC, Tsao JW. Phantom limb pain: theories and therapies. Neurologist. 2010 Sep;16(5):277-86. doi: 10.1097/NRL.0b013e3181edf128.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202016500
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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