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Sistema VR a 6 gradi per il trattamento del dolore agli arti fantasma

29 giugno 2021 aggiornato da: 6Degrees LTD

Il sistema di trattamento è costituito da due leggeri cinturini MyMove e dispositivi per la realtà virtuale. Il software integrato consente il monitoraggio delle prestazioni in tempo reale, con feedback sia al paziente che al personale curante.

MyMove è un dispositivo indossabile che consente ai pazienti con perdita della funzionalità degli arti superiori di utilizzare computer, telefoni cellulari e dispositivi simili. La tecnologia non è invasiva e non comporta rischi per il paziente.

MyMove+ è un software di medicina fisica e riabilitazione destinato all'uso nella riabilitazione convenzionale degli arti superiori e di tutto il corpo tramite:

  1. Inseguimento del movimento e cinematica del movimento.
  2. Guidare i pazienti nell'esecuzione di esercizi fisici secondo le linee guida del medico curante.

Il software MyMove+ non è destinato all'uso nella diagnosi, nel trattamento o nel processo decisionale o come dispositivo autonomo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio controllato non in cieco su adulti, di età compresa tra 18 e 65 anni, con amputazione unilaterale dell'arto sotto il ginocchio.

Tutti i soggetti saranno inizialmente valutati da un singolo gruppo di terapisti fisici e occupazionali autorizzati. Dopo una sessione introduttiva strutturata, i soggetti verranno assegnati ai dispositivi MyMove e all'attrezzatura VR per un totale di 10 sessioni per un periodo di 5 settimane (15-20 minuti per sessione).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

122

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Autorizzazione del medico curante.
  • Amputazione unilaterale sotto il ginocchio
  • Storia di dolore all'arto fantasma con un'intensità di 5 o superiore (scala VAS)
  • Il dolore non risponde ai farmaci convenzionali o ad altri trattamenti standard.
  • Gamma di movimento (ginocchio) da 10 a 90 gradi.

Criteri di esclusione:

  • Amputazione bilaterale
  • Storia di dolore all'arto fantasma con un'intensità di 4 o meno (scala VAS)
  • Nessun precedente tentativo di terapia
  • Rifiutato dal paziente
  • Gravidanza o altra limitazione relativa a gruppi sanitari speciali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Cura standard

12 sessioni in totale: sessioni 1: Incontro con un medico e un fisioterapista. sessioni 2-11: Terapia dello specchio (cura standard) per un totale di 10 sessioni per un periodo di 5 settimane (15-20 minuti per sessione).

sedute 12: Incontro con medico e fisioterapista.
Dispositivo: Terapia dello specchio
La terapia dello specchio o feedback visivo dello specchio è una terapia per il dolore o la disabilità che colpisce un lato del paziente più dell'altro
ACTIVE_COMPARATORE: Sistema MyMove/VR

sessioni 1: Incontro con medico e fisioterapista. sessioni 2-11: dispositivi MyMove e attrezzatura VR per un totale di 10 sessioni per un periodo di 5 settimane 15-20 minuti per sessione.

sedute 12: Incontro con medico e fisioterapista.
Dispositivo: Sistema MyMove/VR

Il sistema di trattamento è costituito da due leggeri cinturini MyMove e dispositivi di realtà virtuale (VR). Software e contenuti proprietari consentono il monitoraggio delle prestazioni in tempo reale, con feedback sia al paziente che al personale curante.

MyMove è un dispositivo indossabile che consente ai pazienti con perdita della funzionalità degli arti superiori di utilizzare computer, telefoni cellulari e dispositivi simili. La tecnologia non è invasiva e non comporta rischi per il paziente.

L'attrezzatura per la realtà virtuale (VR) è un computer indossabile in esecuzione all'interno di occhiali che proiettano contenuti e consentono l'interazione utilizzando i controller.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del dolore
Lasso di tempo: 12 mesi

Dimostrare la non inferiorità rispetto ai trattamenti esistenti - modificare il livello del dolore di almeno due livelli della scala analogica visiva (VAS).

La scala VAS va da 0 (assenza di dolore) a 10 (dolore estremo).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero Riabilitativo Fisico
Lasso di tempo: 12 mesi

Dimostrare la non inferiorità rispetto ai trattamenti esistenti - cambiamento nel range di movimento nel tempo.

Gli angoli misurano da 0 a 120 gradi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

6Degrees LTD

Collaboratori

Sheba Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

29 luglio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202016500

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati sono specifici del sistema per le bande MyMove e possono essere analizzati solo con riferimento all'algoritmo incorporato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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