Система 6Degrees VR для лечения фантомной боли в конечностях
Система лечения состоит из двух легких лент MyMove и устройства виртуальной реальности. Встроенное программное обеспечение позволяет отслеживать эффективность в режиме реального времени с обратной связью как с пациентом, так и с лечащим персоналом.
MyMove — это носимое устройство, которое позволяет пациентам с потерей функции верхних конечностей управлять компьютерами, мобильными телефонами и подобными устройствами. Технология является неинвазивной и не представляет риска для пациента.
MyMove+ — это программное обеспечение для физической медицины и реабилитации, предназначенное для использования в традиционной реабилитации верхних конечностей и всего тела:
- Отслеживание движения и кинематики движения.
- Консультирование пациентов при выполнении физических упражнений в соответствии с рекомендациями лечащего врача.
Программное обеспечение MyMove+ не предназначено для диагностики, лечения или принятия решений, а также в качестве автономного устройства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неслепое контролируемое исследование взрослых в возрасте от 18 до 65 лет с односторонней ампутацией конечностей ниже колена.
Первоначально все предметы будут оцениваться одной группой лицензированных физиотерапевтов и эрготерапевтов. После структурированного вводного занятия испытуемым будут назначены устройства MyMove и VR-оборудование в общей сложности на 10 сеансов в течение 5 недель (по 15–20 минут на сеанс).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Miri Berger
- Номер телефона: +9720522700352
- Электронная почта: mb@6degrees.tech
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Aryeh H Katz
- Номер телефона: +9720547796910
- Электронная почта: ar@6degrees.tech
Места учебы
-
-
-
Ramat Gan, Израиль, 52621
- Рекрутинг
- Sheba Medical Center'
-
Контакт:
- Israel Dudkevitch, Prof.
- Номер телефона: +9720586503077
- Электронная почта: avi.avitan@sheba.health.gov.il
-
Контакт:
- Avi Avitan, Dr.
- Номер телефона: +9720586503077
- Электронная почта: avi.avitan@sheba.health.gov.il
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Разрешение лечащего врача.
- Односторонняя ампутация ниже колена
- В анамнезе фантомная боль интенсивностью 5 и более баллов (шкала ВАШ)
- Боль не купируется обычными лекарствами или другим стандартным лечением.
- Диапазон движений (колено) от 10 до 90 градусов.
Критерий исключения:
- Двусторонняя ампутация
- В анамнезе фантомная боль интенсивностью 4 и менее баллов по ВАШ.
- Нет предварительной попытки терапии
- Отклонено пациентом
- Беременность или другие ограничения, связанные с особыми группами медицинского обслуживания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартный уход
Всего 12 сеансов: сеанс 1: Встреча с врачом и физиотерапевтом. сеансы 2-11:Зеркальная терапия (стандартный уход) всего 10 сеансов в течение 5 недель (15-20 минут на сеанс). занятие 12: Встреча с врачом и физиотерапевтом. |
Зеркальная терапия или зеркальная визуальная обратная связь — это терапия боли или инвалидности, которая влияет на одну сторону пациента больше, чем на другую.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Система MyMove/VR
занятие 1: Встреча с врачом и физиотерапевтом. сеансы 2–11: устройства MyMove и оборудование виртуальной реальности, всего 10 сеансов в течение 5 недель по 15–20 минут на сеанс. занятие 12: Встреча с врачом и физиотерапевтом. |
Система лечения состоит из двух легких лент MyMove и устройства виртуальной реальности (VR). Запатентованное программное обеспечение и контент позволяют отслеживать эффективность в режиме реального времени с обратной связью как с пациентом, так и с лечащим персоналом. MyMove — это носимое устройство, которое позволяет пациентам с потерей функции верхних конечностей управлять компьютерами, мобильными телефонами и подобными устройствами. Технология является неинвазивной и не представляет риска для пациента. Механизм виртуальной реальности (VR) — это носимый компьютер, работающий в очках, который проецирует контент и позволяет взаимодействовать с помощью контроллеров. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Демонстрация не меньшей эффективности по сравнению с существующими методами лечения – изменение уровня боли не менее чем на два уровня по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Шкала ВАШ варьируется от 0 (безболезненно) до 10 (резкая боль). |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая реабилитация Восстановление
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Демонстрация не меньшей эффективности по сравнению с существующими методами лечения — изменение диапазона движений с течением времени. Углы измеряются от 0 до 120 градусов. |
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sherman RA, Sherman CJ, Parker L. Chronic phantom and stump pain among American veterans: results of a survey. Pain. 1984 Jan;18(1):83-95. doi: 10.1016/0304-3959(84)90128-3.
- Hoffman HG, Boe DA, Rombokas E, Khadra C, LeMay S, Meyer WJ, Patterson S, Ballesteros A, Pitt SW. Virtual reality hand therapy: A new tool for nonopioid analgesia for acute procedural pain, hand rehabilitation, and VR embodiment therapy for phantom limb pain. J Hand Ther. 2020 Apr-Jun;33(2):254-262. doi: 10.1016/j.jht.2020.04.001. Epub 2020 May 30.
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- McCormick Z, Chang-Chien G, Marshall B, Huang M, Harden RN. Phantom limb pain: a systematic neuroanatomical-based review of pharmacologic treatment. Pain Med. 2014 Feb;15(2):292-305. doi: 10.1111/pme.12283. Epub 2013 Nov 13.
- Ramachandran VS, Rogers-Ramachandran D. Synaesthesia in phantom limbs induced with mirrors. Proc Biol Sci. 1996 Apr 22;263(1369):377-86. doi: 10.1098/rspb.1996.0058.
- Weeks SR, Anderson-Barnes VC, Tsao JW. Phantom limb pain: theories and therapies. Neurologist. 2010 Sep;16(5):277-86. doi: 10.1097/NRL.0b013e3181edf128.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202016500
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .