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환상지 통증 치료를 위한 6Degrees VR 시스템

2021년 6월 29일 업데이트: 6Degrees LTD

치료 시스템은 두 개의 경량 MyMove 밴드와 가상 현실 장비로 구성됩니다. 내장된 소프트웨어를 통해 실시간으로 성능을 추적하고 환자와 치료 담당자 모두에게 피드백을 제공할 수 있습니다.

MyMove는 상지 기능을 상실한 환자가 컴퓨터, 휴대폰 및 이와 유사한 장치를 작동할 수 있도록 하는 웨어러블 장치입니다. 이 기술은 비침습적이며 환자에게 위험을 수반하지 않습니다.

MyMove+는 다음을 통해 상지 및 전신 재활에 사용하기 위한 물리 의학 및 재활 소프트웨어입니다.

  1. 모션 및 운동 운동학을 추적합니다.
  2. 치료하는 개업의의 지침에 따라 신체 운동을 수행할 때 환자를 안내합니다.

MyMove+ 소프트웨어는 진단, 치료 또는 의사 결정에 사용하거나 독립형 장치로 사용하기 위한 것이 아닙니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

편측 무릎 아래 사지 절단이 있는 18-65세의 성인에 대한 비맹검 대조 연구.

모든 과목은 면허가 있는 물리 및 작업 치료사로 구성된 단일 그룹에 의해 초기에 평가됩니다. 구조화된 소개 세션 후 피험자는 5주(세션당 15-20분) 동안 총 10개의 세션 동안 MyMove 장치 및 VR 장비에 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

122

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 치료 의사의 허가.
  • 편측 무릎 아래 절단
  • 강도가 5 이상인 환상지 통증의 병력(VAS 척도)
  • 통증은 기존의 약물이나 다른 표준 치료에 반응하지 않습니다.
  • 가동 범위(무릎)는 10~90도입니다.

제외 기준:

  • 양측 절단
  • 강도 4 이하(VAS 척도)의 환상지 통증 병력
  • 사전 치료 시도 없음
  • 환자가 거부함
  • 특수 의료 그룹과 관련된 임신 또는 기타 제한.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 스탠다드 케어

총 12 세션: 세션 1: 의사 및 물리 치료사와의 만남. 세션 2-11: 5주(세션당 15-20분)의 기간 동안 총 10개의 세션에 대한 거울 요법(표준 치료).

세션 12: 의사 및 물리 치료사와의 만남.
장치: 거울 요법
거울 요법 또는 거울 시각적 피드백은 환자의 한쪽에 다른 쪽보다 더 많은 영향을 미치는 통증 또는 장애에 대한 요법입니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 마이무브/VR 시스템

세션 1: 의사 및 물리 치료사와의 만남. 세션 2-11: 세션당 15-20분씩 5주 동안 총 10개의 세션에 대한 MyMove 장치 및 VR 장비.

세션 12: 의사 및 물리 치료사와의 만남.
장치: 마이무브/VR 시스템

치료 시스템은 2개의 경량 MyMove 밴드와 가상 현실(VR) 장비로 구성됩니다. 독점 소프트웨어 및 콘텐츠를 사용하면 환자와 치료 담당자 모두에게 피드백을 제공하여 성능을 실시간으로 추적할 수 있습니다.

MyMove는 상지 기능을 상실한 환자가 컴퓨터, 휴대폰 및 이와 유사한 장치를 조작할 수 있도록 하는 웨어러블 장치입니다. 이 기술은 비침습적이며 환자에게 위험을 수반하지 않습니다.

가상 현실(VR) 장비는 콘텐츠를 투사하고 컨트롤러를 사용하여 상호 작용할 수 있는 고글 내에서 실행되는 웨어러블 컴퓨터입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 변화
기간: 12 개월

기존 치료법과 비교하여 비열등성 입증 - 최소 2가지 시각적 아날로그 척도(VAS) 수준의 통증 수준 변화.

VAS 척도는 0(통증 없음)에서 10(극심한 통증)까지입니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 재활 회복
기간: 12 개월

기존 치료법 대비 비열등성 입증 - 시간 경과에 따른 가동범위 변화.

각도 측정 범위는 0~120도입니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

6Degrees LTD

협력자

Sheba Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 7월 29일

기본 완료 (예상)

2022년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202016500

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터는 MyMove 밴드에 대한 시스템별이며 임베디드 알고리즘 참조로만 분석할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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