Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

6stupňový VR systém pro léčbu fantomové bolesti končetin

29. června 2021 aktualizováno: 6Degrees LTD

Systém ošetření se skládá ze dvou lehkých pásků MyMove a vybavení pro virtuální realitu. Vestavěný software umožňuje sledování výkonu v reálném čase se zpětnou vazbou jak pro pacienta, tak pro ošetřující personál.

MyMove je nositelné zařízení, které umožňuje pacientům se ztrátou funkce horních končetin ovládat počítače, mobilní telefony a podobná zařízení. Technologie je neinvazivní a nepředstavuje riziko pro pacienta.

MyMove+ je software pro fyzikální medicínu a rehabilitaci určený pro použití při konvenční rehabilitaci horních končetin a celého těla:

  1. Sledování pohybu a kinematika pohybu.
  2. Vedení pacientů při provádění fyzických cvičení podle pokynů ošetřujícího lékaře.

Software MyMove+ není určen k použití při diagnostice, léčbě nebo rozhodování ani jako samostatné zařízení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nezaslepená kontrolovaná studie dospělých ve věku 18–65 let s jednostrannou amputací končetiny pod kolenem.

Všechny předměty budou zpočátku hodnoceny jedinou skupinou licencovaných fyzioterapeutů a ergoterapeutů. Po strukturovaném úvodním sezení budou předměty přiřazeny k zařízením MyMove a vybavení pro VR na celkem 10 relací po dobu 5 týdnů (15–20 minut na relaci).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

122

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Miri Berger
  • Telefonní číslo: +9720522700352
  • E-mail: mb@6degrees.tech

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Aryeh H Katz
  • Telefonní číslo: +9720547796910
  • E-mail: ar@6degrees.tech

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Povolení ošetřujícím lékařem.
  • Jednostranná podkolenní amputace
  • Anamnéza fantomových bolestí končetin s intenzitou 5 nebo větší (škála VAS)
  • Bolest nereaguje na konvenční léky nebo jinou standardní léčbu.
  • Rozsah pohybu (koleno) 10 až 90 stupňů.

Kritéria vyloučení:

  • Oboustranná amputace
  • Historie fantomových bolestí končetin s intenzitou 4 nebo méně (škála VAS)
  • Žádný předchozí pokus o terapii
  • Odmítnuto pacientem
  • Těhotenství nebo jiné omezení související se speciálními skupinami zdravotní péče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní péče

Celkem 12 sezení: sezení 1: Setkání s lékařem a fyzioterapeutem. sezení 2-11:Zrcadlová terapie (standardní péče) celkem 10 sezení po dobu 5 týdnů (15-20 minut na sezení).

sezení 12: Setkání s lékařem a fyzioterapeutem.
Přístroj: Zrcadlová terapie
Zrcadlová terapie nebo zrcadlová vizuální zpětná vazba je terapie bolesti nebo postižení, která postihuje jednu stranu pacienta více než druhou.
ACTIVE_COMPARATOR: Systém MyMove/VR

sezení 1: Setkání s lékařem a fyzioterapeutem. relace 2-11: Zařízení MyMove a zařízení VR pro celkem 10 relací po dobu 5 týdnů 15-20 minut na relaci.

sezení 12: Setkání s lékařem a fyzioterapeutem.
Přístroj: Systém MyMove/VR

Systém ošetření se skládá ze dvou lehkých pásků MyMove a zařízení pro virtuální realitu (VR). Patentovaný software a obsah umožňují sledování výkonu v reálném čase se zpětnou vazbou jak pro pacienta, tak pro ošetřující personál.

MyMove je nositelné zařízení, které umožňuje pacientům se ztrátou funkce horních končetin ovládat počítače, mobilní telefony a podobná zařízení. Technologie je neinvazivní a nepředstavuje riziko pro pacienta.

Zařízení pro virtuální realitu (VR) je nositelný počítač běžící v brýlích, který promítá obsah a umožňuje interakci pomocí ovladačů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti
Časové okno: 12 měsíců

Prokázat non-inferioritu ve srovnání se stávajícími způsoby léčby - změnit úroveň bolesti alespoň o dvě úrovně vizuální analogové stupnice (VAS).

Stupnice VAS se pohybuje od 0 (bez bolesti) do 10 (extrémní bolest).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická rehabilitace zotavení
Časové okno: 12 měsíců

Prokázat non-inferioritu ve srovnání se stávající léčbou – změna rozsahu pohybu v průběhu času.

Úhly měří od 0 do 120 stupňů.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

6Degrees LTD

Spolupracovníci

Sheba Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

29. července 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202016500

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jsou systémově specifická pro pásma MyMove a lze je analyzovat pouze s odkazem na zabudovaný algoritmus.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit